COVIDIG (COVID-19 Hyper-ImmunoGlobulin)
17 augusti 2021 uppdaterad av: Green Cross Corporation
En prospektiv, öppen, randomiserad, multicenter, fas 2a-studie för att utvärdera dosresponsen, effektiviteten och säkerheten för Hyper-Ig (hyperimmunoglobulin) GC5131 hos patienter med covid-19
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 5131A för inlagda patienter med covid-19.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19-patienten som diagnostiserades med PCR inom 3 dagar före randomisering och som är inlagd på sjukhus med covid-19-relaterade symtom
- Försökspersonen som har symtom på COVID-19 inom 7 dagar
- Personen med lunginflammation bekräftad genom bilddiagnos relaterad till covid-19 ELLER en 70-åring eller äldre ELLER 60-åring eller äldre med underliggande sjukdom (diabetes eller högt blodtryck eller fetma eller rökare)
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs
Exklusions kriterier:
- asymtomatisk patient
- Ämnet som behöver mekanisk ventilation eller ECMO
- Försökspersonen som är underliggande syrgasbehandling innan påverkas av covid-19
- Den försöksperson som har fått antivirala läkemedel för annan sjukdom inom 4 veckor
- Historik med allergi mot IVIG eller plasmaprodukter
- Försökspersonen som fick IVIG eller konvalescent plasma från en person som tillfrisknat från COVID-19
- IgA-brist
- Kretinin > 2 X ULN
- Personen med en historia av trombos eller hög risk för tromboembolism
- Personen med nedsatt hjärtfunktion [NYHA (New York Heart Association) Funktionsklass III eller IV]; eller cerebral kardiovaskulär störning eller en patient med sjukdomshistoria (ischemisk sjukdom, kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär störning, blodkärlssjukdom, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salin
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Lågdosbehandling
|
Covid19 hyperimmunoglobulin
|
|
EXPERIMENTELL: Medium dos Behandling
|
Covid19 hyperimmunoglobulin
|
|
EXPERIMENTELL: Högdosbehandling
|
Covid19 hyperimmunoglobulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordinal skala utfall
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
|
Andelen deltagare ändrades med 2 poäng eller mer
|
7, 14, 21, 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral negativ
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 10 dagar
|
Procentandelen negativa patienter för COVID-19-virus
|
1, 3, 5, 7, 10 dagar
|
|
Förändring i NEWS2 (National Early Warning Score 2)
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
|
Förändringen av National Early Warning Score 2 (NEWS) från baslinjen
|
7, 14, 21, 28 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Andelen deltagare
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
23 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (FAKTISK)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC5131A-HIG_P0201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .