Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVIDIG (COVID-19 Hyper-ImmunoGlobulin)

17. srpna 2021 aktualizováno: Green Cross Corporation

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení odpovědi na dávku, účinnosti a bezpečnosti Hyper-Ig (Hyper-imunoglobulinu) GC5131 u pacientů s COVID-19

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 5131A pro hospitalizované pacienty s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s COVID-19, který byl diagnostikován pomocí PCR do 3 dnů před randomizací a který je hospitalizován s příznaky souvisejícími s COVID-19
  • Subjekt, který má příznaky COVID-19 do 7 dnů
  • Subjekt s pneumonií potvrzenou zobrazovací diagnózou související s COVID-19 NEBO 70letý nebo starší NEBO 60letý nebo starší se základním onemocněním (diabetes nebo hypertenze nebo obezita nebo kuřák)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • asymptomatický pacient
  • Subjekt vyžadující mechanickou ventilaci nebo ECMO
  • Subjekt, který podstoupil kyslíkovou terapii před postižením COVID-19
  • Subjekt, který během 4 týdnů dostal antivirová léčiva na jiné onemocnění
  • Alergie na IVIG nebo plazmové produkty v anamnéze
  • Subjekt, který dostal IVIG nebo rekonvalescentní plazmu od osoby, která se uzdravila z COVID-19
  • Nedostatek IgA
  • Cretinin > 2 X ULN
  • Subjekt s anamnézou trombózy nebo vysokým rizikem tromboembolie
  • Subjekt se sníženou funkcí srdce [funkční třída III nebo IV NYHA (New York Heart Association)]; nebo cerebrální kardiovaskulární porucha nebo pacient s anamnézou (ischemická choroba, kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární porucha, porucha krevních cév atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solný
Jiný: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba nízkou dávkou
Biologický: GC5131
Hyper-imunoglobulin COVID19
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba střední dávkou
Biologický: GC5131
Hyper-imunoglobulin COVID19
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba vysokými dávkami
Biologický: GC5131
Hyper-imunoglobulin COVID19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek v řadové stupnici
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
Procento účastníků se změnilo o 2 nebo více bodů
7, 14, 21, 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virově negativní
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10 dní
Procento negativních pacientů na virus COVID-19
1, 3, 5, 7, 10 dní
Změna v NEWS2 (národní skóre včasného varování 2)
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
Změna národního skóre včasného varování 2 (NOVINKY) oproti výchozímu stavu
7, 14, 21, 28 dní
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Procento účastníků
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC5131A-HIG_P0201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit