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COVIDIG (COVID-19 Hyper-Immunoglobulin)

17. August 2021 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Dosisreaktion, Wirksamkeit und Sicherheit von Hyper-Ig (Hyper-Immunglobulin) GC5131 bei Patienten mit COVID-19

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5131A für Krankenhauspatienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der COVID-19-Patient, der innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung durch PCR diagnostiziert wurde und der mit COVID-19-bezogenen Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert wird
  • Das Subjekt, das innerhalb von 7 Tagen Symptome von COVID-19 hat
  • Das Subjekt mit Lungenentzündung, bestätigt durch bildgebende Diagnose im Zusammenhang mit COVID-19 ODER ein 70-jähriger oder älterer ODER 60-jähriger oder älterer mit Grunderkrankung (Diabetes oder Bluthochdruck oder Fettleibigkeit oder Raucher)
  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • asymptomatischer Patient
  • Das Subjekt, das eine mechanische Beatmung oder ECMO benötigt
  • Das Subjekt, das einer Sauerstofftherapie unterzogen wurde, bevor es von COVID-19 betroffen war
  • Das Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen antivirale Medikamente gegen andere Krankheiten erhalten hat
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen IVIG oder Plasmaprodukte
  • Das Subjekt, das IVIG oder Rekonvaleszenzplasma von einer Person erhalten hat, die sich von COVID-19 erholt hat
  • IgA-Mangel
  • Kretinin > 2 x ULN
  • Das Subjekt mit einer Thrombosevorgeschichte oder einem hohen Thromboembolierisiko
  • Das Subjekt mit eingeschränkter Herzfunktion [NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse III oder IV]; oder zerebrale Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein Patient mit der Krankengeschichte (ischämische Krankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrovaskuläre Störung, Blutgefäßstörung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte Behandlung
Biologisch: GC5131
COVID19 Hyper-Immunoglobulin
EXPERIMENTAL: Mitteldosis-Behandlung
Biologisch: GC5131
COVID19 Hyper-Immunoglobulin
EXPERIMENTAL: Hochdosierte Behandlung
Biologisch: GC5131
COVID19 Hyper-Immunoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Ordinalskala
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer änderte sich um 2 Punkte oder mehr
7, 14, 21, 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viral negativ
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 10 Tage
Der Prozentsatz der negativen Patienten für das COVID-19-Virus
1, 3, 5, 7, 10 Tage
Änderung in NEWS2 (Nationaler Frühwarnwert 2)
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
Die Änderung des National Early Warning Score 2 (NEWS) gegenüber dem Ausgangswert
7, 14, 21, 28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC5131A-HIG_P0201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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