Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVIDIG (COVID-19 Hyper-Immunoglobulina)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a mające na celu ocenę odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa hiper-Ig (hiperimmunoglobuliny) GC5131 u pacjentów z COVID-19

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 5131A u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z COVID-19, u którego zdiagnozowano metodą PCR w ciągu 3 dni przed randomizacją i który jest hospitalizowany z objawami związanymi z COVID-19
  • Podmiot, który ma objawy COVID-19 w ciągu 7 dni
  • Osoba z zapaleniem płuc potwierdzonym diagnostyką obrazową związaną z COVID-19 LUB osoba w wieku 70 lat lub starsza LUB osoba w wieku 60 lat lub starsza z chorobą podstawową (cukrzycą, nadciśnieniem, otyłością lub palaczem)
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent bezobjawowy
  • Podmiot wymagający wentylacji mechanicznej lub ECMO
  • Podmiot, u którego stosuje się tlenoterapię przed wystąpieniem COVID-19
  • Pacjent, który otrzymał leki przeciwwirusowe na inną chorobę w ciągu 4 tygodni
  • Historia alergii na IVIG lub produkty osocza
  • Pacjent, który otrzymał IVIG lub osocze rekonwalescenta od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19
  • niedobór IgA
  • Kretynina > 2 x GGN
  • Pacjent z historią zakrzepicy lub wysokim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Pacjent z upośledzoną czynnością serca [klasa czynnościowa III lub IV wg NYHA (New York Heart Association)]; lub mózgowe zaburzenie sercowo-naczyniowe lub pacjent z historią medyczną (choroba niedokrwienna, choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenie naczyniowo-mózgowe, zaburzenie naczyń krwionośnych itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solankowy
Inny: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Leczenie niskimi dawkami
Biologiczny: GC5131
COVID19 Hiper-immunoglobulina
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka Leczenie
Biologiczny: GC5131
COVID19 Hiper-immunoglobulina
EKSPERYMENTALNY: Leczenie dużymi dawkami
Biologiczny: GC5131
COVID19 Hiper-immunoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali porządkowej
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
Odsetek uczestników zmienił się o 2 punkty lub więcej
7, 14, 21, 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirusowo negatywny
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 10 dni
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa COVID-19
1, 3, 5, 7, 10 dni
Zmiana w NEWS2 (National Early Warning Score 2)
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
Zmiana wskaźnika National Early Warning Score 2 (NEWS) od wartości wyjściowej
7, 14, 21, 28 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Procent uczestników
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC5131A-HIG_P0201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj