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COVIDIG (COVID-19 Hyper-ImmunoGlobulin)

17 de agosto de 2021 atualizado por: Green Cross Corporation

Um Estudo Prospectivo, Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Fase 2a para Avaliação da Resposta à Dose, Eficácia e Segurança do Hiper-Ig (Hiper-imunoglobulina) GC5131 em Pacientes com COVID-19

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 5131A para pacientes hospitalizados de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente com COVID-19 diagnosticado por PCR dentro de 3 dias antes da randomização E que está hospitalizado com sintomas relacionados ao COVID-19
  • O sujeito que apresenta sintomas de COVID-19 dentro de 7 dias
  • O indivíduo com pneumonia confirmada por diagnóstico de imagem relacionado a COVID-19 OU com 70 anos ou mais OU com 60 anos ou mais com doença de base (diabetes ou hipertensão ou obesidade ou fumante)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • paciente assintomático
  • O sujeito que requer ventilação mecânica ou ECMO
  • O sujeito que está subjacente à oxigenoterapia antes afetado pelo COVID-19
  • O sujeito que recebeu medicamentos antivirais para outra doença dentro de 4 semanas
  • História de alergia a IVIG ou produtos de plasma
  • O sujeito que recebeu IVIG ou plasma convalescente de uma pessoa que se recuperou do COVID-19
  • deficiência de IgA
  • Cretinina > 2 X LSN
  • O indivíduo com história de trombose ou alto risco de tromboembolismo
  • O indivíduo com função cardíaca reduzida [NYHA (New York Heart Association) Classe Funcional III ou IV]; ou doença cardiovascular cerebral ou um paciente com histórico médico (doença isquêmica, doença cardiovascular, doença cerebrovascular, doença dos vasos sanguíneos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salina
Outro: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Tratamento de dose baixa
Tratamento de baixa dose
Biológico: GC5131
COVID19 Hiper-Imunoglobulina
EXPERIMENTAL: Tratamento de dose média
Biológico: GC5131
COVID19 Hiper-Imunoglobulina
EXPERIMENTAL: Tratamento de alta dose
Biológico: GC5131
COVID19 Hiper-Imunoglobulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da escala ordinal
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
A porcentagem de participantes mudou em 2 pontos ou mais
7, 14, 21, 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viral negativo
Prazo: 1, 3, 5, 7, 10 dias
As porcentagens de pacientes negativos para o vírus COVID-19
1, 3, 5, 7, 10 dias
Mudança no NEWS2 (Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2)
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
A alteração da Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2 (NEWS) da linha de base
7, 14, 21, 28 dias
mortalidade
Prazo: 28 dias
A porcentagem de participantes
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC5131A-HIG_P0201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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