Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVIDIG (гипериммуноглобулин COVID-19)

17 августа 2021 г. обновлено: Green Cross Corporation

Проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2а по оценке реакции на дозу, эффективности и безопасности гипер-Ig (гипер-иммуноглобулина) GC5131 у пациентов с COVID-19

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности 5131A для госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с COVID-19, у которого был диагностирован с помощью ПЦР в течение 3 дней до рандомизации, и который госпитализирован с симптомами, связанными с COVID-19.
  • Субъект, у которого есть симптомы COVID-19 в течение 7 дней
  • Субъект с пневмонией, подтвержденной визуализирующим диагнозом, связанным с COVID-19, ИЛИ возраст 70 лет и старше ИЛИ возраст 60 лет и старше с сопутствующим заболеванием (диабет, гипертония, ожирение или курение)
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования

Критерий исключения:

  • бессимптомный пациент
  • Субъект, которому требуется искусственная вентиляция легких или ЭКМО
  • Субъект, который проходил оксигенотерапию до заражения COVID-19.
  • Субъект, получавший противовирусные препараты по поводу другого заболевания в течение 4 недель.
  • История аллергии на ВВИГ или продукты плазмы
  • Субъект, получивший ВВИГ или реконвалесцентную плазму от человека, выздоровевшего от COVID-19.
  • Дефицит IgA
  • Кретинин > 2 х ВГН
  • Субъект с тромбозом в анамнезе или высоким риском тромбоэмболии
  • Субъект со сниженной функцией сердца [NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) функциональный класс III или IV]; или церебральное сердечно-сосудистое заболевание, или пациент с отягощенным анамнезом (ишемическая болезнь, сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные нарушения, заболевания сосудов и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор
Другой: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение низкой дозой
Лечение низкими дозами
Биологический: GC5131
COVID19 Гипериммуноглобулин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза Лечение
Биологический: GC5131
COVID19 Гипериммуноглобулин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение высокими дозами
Биологический: GC5131
COVID19 Гипериммуноглобулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат по порядковой шкале
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
Процент участников изменился на 2 балла и более
7, 14, 21, 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусный отрицательный
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10 дней
Процент отрицательных пациентов на вирус COVID-19
1, 3, 5, 7, 10 дней
Изменение в NEWS2 (Национальная оценка раннего предупреждения 2)
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
Изменение Национальной оценки раннего предупреждения 2 (НОВОСТИ) по сравнению с исходным уровнем
7, 14, 21, 28 дней
смертность
Временное ограничение: 28 дней
Процент участников
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC5131A-HIG_P0201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться