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COVIDIG (COVID-19 ハイパー免疫グロブリン)

2021年8月17日 更新者：Green Cross Corporation

COVID-19 患者におけるハイパー Ig (ハイパー免疫グロブリン) GC5131 の用量反応、有効性、安全性を評価するための前向き、非盲検、無作為化、多施設、第 2a 相試験

この研究の目的は、COVID-19 の入院患者に対する 5131A の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化前3日以内にPCRで診断されたCOVID-19患者およびCOVID-19関連の症状で入院中の患者
  • 7日以内にCOVID-19の症状がある者
  • COVID-19に関連する画像診断により肺炎が確認された者、または70歳以上または60歳以上で基礎疾患（糖尿病または高血圧または肥満または喫煙者）を有する者
  • -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

除外基準:

  • 無症候性患者
  • 人工呼吸器やECMOが必要な方
  • -COVID-19の影響を受ける前に酸素療法の基礎となっている被験者
  • 4週間以内に他の疾患で抗ウイルス薬を投与された者
  • IVIGまたは血漿製品に対するアレルギー歴
  • COVID-19から回復した人からIVIGまたは回復期血漿を投与された被験者
  • IgA欠損症
  • クレチニン > 2 X ULN
  • -血栓症の病歴または血栓塞栓症のリスクが高い被験者
  • -心機能が低下している被験者[NYHA（ニューヨーク心臓協会）機能クラスIIIまたはIV];または脳循環器疾患または既往歴のある患者（虚血性疾患、心血管疾患、脳血管障害、血管障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：低用量治療
生物学的：GC5131
COVID19 ハイパー免疫グロブリン
実験的：中用量治療
生物学的：GC5131
COVID19 ハイパー免疫グロブリン
実験的：高用量治療
生物学的：GC5131
COVID19 ハイパー免疫グロブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
序数スケールの結果
時間枠：7、14、21、28日
参加者の割合が 2 ポイント以上変化した
7、14、21、28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス陰性
時間枠：1、3、5、7、10日
COVID-19 ウイルスの陰性患者の割合
1、3、5、7、10日
NEWS2（全国早期警戒スコア2）の変更
時間枠：7、14、21、28日
国家早期警報スコア 2 (NEWS) のベースラインからの変化
7、14、21、28日
死亡
時間枠：28日
参加者の割合
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Green Cross Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月19日

一次修了 (実際)

2021年1月22日

研究の完了 (実際)

2021年4月23日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC5131A-HIG_P0201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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