BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro 任务安全和绩效登记处 (BIOFLOW-VIII)
2024年6月19日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - 在日常临床实践中使用 Limus Eluting Orsiro Mission 支架系统的所有受试者人群的安全和性能登记：BIOFLOW-VIII
BIOFLOW-VIII 注册是对 Orsiro Mission 支架在需要使用药物洗脱支架 (DES) 进行冠状动脉血运重建的受试者中进行的上市后临床评估。
研究概览
详细说明
BIOFLOW-VIII 是一个全国性的、前瞻性的、非随机的、多中心的、开放标签的注册机构，用于确认 Orsiro Mission 支架的急性性能以及中长期安全性和临床性能。 -日常临床实践中的患者群体。
共有 868 名受试者将在法国的大约 50 个研究地点注册。 临床随访将在索引程序后 6、12、36 和 60 个月进行。 可以通过电话进行跟进。
亚组分析将评估当天出院接受门诊治疗的患者的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
872
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agen、法国、47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
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Aix-En-Provence、法国、13090
- Clinique Axium
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Antibes、法国、06600
- Ch Antibes
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Bastia、法国、20604
- CH de Bastia
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Bayonne、法国、64109
- GCS de cardiologie
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Bourg-en-Bresse、法国、1000
- Clinique Convert
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Caen、法国、14050
- Hôpital Prive Saint Martin
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Clermont Ferrand、法国、63000
- CHU de Cermont Ferrand
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- Ch Sud Francilien
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Créteil、法国、94000
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、法国、38000
- Clinique Mutualiste
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Haguenau、法国、67504
- CH d'Haguenau
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La Rochelle、法国、17000
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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La Réunion、法国、97490
- Clinique sainte Clotilde
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Le Coudray、法国、28630
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Havre、法国、76620
- Hopital Prive de l'Estuaire
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Le Plessis Robinson、法国、92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Metz、法国、57038
- CH de METZ
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Montauban、法国、82000
- Clinique Pont de Chaume
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Montpellier、法国、34000
- Clinique du Millénaire
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Mulhouse、法国、68100
- Clinique du Diaconat
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Nantes、法国、44277
- Hopital prive du Confluent
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Neuilly-Sur-Seine、法国、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Ollioules、法国、83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris、法国、75475
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75674
- Hopital Saint Joseph
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Pau、法国、64046
- CH de Pau
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Quint-Fonsegrives、法国、31130
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes、法国、35700
- Polyclinique Saint Laurent
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Saint-Denis、法国、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg、法国、67000
- Clinique Rhéna / GERC
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Strasbourg、法国、67100
- Nouvel hopital civil
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Toulon、法国、83056
- CH de Toulon
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Tourcoing、法国、59200
- CH de Tourcoing
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Tours、法国、37044
- CHRU de Tours
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Trélazé、法国、49800
- Clinique Saint Joseph
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Valence、法国、26000
- CH de Valence
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Valenciennes、法国、59300
- Polyclinique Vauban
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Vannes、法国、56017
- CH DE VANNES
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Villeurbanne、法国、69100
- Médpôle Lyon Villeurbanne
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Évecquemont、法国、78740
- Centre de cardiologie d'Evecquemont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Orsiro Mission 适用于改善因自体冠状动脉中离散的新发狭窄病变和支架内再狭窄病变（长度≤ 40 毫米）而导致症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉腔直径，参考血管直径为 2.25 毫米至4.0 毫米。
描述
纳入标准：
- 打算用 Orsiro Mission DES 治疗的有症状的冠状动脉疾病（允许无症状缺血）
- 受试者已签署数据发布知情同意书
- 受试者在地理上稳定并愿意参加所有后续评估
- 受试者年满 18 岁
排除标准：
- 受试者未签署数据发布知情同意书
- 怀孕
- 已知对所有类型的 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、噻氯匹定和坎格雷洛；因此无法使用适当的 P2Y12 抑制剂）、阿司匹林、肝素和比伐卢定、L-605 钴-铬 (Co-Cr) 合金或其主要元素之一（钴、铬、钨、镍）、碳化硅、PLLA、mTOR 抑制药物（如西罗莫司）或造影剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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奥西罗使命 DES
所有受试者都将植入 Limus Eluting Orsiro Mission 支架系统并随访至 60 个月。
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月随访时目标病变失败率 (TLF)
大体时间：12个月
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TLF 根据学术研究联盟-2 (ARC-2) 定义：心血管死亡、靶血管心肌梗塞和临床驱动的靶病变血运重建的复合体
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随访 6、36 和 60 个月时的靶病变失败率 (TLF)
大体时间：6、36 和 60 个月
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6、36 和 60 个月
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随访 6、12、36 和 60 个月时靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：6、12、36 和 60 个月
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6、12、36 和 60 个月
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随访 6、12、36 和 60 个月时靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：6、12、36 和 60 个月
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6、12、36 和 60 个月
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随访 6、12、36 和 60 个月时明确支架内血栓形成率
大体时间：6、12、36 和 60 个月
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6、12、36 和 60 个月
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临床设备成功的参与者百分比定义为仅使用 Orsiro Mission 实现目标病变的残余狭窄 < 30%
大体时间：干预/程序/手术后立即
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干预/程序/手术后立即
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临床手术成功的参与者百分比定义为使用任何经皮方法实现目标病变残余狭窄 < 30%，且未发生院内死亡、心肌梗塞或目标病变血运重建
大体时间：从干预/程序/手术到出院，最多评估 3 天
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从干预/程序/手术到出院，最多评估 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (估计的)
2027年2月19日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C1902
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
主要结果数据将在发布后共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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