Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

19 juni 2024 bijgewerkt door: Biotronik AG

BIOTRONIK - Veiligheids- en prestatieregister voor een all-comers-subjectpopulatie met het Limus Eluting Orsiro Mission-stentsysteem binnen de dagelijkse klinische praktijk: BIOFLOW-VIII

Het BIOFLOW-VIII-register is een post-market klinische evaluatie van de Orsiro Mission-stent bij proefpersonen die coronaire revascularisatie met Drug Eluting Stents (DES) nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BIOFLOW-VIII is een nationaal, prospectief, niet-gerandomiseerd, multi-center, open-label register om zowel de acute prestaties als de veiligheid en klinische prestaties op middellange en lange termijn van de Orsiro Mission-stent te bevestigen in een volledig -komers patiëntenpopulatie binnen de dagelijkse klinische praktijk.

In totaal zullen 868 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer 50 onderzoekslocaties in Frankrijk. Klinische follow-ups vinden plaats op 6, 12, 36 en 60 maanden na de indexeringsprocedure. Follow-ups kunnen telefonisch worden uitgevoerd.

Een subgroepanalyse zal de uitkomsten evalueren voor patiënten die ambulant worden behandeld en dezelfde dag worden ontslagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

872

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Frankrijk, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, Frankrijk, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Frankrijk, 14050
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankrijk, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Frankrijk, 97490
        • Clinique sainte Clotilde
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankrijk, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Hôpital privé du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Frankrijk, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Clinique la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours
      • Trélazé, Frankrijk, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Frankrijk, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Orsiro Mission is geïndiceerd voor het verbeteren van de coronaire luminale diameter bij patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van discrete de-novo stenotische laesies en in-stent restenotische laesies (lengte ≤ 40 mm) in de oorspronkelijke kransslagaders met een referentievatdiameter van 2,25 mm tot 4,0 mm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische coronaire hartziekte bedoeld om te worden behandeld met een Orsiro Mission DES (stille ischemie is toegestaan)
  • Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming voor vrijgave van gegevens ondertekend
  • Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid om deel te nemen aan alle vervolgbeoordelingen
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming voor het vrijgeven van gegevens ondertekend
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie (die niet vooraf kan worden behandeld) voor alle typen P2Y12-remmers (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine en Cangrelor; waardoor het gebruik van de geschikte P2Y12-remmer wordt voorkomen), aspirine, zowel heparine als bivalirudine, L-605 kobalt- chroom (Co-Cr) legering of een van de belangrijkste elementen ervan (kobalt, chroom, wolfraam, nikkel), siliciumcarbide, PLLA, mTOR-remmende medicijnen zoals sirolimus of contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orsiro-missie DES
Alle proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het Limus Eluting Orsiro Mission-stentsysteem en tot 60 maanden worden gevolgd.
Apparaat: Orsiro-missie DES
Percutane coronaire interventie (PCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doellaesiefalen (TLF) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF volgens de definitie van het Academic Research Consortium-2 (ARC-2): Composiet van cardiovasculaire dood, myocardinfarct in het doelvat en klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of Target Lesion Failure (TLF) na 6, 36 en 60 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 36 en 60 maanden
6, 36 en 60 maanden
Snelheid van Target Vessel Revascularization (TVR) na 6, 12, 36 en 60 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 36 en 60 maanden
6, 12, 36 en 60 maanden
Percentage doellaesierevascularisatie (TLR) na 6, 12, 36 en 60 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 36 en 60 maanden
6, 12, 36 en 60 maanden
Percentage definitieve stenttrombose na 6, 12, 36 en 60 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 36 en 60 maanden
6, 12, 36 en 60 maanden
Percentage deelnemers met succes van klinisch apparaat gedefinieerd als het bereiken van < 30% resterende stenose van de doellaesie met alleen Orsiro Mission
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
Direct na de ingreep/procedure/operatie
Percentage deelnemers met klinisch procedureel succes gedefinieerd als het bereiken van < 30% resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode zonder overlijden in het ziekenhuis, myocardinfarct of revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: Van de ingreep/procedure/operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen
Van de ingreep/procedure/operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Medewerkers

Biotronik France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De primaire uitkomstgegevens worden gedeeld na publicatie ervan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orsiro-missie DES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren