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BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

19 de junho de 2024 atualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK - Registro de segurança e desempenho para uma população de indivíduos com o sistema de stent Limus Eluting Orsiro Mission na prática clínica diária: BIOFLOW-VIII

O registro BIOFLOW-VIII é uma avaliação clínica pós-comercialização do stent Orsiro Mission em indivíduos que necessitam de revascularização coronária com stents farmacológicos (DES).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O BIOFLOW-VIII é um registro nacional, prospectivo, não randomizado, multicêntrico e aberto para confirmar tanto o desempenho agudo quanto a segurança e desempenho clínico a médio e longo prazo do stent Orsiro Mission em todos os população de pacientes recém-chegados na prática clínica diária.

Um total de 868 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 50 locais de estudo na França. Os acompanhamentos clínicos ocorrerão aos 6, 12, 36 e 60 meses após o procedimento index. O acompanhamento pode ser feito por telefone.

Uma análise de subgrupo avaliará os resultados para pacientes tratados ambulatorialmente com alta no mesmo dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

872

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, França, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, França, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, França, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, França, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, França, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, França, 14050
        • Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, França, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, França, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, França, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, França, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, França, 97490
        • Clinique sainte Clotilde
      • Le Coudray, França, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Havre, França, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, França, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Metz, França, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, França, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, França, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, França, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, França, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, França, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, França, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, França, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, França, 31130
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, França, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, França, 67100
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, França, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, França, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, França, 37044
        • CHRU de Tours
      • Trélazé, França, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, França, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, França, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, França, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, França, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Orsiro Mission é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com cardiopatia isquêmica sintomática devido a lesões estenóticas de novo discretas e lesões reestenóticas intra-stent (comprimento ≤ 40 mm) nas artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,0 mm.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial coronariana sintomática destinada a ser tratada com um Orsiro Mission DES (isquemia silenciosa é permitida)
  • Sujeito assinou consentimento informado para liberação de dados
  • O sujeito está geograficamente estável e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento
  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • O sujeito não assinou consentimento informado para liberação de dados
  • Gravidez
  • Alergia conhecida (que não pode ser pré-tratada) a todos os tipos de inibidor P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidina e Cangrelor; impedindo assim o uso do inibidor P2Y12 apropriado), aspirina, heparina e bivalirudina, L-605 cobalto- liga de cromo (Co-Cr) ou um de seus principais elementos (cobalto, cromo, tungstênio, níquel), carboneto de silício, PLLA, drogas inibidoras de mTOR como sirolimus ou meios de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Orsiro Mission DES
Todos os indivíduos serão implantados com o Sistema de Stent Limus Eluting Orsiro Mission e acompanhados até 60 meses.
Dispositivo: Orsiro Mission DES
Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha da lesão alvo (TLF) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
TLF de acordo com a definição do Academic Research Consortium-2 (ARC-2): Composto de Morte Cardiovascular, Infarto do Miocárdio no vaso-alvo e Revascularização da Lesão Alvo clinicamente orientada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de falha da lesão-alvo (TLF) em 6, 36 e 60 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 36 e 60 meses
6, 36 e 60 meses
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR) em 6, 12, 36 e 60 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 36 e 60 meses
6, 12, 36 e 60 meses
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR) em 6, 12, 36 e 60 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 36 e 60 meses
6, 12, 36 e 60 meses
Taxa de trombose definitiva de stent em 6, 12, 36 e 60 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 36 e 60 meses
6, 12, 36 e 60 meses
Porcentagem de participantes com Sucesso do Dispositivo Clínico definido como obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo usando apenas a Missão Orsiro
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Porcentagem de participantes com sucesso do procedimento clínico definido como obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo sem ocorrência de morte intra-hospitalar, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo
Prazo: Da intervenção/procedimento/cirurgia até a alta hospitalar, avaliados até 3 dias
Da intervenção/procedimento/cirurgia até a alta hospitalar, avaliados até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik AG

Colaboradores

Biotronik France

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos resultados primários serão compartilhados após sua publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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