Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOFLOW-VIII Rejestr bezpieczeństwa i wydajności misji All-comers Orsiro (BIOFLOW-VIII)

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK — rejestr bezpieczeństwa i wydajności dla wszystkich chętnych pacjentów z systemem stentu misyjnego Orsiro uwalniającego Limus w ramach codziennej praktyki klinicznej: BIOFLOW-VIII

Rejestr BIOFLOW-VIII jest oceną kliniczną stentu Orsiro Mission po wprowadzeniu go do obrotu u pacjentów wymagających rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentów uwalniających lek (DES).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BIOFLOW-VIII jest krajowym, prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby rejestrem mającym na celu potwierdzenie zarówno działania doraźnego, jak i średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej stentu Orsiro Mission we wszystkich -przyszli populacja pacjentów w ramach codziennej praktyki klinicznej.

W sumie 868 uczestników zostanie zapisanych w około 50 ośrodkach badawczych we Francji. Obserwacje kliniczne będą miały miejsce po 6, 12, 36 i 60 miesiącach po procedurze wskaźnikowej. Kontynuacje mogą być prowadzone przez telefon.

Analiza podgrup oceni wyniki dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie ze wypisem tego samego dnia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

872

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Francja, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Francja, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, Francja, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Francja, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Francja, 14050
        • Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Francja, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Francja, 97490
        • Clinique sainte Clotilde
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Havre, Francja, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Francja, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Metz, Francja, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Francja, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Francja, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Francja, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Francja, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Francja, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, Francja, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Francja, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours
      • Trélazé, Francja, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Francja, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Francja, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Orsiro Mission jest wskazany w celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną dyskretnymi zmianami zwężenia de-novo i zmianami restenotycznymi w stencie (długość ≤ 40 mm) w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 mm do 4,0 mm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba wieńcowa, która ma być leczona za pomocą Orsiro Mission DES (dozwolone jest ciche niedokrwienie)
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę na ujawnienie danych
  • Obiekt jest stabilny geograficznie i chętny do udziału we wszystkich ocenach uzupełniających
  • Podmiot ma ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie podpisał świadomej zgody na udostępnienie danych
  • Ciąża
  • Znana alergia (niemożliwa do wstępnego leczenia) na wszystkie rodzaje inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, tiklopidyna i kangrelor; uniemożliwiająca w ten sposób zastosowanie odpowiedniego inhibitora P2Y12), aspirynę, zarówno heparynę, jak i biwalirudynę, L-605 kobalt- stop chromu (Co-Cr) lub jeden z jego głównych pierwiastków (kobalt, chrom, wolfram, nikiel), węglik krzemu, PLLA, leki hamujące mTOR, takie jak syrolimus, środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Misja Orsiro DES
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony system stentu misji Orsiro uwalniający Limus i będą oni obserwowani do 60 miesięcy.
Urządzenie: Misja Orsiro DES
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uszkodzeń docelowych uszkodzeń (TLF) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF zgodnie z definicją Academic Research Consortium-2 (ARC-2): połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i klinicznie rewaskularyzacji uszkodzeń docelowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń zmiany docelowej (TLF) po 6, 36 i 60 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 36 i 60 miesięcy
6, 36 i 60 miesięcy
Wskaźnik docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR) po 6, 12, 36 i 60 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 36 i 60 miesięcy
6, 12, 36 i 60 miesięcy
Wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6, 12, 36 i 60 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 36 i 60 miesięcy
6, 12, 36 i 60 miesięcy
Częstość określonej zakrzepicy w stencie po 6, 12, 36 i 60 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 36 i 60 miesięcy
6, 12, 36 i 60 miesięcy
Odsetek uczestników z sukcesem zastosowania urządzenia klinicznego zdefiniowanym jako osiągnięcie < 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany chorobowej wyłącznie przy użyciu Orsiro Mission
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Odsetek uczestników z klinicznym sukcesem proceduralnym zdefiniowanym jako osiągnięcie < 30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu dowolnej metody przezskórnej bez wystąpienia zgonu wewnątrzszpitalnego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Od interwencji/zabiegu/operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 dni
Od interwencji/zabiegu/operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Współpracownicy

Biotronik France

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podstawowe dane wynikowe zostaną udostępnione po ich opublikowaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Misja Orsiro DES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj