BIOFLOW-VIII Minden érkező Orsiro küldetés biztonsági és teljesítménynyilvántartása (BIOFLOW-VIII)
2024. június 19. frissítette: Biotronik AG
BIOTRONIK – Biztonsági és teljesítménynyilvántartás minden érdeklődő alany számára a Limus Eluting Orsiro Mission stentrendszerrel a napi klinikai gyakorlaton belül: BIOFLOW-VIII
A BIOFLOW-VIII regiszter az Orsiro Mission stent forgalomba hozatalát követő klinikai értékelése olyan alanyoknál, akiknél a koszorúér revaszkularizációra van szükség gyógyszeres elúciós stentekkel (DES).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BIOFLOW-VIII egy nemzeti, leendő, nem véletlenszerű, többközpontú, nyílt elnevezésű regiszter, amely megerősíti az Orsiro Mission stent akut teljesítményét, valamint közép- és hosszú távú biztonságosságát és klinikai teljesítőképességét minden területen. - a napi klinikai gyakorlatba érkező betegpopuláció.
Összesen 868 alanyt vesznek fel körülbelül 50 franciaországi vizsgálati helyszínen. A klinikai nyomon követésre az index-eljárás után 6, 12, 36 és 60 hónappal kerül sor. A nyomon követés telefonon történhet.
Egy alcsoport-elemzés értékeli az ambuláns kezelésben részesült betegek eredményeit aznapi elbocsátással.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
872
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország, 47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Aix-En-Provence, Franciaország, 13090
- Clinique Axium
-
Antibes, Franciaország, 06600
- Ch Antibes
-
Bastia, Franciaország, 20604
- CH de Bastia
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- GCS de cardiologie
-
Bourg-en-Bresse, Franciaország, 1000
- Clinique Convert
-
Caen, Franciaország, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Cermont Ferrand
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Franciaország, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Clinique Mutualiste
-
Haguenau, Franciaország, 67504
- CH d'Haguenau
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
La Réunion, Franciaország, 97490
- Clinique sainte Clotilde
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Havre, Franciaország, 76620
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Le Plessis Robinson, Franciaország, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Metz, Franciaország, 57038
- CH de METZ
-
Montauban, Franciaország, 82000
- Clinique Pont de Chaume
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Clinique du Diaconat
-
Nantes, Franciaország, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Neuilly-Sur-Seine, Franciaország, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Ollioules, Franciaország, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Pau, Franciaország, 64046
- CH de Pau
-
Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Franciaország, 35700
- Polyclinique Saint Laurent
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Clinique Rhéna / GERC
-
Strasbourg, Franciaország, 67100
- Nouvel hopital civil
-
Toulon, Franciaország, 83056
- CH de Toulon
-
Tourcoing, Franciaország, 59200
- CH de Tourcoing
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours
-
Trélazé, Franciaország, 49800
- Clinique Saint Joseph
-
Valence, Franciaország, 26000
- CH de Valence
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Polyclinique Vauban
-
Vannes, Franciaország, 56017
- CH DE VANNES
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Médpôle Lyon Villeurbanne
-
Évecquemont, Franciaország, 78740
- Centre de cardiologie d'Evecquemont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Orsiro Mission a 2,25 mm-es referencia érátmérőjű natív koszorúerekben diszkrét de-novo szűkületes elváltozások és in-stent restenoticus léziók (hossza ≤ 40 mm) miatt tünetegyüttes ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek koszorúér luminális átmérőjének javítására javallott. 4,0 mm.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, amelyet Orsiro Mission DES-sel kell kezelni (néma ischaemia megengedett)
- Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá az adatközléshez
- Az alany földrajzilag stabil, és hajlandó részt venni az összes nyomon követési értékelésen
- Az alany ≥ 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem írt alá tájékozott hozzájárulást az adatközléshez
- Terhesség
- Ismert allergia (amely nem kezelhető előre) minden típusú P2Y12 gátlóra (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine és Cangrelor; így megakadályozza a megfelelő P2Y12 inhibitor alkalmazását), aszpirinre, heparinra és bivalirudinra egyaránt, L-605 kobalt- króm (Co-Cr) ötvözet vagy annak egyik fő eleme (kobalt, króm, volfrám, nikkel), szilícium-karbid, PLLA, mTOR-gátló gyógyszerek, például szirolimusz vagy kontrasztanyag
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orsiro Mission DES
Minden alanynak beültetik a Limus Eluting Orsiro Mission stentrendszert, és 60 hónapig követik őket.
|
Percutan Coronary Intervention (PCI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió meghibásodásának aránya (TLF) 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
|
A TLF az Academic Research Consortium-2 (ARC-2) definíciója szerint: Cardiovascularis halálozás, cél éri szívinfarktus és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció kombinációja
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A céllézió meghibásodásának aránya (TLF) 6, 36 és 60 hónapos követés után
Időkeret: 6, 36 és 60 hónap
|
6, 36 és 60 hónap
|
|
A célér-revaszkularizáció (TVR) aránya 6, 12, 36 és 60 hónapos követéskor
Időkeret: 6, 12, 36 és 60 hónap
|
6, 12, 36 és 60 hónap
|
|
A céllézió revaszkularizációjának (TLR) aránya 6, 12, 36 és 60 hónapos követéskor
Időkeret: 6, 12, 36 és 60 hónap
|
6, 12, 36 és 60 hónap
|
|
A határozott stent trombózis aránya 6, 12, 36 és 60 hónapos követéskor
Időkeret: 6, 12, 36 és 60 hónap
|
6, 12, 36 és 60 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a klinikai eszköz sikeressége a céllézió <30%-os reziduális szűkületének elérése csak az Orsiro Mission használatával
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
|
|
A sikeres klinikai eljárásban részt vevők százalékos aránya a céllézió <30%-os reziduális szűkületének elérése bármely perkután módszerrel anélkül, hogy kórházi halál, szívinfarktus vagy céllézió revaszkularizáció következett volna be.
Időkeret: A beavatkozástól/eljárástól/műtéttől a kórházi elbocsátásig, értékelve legfeljebb 3 napig
|
A beavatkozástól/eljárástól/műtéttől a kórházi elbocsátásig, értékelve legfeljebb 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az elsődleges eredményadatokat közzétételük után osztják meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .