Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIOFLOW-VIII Реестр безопасности и эффективности миссии Orsiro для всех желающих (BIOFLOW-VIII)

27 апреля 2023 г. обновлено: Biotronik AG

BIOTRONIK - Реестр безопасности и эффективности для всех пациентов с системой стентов Limus Eluting Orsiro Mission в рамках повседневной клинической практики: BIOFLOW-VIII

Реестр BIOFLOW-VIII представляет собой послепродажную клиническую оценку стента Orsiro Mission у пациентов, нуждающихся в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стентов с лекарственным покрытием (DES).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BIOFLOW-VIII — это национальный, проспективный, нерандомизированный, многоцентровый, открытый реестр для подтверждения неотложной эффективности, а также среднесрочной и долгосрочной безопасности и клинической эффективности стента Orsiro Mission во всех контингент пациентов в рамках повседневной клинической практики.

В общей сложности 868 субъектов будут зарегистрированы примерно в 50 исследовательских центрах во Франции. Клинические наблюдения будут проводиться через 6, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры индексации. Последующие действия можно вести по телефону.

Анализ подгруппы позволит оценить результаты для пациентов, получавших амбулаторное лечение с выпиской в ​​тот же день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

872

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Agen, Франция, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Франция, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Франция, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, Франция, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Франция, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Франция, 14050
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Франция, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Франция, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Франция, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Франция, 97490
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Франция, 76620
        • Hôpital Privé de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Франция, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Metz, Франция, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Франция, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Clinique du Millenaire
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Франция, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Франция, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Франция, 83192
        • Polyclinique les Fleurs
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Франция, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Франция, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Франция, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Франция, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Франция, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Франция, 37044
        • Chru de Tours
      • Trélazé, Франция, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Франция, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Франция, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Франция, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Орсиро Миссия показана для улучшения диаметра коронарного просвета у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца из-за дискретных стенозирующих поражений de novo и рестенозных поражений в стенте (длина ≤ 40 мм) в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда 2,25 мм до 4,0 мм.

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, предназначенная для лечения с помощью Orsiro Mission DES (немая ишемия разрешена)
  • Субъект подписал информированное согласие на раскрытие данных
  • Субъект географически стабилен и готов участвовать во всех последующих оценках.
  • Возраст субъекта ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Субъект не подписал информированное согласие на раскрытие данных
  • Беременность
  • Известная аллергия (которая не поддается предварительному лечению) ко всем типам ингибиторов P2Y12 (клопидогрель, тикагрелор, прасугрел, тиклопидин и кангрелор; что препятствует использованию соответствующего ингибитора P2Y12), аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, кобальту L-605; сплав хрома (Co-Cr) или один из его основных элементов (кобальт, хром, вольфрам, никель), карбид кремния, PLLA, препараты, ингибирующие mTOR, такие как сиролимус, или контрастные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Миссия Орсиро DES
Всем субъектам будет имплантирована система Limus Eluting Orsiro Mission Stent System, и они будут находиться под наблюдением до 60 месяцев.
Устройство: Миссия Орсиро DES
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота несостоятельности целевого поражения (TLF) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF в соответствии с определением Академического исследовательского консорциума-2 (ARC-2): комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота несостоятельности целевого поражения (TLF) через 6, 36 и 60 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6, 36 и 60 месяцев
6, 36 и 60 месяцев
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 6, 12, 36 и 60 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 36 и 60 месяцев
6, 12, 36 и 60 месяцев
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 6, 12, 36 и 60 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 36 и 60 месяцев
6, 12, 36 и 60 месяцев
Частота определенного тромбоза стента через 6, 12, 36 и 60 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 36 и 60 месяцев
6, 12, 36 и 60 месяцев
Процент участников с клиническим успехом устройства, определяемым как достижение < 30% остаточного стеноза целевого поражения только с использованием Orsiro Mission
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Процент участников с клиническим процедурным успехом, определяемым как достижение < 30% остаточного стеноза целевого поражения с использованием любого чрескожного метода без возникновения внутрибольничной смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: От вмешательства/процедуры/операции до выписки из стационара, оценивается до 3 дней
От вмешательства/процедуры/операции до выписки из стационара, оценивается до 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik AG

Соавторы

Biotronik France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные о первичных результатах будут опубликованы после их публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миссия Орсиро DES

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться