Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOFLOW-VIII Kaikki tulokkaat Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biotronik AG

BIOTRONIK - Turvallisuus- ja suorituskykyrekisteri kaikille tulokkaille Limus Eluting Orsiro Mission -stenttijärjestelmän kanssa päivittäisessä kliinisessä käytännössä: BIOFLOW-VIII

BIOFLOW-VIII-rekisteri on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arvio Orsiro Mission -stentistä potilailla, jotka tarvitsevat sepelvaltimorevaskularisaatiota Drug Eluting Stenteillä (DES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIOFLOW-VIII on kansallinen, tuleva, ei-satunnaistettu, monikeskusinen, avoin rekisteri, joka vahvistaa Orsiro Mission -stentin akuutin suorituskyvyn sekä keskipitkän ja pitkän aikavälin turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn kaikissa olosuhteissa. -tulee potilasväestö päivittäiseen kliiniseen hoitoon.

Yhteensä 868 tutkittavaa otetaan mukaan noin 50 tutkimuspaikkaan Ranskassa. Kliiniset seurannat suoritetaan 6, 12, 36 ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen. Seuranta voidaan tehdä puhelimitse.

Alaryhmäanalyysissä arvioidaan tuloksia potilaille, joita hoidettiin avohoidossa samana päivänä kotiutettuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

872

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Ranska, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Ranska, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, Ranska, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Ranska, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Ranska, 14050
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Ranska, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Ranska, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Ranska, 97490
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Havre, Ranska, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Ranska, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Metz, Ranska, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Ranska, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Hopital Prive du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Ranska, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Ranska, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pau, Ranska, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Ranska, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Ranska, 67100
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Ranska, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Ranska, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Ranska, 37044
        • Chru De Tours
      • Trélazé, Ranska, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Ranska, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Ranska, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Ranska, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Orsiro Mission on tarkoitettu sepelvaltimon luminaalisen halkaisijan parantamiseen potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu erillisistä de-novo stenoottisista leesioista ja stentissä olevista restenoottisista leesioista (pituus ≤ 40 mm) alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25 mm. 4,0 mm.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen sepelvaltimotauti, jota on tarkoitus hoitaa Orsiro Mission DES:llä (hiljainen iskemia on sallittu)
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen
  • Kohde on maantieteellisesti vakaa ja valmis osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
  • Kohde on ≥ 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta tietojen luovuttamiseen
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia (jota ei voida esihoitoa) kaikentyyppisille P2Y12-estäjille (klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli, tiklopidiini ja kangrelor; siten estetään sopivan P2Y12-estäjän käyttö), aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, L-605-koboltti- kromiseos (Co-Cr) tai jokin sen tärkeimmistä alkuaineista (koboltti, kromi, volframi, nikkeli), piikarbidi, PLLA, mTOR:ta estävät lääkkeet, kuten sirolimuusi tai varjoaineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Orsiro Mission DES
Kaikille koehenkilöille implantoidaan Limus Eluting Orsiro Mission -stenttijärjestelmä ja niitä seurataan 60 kuukauden ajan.
Laite: Orsiro Mission DES
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistumisen määrä (TLF) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLF Academic Research Consortium-2 (ARC-2) määritelmän mukaan: Sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistumisen määrä (TLF) 6, 36 ja 60 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6, 36 ja 60 kuukautta
6, 36 ja 60 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 6, 12, 36 ja 60 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6, 12, 36 ja 60 kuukautta
6, 12, 36 ja 60 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6, 12, 36 ja 60 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6, 12, 36 ja 60 kuukautta
6, 12, 36 ja 60 kuukautta
Selkeän stenttitromboosin määrä 6, 12, 36 ja 60 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6, 12, 36 ja 60 kuukautta
6, 12, 36 ja 60 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen laitemenestys, joka määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta käyttämällä vain Orsiro Mission -ohjelmaa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kliininen toimenpide on onnistunut, kun se määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta millä tahansa perkutaanisella menetelmällä ilman sairaalassa tapahtuvaa kuolemaa, sydäninfarktia tai kohdevaurion revaskularisaatiota
Aikaikkuna: Interventiosta/toimenpiteestä/leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna enintään 3 päivää
Interventiosta/toimenpiteestä/leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna enintään 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik AG

Yhteistyökumppanit

Biotronik France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaiset tulostiedot jaetaan niiden julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Orsiro Mission DES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa