BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)
2024年6月19日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - Limus Eluting Orsiro Mission Stent System を使用したオールカマー被験者集団の安全性と性能の登録: 日常の臨床実習: BIOFLOW-VIII
BIOFLOW-VIII レジストリは、薬剤溶出ステント (DES) による冠動脈血行再建術を必要とする被験者における Orsiro Mission ステントの市販後の臨床評価です。
調査の概要
詳細な説明
BIOFLOW-VIII は、Orsiro Mission ステントの急性期の性能と中長期的な安全性および臨床性能の両方を確認するための、国家的、前向き、非無作為化、多施設、非盲検のレジストリです。 -毎日の臨床診療における患者集団。
合計 868 人の被験者が、フランスの約 50 の研究施設に登録されます。 臨床フォローアップは、インデックス手順の6、12、36、および60か月後に行われます。 フォローアップは電話で行うことができます。
サブグループ分析は、同日退院で外来治療を受けた患者の転帰を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
872
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
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Aix-En-Provence、フランス、13090
- Clinique Axium
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Antibes、フランス、06600
- CH Antibes
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Bastia、フランス、20604
- CH de Bastia
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Bayonne、フランス、64109
- GCS de cardiologie
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Bourg-en-Bresse、フランス、1000
- Clinique Convert
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Caen、フランス、14050
- Hôpital Privé Saint Martin
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- CHU de Cermont Ferrand
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Ch Sud Francilien
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Créteil、フランス、94000
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38000
- Clinique Mutualiste
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Haguenau、フランス、67504
- CH d'Haguenau
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La Rochelle、フランス、17000
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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La Réunion、フランス、97490
- Clinique sainte Clotilde
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Le Coudray、フランス、28630
- Hopital Louis Pasteur
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Le Havre、フランス、76620
- Hôpital Privé de l'Estuaire
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Le Plessis Robinson、フランス、92350
- Hopital Marie Lannelongue
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Metz、フランス、57038
- CH de METZ
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Montauban、フランス、82000
- Clinique Pont de Chaume
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Montpellier、フランス、34000
- Clinique du Millénaire
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Mulhouse、フランス、68100
- Clinique du Diaconat
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Nantes、フランス、44277
- Hôpital Privé du Confluent
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Neuilly-Sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Ollioules、フランス、83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75674
- Hopital Saint Joseph
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Pau、フランス、64046
- CH de Pau
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- Clinique La Croix Du Sud
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Rennes、フランス、35700
- Polyclinique Saint Laurent
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Rhéna / GERC
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Strasbourg、フランス、67100
- Nouvel Hopital Civil
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Toulon、フランス、83056
- CH de Toulon
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Tourcoing、フランス、59200
- CH de Tourcoing
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
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Trélazé、フランス、49800
- Clinique Saint Joseph
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Valence、フランス、26000
- CH de Valence
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Valenciennes、フランス、59300
- Polyclinique Vauban
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Vannes、フランス、56017
- CH de Vannes
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Villeurbanne、フランス、69100
- Médpôle Lyon Villeurbanne
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Évecquemont、フランス、78740
- Centre de cardiologie d'Evecquemont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Orsiro Mission は、基準血管径が 2.25 mm の未変性冠状動脈に個別の de-novo 狭窄病変およびステント内再狭窄病変 (長さ ≤ 40 mm) による症候性虚血性心疾患患者の冠状動脈内腔径の改善を適応としています。 4.0mm。
説明
包含基準:
- -Orsiro Mission DESによる治療を目的とした症候性冠動脈疾患（無症候性虚血は許可されています）
- 被験者はデータ公開のためのインフォームドコンセントに署名しました
- -対象は地理的に安定しており、すべてのフォローアップ評価に参加する意思がある
- 被験者は18歳以上です
除外基準:
- 被験者はデータ公開のためのインフォームドコンセントに署名しなかった
- 妊娠
- -すべてのタイプのP2Y12阻害剤（クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、チクロピジン、およびカングレロールに対する既知のアレルギー（前処理できない）;したがって、適切なP2Y12阻害剤の使用を妨げる）、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、L-605コバルト-クロム (Co-Cr) 合金またはその主要元素 (コバルト、クロム、タングステン、ニッケル)、炭化ケイ素、PLLA、シロリムスなどの mTOR 阻害薬、または造影剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オルシロ ミッション DES
すべての被験者は、Limus Eluting Orsiro Mission Stent System を移植され、60 か月まで追跡されます。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヵ月の追跡調査における標的病変不全（TLF）率
時間枠：12ヶ月
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Academic Research Consortium-2 (ARC-2) の定義による TLF: 心血管死、標的血管心筋梗塞、および臨床主導の標的病変血行再建術の複合体
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6、36、および60か月のフォローアップでの標的病変失敗率（TLF）
時間枠：6、36、および 60 か月
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6、36、および 60 か月
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6、12、36、および 60 か月のフォローアップでの標的血管血行再建術 (TVR) の割合
時間枠：6、12、36、および 60 か月
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6、12、36、および 60 か月
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6、12、36、および 60 か月のフォローアップでの標的病変血行再建術 (TLR) の割合
時間枠：6、12、36、および 60 か月
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6、12、36、および 60 か月
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6、12、36、および 60 か月のフォローアップでの確定的ステント血栓症の発生率
時間枠：6、12、36、および 60 か月
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6、12、36、および 60 か月
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Orsiro Mission のみを使用して標的病変の残存狭窄が 30% 未満に達したと定義された Clinical Device Success を達成した参加者の割合
時間枠：介入/処置/手術の直後
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介入/処置/手術の直後
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院内死亡、心筋梗塞または標的病変血行再建術の発生なしに経皮的方法を使用して標的病変の<30％残存狭窄の達成として定義される臨床的処置の成功を伴う参加者の割合
時間枠：介入/処置/手術から退院まで、最大3日間評価
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介入/処置/手術から退院まで、最大3日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (推定)
2027年2月19日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C1902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
一次結果データは、公開後に共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オルシロ ミッション DESの臨床試験
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Biotronik AGわからない
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cornell Universityまだ募集していません
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., Ltd完了
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VA Office of Research and Development完了
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Biotronik, Inc.Medstar Health Research Institute; Biotronik AG; Baim Institute for Clinical Research完了心筋虚血 | 冠動脈疾患 | 狭心症 | 急性冠症候群 | 虚血性心疾患 | 動脈硬化、冠動脈ベルギー, イスラエル, スペイン, 大韓民国, アメリカ, スイス, ドイツ, カナダ, オランダ, ハンガリー, デンマーク, ニュージーランド, オーストラリア
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TeleflexBIOTRONIK AG (A Teleflex Company)募集冠動脈疾患アメリカ, ドイツ, スイス, ポーランド, オーストリア, フランス
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Fundación EPIC募集