BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)
19 juni 2024 uppdaterad av: Biotronik AG
BIOTRONIK - Säkerhets- och prestationsregister för en alla-komlingar med Limus Eluing Orsiro Mission Stent System inom daglig klinisk praxis: BIOFLOW-VIII
BIOFLOW-VIII-registret är en post-marketing klinisk utvärdering av Orsiro Mission-stenten hos patienter som behöver koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BIOFLOW-VIII är ett nationellt, prospektivt, icke-randomiserat, multicenter, öppet register för att bekräfta både den akuta prestandan såväl som den medellång och långa sikt säkerhet och kliniska prestanda hos Orsiro Mission-stenten i en allt -kommer patientpopulation inom daglig klinisk praxis.
Totalt 868 försökspersoner kommer att skrivas in på cirka 50 studieplatser i Frankrike. Kliniska uppföljningar kommer att ske 6, 12, 36 och 60 månader efter indexproceduren. Uppföljning kan göras per telefon.
En subgruppsanalys kommer att utvärdera resultaten för patienter som behandlas ambulant med utskrivning samma dag.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
872
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike, 47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Aix-En-Provence, Frankrike, 13090
- Clinique Axium
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Ch Antibes
-
Bastia, Frankrike, 20604
- CH de Bastia
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- GCS de cardiologie
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 1000
- Clinique Convert
-
Caen, Frankrike, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Cermont Ferrand
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Clinique Mutualiste
-
Haguenau, Frankrike, 67504
- CH d'Haguenau
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
La Réunion, Frankrike, 97490
- Clinique sainte Clotilde
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Havre, Frankrike, 76620
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Metz, Frankrike, 57038
- CH de METZ
-
Montauban, Frankrike, 82000
- Clinique Pont de Chaume
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Clinique du Diaconat
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Neuilly-Sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Ollioules, Frankrike, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Pau, Frankrike, 64046
- CH de Pau
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Frankrike, 35700
- Polyclinique Saint Laurent
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Rhéna / GERC
-
Strasbourg, Frankrike, 67100
- Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Frankrike, 83056
- CH de Toulon
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- CH de Tourcoing
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
Trélazé, Frankrike, 49800
- Clinique Saint Joseph
-
Valence, Frankrike, 26000
- CH de Valence
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Polyclinique Vauban
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH DE VANNES
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Médpôle Lyon Villeurbanne
-
Évecquemont, Frankrike, 78740
- Centre de cardiologie d'Evecquemont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Orsiro Mission är indicerat för att förbättra koronar luminal diameter hos patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av diskreta de-novo stenotiska lesioner och in-stent restenotiska lesioner (längd ≤ 40 mm) i de ursprungliga kransartärerna med en referenskärldiameter på 2,25 mm till 4,0 mm.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk kranskärlssjukdom avsedd att behandlas med en Orsiro Mission DES (tyst ischemi är tillåten)
- Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
- Ämnet är geografiskt stabilt och villig att delta vid alla uppföljningsbedömningar
- Försökspersonen är ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen undertecknade inte informerat samtycke för datautlämnande
- Graviditet
- Känd allergi (som inte kan förbehandlas) mot alla typer av P2Y12-hämmare (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine och Cangrelor; därmed förhindrar användningen av lämplig P2Y12-hämmare), aspirin, både heparin och bivalirudin, L-605 kobolt- krom (Co-Cr) legering eller ett av dess huvudämnen (kobolt, krom, volfram, nickel), kiselkarbid, PLLA, mTOR-hämmande läkemedel som sirolimus eller kontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orsiro Mission DES
Alla försökspersoner kommer att implanteras med Limus Eluting Orsiro Mission Stent System och följas upp till 60 månader.
|
Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Target Lesion Failure (TLF) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
TLF enligt Academic Research Consortium-2 (ARC-2) definition: Composite of Cardiovascular Death, target-vessel Myocardial Infarction och kliniskt driven Target Lesion Revascularization
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rate of Target Lesion Failure (TLF) vid 6, 36 och 60 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 36 och 60 månader
|
6, 36 och 60 månader
|
|
Rate of Target Vessel Revascularization (TVR) vid 6, 12, 36 och 60 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader
|
6, 12, 36 och 60 månader
|
|
Rate of Target Lesion Revascularization (TLR) vid 6, 12, 36 och 60 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader
|
6, 12, 36 och 60 månader
|
|
Frekvens av definitiv stenttrombos vid 6, 12, 36 och 60 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader
|
6, 12, 36 och 60 månader
|
|
Procent av deltagarna med framgång med klinisk utrustning definieras som uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan med endast Orsiro Mission
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
|
Procent av deltagarna med klinisk procedurframgång definierad som uppnående av < 30 % återstående stenos av målskadan med någon perkutan metod utan förekomst av dödsfall på sjukhus, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målskadan.
Tidsram: Från ingrepp/ingrepp/operation till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 dagar
|
Från ingrepp/ingrepp/operation till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
19 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den primära resultatdatan kommer att delas efter publicering av den.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .