Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

27 april 2023 uppdaterad av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Säkerhets- och prestationsregister för en alla-komlingar med Limus Eluing Orsiro Mission Stent System inom daglig klinisk praxis: BIOFLOW-VIII

BIOFLOW-VIII-registret är en post-marketing klinisk utvärdering av Orsiro Mission-stenten hos patienter som behöver koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BIOFLOW-VIII är ett nationellt, prospektivt, icke-randomiserat, multicenter, öppet register för att bekräfta både den akuta prestandan såväl som den medellång och långa sikt säkerhet och kliniska prestanda hos Orsiro Mission-stenten i en allt -kommer patientpopulation inom daglig klinisk praxis.

Totalt 868 försökspersoner kommer att skrivas in på cirka 50 studieplatser i Frankrike. Kliniska uppföljningar kommer att ske 6, 12, 36 och 60 månader efter indexproceduren. Uppföljning kan göras per telefon.

En subgruppsanalys kommer att utvärdera resultaten för patienter som behandlas ambulant med utskrivning samma dag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

872

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Frankrike, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, Frankrike, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Frankrike, 14050
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankrike, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Frankrike, 97490
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankrike, 76620
        • Hôpital Privé de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Metz, Frankrike, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Frankrike, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Frankrike, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Frankrike, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU De Tours
      • Trélazé, Frankrike, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Frankrike, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Frankrike, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Orsiro Mission är indicerat för att förbättra koronar luminal diameter hos patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av diskreta de-novo stenotiska lesioner och in-stent restenotiska lesioner (längd ≤ 40 mm) i de ursprungliga kransartärerna med en referenskärldiameter på 2,25 mm till 4,0 mm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk kranskärlssjukdom avsedd att behandlas med en Orsiro Mission DES (tyst ischemi är tillåten)
  • Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
  • Ämnet är geografiskt stabilt och villig att delta vid alla uppföljningsbedömningar
  • Försökspersonen är ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen undertecknade inte informerat samtycke för datautlämnande
  • Graviditet
  • Känd allergi (som inte kan förbehandlas) mot alla typer av P2Y12-hämmare (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine och Cangrelor; därmed förhindrar användningen av lämplig P2Y12-hämmare), aspirin, både heparin och bivalirudin, L-605 kobolt- krom (Co-Cr) legering eller ett av dess huvudämnen (kobolt, krom, volfram, nickel), kiselkarbid, PLLA, mTOR-hämmande läkemedel som sirolimus eller kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Orsiro Mission DES
Alla försökspersoner kommer att implanteras med Limus Eluting Orsiro Mission Stent System och följas upp till 60 månader.
Enhet: Orsiro Mission DES
Perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Target Lesion Failure (TLF) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
TLF enligt Academic Research Consortium-2 (ARC-2) definition: Composite of Cardiac Death, target-vessel Myocardial Infarction och kliniskt driven Target Lesion Revascularization
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of Target Lesion Failure (TLF) vid 6, 36 och 60 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 36 och 60 månader
6, 36 och 60 månader
Rate of Target Vessel Revascularization (TVR) vid 6, 12, 36 och 60 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader
6, 12, 36 och 60 månader
Rate of Target Lesion Revascularization (TLR) vid 6, 12, 36 och 60 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader
6, 12, 36 och 60 månader
Frekvens av definitiv stenttrombos vid 6, 12, 36 och 60 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader
6, 12, 36 och 60 månader
Procent av deltagarna med framgång med klinisk utrustning definieras som uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan med endast Orsiro Mission
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Procent av deltagarna med klinisk procedurframgång definierad som uppnående av < 30 % återstående stenos av målskadan med någon perkutan metod utan förekomst av dödsfall på sjukhus, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målskadan.
Tidsram: Från ingrepp/ingrepp/operation till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 dagar
Från ingrepp/ingrepp/operation till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Samarbetspartners

Biotronik France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

19 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den primära resultatdatan kommer att delas efter publicering av den.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Orsiro Mission DES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera