Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOFLOW-VIII Všichni příchozí Registr bezpečnosti a výkonnosti mise Orsiro (BIOFLOW-VIII)

19. června 2024 aktualizováno: Biotronik AG

BIOTRONIK – Registr bezpečnosti a výkonnosti pro populaci všech příchozích subjektů se systémem misijních stentů Orsiro uvolňujícím Limus v rámci každodenní klinické praxe: BIOFLOW-VIII

Registr BIOFLOW-VIII je klinickým hodnocením stentu Orsiro Mission po uvedení na trh u subjektů vyžadujících koronární revaskularizaci pomocí stentů vylučujících léky (DES).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BIOFLOW-VIII je národní, prospektivní, nerandomizovaný, multicentrický, otevřený registr, který potvrzuje jak akutní výkonnost, tak střednědobou a dlouhodobou bezpečnost a klinickou výkonnost stentu Orsiro Mission ve všech - populace příchozích pacientů v rámci každodenní klinické praxe.

Na přibližně 50 studijních místech ve Francii bude zapsáno celkem 868 subjektů. Klinické sledování bude probíhat 6, 12, 36 a 60 měsíců po indexové proceduře. Následné kontroly lze provést telefonicky.

Analýza podskupin vyhodnotí výsledky u pacientů léčených ambulantně s propuštěním ve stejný den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

872

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Francie, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Francie, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, Francie, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Francie, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Francie, 14050
        • Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94000
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Francie, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Francie, 97490
        • Clinique sainte Clotilde
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Francie, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Francie, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Metz, Francie, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Francie, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Francie, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Francie, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, Francie, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Francie, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours
      • Trélazé, Francie, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Francie, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Francie, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Orsiro Mission je indikován ke zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční v důsledku diskrétních stenotických lézí de-novo a restenotických lézí ve stentu (délka ≤ 40 mm) v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy 2,25 mm až 4,0 mm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen určené k léčbě pomocí Orsiro Mission DES (tichá ischemie je povolena)
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
  • Subjekt je geograficky stabilní a ochotný účastnit se všech následných hodnocení
  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nepodepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
  • Těhotenství
  • Známá alergie (kterou nelze předem léčit) na všechny typy inhibitoru P2Y12 (klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, tiklopidin a kangrelor; brání tak použití vhodného inhibitoru P2Y12), aspirin, heparin i bivalirudin, kobalt-L-605- slitina chrómu (Co-Cr) nebo jeden z jejích hlavních prvků (kobalt, chrom, wolfram, nikl), karbid křemíku, PLLA, léky inhibující mTOR, jako je sirolimus, nebo kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orsiro mise DES
Všem subjektům bude implantován Misijní stentový systém Limus Eluting Orsiro a budou sledováni do 60 měsíců.
Přístroj: Orsiro mise DES
Perkutánní koronární intervence (PCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílové léze (TLF) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
TLF podle definice Academic Research Consortium-2 (ARC-2): Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a klinicky řízené revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání cílové léze (TLF) po 6, 36 a 60 měsících sledování
Časové okno: 6, 36 a 60 měsíců
6, 36 a 60 měsíců
Míra revaskularizace cílových cév (TVR) po 6, 12, 36 a 60 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 36 a 60 měsíců
6, 12, 36 a 60 měsíců
Míra revaskularizace cílových lézí (TLR) po 6, 12, 36 a 60 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 36 a 60 měsíců
6, 12, 36 a 60 měsíců
Míra definitivní trombózy stentu po 6, 12, 36 a 60 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 36 a 60 měsíců
6, 12, 36 a 60 měsíců
Procento účastníků s úspěšností klinického zařízení definovaného jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze pomocí mise Orsiro
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Procento účastníků s klinickou procedurální úspěšností definovanou jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody bez výskytu hospitalizační smrti, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílové léze
Časové okno: Od zákroku/procedury/chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů
Od zákroku/procedury/chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Spolupracovníci

Biotronik France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o primárních výsledcích budou sdíleny po jejich zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orsiro mise DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit