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BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

19 giugno 2024 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK - Registro della sicurezza e delle prestazioni per una popolazione di soggetti all-comers con il sistema di stent Limus Eluting Orsiro Mission nella pratica clinica quotidiana: BIOFLOW-VIII

Il registro BIOFLOW-VIII è una valutazione clinica post-marketing dello stent Orsiro Mission in soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BIOFLOW-VIII è un registro nazionale, prospettico, non randomizzato, multicentrico, in aperto per confermare sia le prestazioni acute sia la sicurezza a medio e lungo termine e le prestazioni cliniche dello stent Orsiro Mission in un -arriva la popolazione di pazienti all'interno della pratica clinica quotidiana.

Un totale di 868 soggetti sarà arruolato in circa 50 centri di studio in Francia. I follow-up clinici avranno luogo a 6, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura indice. I follow-up possono essere condotti per telefono.

Un'analisi per sottogruppi valuterà i risultati per i pazienti trattati ambulatorialmente con la dimissione nello stesso giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

872

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Francia, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Francia, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, Francia, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Francia, 14050
        • Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94000
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Francia, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Francia, 97490
        • Clinique sainte Clotilde
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Havre, Francia, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Metz, Francia, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Francia, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Francia, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Francia, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, Francia, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Francia, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru De Tours
      • Trélazé, Francia, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Francia, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Francia, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Orsiro Mission è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni stenotiche discrete de-novo e lesioni restenotiche in-stent (lunghezza ≤ 40 mm) nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento da 2,25 mm a 4,0 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica sintomatica destinata a essere trattata con un DES Orsiro Mission (è consentita l'ischemia silente)
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Il soggetto è geograficamente stabile e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Gravidanza
  • Allergia nota (che non può essere pretrattata) a tutti i tipi di inibitore P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidina e Cangrelor; impedendo così l'uso dell'inibitore P2Y12 appropriato), aspirina, sia eparina che bivalirudina, L-605 cobalto- lega di cromo (Co-Cr) o uno dei suoi elementi principali (cobalto, cromo, tungsteno, nichel), carburo di silicio, PLLA, farmaci inibitori di mTOR come sirolimus o mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Missione Orsiro DES
Tutti i soggetti saranno impiantati con il Limus Eluting Orsiro Mission Stent System e seguiti fino a 60 mesi.
Dispositivo: Missione Orsiro DES
Intervento coronarico percutaneo (PCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
TLF secondo la definizione dell'Academic Research Consortium-2 (ARC-2): combinazione di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dalla clinica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 6, 36 e 60 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6, 36 e 60 mesi
6, 36 e 60 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 6, 12, 36 e 60 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 36 e 60 mesi
6, 12, 36 e 60 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 6, 12, 36 e 60 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 36 e 60 mesi
6, 12, 36 e 60 mesi
Tasso di trombosi definita dello stent a 6, 12, 36 e 60 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 36 e 60 mesi
6, 12, 36 e 60 mesi
Percentuale di partecipanti con Clinical Device Success definito come raggiungimento di <30% di stenosi residua della lesione target utilizzando solo Orsiro Mission
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Percentuale di partecipanti con successo procedurale clinico definito come raggiungimento di <30% di stenosi residua della lesione target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo senza occorrenza di decesso in ospedale, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Dall'intervento/procedura/chirurgia fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni
Dall'intervento/procedura/chirurgia fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Collaboratori

Biotronik France

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sugli esiti primari saranno condivisi dopo la loro pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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