BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)
19 juin 2024 mis à jour par: Biotronik AG
BIOTRONIK - Registre de sécurité et de performance pour une population de sujets tous venants avec le système de stent Orsiro Mission à élution de Limus dans la pratique clinique quotidienne : BIOFLOW-VIII
Le registre BIOFLOW-VIII est une évaluation clinique post-commercialisation du stent Orsiro Mission chez des sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec des stents à élution de médicament (DES).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BIOFLOW-VIII est un registre national, prospectif, non randomisé, multicentrique et ouvert pour confirmer à la fois la performance aiguë ainsi que la sécurité à moyen et long terme et la performance clinique du stent Orsiro Mission dans un -population de patients entrant dans la pratique clinique quotidienne.
Au total, 868 sujets seront recrutés dans environ 50 sites d'étude en France. Les suivis cliniques auront lieu à 6, 12, 36 et 60 mois après la procédure index. Les suivis peuvent être effectués par téléphone.
Une analyse de sous-groupe évaluera les résultats pour les patients traités en ambulatoire avec sortie le jour même.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
872
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Agen, France, 47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Aix-En-Provence, France, 13090
- Clinique Axium
-
Antibes, France, 06600
- Ch Antibes
-
Bastia, France, 20604
- CH de Bastia
-
Bayonne, France, 64109
- GCS de cardiologie
-
Bourg-en-Bresse, France, 1000
- Clinique Convert
-
Caen, France, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont Ferrand, France, 63000
- CHU de Cermont Ferrand
-
Corbeil-Essonnes, France, 91100
- CH Sud Francilien
-
Créteil, France, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, France, 38000
- Clinique Mutualiste
-
Haguenau, France, 67504
- CH d'Haguenau
-
La Rochelle, France, 17000
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
La Réunion, France, 97490
- Clinique sainte Clotilde
-
Le Coudray, France, 28630
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Havre, France, 76620
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Le Plessis Robinson, France, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Metz, France, 57038
- CH de METZ
-
Montauban, France, 82000
- Clinique Pont de Chaume
-
Montpellier, France, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Mulhouse, France, 68100
- Clinique du Diaconat
-
Nantes, France, 44277
- Hopital Prive du Confluent
-
Neuilly-Sur-Seine, France, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Ollioules, France, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, France, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, France, 75674
- Hôpital Saint Joseph
-
Pau, France, 64046
- CH de Pau
-
Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Clinique la Croix du Sud
-
Rennes, France, 35700
- Polyclinique Saint Laurent
-
Saint-Denis, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Strasbourg, France, 67000
- Clinique Rhéna / GERC
-
Strasbourg, France, 67100
- Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, France, 83056
- CH de Toulon
-
Tourcoing, France, 59200
- CH de Tourcoing
-
Tours, France, 37044
- CHRU de Tours
-
Trélazé, France, 49800
- Clinique Saint Joseph
-
Valence, France, 26000
- CH de Valence
-
Valenciennes, France, 59300
- Polyclinique Vauban
-
Vannes, France, 56017
- CH DE VANNES
-
Villeurbanne, France, 69100
- Médpôle Lyon Villeurbanne
-
Évecquemont, France, 78740
- Centre de cardiologie d'Evecquemont
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Orsiro Mission est indiqué pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions sténosantes discrètes de novo et à des lésions resténotiques intra-stent (longueur ≤ 40 mm) dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,0 mm.
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne symptomatique destinée à être traitée avec un DES Orsiro Mission (l'ischémie silencieuse est autorisée)
- Le sujet a signé un consentement éclairé pour la divulgation des données
- Le sujet est géographiquement stable et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi
- Le sujet est ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas signé de consentement éclairé pour la divulgation des données
- Grossesse
- Allergie connue (qui ne peut pas être prétraitée) à tous les types d'inhibiteurs de P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine et Cangrelor ; empêchant ainsi l'utilisation de l'inhibiteur de P2Y12 approprié), l'aspirine, l'héparine et la bivalirudine, le L-605 cobalt- alliage de chrome (Co-Cr) ou l'un de ses éléments majeurs (cobalt, chrome, tungstène, nickel), carbure de silicium, PLLA, médicaments inhibiteurs de mTOR tels que le sirolimus ou produit de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Mission Orsiro DES
Tous les sujets seront implantés avec le Limus Eluting Orsiro Mission Stent System et suivis jusqu'à 60 mois.
|
Intervention coronarienne percutanée (ICP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
|
TLF selon la définition de l'Academic Research Consortium-2 (ARC-2) : composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) à 6, 36 et 60 mois de suivi
Délai: 6, 36 et 60 mois
|
6, 36 et 60 mois
|
|
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 6, 12, 36 et 60 mois de suivi
Délai: 6, 12, 36 et 60 mois
|
6, 12, 36 et 60 mois
|
|
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 6, 12, 36 et 60 mois de suivi
Délai: 6, 12, 36 et 60 mois
|
6, 12, 36 et 60 mois
|
|
Taux de thrombose définitive du stent à 6, 12, 36 et 60 mois de suivi
Délai: 6, 12, 36 et 60 mois
|
6, 12, 36 et 60 mois
|
|
Pourcentage de participants avec succès clinique du dispositif défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible en utilisant Orsiro Mission uniquement
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
|
Pourcentage de participants avec un succès de procédure clinique défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible en utilisant n'importe quelle méthode percutanée sans survenue de décès à l'hôpital, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation de la lésion cible
Délai: De l'intervention/procédure/chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 jours
|
De l'intervention/procédure/chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données primaires sur les résultats seront partagées après leur publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .