Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

19. juni 2024 oppdatert av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerhets- og ytelsesregister for en allekommere med Limus Eluting Orsiro Mission Stent System innen daglig klinisk praksis: BIOFLOW-VIII

BIOFLOW-VIII-registeret er en post-market klinisk evaluering av Orsiro Mission-stenten hos personer som trenger koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIOFLOW-VIII er et nasjonalt, prospektivt, ikke-randomisert, multisenter, åpent register for å bekrefte både den akutte ytelsen så vel som den mellom- og langsiktige sikkerheten og kliniske ytelsen til Orsiro Mission-stenten i en helhet. -kommer pasientpopulasjon innen daglig klinisk praksis.

Totalt 868 emner vil bli registrert ved omtrent 50 studiesteder i Frankrike. Klinisk oppfølging vil finne sted 6, 12, 36 og 60 måneder etter indeksprosedyre. Oppfølging kan gjøres på telefon.

En undergruppeanalyse vil evaluere resultatene for pasienter som behandles ambulant med utskrivning samme dag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

872

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Frankrike, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, Frankrike, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Frankrike, 14050
        • Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankrike, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Frankrike, 97490
        • Clinique sainte Clotilde
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankrike, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Metz, Frankrike, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Frankrike, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Frankrike, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, Frankrike, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru de Tours
      • Trélazé, Frankrike, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Frankrike, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Frankrike, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Orsiro Mission er indisert for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av diskrete de-novo stenotiske lesjoner og in-stent restenotiske lesjoner (lengde ≤ 40 mm) i de opprinnelige koronararteriene med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk koronarsykdom beregnet på å bli behandlet med en Orsiro Mission DES (stille iskemi er tillatt)
  • Subjektet har signert informert samtykke for datautgivelse
  • Emnet er geografisk stabilt og villig til å delta i alle oppfølgingsvurderinger
  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet signerte ikke informert samtykke for datautgivelse
  • Svangerskap
  • Kjent allergi (som ikke kan forhåndsbehandles) mot alle typer P2Y12-hemmere (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine og Cangrelor; forhindrer dermed bruk av riktig P2Y12-hemmer), aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 kobolt- krom (Co-Cr) legering eller en av dens hovedelementer (kobolt, krom, wolfram, nikkel), silisiumkarbid, PLLA, mTOR-hemmende medikamenter som sirolimus eller kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Orsiro Mission DES
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med Limus Eluting Orsiro Mission Stent System og fulgt opp til 60 måneder.
Enhet: Orsiro Mission DES
Perkutan koronar intervensjon (PCI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Target Lesion Failure (TLF) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
TLF i henhold til Academic Research Consortium-2 (ARC-2) definisjon: Sammensatt av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Target Lesion Failure (TLF) ved 6, 36 og 60 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 36 og 60 måneder
6, 36 og 60 måneder
Rate of Target Vessel Revascularization (TVR) ved 6, 12, 36 og 60 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
6, 12, 36 og 60 måneder
Rate of Target Lesion Revaskularization (TLR) ved 6, 12, 36 og 60 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
6, 12, 36 og 60 måneder
Frekvens for definitiv stenttrombose ved 6, 12, 36 og 60 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
6, 12, 36 og 60 måneder
Prosentandel av deltakerne med klinisk utstyrsuksess definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av Orsiro Mission
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Prosent av deltakere med klinisk prosedyresuksess definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode uten forekomst av dødsfall på sykehus, hjerteinfarkt eller revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: Fra inngrep/prosedyre/operasjon til sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 dager
Fra inngrep/prosedyre/operasjon til sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik AG

Samarbeidspartnere

Biotronik France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

19. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De primære utfallsdataene vil bli delt etter publisering av dem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Orsiro Mission DES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere