BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro 미션 안전 및 성능 레지스트리 (BIOFLOW-VIII)
2024년 6월 19일 업데이트: Biotronik AG
BIOTRONIK - 일일 임상 실습 내에서 Limus Eluting Orsiro 미션 스텐트 시스템을 사용하는 모든 환자 대상 집단을 위한 안전 및 성능 등록: BIOFLOW-VIII
BIOFLOW-VIII 등록은 DES(Drug Eluting Stents)를 사용한 관상 동맥 재생술이 필요한 피험자에서 Orsiro Mission 스텐트의 시판 후 임상 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
BIOFLOW-VIII는 Orsiro Mission 스텐트의 급성 성능과 중장기 안전성 및 임상 성능을 모두 확인하기 위한 전국적, 전향적, 비무작위, 다기관, 공개 라벨 레지스트리입니다. -매일의 임상 실습에 참여하는 환자 집단.
총 868명의 피험자가 프랑스의 약 50개 연구 기관에 등록됩니다. 임상 후속 조치는 인덱스 절차 후 6, 12, 36 및 60개월에 실시됩니다. 후속 조치는 전화로 수행할 수 있습니다.
하위 그룹 분석은 당일 퇴원으로 외래 치료를 받은 환자의 결과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
872
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
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Aix-En-Provence, 프랑스, 13090
- Clinique Axium
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Antibes, 프랑스, 06600
- CH Antibes
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Bastia, 프랑스, 20604
- CH de Bastia
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Bayonne, 프랑스, 64109
- GCS de cardiologie
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 1000
- Clinique Convert
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Caen, 프랑스, 14050
- Hôpital Privé Saint Martin
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Cermont Ferrand
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Ch Sud Francilien
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Clinique Mutualiste
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Haguenau, 프랑스, 67504
- CH d'Haguenau
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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La Réunion, 프랑스, 97490
- Clinique sainte Clotilde
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Hopital Louis Pasteur
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Le Havre, 프랑스, 76620
- Hopital Prive de l'Estuaire
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Le Plessis Robinson, 프랑스, 92350
- Hopital Marie Lannelongue
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Metz, 프랑스, 57038
- CH de METZ
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Montauban, 프랑스, 82000
- Clinique Pont de Chaume
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Clinique du Millénaire
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Clinique du Diaconat
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Nantes, 프랑스, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
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Neuilly-Sur-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Ollioules, 프랑스, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 75674
- Hopital Saint Joseph
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Pau, 프랑스, 64046
- CH de Pau
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
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Rennes, 프랑스, 35700
- Polyclinique Saint Laurent
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Rhéna / GERC
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Nouvel Hopital Civil
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Toulon, 프랑스, 83056
- CH de Toulon
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Tourcoing, 프랑스, 59200
- CH de Tourcoing
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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Trélazé, 프랑스, 49800
- Clinique Saint Joseph
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Valence, 프랑스, 26000
- CH de Valence
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Polyclinique Vauban
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Vannes, 프랑스, 56017
- CH de Vannes
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Médpôle Lyon Villeurbanne
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Évecquemont, 프랑스, 78740
- Centre de cardiologie d'Evecquemont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Orsiro Mission은 기준 혈관 직경이 2.25mm인 선천적 관상 동맥에서 이산 신생 협착 병변 및 스텐트 내 재협착 병변(길이 ≤ 40mm)으로 인한 증상이 있는 허혈성 심장 질환 환자의 관상 내강 직경 개선에 사용됩니다. 4.0mm.
설명
포함 기준:
- Orsiro Mission DES로 치료하기 위한 증상이 있는 관상동맥 질환(조용성 허혈이 허용됨)
- 피험자는 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 지리적으로 안정적이며 모든 후속 평가에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 주제는 데이터 공개에 대한 사전 동의에 서명하지 않았습니다.
- 임신
- 모든 유형의 P2Y12 억제제(Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine 및 Cangrelor; 따라서 적절한 P2Y12 억제제의 사용을 방지함), 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, L-605 코발트- 크롬(Co-Cr) 합금 또는 주요 원소 중 하나(코발트, 크롬, 텅스텐, 니켈), 실리콘 카바이드, PLLA, 시롤리무스와 같은 mTOR 억제 약물 또는 조영제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오르시로 미션 DES
모든 피험자는 Limus Eluting Orsiro Mission Stent System을 이식하고 60개월까지 추적 관찰합니다.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 관찰 시 표적 병변 실패율(TLF)
기간: 12 개월
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학술 연구 컨소시엄-2(ARC-2) 정의에 따른 TLF: 심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성의 복합
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6, 36 및 60개월 추적에서 표적 병변 실패율(TLF)
기간: 6, 36, 60개월
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6, 36, 60개월
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6, 12, 36, 60개월 추적관찰 시 표적혈관재생술(TVR) 비율
기간: 6, 12, 36, 60개월
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6, 12, 36, 60개월
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6, 12, 36 및 60개월 추적에서 표적 병변 재관류술(TLR) 비율
기간: 6, 12, 36, 60개월
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6, 12, 36, 60개월
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6, 12, 36, 60개월 추적에서 확정 스텐트 혈전증 비율
기간: 6, 12, 36, 60개월
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6, 12, 36, 60개월
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Orsiro Mission만을 사용하여 대상 병변의 잔류 협착증이 30% 미만인 것으로 정의된 임상 장치 성공 참가자의 비율
기간: 개입/시술/수술 직후
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개입/시술/수술 직후
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병원 내 사망, 심근 경색 또는 표적 병변 재관류술의 발생 없이 모든 경피적 방법을 사용하여 표적 병변의 < 30% 잔류 협착 달성으로 정의되는 임상 절차 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 개입/시술/수술부터 퇴원까지 최대 3일 평가
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개입/시술/수술부터 퇴원까지 최대 3일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기본 결과 데이터는 게시 후 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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