使用 Lumen 装置预防糖尿病前期
2020年9月16日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
检验使用 Lumen 对代谢参数和人体测量变量的影响。
这将从基线到糖尿病前期成人的 12 周干预结束时完成。
研究概览
详细说明
为该研究设计了为期 12 周的单臂干预评估（前后分析）。 在对受试者进行初步筛选后，他们将熟悉 Lumen 并学习如何采取措施。 在家中使用 Lumen 设备进行熟悉和校准 2 天后，受试者将到达诊所并进行多项基线测量，包括血液样本和人体测量变量。 然后，受试者将在家中使用流明，并在 12 周的时间内每天进行流明测量。 受试者每天早上在禁食状态下进行流明测量，并根据他们的结果制定营养计划。 此外，受试者将被引导记录他们最后一次进餐的时间（他们禁食了多长时间）、他们的睡眠时间以及他们是否设法遵循了前一天的建议。 此外，Lumen 应用程序将鼓励受试者全天进行更多测量，特别是在食物摄入量以及锻炼前后的反应方面。 Lumen 教练将通过 Lumen 的手机应用程序远程支持受试者，并在需要时根据 Lumen 指标提供说明和指导。 最后，受试者将返回诊所进行最终评估，其中包括再次采集血样和人体测量变量。
该研究将包括最多 40 个受试者，最小目标为 30 个受试者。 根据一项评估接受低碳水化合物饮食 12 周的前驱糖尿病受试者的 HbA1c 水平的研究，根据功效分析确定受试者的数量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
BMI ≥ 27 至 ≤ 40 HbA1c ≥ 5.7% 至 ≤6.4% 空腹血糖 ≥ 100 mg/dl 至 ≤ 125 mg/dl 未接受糖尿病相关药物治疗
排除标准：
药物：
- 胰岛素和血糖控制药物
- 抗精神病药
- 利尿剂
- 抗逆转录病毒药物
- 皮质类固醇
- 肿瘤治疗
- 甲状腺激素（如果内分泌控制良好，可以包括在内）。
状况：
- 既往糖尿病诊断
- G6PD缺乏症
- 肾病
- 肝病
- 怀孕
- 血液学（贫血）
- 在过去 6 个月内曾患心脏病、中风或短暂性脑缺血发作
- 未控制的高血压（收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 105 毫米汞柱）
- 过去 2 年内接受过癌症治疗（不包括单独手术）（不包括皮肤癌）
- 有报告的胸痛、极少活动或休息时呼吸急促，或不明原因的头晕或体力活动昏厥
- 慢性肺病（慢性阻塞性肺病或需要氧疗的哮喘）
个人要求：
- 无法阅读和理解英语
- 无法使用智能手机
- 使用 Lumen 设备和应用程序时出现的任何问题
- 有氧运动>每周3次
- 积极参与饮食咨询或主动减肥（过去1个月内>3公斤）
- 最近 3 个月内饮食或身体活动的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lumen 设备使用和饮食指南
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受试者将使用 Lumen 设备和手机应用程序，这将根据他们的 Lumen 测量值指导他们的饮食、睡眠和日常生活。
此外，还会为受试者分配一名Lumen教练，在熟悉阶段与教练进行30分钟的视频通话，让他们熟悉Lumen并向他们解释应用和营养指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：从基线到 12 周
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重量变化百分比
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从基线到 12 周
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脂肪百分比
大体时间：从基线到 12 周
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脂肪百分比变化百分比
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验血变化 - 血糖控制
大体时间：从基线到 12 周
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空腹血糖（毫克/分升）
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从基线到 12 周
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验血变化 - 血糖控制
大体时间：从基线到 12 周
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糖化血红蛋白 (%)
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从基线到 12 周
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验血变化——血脂变化
大体时间：从基线到 12 周
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甘油三酯、HDL 和 LDL 胆固醇、总胆固醇）- mg/dl 的变化
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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