Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Lumen-enheten for å forebygge prediabetes

16. september 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Å undersøke effekten av å bruke Lumen på metabolske parametere og antropometriske variabler. Dette vil bli gjort fra baseline til slutten av en 12 ukers intervensjon hos voksne med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarmsintervensjonsevaluering i 12 uker (pre-post-analyse) ble designet for studien. Etter innledende screening av fagene vil de bli kjent med Lumen og lære om hvordan de skal ta et tiltak. Etter 2 dager med bruk av Lumen-apparatet hjemme for bekjentskap og kalibrering, vil forsøkspersonene ankomme klinikken og flere baseline-målinger vil bli tatt, inkludert blodprøver og antropometriske variabler. Deretter vil forsøkspersonene bruke Lumen hjemme og vil ta en Lumen-måling hver dag i en periode på 12 uker. Forsøkspersonene vil ta en Lumen-måling hver morgen ved fastende tilstand og vil få en ernæringsplan i henhold til resultatet. I tillegg vil forsøkspersonene bli veiledet til å logge på siste gang de spiste et måltid (hvor lenge de fastet), varigheten av søvnen og om de klarte å følge anbefalingene fra forrige dag. Dessuten vil Lumen-applikasjonen oppmuntre forsøkspersonene til å ta flere målinger gjennom dagen, spesielt som respons på matinntak så vel som før og etter treningsøkter. Lumen coach vil eksternt støtte fagene via Lumens mobiltelefonapplikasjon og vil gi avklaringer og retningslinjer om nødvendig basert på Lumen-metrikken. Til slutt vil forsøkspersonene returnere til klinikken for sin endelige vurdering som vil inkludere å ta blodprøver og antropometriske variabler igjen.

Studien vil omfatte 40 forsøkspersoner flest med et minimumsmål på 30 emner. Antall forsøkspersoner ble bestemt basert på kraftanalyse gjort i henhold til en studie som evaluerte HbA1c-nivåer hos prediabetikere som fikk lavkarbodiett i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

BMI ≥ 27 til ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7 % til ≤ 6,4 % Fastende glukose ≥ 100 mg/dl til ≤ 125 mg/dl Ikke behandlet med diabetesrelaterte medisiner

Ekskluderingskriterier:

Medisiner:

  1. Insulin og medisiner for glykemisk kontroll
  2. Antipsykotika
  3. Diuretika
  4. Antiretrovirale midler
  5. Kortikosteroider
  6. Onkologisk behandling
  7. Skjoldbruskhormoner (hvis endokrinologisk kontroll er god, kan inkluderes).

Betingelser:

  1. Tidligere diagnose av diabetes
  2. G6PD-mangel
  3. Nyresykdom
  4. Leversykdom
  5. Svangerskap
  6. Hematologisk (anemi)
  7. Har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene
  8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg)
  9. Behandling av kreft (unntatt kirurgi alene) i løpet av de siste 2 årene (unntatt hudkreft)
  10. Rapporterte brystsmerter, kortpustethet med minimal aktivitet eller i hvile, eller uforklarlig svimmelhet eller besvimelse ved fysisk aktivitet
  11. Kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som krever oksygenbehandling)

Personlige krav:

  1. Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  2. Manglende evne til å bruke en smarttelefon
  3. Eventuelle problemer oppstår med bruk av Lumen-enheten og applikasjonen
  4. Aerobic trening > 3 ganger i uken
  5. Aktiv deltakelse i kostholdsveiledning eller aktivt vekttap (> 3 kg den siste måneden)
  6. Endring av kosthold eller fysisk aktivitet de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lumen enhet bruk og diett retningslinjer
Enhet: Lumen
Forsøkspersonene vil bruke Lumen-enheten og mobiltelefonapplikasjonen, som vil veilede deres kosthold, søvn og rutiner i henhold til deres Lumen-målinger. I tillegg vil en Lumen-coach bli tildelt fagene, og de vil ha en 30-minutters videosamtale med coachen under familiariseringsstadiet, for å gjøre dem kjent med Lumen og forklare dem om søknaden og ernæringsveiledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
% vektendring
fra baseline til 12 uker
Fettprosent
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
% endring i fettprosent
fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver endres - glykemisk kontroll
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Fastende glukose (mg/dl)
fra baseline til 12 uker
Blodprøver endres - glykemisk kontroll
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
HbA1C (%)
fra baseline til 12 uker
Blodprøver endres - lipidpanelendring
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Triglyserider, HDL- og LDL-kolesterol, totalkolesterol) - endring i mg/dl
fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

Metaflow Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0523-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere