Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Lumen-enheden til forebyggelse af prædiabetes

16. september 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
At undersøge effekten af ​​at bruge Lumen på metaboliske parametre og antropometriske variabler. Dette vil blive gjort fra baseline til slutningen af ​​en 12 ugers intervention hos voksne med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkeltarmsinterventionsevaluering i 12 uger (pre-post-analyse) blev designet til undersøgelsen. Efter indledende screening af forsøgspersonerne vil de blive fortrolige med Lumen og lære, hvordan de skal tage en foranstaltning. Efter 2 dages brug af Lumen-apparatet derhjemme til bekendtskab og kalibrering, vil forsøgspersoner ankomme til klinikken, og der vil blive taget adskillige baseline-målinger, herunder blodprøver og antropometriske variabler. Derefter vil forsøgspersonerne bruge Lumen derhjemme og vil tage en Lumen-måling hver dag i en periode på 12 uger. Forsøgspersonerne vil tage en Lumen-måling hver morgen i fastende tilstand og vil få en ernæringsplan i henhold til deres resultat. Derudover vil forsøgspersonerne blive guidet til at logge ind, sidste gang de indtog et måltid (hvor længe de fastede), varigheden af ​​deres søvn, og om det lykkedes dem at følge anbefalingerne fra den foregående dag. Desuden vil Lumen-applikationen tilskynde forsøgspersonerne til at tage flere målinger i løbet af dagen, især som reaktion på fødeindtagelse såvel som før og efter træning. Lumen coach vil eksternt understøtte emnerne via Lumens mobiltelefonapplikation og vil give afklaringer og retningslinjer, hvis det er nødvendigt baseret på Lumen-metrikken. Til sidst vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for deres endelige vurdering, som vil omfatte udtagning af blodprøver og antropometriske variabler igen.

Undersøgelsen vil omfatte 40 forsøgspersoner flest med et minimumsmål på 30 forsøgspersoner. Antallet af forsøgspersoner blev bestemt baseret på effektanalyse foretaget i henhold til en undersøgelse, der evaluerede HbA1c-niveauer hos prædiabetiske forsøgspersoner, som fik lav-carb diæt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI ≥ 27 til ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7 % til ≤ 6,4 % Fastende glukose ≥ 100 mg/dl til ≤ 125 mg/dl Ikke behandlet med diabetesrelateret medicin

Ekskluderingskriterier:

Medicin:

  1. Insulin og medicin til glykæmisk kontrol
  2. Antipsykotika
  3. Diuretika
  4. Antiretrovirale midler
  5. Kortikosteroider
  6. Onkologisk behandling
  7. Skjoldbruskkirtelhormoner (hvis endokrinologisk kontrol er god, kan medtages).

Betingelser:

  1. Tidligere diagnose af diabetes
  2. G6PD mangel
  3. Nyresygdom
  4. Leversygdom
  5. Graviditet
  6. Hæmatologisk (anæmi)
  7. Har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  8. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg)
  9. Behandling af kræft (eksklusive kirurgi alene) inden for de seneste 2 år (eksklusive hudkræft)
  10. Rapporterede brystsmerter, åndenød med minimal aktivitet eller i hvile, eller uforklarlig svimmelhed eller besvimelse ved fysisk aktivitet
  11. Kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver iltbehandling)

Personlige krav:

  1. Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  2. Manglende evne til at bruge en smartphone
  3. Der opstår problemer med at bruge Lumen-enheden og applikationen
  4. Aerob træning > 3 gange om ugen
  5. Aktiv deltagelse i kostvejledning eller aktivt vægttab (> 3 kg inden for den seneste måned)
  6. Ændring af kost eller fysisk aktivitet inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lumen enhed brug og diæt retningslinjer
Enhed: Lumen
Forsøgspersoner vil bruge Lumen-enheden og mobiltelefonapplikationen, som vil guide deres kost, søvn og rutiner i henhold til deres Lumen-målinger. Derudover vil der blive tilknyttet en Lumen-coach til fagene, og de vil have et 30 minutters videoopkald med coachen i familiariseringsfasen, for at gøre dem bekendt med Lumen og forklare dem om anvendelsen og ernæringsvejledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
% vægtændring
fra baseline til 12 uger
Fedtprocent
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
% ændring i fedtprocent
fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøveændringer - glykæmisk kontrol
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Fastende glukose (mg/dl)
fra baseline til 12 uger
Blodprøveændringer - glykæmisk kontrol
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
HbA1C (%)
fra baseline til 12 uger
Blodprøveændringer - lipidpanelændring
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Triglycerider, HDL og LDL kolesterol, total kolesterol) - ændring i mg/dl
fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Metaflow Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0523-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner