Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Lumen-apparaat gebruiken voor prediabetespreventie

16 september 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Het effect onderzoeken van het gebruik van Lumen op metabole parameters en antropometrische variabelen. Dit gebeurt vanaf de nulmeting tot het einde van een interventie van 12 weken bij volwassenen met prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek werd een eenarmige interventie-evaluatie gedurende 12 weken ontworpen (pre-post analyse). Na een eerste screening van de proefpersonen maken ze kennis met Lumen en leren ze hoe ze moeten meten. Na 2 dagen thuis het Lumen-apparaat te hebben gebruikt voor kennismaking en kalibratie, komen de proefpersonen naar de kliniek en zullen verschillende basislijnmetingen worden uitgevoerd, waaronder bloedmonsters en antropometrische variabelen. Vervolgens gebruiken de proefpersonen Lumen thuis en doen ze 12 weken lang elke dag een Lumen-meting. Proefpersonen voeren elke ochtend een lumenmeting uit in nuchtere toestand en krijgen een voedingsplan op basis van hun resultaat. Bovendien zullen proefpersonen worden begeleid om in te loggen wanneer ze voor het laatst een maaltijd hebben gegeten (hoe lang ze hebben gevast), hoe lang ze hebben geslapen en of ze erin zijn geslaagd de aanbevelingen van de vorige dag op te volgen. Bovendien zal de Lumen-applicatie de proefpersonen aanmoedigen om gedurende de dag meer metingen uit te voeren, met name als reactie op voedselinname en voor en na trainingen. De Lumen-coach ondersteunt de proefpersonen op afstand via de mobiele telefoontoepassing van Lumen en geeft indien nodig opheldering en richtlijnen op basis van de Lumen-metriek. Ten slotte keren proefpersonen terug naar de kliniek voor hun definitieve beoordeling, waaronder het opnieuw nemen van bloedmonsters en antropometrische variabelen.

De studie zal maximaal 40 proefpersonen omvatten met een minimaal doel van 30 proefpersonen. Het aantal proefpersonen werd bepaald op basis van een poweranalyse die werd uitgevoerd volgens een onderzoek waarin de HbA1c-waarden werden geëvalueerd bij prediabetische proefpersonen die gedurende 12 weken een koolhydraatarm dieet kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BMI ≥ 27 tot ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7% tot ≤6,4% Nuchtere glucose ≥ 100 mg/dl tot ≤ 125 mg/dl Niet behandeld met diabetesgerelateerde medicatie

Uitsluitingscriteria:

medicijnen:

  1. Insuline en medicijnen voor glykemische controle
  2. Antipsychotica
  3. Diuretica
  4. Anti-retrovirale middelen
  5. Corticosteroïden
  6. Oncologische behandeling
  7. Schildklierhormonen (indien endocrinologische controle goed, kunnen worden opgenomen).

Voorwaarden:

  1. Eerdere diagnose van diabetes
  2. G6PD-deficiëntie
  3. Nierziekte
  4. Leverziekte
  5. Zwangerschap
  6. Hematologische (bloedarmoede)
  7. In de afgelopen 6 maanden een hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval gehad
  8. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 105 mm Hg)
  9. Behandeling van kanker (exclusief chirurgie alleen) in de afgelopen 2 jaar (exclusief huidkanker)
  10. Gerapporteerde pijn op de borst, kortademigheid bij minimale activiteit of in rust, of onverklaarbare duizeligheid of flauwvallen bij fysieke activiteit
  11. Chronische longziekte (chronische obstructieve longziekte of astma waarvoor zuurstoftherapie nodig is)

Persoonlijke vereisten:

  1. Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  2. Onvermogen om een ​​smartphone te gebruiken
  3. Er doen zich problemen voor bij het gebruik van het Lumen-apparaat en de toepassing
  4. Aërobe oefening > 3 keer per week
  5. Actieve deelname aan dieetadvisering of actief gewichtsverlies (> 3 kg in de afgelopen maand)
  6. Verandering van dieet of lichamelijke activiteit in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Richtlijnen voor het gebruik van Lumen-apparaten en voeding
Apparaat: Lumen
Proefpersonen zullen het Lumen-apparaat en de mobiele telefoon-applicatie gebruiken, die hun dieet, slaap en routines zullen sturen op basis van hun Lumen-metingen. Daarnaast krijgen de proefpersonen een Lumen-coach toegewezen en hebben ze tijdens de inwerkfase een videogesprek van 30 minuten met de coach, om ze kennis te laten maken met Lumen en uitleg te geven over de toepassing en de voedingsbegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
% gewichtsverandering
vanaf baseline tot 12 weken
Vet percentage
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
% verandering in vetpercentage
vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedtesten - glykemische controle
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Nuchtere glucose (mg/dl)
vanaf baseline tot 12 weken
Veranderingen in bloedtesten - glykemische controle
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
HbA1C (%)
vanaf baseline tot 12 weken
Veranderingen in bloedtesten - veranderingen in het lipidenpaneel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Triglyceriden, HDL- en LDL-cholesterol, totaal cholesterol) - verandering in mg/dl
vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

Metaflow Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0523-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Lumen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren