Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z urządzenia Lumen w profilaktyce stanu przedcukrzycowego

16 września 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Zbadanie wpływu stosowania Lumen na parametry metaboliczne i zmienne antropometryczne. Zostanie to przeprowadzone od punktu początkowego do końca 12-tygodniowej interwencji u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zaprojektowano ocenę interwencji w jednym ramieniu przez 12 tygodni (analiza przed i po). Po wstępnej selekcji osoby zostaną zaznajomione z Lumenem i nauczą się jak mierzyć. Po 2 dniach korzystania z urządzenia Lumen w domu w celu zapoznania się i kalibracji, badani przyjadą do kliniki i zostanie wykonanych kilka podstawowych pomiarów, w tym próbki krwi i zmienne antropometryczne. Następnie badani będą używać Lumen w domu i będą codziennie dokonywać pomiaru Lumen przez okres 12 tygodni. Pacjenci dokonują pomiaru Lumen każdego ranka na czczo i otrzymują plan żywieniowy zgodnie z ich wynikiem. Ponadto badani zostaną poproszeni o zalogowanie się, kiedy ostatni raz spożyli posiłek (jak długo pościli), jak długo spali i czy przestrzegali zaleceń z poprzedniego dnia. Ponadto aplikacja Lumen zachęci badanych do większej ilości pomiarów w ciągu dnia, w szczególności w odpowiedzi na przyjmowany pokarm oraz przed i po treningu. Trener Lumen będzie zdalnie wspierał pacjentów za pośrednictwem aplikacji mobilnej Lumen i w razie potrzeby udzieli wyjaśnień i wskazówek w oparciu o metrykę Lumen. Na koniec pacjenci wrócą do kliniki w celu ostatecznej oceny, która obejmowałaby ponowne pobranie próbek krwi i zmiennych antropometrycznych.

Badanie obejmie największą liczbę 40 osób z minimalną grupą docelową 30 osób. Liczbę badanych określono na podstawie analizy mocy przeprowadzonej na podstawie badania oceniającego poziom HbA1c u osób ze stanem przedcukrzycowym, które stosowały dietę niskowęglowodanową przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

BMI ≥ 27 do ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7% do ≤6,4% Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl do ≤ 125 mg/dl Nieleczone lekami przeciwcukrzycowymi

Kryteria wyłączenia:

Leki:

  1. Insulina i leki do kontroli glikemii
  2. Leki przeciwpsychotyczne
  3. Diuretyki
  4. Leki przeciwretrowirusowe
  5. Kortykosteroidy
  6. Leczenie onkologiczne
  7. Hormony tarczycy (jeśli kontrola endokrynologiczna jest dobra, można dołączyć).

Warunki:

  1. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
  2. Niedobór G6PD
  3. Choroba nerek
  4. Choroba wątroby
  5. Ciąża
  6. Hematologiczne (niedokrwistość)
  7. Przeszedł zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mm Hg)
  9. Leczenie nowotworu (z wyłączeniem samej operacji) w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem raka skóry)
  10. Zgłaszany ból w klatce piersiowej, duszność przy minimalnej aktywności lub spoczynku lub niewyjaśnione zawroty głowy lub omdlenia podczas aktywności fizycznej
  11. Przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca tlenoterapii)

Wymagania osobiste:

  1. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  2. Nieumiejętność korzystania ze smartfona
  3. Podczas korzystania z urządzenia i aplikacji Lumen pojawiają się problemy
  4. Ćwiczenia aerobowe > 3 razy w tygodniu
  5. Aktywny udział w poradnictwie dietetycznym lub aktywne odchudzanie (> 3 kg w ciągu ostatniego miesiąca)
  6. Zmiana diety lub aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wytyczne dotyczące użytkowania urządzenia Lumen i diety
Urządzenie: Lumen
Pacjenci będą korzystać z urządzenia Lumen i aplikacji na telefon komórkowy, które będą kierować ich dietą, snem i rutyną zgodnie z ich pomiarami Lumen. Dodatkowo, do osób badanych zostanie przydzielony trener Lumen, który podczas fazy zapoznawczej przeprowadzi z trenerem 30-minutową rozmowę wideo, aby zapoznać ich z Lumenem i wyjaśnić zastosowanie oraz wskazówki żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
% zmiany wagi
od wartości początkowej do 12 tygodni
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
% zmiany procentowej zawartości tłuszczu
od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniach krwi - kontrola glikemii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Glukoza na czczo (mg/dl)
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w badaniach krwi - kontrola glikemii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
HbA1C (%)
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w badaniach krwi - zmiana panelu lipidowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Trójglicerydy, cholesterol HDL i LDL, cholesterol całkowity) – zmiana w mg/dl
od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Metaflow Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0523-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Lumen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj