Usando o dispositivo Lumen para prevenção de pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma avaliação de intervenção de braço único por 12 semanas (análise pré-pós) foi projetada para o estudo. Após a triagem inicial dos sujeitos, eles serão familiarizados com o Lumen e aprenderão como tirar uma medida. Após 2 dias de uso do dispositivo Lumen em casa para conhecimento e calibração, os sujeitos chegarão à clínica e várias medições basais serão feitas, incluindo amostras de sangue e variáveis antropométricas. Em seguida, os indivíduos usarão o Lumen em casa e farão uma medição do Lumen todos os dias por um período de 12 semanas. Os indivíduos farão uma medição de lúmen todas as manhãs em jejum e receberão um plano nutricional de acordo com o resultado. Além disso, os sujeitos serão orientados a registrar a última vez que consumiram uma refeição (quanto tempo ficaram em jejum), a duração do sono e se conseguiram seguir as recomendações do dia anterior. Além disso, o aplicativo Lumen incentivará os participantes a fazer mais medições ao longo do dia, principalmente em resposta à ingestão de alimentos, bem como antes e depois dos treinos. O treinador Lumen dará suporte remoto aos participantes por meio do aplicativo de celular Lumen e fornecerá esclarecimentos e orientações, se necessário, com base na métrica Lumen. Finalmente, os indivíduos retornarão à clínica para sua avaliação final, que incluirá a coleta de amostras de sangue e variáveis antropométricas novamente.
O estudo incluirá no máximo 40 indivíduos com um alvo mínimo de 30 indivíduos. O número de indivíduos foi determinado com base na análise de poder feita de acordo com um estudo avaliando os níveis de HbA1c em indivíduos pré-diabéticos que receberam dieta pobre em carboidratos por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
IMC ≥ 27 a ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7% a ≤6,4% Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dl a ≤ 125 mg/dl Não tratado com medicamentos relacionados ao diabetes
Critério de exclusão:
Medicamentos:
- Insulina e medicamentos para controle glicêmico
- Antipsicóticos
- Diuréticos
- anti-retrovirais
- Corticosteróides
- Tratamento oncológico
- Hormônios tireoidianos (se o controle endocrinológico for bom, podem ser incluídos).
Condições:
- Diagnóstico prévio de diabetes
- Deficiência de G6PD
- Doença renal
- doença hepática
- Gravidez
- Hematológico (anemia)
- Sofreu ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg)
- Tratamento de câncer (excluindo apenas cirurgia) nos últimos 2 anos (excluindo câncer de pele)
- Dor no peito relatada, falta de ar com atividade mínima ou em repouso, ou tontura inexplicável ou desmaio com atividade física
- Doença pulmonar crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma que requer oxigenoterapia)
Requisitos pessoais:
- Incapacidade de ler e entender inglês
- Incapacidade de usar um smartphone
- Quaisquer problemas surjam com o uso do dispositivo e aplicativo Lumen
- Exercício aeróbico > 3 vezes por semana
- Participação ativa em aconselhamento dietético ou perda de peso ativa (> 3 kg no último mês)
- Mudança de dieta ou atividade física nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diretrizes de uso e dieta do dispositivo Lumen
|
Os indivíduos usarão o dispositivo Lumen e o aplicativo para celular, que orientará sua dieta, sono e rotinas de acordo com as medições do Lumen.
Além disso, será atribuído aos sujeitos um coach Lumen, que fará uma videochamada de 30 minutos com o coach durante a fase de familiarização, a fim de familiarizá-los com o Lumen e esclarecê-los sobre a aplicação e as orientações nutricionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
% de variação de peso
|
desde o início até 12 semanas
|
|
Percentual de gordura
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
% de alteração no percentual de gordura
|
desde o início até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos exames de sangue - controle glicêmico
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Glicemia em jejum (mg/dl)
|
desde o início até 12 semanas
|
|
Alterações nos exames de sangue - controle glicêmico
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
HbA1C (%)
|
desde o início até 12 semanas
|
|
Alterações nos exames de sangue - alteração no painel lipídico
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Triglicerídeos, colesterol HDL e LDL, colesterol total) - alteração em mg/dl
|
desde o início até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0523-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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