당뇨병 전증 예방을 위한 내강 장치 사용
연구 개요
상세 설명
연구를 위해 12주 동안 단일 팔 개입 평가(사전 분석)가 설계되었습니다. 피험자에 대한 1차 선별 후 루멘에 대해 숙지하고 조치 방법을 배우게 됩니다. 지인과 보정을 위해 집에서 루멘 장치를 사용한 지 2일 후 피험자는 클리닉에 도착하여 혈액 샘플 및 인체 측정 변수를 포함한 몇 가지 기본 측정을 수행합니다. 그런 다음 피험자는 집에서 루멘을 사용하고 12주 동안 매일 루멘을 측정합니다. 피험자는 공복 상태에서 매일 아침 루멘 측정을 하고 결과에 따라 영양 계획을 받게 됩니다. 또한 피험자는 마지막 식사 시간(단식 시간), 수면 시간, 전날 권장 사항을 따를 수 있는지 여부를 로그인하도록 안내됩니다. 또한, Lumen 애플리케이션은 피험자들이 하루 종일, 특히 운동 전후뿐만 아니라 음식 섭취량에 대한 응답으로 더 많은 측정을 하도록 권장합니다. Lumen 코치는 Lumen의 휴대폰 애플리케이션을 통해 피험자를 원격으로 지원하고 필요한 경우 Lumen 메트릭을 기반으로 설명과 지침을 제공합니다. 마지막으로 피험자는 혈액 샘플과 인체 측정 변수를 다시 채취하는 것을 포함하는 최종 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
이 연구는 30명의 피험자를 최소로 목표로 최대 40명의 피험자를 포함할 것입니다. 대상자 수는 12주 동안 저탄수화물 식이요법을 받은 전당뇨병 피험자를 대상으로 HbA1c 수치를 평가한 연구에 따른 전력 분석을 기반으로 결정했다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
BMI ≥ 27 ~ ≤ 40 HbA1c ≥ 5.7% ~ ≤6.4% 공복 혈당 ≥ 100 mg/dl ~ ≤ 125 mg/dl 당뇨병 관련 약물 치료를 받지 않음
제외 기준:
약물:
- 혈당 조절을 위한 인슐린과 약물
- 항정신병약
- 이뇨제
- 항레트로바이러스제
- 코르티코스테로이드
- 종양 치료
- 갑상선 호르몬(내분비 조절이 양호하면 포함될 수 있음).
정황:
- 당뇨병의 이전 진단
- G6PD 결핍
- 신장 질환
- 간질환
- 임신
- 혈액학적(빈혈)
- 지난 6개월 동안 심장 마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작을 겪었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 105mmHg)
- 최근 2년 이내의 암 치료(단독 수술 제외)(피부암 제외)
- 보고된 흉통, 최소한의 활동 또는 휴식 시 숨가쁨, 또는 설명되지 않는 현기증 또는 신체 활동 시 실신
- 만성 폐질환(만성 폐쇄성 폐질환 또는 산소 요법이 필요한 천식)
개인 요구 사항:
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 스마트폰 사용 불가
- Lumen 장치 및 애플리케이션 사용 시 발생하는 모든 문제
- 유산소 운동 > 주 3회
- 다이어트 상담에 적극적으로 참여하거나 적극적인 체중 감량(지난 1개월 동안 > 3kg)
- 지난 3개월 동안 식단 또는 신체 활동의 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루멘 기기 사용 및 다이어트 지침
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피험자는 Lumen 장치와 휴대폰 애플리케이션을 사용하여 Lumen 측정값에 따라 식단, 수면 및 일과를 안내합니다.
또한 피험자에게는 Lumen 코치가 배정되며, 친숙화 단계에서 코치와 30분간 영상 통화를 통해 Lumen에 대해 익히고 적용 및 영양 지도에 대해 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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% 체중 변화
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기준선에서 12주까지
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지방 비율
기간: 기준선에서 12주까지
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체지방률의 % 변화
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 검사 변화 - 혈당 조절
기간: 기준선에서 12주까지
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공복 혈당(mg/dl)
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기준선에서 12주까지
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혈액 검사 변화 - 혈당 조절
기간: 기준선에서 12주까지
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HbA1C(%)
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기준선에서 12주까지
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혈액 검사 변화 - 지질 패널 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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트리글리세리드, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤) - mg/dl의 변화
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia아직 모집하지 않음공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
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China-Japan Friendship HospitalDaqing Oil Field Hospital초대로 등록
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University of Missouri-Columbia아직 모집하지 않음건강한 | 비만 및 과체중 | 공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)미국
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Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia...Associazione Medici Diabetologi (AMD); Società Italiana di Diabetologia (SID)아직 모집하지 않음
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Leeds Beckett UniversityCultech Ltd, Port Talbot, UK모병인지 기능 장애 | 포도당 조절 장애 | 과체중(BMI > 25) | 신경혈관 결합기전과 인지기능 | 내당능 장애(Prediabetes) | 당뇨병 전단계(인슐린 저항성, 포도당 내성 장애)영국
루멘에 대한 임상 시험
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle University모병
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of Medicine; Stanford... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of PretoriaChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; National Institute on Deafness and Other...모병
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VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen Biomedical알려지지 않은높은 등급의 정공 죽상동맥경화성 신장 병변이 있는 환자의 치료에서 신장 스텐트 삽입술미국
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i-Lumen Scientific, Inc.완전한연령 관련 황반 변성 | 건성 연령 관련 황반 변성 | 비삼출성 연령 관련 황반 변성미국