Utilisation du dispositif Lumen pour la prévention du prédiabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation d'intervention à un seul bras pendant 12 semaines (analyse pré-post) a été conçue pour l'étude. Après le dépistage initial des sujets, ils seront familiarisés avec Lumen et apprendront comment prendre une mesure. Après 2 jours d'utilisation de l'appareil Lumen à la maison pour la connaissance et l'étalonnage, les sujets arriveront à la clinique et plusieurs mesures de base seront prises, y compris des échantillons de sang et des variables anthropométriques. Ensuite, les sujets utiliseront Lumen à la maison et prendront une mesure de Lumen chaque jour pendant une période de 12 semaines. Les sujets prendront une mesure de Lumen chaque matin à jeun et recevront un plan nutritionnel en fonction de leur résultat. De plus, les sujets seront guidés pour se connecter la dernière fois qu'ils ont consommé un repas (combien de temps ils ont jeûné), la durée de leur sommeil et s'ils ont réussi à suivre les recommandations de la veille. De plus, l'application Lumen incitera les sujets à prendre davantage de mesures tout au long de la journée, notamment en réponse à la prise alimentaire ainsi qu'avant et après les entraînements. Le coach Lumen assistera les sujets à distance via l'application de téléphonie mobile de Lumen et fournira des clarifications et des directives si nécessaire sur la base de la métrique Lumen. Enfin, les sujets retourneront à la clinique pour leur évaluation finale qui comprendra à nouveau la prise d'échantillons de sang et de variables anthropométriques.
L'étude comprendra au maximum 40 sujets avec un objectif minimal de 30 sujets. Le nombre de sujets a été déterminé sur la base d'une analyse de puissance réalisée selon une étude évaluant les niveaux d'HbA1c chez des sujets prédiabétiques ayant reçu un régime pauvre en glucides pendant 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
IMC ≥ 27 à ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7 % à ≤ 6,4 % Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl à ≤ 125 mg/dl Non traité avec des médicaments liés au diabète
Critère d'exclusion:
Médicaments :
- Insuline et médicaments pour le contrôle de la glycémie
- Antipsychotiques
- Diurétiques
- Anti-rétroviraux
- Corticostéroïdes
- Traitement oncologique
- Hormones thyroïdiennes (si le contrôle endocrinologique est bon, peuvent être inclus).
Conditions:
- Diagnostic antérieur de diabète
- Déficit en G6PD
- Maladie rénale
- Maladie hépatique
- Grossesse
- Hématologique (anémie)
- A souffert d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 105 mm Hg)
- Traitement d'un cancer (hors chirurgie seule) au cours des 2 dernières années (hors cancer de la peau)
- Douleur thoracique signalée, essoufflement avec une activité minimale ou au repos, ou étourdissements ou évanouissements inexpliqués avec une activité physique
- Maladie pulmonaire chronique (maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme nécessitant une oxygénothérapie)
Exigences personnelles :
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Incapacité à utiliser un smartphone
- Tout problème lié à l'utilisation de l'appareil et de l'application Lumen
- Exercice aérobique > 3 fois par semaine
- Participation active à des conseils diététiques ou à une perte de poids active (> 3 kg au cours du dernier mois)
- Changement de régime alimentaire ou d'activité physique au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Directives d'utilisation et de régime alimentaire de l'appareil Lumen
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Les sujets utiliseront l'appareil Lumen et l'application pour téléphone portable, qui guideront leur alimentation, leur sommeil et leurs routines en fonction de leurs mesures Lumen.
De plus, un coach Lumen sera affecté aux sujets, et ils auront un appel vidéo de 30 minutes avec le coach pendant la phase de familiarisation, afin de les familiariser avec Lumen et de leur expliquer l'application et les conseils nutritionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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% de changement de poids
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de la ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de graisse
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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% de changement du pourcentage de graisse
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de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des tests sanguins - contrôle glycémique
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Glycémie à jeun (mg/dl)
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modifications des tests sanguins - contrôle glycémique
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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HbA1C (%)
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de la ligne de base à 12 semaines
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Changements des tests sanguins - changement du panel lipidique
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Triglycérides, cholestérol HDL et LDL, cholestérol total) - variation en mg/dl
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de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0523-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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