Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumen-laitteen käyttö diabeteksen ehkäisyyn

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tutkia Lumenin käytön vaikutusta aineenvaihduntaparametreihin ja antropometrisiin muuttujiin. Tämä tehdään lähtötilanteesta 12 viikkoa kestävän hoidon loppuun asti aikuisilla, joilla on esidiabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta varten suunniteltiin yhden käden interventioarviointi 12 viikon ajan (pre-post-analyysi). Koehenkilöiden alustavan seulonnan jälkeen he tutustuvat Lumeniin ja oppivat mittaamaan. Kun Lumen-laitetta on käytetty 2 päivää kotona tutustumiseen ja kalibrointiin, koehenkilöt saapuvat klinikalle ja tehdään useita perusmittauksia, mukaan lukien verinäytteitä ja antropometrisiä muuttujia. Tämän jälkeen koehenkilöt käyttävät luumenia kotonaan ja mittaavat luumenin joka päivä 12 viikon ajan. Koehenkilöt mittaavat luumenin joka aamu paastotilassa ja saavat ravitsemussuunnitelman tulosten mukaan. Lisäksi koehenkilöitä ohjataan kirjautumaan sisään, milloin he ovat viimeksi syöneet aterian (kuinka kauan he paastosivat), unen keston sekä onnistuiko he noudattamaan edellisen päivän suosituksia. Lisäksi Lumen-sovellus kannustaa koehenkilöitä mittaamaan enemmän koko päivän ajan, erityisesti vastauksena ravinnon saantiin sekä ennen ja jälkeen harjoituksia. Lumen-valmentaja tukee tutkittavia etänä Lumenin matkapuhelinsovelluksen kautta ja antaa tarvittaessa selvennyksiä ja ohjeita Lumen-mittarin perusteella. Lopuksi koehenkilöt palaavat klinikalle lopullista arviointiaan varten, joka sisältää verinäytteiden ja antropometristen muuttujien ottamisen uudelleen.

Tutkimukseen osallistuu eniten 40 henkilöä ja vähimmäistavoite on 30 henkilöä. Koehenkilöiden lukumäärä määritettiin tehoanalyysin perusteella, joka tehtiin tutkimuksen mukaan, jossa arvioitiin HbA1c-tasoja esidiabeettisilla koehenkilöillä, jotka saivat vähähiilihydraattista ruokavaliota 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BMI ≥ 27 - ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7 % - ≤ 6,4 % Paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl - ≤ 125 mg/dl Ei hoidettu diabetekseen liittyvillä lääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

Lääkkeet:

  1. Insuliini ja lääkkeet verensokerin hallintaan
  2. Psykoosilääkkeet
  3. Diureetit
  4. Antiretroviraalit
  5. Kortikosteroidit
  6. Onkologinen hoito
  7. Kilpirauhashormonit (jos endokrinologinen hallinta on hyvä, voidaan sisällyttää).

Ehdot:

  1. Aiempi diabeteksen diagnoosi
  2. G6PD-puutos
  3. Munuaissairaus
  4. Maksasairaus
  5. Raskaus
  6. Hematologinen (anemia)
  7. Kärsinyt sydänkohtauksesta, aivohalvauksesta tai ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg)
  9. Syövän hoito (pois lukien pelkkä leikkaus) viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien ihosyöpä)
  10. Ilmoitettu rintakipu, hengenahdistus vähäisellä aktiivisuudella tai levossa tai selittämätön huimaus tai pyörtyminen fyysisen toiminnan yhteydessä
  11. Krooninen keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai happihoitoa vaativa astma)

Henkilökohtaiset vaatimukset:

  1. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  2. Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta
  3. Lumen-laitteen ja -sovelluksen käytössä ilmenee ongelmia
  4. Aerobinen harjoitus > 3 kertaa viikossa
  5. Aktiivinen osallistuminen ruokavalioneuvontaan tai aktiivinen painonpudotus (> 3 kg viimeisen kuukauden aikana)
  6. Ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muutos viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lumen-laitteen käyttö- ja ruokavalioohjeet
Laite: Lumen
Koehenkilöt käyttävät Lumen-laitetta ja matkapuhelinsovellusta, jotka ohjaavat heidän ruokavaliotaan, unta ja rutiinejaan Lumen-mittausten mukaan. Lisäksi koehenkilöille määrätään Lumen-valmentaja, jonka kanssa käydään perehdyttämisvaiheessa 30 minuutin videopuhelu, jossa tutustutaan Lumeniin ja selitetään sovelluksesta ja ravitsemusohjauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
% painon muutos
lähtötasosta 12 viikkoon
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
% muutos rasvaprosentissa
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verikokeet muuttuvat - glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Paastoglukoosi (mg/dl)
lähtötasosta 12 viikkoon
Verikokeet muuttuvat - glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
HbA1C (%)
lähtötasosta 12 viikkoon
Verikokeet muuttuvat - lipidipaneelin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Triglyseridit, HDL- ja LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli) - muutos mg/dl
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

Metaflow Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0523-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Lumen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa