A Lumen készülék használata a cukorbetegség megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálathoz egykaros beavatkozási értékelést terveztek 12 hétig (pre-post elemzés). Az alanyok kezdeti átvilágítása után megismerkednek a Lumennel, és megtanulják, hogyan kell mérést végezni. A Lumen készülék otthoni 2 napos ismerkedési és kalibrálási használata után az alanyok megérkeznek a klinikára, és számos kiindulási mérést végeznek, beleértve a vérmintákat és az antropometrikus változókat. Ezután az alanyok otthon használják a Lument, és minden nap Lumen mérést végeznek 12 héten keresztül. Az alanyok minden reggel éhgyomorra mérik a lumen mennyiségét, és az eredményüknek megfelelő táplálkozási tervet kapnak. Ezen túlmenően a vizsgálati alanyokat arra is irányítják, hogy jelentkezzenek be, mikor evett utoljára (mennyi ideig böjtöltek), alvásuk időtartamát, és azt, hogy sikerült-e betartani az előző napi ajánlásokat. Ezenkívül a Lumen alkalmazás arra ösztönzi az alanyokat, hogy több mérést végezzenek a nap folyamán, különösen a táplálékfelvételre, valamint az edzés előtt és után. A Lumen coach távolról támogatja a tantárgyakat a Lumen mobiltelefon-alkalmazásán keresztül, és szükség esetén a Lumen metrika alapján magyarázatokat és iránymutatásokat ad. Végül az alanyok visszatérnek a klinikára végső értékelésükre, amely magában foglalja a vérminta és az antropometriai változók ismételt vételét.
A vizsgálatban a legtöbb 40 alany vesz majd részt, minimális cél pedig 30 alany. Az alanyok számát a HbA1c-szintet értékelő, 12 héten át alacsony szénhidráttartalmú diétát kapó, prediabéteszes alanyok HbA1c-szintjét értékelő vizsgálat alapján határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
BMI ≥ 27 - ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7% - ≤ 6,4% Éhgyomri glükóz ≥ 100 mg/dl - ≤ 125 mg/dl Nem kezelik cukorbetegséggel kapcsolatos gyógyszerekkel
Kizárási kritériumok:
Gyógyszerek:
- Inzulin és glikémiás gyógyszerek
- Antipszichotikumok
- Diuretikumok
- Retrovirális szerek
- Kortikoszteroidok
- Onkológiai kezelés
- Pajzsmirigyhormonok (ha jó az endokrinológiai kontroll, bele lehet tenni).
Körülmények:
- A cukorbetegség korábbi diagnózisa
- G6PD hiány
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Terhesség
- Hematológiai (vérszegénység)
- Szívrohamot, stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot szenvedett az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm)
- A rák kezelése (kivéve önmagában a műtétet) az elmúlt 2 évben (kivéve a bőrrákot)
- Jelentett mellkasi fájdalom, légszomj minimális aktivitással vagy nyugalomban, vagy megmagyarázhatatlan szédülés vagy ájulás fizikai aktivitással
- Krónikus tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy oxigénterápiát igénylő asztma)
Személyi követelmények:
- Képtelenség angolul olvasni és megérteni
- Képtelenség okostelefont használni
- Bármilyen probléma merül fel a Lumen eszköz és alkalmazás használatával
- Aerob edzés > heti 3 alkalommal
- Aktív részvétel diétás tanácsadásban vagy aktív fogyásban (> 3 kg az elmúlt egy hónapban)
- Változás az étrendben vagy a fizikai aktivitásban az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lumen készülék használati és étrendi irányelvek
|
Az alanyok a Lumen készüléket és mobiltelefon-alkalmazást fogják használni, amelyek Lumen méréseik alapján irányítják étrendjüket, alvásukat és rutinjukat.
Ezen kívül Lumen edzőt rendelnek az alanyokhoz, akiknek az ismerkedési szakaszban 30 perces videobeszélgetést folytatnak az edzővel, hogy megismerkedjenek a Lumennel és elmagyarázzák nekik az alkalmazást és a táplálkozási útmutatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
% súlyváltozás
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Zsír százalék
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
%-os zsírszázalék változás
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vérvizsgálatokban - glikémiás kontroll
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
Éhgyomri glükóz (mg/dl)
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változások a vérvizsgálatokban - glikémiás kontroll
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
HbA1C (%)
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változások a vérvizsgálatokban – lipid panel változás
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
Trigliceridek, HDL és LDL koleszterin, összkoleszterin) - változás mg/dl-ben
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0523-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .