Использование устройства Lumen для профилактики преддиабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования была разработана оценка вмешательства в одной группе в течение 12 недель (анализ до и после). После первоначального скрининга субъектов они будут ознакомлены с Lumen и узнают, как проводить измерения. Через 2 дня использования устройства Lumen дома для ознакомления и калибровки испытуемые прибудут в клинику, где будет проведено несколько базовых измерений, включая образцы крови и антропометрические показатели. Затем испытуемые будут использовать Lumen дома и будут измерять Lumen каждый день в течение 12 недель. Субъекты будут измерять люмен каждое утро натощак и получат план питания в соответствии с их результатом. Кроме того, испытуемым будет предложено указать, когда они в последний раз принимали пищу (как долго они голодали), продолжительность своего сна и удалось ли им следовать рекомендациям предыдущего дня. Кроме того, приложение Lumen будет побуждать испытуемых проводить больше измерений в течение дня, в частности, в ответ на прием пищи, а также до и после тренировок. Тренер Lumen будет удаленно поддерживать субъектов через приложение Lumen для мобильных телефонов и при необходимости предоставит разъяснения и рекомендации на основе показателей Lumen. Наконец, испытуемые вернутся в клинику для окончательной оценки, которая будет включать повторный сбор образцов крови и антропометрических показателей.
В исследование будет включено не более 40 субъектов с минимальной целью 30 субъектов. Количество субъектов было определено на основе анализа мощности, проведенного в соответствии с исследованием, оценивающим уровни HbA1c у субъектов с преддиабетом, которые получали низкоуглеводную диету в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ИМТ от ≥ 27 до ≤ 40 HbA1c от ≥ 5,7% до ≤6,4% Глюкоза натощак от ≥ 100 мг/дл до ≤ 125 мг/дл Не лечится лекарствами, связанными с диабетом
Критерий исключения:
Лекарства:
- Инсулин и препараты для гликемического контроля
- Нейролептики
- Диуретики
- Антиретровирусные препараты
- Кортикостероиды
- Онкологическое лечение
- Гормоны щитовидной железы (при хорошем эндокринологическом контроле могут быть включены).
Условия:
- Предыдущий диагноз диабета
- Дефицит G6PD
- Почечная болезнь
- Заболевание печени
- Беременность
- Гематологические (анемия)
- Перенесенный сердечный приступ, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.)
- Лечение рака (исключая только хирургическое вмешательство) в течение последних 2 лет (исключая рак кожи)
- Сообщения о боли в груди, одышке при минимальной активности или в состоянии покоя, необъяснимом головокружении или обмороке при физической нагрузке
- Хроническое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких или астма, требующая кислородной терапии)
Персональные требования:
- Неумение читать и понимать по-английски
- Невозможность пользоваться смартфоном
- Любые проблемы, возникающие при использовании устройства и приложения Lumen
- Аэробные упражнения > 3 раза в неделю
- Активное участие в консультациях по диете или активная потеря веса (> 3 кг за последний месяц)
- Изменение диеты или физической активности за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Использование устройства Lumen и рекомендации по питанию
|
Субъекты будут использовать устройство Lumen и приложение для мобильного телефона, которые будут направлять их диету, сон и распорядок дня в соответствии с их измерениями Lumen.
Кроме того, к субъектам будет назначен тренер Lumen, и у них будет 30-минутный видеозвонок с тренером на этапе ознакомления, чтобы познакомить их с Lumen и объяснить им о приложении и рекомендациях по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
% изменение веса
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Процент жира
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
% изменение процентного содержания жира
|
от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения анализов крови - гликемический контроль
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Глюкоза натощак (мг/дл)
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменения анализов крови - гликемический контроль
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
HbA1C (%)
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменения анализов крови - изменение панели липидов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Триглицериды, холестерин ЛПВП и ЛПНП, общий холестерин) - изменение в мг/дл
|
от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0523-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Люмен
-
Next Life SciencesSouthern Star ResearchЗавершенныйВазэктомия | Здоровые взрослые участники мужского полаАвстралия, Канада
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle UniversityРекрутингКрупная языковая модель для понимания и мониторинга нейрокогнитивных функций у пожилых людей (LUMEN)СлабоумиеСоединенное Королевство
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенный
-
University of PretoriaChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; National Institute on Deafness and...Рекрутинг
-
i-Lumen Scientific, Inc.ЗавершенныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Дегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Неэкссудативная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
i-Lumen Scientific, Inc.ОтозванДегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом
-
VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen BiomedicalНеизвестныйПочечное стентирование при лечении пациентов с атеросклеротическим поражением почек высокой степени тяжести.Соединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaОтозванБоль в спине Нижняя часть спины хроническаяСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of Medicine и другие соавторыЗавершенныйДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario GetafeНеизвестныйОсложнение катетера | Инфекция кровотока, связанная с катетеромИспания