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Utilizzo del dispositivo Lumen per la prevenzione del prediabete

16 settembre 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Esaminare l'effetto dell'utilizzo di Lumen sui parametri metabolici e sulle variabili antropometriche. Questo sarà fatto dal basale alla fine di un intervento di 12 settimane negli adulti con prediabete..

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio è stata progettata una valutazione dell'intervento a braccio singolo per 12 settimane (analisi pre-post). Dopo lo screening iniziale dei soggetti, acquisiranno familiarità con Lumen e impareranno come prendere una misura. Dopo 2 giorni di utilizzo del dispositivo Lumen a casa per conoscenza e calibrazione, i soggetti arriveranno in clinica e verranno effettuate diverse misurazioni di base, inclusi campioni di sangue e variabili antropometriche. Quindi, i soggetti useranno Lumen a casa e effettueranno una misurazione Lumen ogni giorno per un periodo di 12 settimane. I soggetti effettueranno una misurazione del lume ogni mattina a digiuno e riceveranno un piano nutrizionale in base al loro risultato. Inoltre, i soggetti saranno guidati a registrare l'ultima volta che hanno consumato un pasto (per quanto tempo hanno digiunato), la durata del loro sonno e se sono riusciti a seguire le raccomandazioni del giorno precedente. Inoltre, l'applicazione Lumen incoraggerà i soggetti a prendere più misurazioni durante il giorno, in particolare in risposta all'assunzione di cibo e prima e dopo gli allenamenti. Lumen coach supporterà in remoto i soggetti tramite l'applicazione per telefoni cellulari di Lumen e fornirà chiarimenti e linee guida, se necessario, in base alla metrica Lumen. Infine, i soggetti torneranno in clinica per la loro valutazione finale che includerebbe nuovamente il prelievo di campioni di sangue e variabili antropometriche.

Lo studio includerà al massimo 40 soggetti con un target minimo di 30 soggetti. Il numero di soggetti è stato determinato sulla base dell'analisi della potenza effettuata secondo uno studio che valuta i livelli di HbA1c in soggetti prediabetici che hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di carboidrati per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

BMI da ≥ 27 a ≤ 40 HbA1c da ≥ 5,7% a ≤6,4% Glicemia a digiuno da ≥ 100 mg/dl a ≤ 125 mg/dl Non trattato con farmaci correlati al diabete

Criteri di esclusione:

Farmaci:

  1. Insulina e farmaci per il controllo glicemico
  2. Antipsicotici
  3. Diuretici
  4. Antiretrovirali
  5. Corticosteroidi
  6. Terapia oncologica
  7. Gli ormoni tiroidei (se il controllo endocrinologico è buono, possono essere inclusi).

Condizioni:

  1. Precedente diagnosi di diabete
  2. Deficit di G6PD
  3. Malattia renale
  4. Malattia epatica
  5. Gravidanza
  6. Ematologico (anemia)
  7. Infarto cardiaco, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  8. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg)
  9. Trattamento del cancro (esclusa la sola chirurgia) negli ultimi 2 anni (escluso il cancro della pelle)
  10. Segnalato dolore toracico, mancanza di respiro con attività minima o a riposo, o vertigini inspiegabili o svenimento con attività fisica
  11. Malattia polmonare cronica (malattia polmonare cronica ostruttiva o asma che richiede ossigenoterapia)

Requisiti personali:

  1. Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  2. Impossibilità di utilizzare uno smartphone
  3. Eventuali problemi sorgono con l'utilizzo del dispositivo e dell'applicazione Lumen
  4. Esercizio aerobico > 3 volte a settimana
  5. Partecipazione attiva a consulenza dietetica o perdita di peso attiva (> 3 kg nell'ultimo mese)
  6. Cambio di dieta o attività fisica negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linee guida sull'uso del dispositivo Lumen e sulla dieta
Dispositivo: Lume
I soggetti utilizzeranno il dispositivo Lumen e l'applicazione per telefoni cellulari, che guiderà la loro dieta, il sonno e le routine in base alle loro misurazioni Lumen. Inoltre, ai soggetti verrà assegnato un coach Lumen, con il quale effettueranno una videochiamata di 30 minuti durante la fase di familiarizzazione, per familiarizzare con Lumen e illustrare loro l'applicazione e la guida nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
% variazione di peso
dal basale a 12 settimane
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
% di variazione della percentuale di grasso
dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni degli esami del sangue - controllo glicemico
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Glicemia a digiuno (mg/dl)
dal basale a 12 settimane
Alterazioni degli esami del sangue - controllo glicemico
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
HbA1C (%)
dal basale a 12 settimane
Alterazioni degli esami del sangue: alterazione del pannello lipidico
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Trigliceridi, colesterolo HDL e LDL, colesterolo totale) - variazione in mg/dl
dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Metaflow Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0523-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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