Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Lumen-enheten för att förebygga prediabetes

16 september 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Att undersöka effekten av att använda Lumen på metabola parametrar och antropometriska variabler. Detta kommer att göras från baslinjen till slutet av en 12 veckor lång intervention hos vuxna med prediabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enarmsinterventionsutvärdering under 12 veckor (pre-post-analys) utformades för studien. Efter en första screening av försökspersonerna kommer de att bekanta sig med Lumen och lära sig hur man vidtar en åtgärd. Efter 2 dagars användning av Lumen-apparaten hemma för bekantskap och kalibrering kommer försökspersonerna att anlända till kliniken och flera baslinjemätningar kommer att göras, inklusive blodprover och antropometriska variabler. Sedan kommer försökspersonerna att använda Lumen hemma och kommer att göra en Lumen-mätning varje dag under en period av 12 veckor. Försökspersonerna kommer att göra en lumenmätning varje morgon vid fastande och kommer att få en näringsplan enligt deras resultat. Dessutom kommer försökspersonerna att guidas till att logga in senast de åt en måltid (hur länge de fastade), hur länge deras sömn var och om de lyckades följa rekommendationerna från föregående dag. Dessutom kommer Lumen-applikationen att uppmuntra försökspersonerna att göra fler mätningar under dagen, särskilt som svar på matintag såväl som före och efter träningspass. Lumen coach kommer att stödja försökspersonerna på distans via Lumens mobiltelefonapplikation och kommer att tillhandahålla förtydliganden och riktlinjer vid behov baserat på Lumen-måttet. Slutligen kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för sin slutliga bedömning som skulle innefatta att ta blodprover och antropometriska variabler igen.

Studien kommer att omfatta 40 ämnen som flest med ett minimalt mål på 30 ämnen. Antalet försökspersoner bestämdes baserat på kraftanalys gjord enligt en studie som utvärderade HbA1c-nivåer hos prediabetiker som fick lågkolhydratkost under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

BMI ≥ 27 till ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7 % till ≤ 6,4 % Fasteglukos ≥ 100 mg/dl till ≤ 125 mg/dl Behandlas ej med diabetesrelaterade mediciner

Exklusions kriterier:

Mediciner:

  1. Insulin och mediciner för glykemisk kontroll
  2. Antipsykotika
  3. Diuretika
  4. Antiretrovirala medel
  5. Kortikosteroider
  6. Onkologisk behandling
  7. Sköldkörtelhormoner (om endokrinologisk kontroll är bra kan inkluderas).

Betingelser:

  1. Tidigare diagnos av diabetes
  2. G6PD-brist
  3. Njursjukdom
  4. Leversjukdom
  5. Graviditet
  6. Hematologisk (anemi)
  7. Har drabbats av hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  8. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 105 mm Hg)
  9. Behandling av cancer (exklusive endast operation) under de senaste 2 åren (exklusive hudcancer)
  10. Rapporterad bröstsmärta, andnöd med minimal aktivitet eller i vila, eller oförklarlig yrsel eller svimning vid fysisk aktivitet
  11. Kronisk lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma som kräver syrgasbehandling)

Personliga krav:

  1. Oförmåga att läsa och förstå engelska
  2. Oförmåga att använda en smartphone
  3. Eventuella problem uppstår med att använda Lumen-enheten och applikationen
  4. Aerob träning > 3 gånger i veckan
  5. Aktivt deltagande i kostrådgivning eller aktiv viktminskning (> 3 kg under den senaste månaden)
  6. Ändring av kost eller fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lumen enhet användning och kost riktlinjer
Försökspersoner kommer att använda Lumen-enheten och mobiltelefonapplikationen, som kommer att styra deras kost, sömn och rutiner enligt deras Lumen-mått. Dessutom kommer en Lumen-coach att tilldelas försökspersonerna, och de kommer att ha ett 30 minuters videosamtal med coachen under bekantskapsstadiet, för att bekanta dem med Lumen och förklara dem om applikationen och näringsvägledningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
% viktförändring
från baslinjen till 12 veckor
Fettprocent
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
% förändring i fettprocent
från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprover förändras - glykemisk kontroll
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Fasteglukos (mg/dl)
från baslinjen till 12 veckor
Blodprover förändras - glykemisk kontroll
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
HbA1C (%)
från baslinjen till 12 veckor
Blodprovsändringar - lipidpanelförändring
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Triglycerider, HDL- och LDL-kolesterol, totalkolesterol) - förändring i mg/dl
från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (FAKTISK)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera