- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555421
Använda Lumen-enheten för att förebygga prediabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En enarmsinterventionsutvärdering under 12 veckor (pre-post-analys) utformades för studien. Efter en första screening av försökspersonerna kommer de att bekanta sig med Lumen och lära sig hur man vidtar en åtgärd. Efter 2 dagars användning av Lumen-apparaten hemma för bekantskap och kalibrering kommer försökspersonerna att anlända till kliniken och flera baslinjemätningar kommer att göras, inklusive blodprover och antropometriska variabler. Sedan kommer försökspersonerna att använda Lumen hemma och kommer att göra en Lumen-mätning varje dag under en period av 12 veckor. Försökspersonerna kommer att göra en lumenmätning varje morgon vid fastande och kommer att få en näringsplan enligt deras resultat. Dessutom kommer försökspersonerna att guidas till att logga in senast de åt en måltid (hur länge de fastade), hur länge deras sömn var och om de lyckades följa rekommendationerna från föregående dag. Dessutom kommer Lumen-applikationen att uppmuntra försökspersonerna att göra fler mätningar under dagen, särskilt som svar på matintag såväl som före och efter träningspass. Lumen coach kommer att stödja försökspersonerna på distans via Lumens mobiltelefonapplikation och kommer att tillhandahålla förtydliganden och riktlinjer vid behov baserat på Lumen-måttet. Slutligen kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för sin slutliga bedömning som skulle innefatta att ta blodprover och antropometriska variabler igen.
Studien kommer att omfatta 40 ämnen som flest med ett minimalt mål på 30 ämnen. Antalet försökspersoner bestämdes baserat på kraftanalys gjord enligt en studie som utvärderade HbA1c-nivåer hos prediabetiker som fick lågkolhydratkost under 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BMI ≥ 27 till ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7 % till ≤ 6,4 % Fasteglukos ≥ 100 mg/dl till ≤ 125 mg/dl Behandlas ej med diabetesrelaterade mediciner
Exklusions kriterier:
Mediciner:
- Insulin och mediciner för glykemisk kontroll
- Antipsykotika
- Diuretika
- Antiretrovirala medel
- Kortikosteroider
- Onkologisk behandling
- Sköldkörtelhormoner (om endokrinologisk kontroll är bra kan inkluderas).
Betingelser:
- Tidigare diagnos av diabetes
- G6PD-brist
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Graviditet
- Hematologisk (anemi)
- Har drabbats av hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 105 mm Hg)
- Behandling av cancer (exklusive endast operation) under de senaste 2 åren (exklusive hudcancer)
- Rapporterad bröstsmärta, andnöd med minimal aktivitet eller i vila, eller oförklarlig yrsel eller svimning vid fysisk aktivitet
- Kronisk lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma som kräver syrgasbehandling)
Personliga krav:
- Oförmåga att läsa och förstå engelska
- Oförmåga att använda en smartphone
- Eventuella problem uppstår med att använda Lumen-enheten och applikationen
- Aerob träning > 3 gånger i veckan
- Aktivt deltagande i kostrådgivning eller aktiv viktminskning (> 3 kg under den senaste månaden)
- Ändring av kost eller fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lumen enhet användning och kost riktlinjer
|
Försökspersoner kommer att använda Lumen-enheten och mobiltelefonapplikationen, som kommer att styra deras kost, sömn och rutiner enligt deras Lumen-mått.
Dessutom kommer en Lumen-coach att tilldelas försökspersonerna, och de kommer att ha ett 30 minuters videosamtal med coachen under bekantskapsstadiet, för att bekanta dem med Lumen och förklara dem om applikationen och näringsvägledningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
% viktförändring
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fettprocent
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
% förändring i fettprocent
|
från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprover förändras - glykemisk kontroll
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Fasteglukos (mg/dl)
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Blodprover förändras - glykemisk kontroll
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
HbA1C (%)
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Blodprovsändringar - lipidpanelförändring
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Triglycerider, HDL- och LDL-kolesterol, totalkolesterol) - förändring i mg/dl
|
från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0523-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .