- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555421
Verwendung des Lumen-Geräts zur Vorbeugung von Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie wurde eine einarmige Interventionsbewertung für 12 Wochen (Prä-Post-Analyse) konzipiert. Nach einem ersten Screening der Probanden werden sie mit Lumen vertraut gemacht und lernen, wie man eine Maßnahme durchführt. Nach 2 Tagen der Verwendung des Lumen-Geräts zu Hause zum Kennenlernen und Kalibrieren kommen die Probanden in die Klinik und es werden mehrere Basismessungen durchgeführt, einschließlich Blutproben und anthropometrischer Variablen. Anschließend verwenden die Probanden Lumen zu Hause und nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich eine Lumen-Messung vor. Die Probanden nehmen jeden Morgen im nüchternen Zustand eine Lumen-Messung vor und erhalten einen Ernährungsplan entsprechend ihrem Ergebnis. Darüber hinaus werden die Probanden angeleitet, sich anzumelden, wann sie das letzte Mal eine Mahlzeit zu sich genommen haben (wie lange sie gefastet haben), wie lange sie geschlafen haben und ob sie es geschafft haben, die Empfehlungen des Vortages zu befolgen. Darüber hinaus wird die Lumen-Anwendung die Probanden ermutigen, den ganzen Tag über mehr Messungen durchzuführen, insbesondere als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme sowie vor und nach dem Training. Der Lumen-Coach unterstützt die Probanden aus der Ferne über die Mobiltelefonanwendung von Lumen und stellt bei Bedarf Erläuterungen und Richtlinien auf der Grundlage der Lumen-Metrik bereit. Schließlich kehren die Probanden für ihre abschließende Beurteilung in die Klinik zurück, die die erneute Entnahme von Blutproben und anthropometrischen Variablen umfassen würde.
Die Studie umfasst höchstens 40 Probanden mit einem Mindestziel von 30 Probanden. Die Anzahl der Probanden wurde auf der Grundlage einer Leistungsanalyse bestimmt, die gemäß einer Studie zur Bewertung der HbA1c-Spiegel bei prädiabetischen Probanden durchgeführt wurde, die 12 Wochen lang eine kohlenhydratarme Diät erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI ≥ 27 bis ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7 % bis ≤ 6,4 % Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl bis ≤ 125 mg/dl Nicht mit Diabetes-bezogenen Medikamenten behandelt
Ausschlusskriterien:
Medikamente:
- Insulin und Medikamente zur glykämischen Kontrolle
- Antipsychotika
- Diuretika
- Antiretrovirale Medikamente
- Kortikosteroide
- Onkologische Behandlung
- Schilddrüsenhormone (bei guter endokrinologischer Kontrolle können eingeschlossen werden).
Bedingungen:
- Frühere Diagnose von Diabetes
- G6PD-Mangel
- Nierenkrankheit
- Lebererkrankung
- Schwangerschaft
- Hämatologisch (Anämie)
- In den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg)
- Behandlung von Krebs (ausgenommen Operation allein) innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Hautkrebs)
- Berichtete Brustschmerzen, Kurzatmigkeit bei minimaler Aktivität oder im Ruhezustand oder unerklärlicher Schwindel oder Ohnmacht bei körperlicher Aktivität
- Chronische Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, das eine Sauerstofftherapie erfordert)
Persönliche Voraussetzungen:
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Unfähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
- Bei der Verwendung des Lumen-Geräts und der Lumen-Anwendung treten Probleme auf
- Aerobic-Übungen > 3 Mal pro Woche
- Aktive Teilnahme an Ernährungsberatung oder aktive Gewichtsabnahme (> 3 kg im letzten Monat)
- Ernährungsumstellung oder körperliche Aktivität in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verwendungs- und Ernährungsrichtlinien für Lumen-Geräte
|
Die Probanden verwenden das Lumen-Gerät und die Mobiltelefonanwendung, die ihre Ernährung, ihren Schlaf und ihre Routinen gemäß ihren Lumen-Messungen steuern.
Darüber hinaus wird den Probanden ein Lumen-Coach zugeteilt und sie führen während der Einarbeitungsphase einen 30-minütigen Videoanruf mit dem Coach, um sie mit Lumen vertraut zu machen und ihnen die Anwendung und die Ernährungsberatung zu erklären.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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% Gewichtsänderung
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Fettanteil
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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% Änderung des Fettanteils
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen bei Bluttests - glykämische Kontrolle
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Nüchternglukose (mg/dl)
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Änderungen bei Bluttests - glykämische Kontrolle
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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HbA1C (%)
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Änderungen der Bluttests – Änderung des Lipidpanels
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin) - Veränderung in mg/dl
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0523-20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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