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Verwendung des Lumen-Geräts zur Vorbeugung von Prädiabetes

16. September 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Untersuchung der Auswirkung der Verwendung von Lumen auf metabolische Parameter und anthropometrische Variablen. Dies wird von der Grundlinie bis zum Ende einer 12-wöchigen Intervention bei Erwachsenen mit Prädiabetes durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie wurde eine einarmige Interventionsbewertung für 12 Wochen (Prä-Post-Analyse) konzipiert. Nach einem ersten Screening der Probanden werden sie mit Lumen vertraut gemacht und lernen, wie man eine Maßnahme durchführt. Nach 2 Tagen der Verwendung des Lumen-Geräts zu Hause zum Kennenlernen und Kalibrieren kommen die Probanden in die Klinik und es werden mehrere Basismessungen durchgeführt, einschließlich Blutproben und anthropometrischer Variablen. Anschließend verwenden die Probanden Lumen zu Hause und nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich eine Lumen-Messung vor. Die Probanden nehmen jeden Morgen im nüchternen Zustand eine Lumen-Messung vor und erhalten einen Ernährungsplan entsprechend ihrem Ergebnis. Darüber hinaus werden die Probanden angeleitet, sich anzumelden, wann sie das letzte Mal eine Mahlzeit zu sich genommen haben (wie lange sie gefastet haben), wie lange sie geschlafen haben und ob sie es geschafft haben, die Empfehlungen des Vortages zu befolgen. Darüber hinaus wird die Lumen-Anwendung die Probanden ermutigen, den ganzen Tag über mehr Messungen durchzuführen, insbesondere als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme sowie vor und nach dem Training. Der Lumen-Coach unterstützt die Probanden aus der Ferne über die Mobiltelefonanwendung von Lumen und stellt bei Bedarf Erläuterungen und Richtlinien auf der Grundlage der Lumen-Metrik bereit. Schließlich kehren die Probanden für ihre abschließende Beurteilung in die Klinik zurück, die die erneute Entnahme von Blutproben und anthropometrischen Variablen umfassen würde.

Die Studie umfasst höchstens 40 Probanden mit einem Mindestziel von 30 Probanden. Die Anzahl der Probanden wurde auf der Grundlage einer Leistungsanalyse bestimmt, die gemäß einer Studie zur Bewertung der HbA1c-Spiegel bei prädiabetischen Probanden durchgeführt wurde, die 12 Wochen lang eine kohlenhydratarme Diät erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI ≥ 27 bis ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7 % bis ≤ 6,4 % Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl bis ≤ 125 mg/dl Nicht mit Diabetes-bezogenen Medikamenten behandelt

Ausschlusskriterien:

Medikamente:

  1. Insulin und Medikamente zur glykämischen Kontrolle
  2. Antipsychotika
  3. Diuretika
  4. Antiretrovirale Medikamente
  5. Kortikosteroide
  6. Onkologische Behandlung
  7. Schilddrüsenhormone (bei guter endokrinologischer Kontrolle können eingeschlossen werden).

Bedingungen:

  1. Frühere Diagnose von Diabetes
  2. G6PD-Mangel
  3. Nierenkrankheit
  4. Lebererkrankung
  5. Schwangerschaft
  6. Hämatologisch (Anämie)
  7. In den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg)
  9. Behandlung von Krebs (ausgenommen Operation allein) innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Hautkrebs)
  10. Berichtete Brustschmerzen, Kurzatmigkeit bei minimaler Aktivität oder im Ruhezustand oder unerklärlicher Schwindel oder Ohnmacht bei körperlicher Aktivität
  11. Chronische Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, das eine Sauerstofftherapie erfordert)

Persönliche Voraussetzungen:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  2. Unfähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
  3. Bei der Verwendung des Lumen-Geräts und der Lumen-Anwendung treten Probleme auf
  4. Aerobic-Übungen > 3 Mal pro Woche
  5. Aktive Teilnahme an Ernährungsberatung oder aktive Gewichtsabnahme (> 3 kg im letzten Monat)
  6. Ernährungsumstellung oder körperliche Aktivität in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verwendungs- und Ernährungsrichtlinien für Lumen-Geräte
Die Probanden verwenden das Lumen-Gerät und die Mobiltelefonanwendung, die ihre Ernährung, ihren Schlaf und ihre Routinen gemäß ihren Lumen-Messungen steuern. Darüber hinaus wird den Probanden ein Lumen-Coach zugeteilt und sie führen während der Einarbeitungsphase einen 30-minütigen Videoanruf mit dem Coach, um sie mit Lumen vertraut zu machen und ihnen die Anwendung und die Ernährungsberatung zu erklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
% Gewichtsänderung
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Fettanteil
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
% Änderung des Fettanteils
von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei Bluttests - glykämische Kontrolle
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Nüchternglukose (mg/dl)
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderungen bei Bluttests - glykämische Kontrolle
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
HbA1C (%)
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderungen der Bluttests – Änderung des Lipidpanels
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin) - Veränderung in mg/dl
von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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