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胃肠道对龙舌兰素的耐受性和对宿主-肠道微生物群-代谢相互作用调节的影响

2020年9月14日 更新者：Mercedes G. López、Centro De Investigación Y De Estudios Avanzados Del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato

胃肠道对增加龙舌兰素剂量的耐受性以及对健康和肥胖受试者的肠道微生物群、粪便代谢物和代谢生物标志物的影响

龙舌兰素是在龙舌兰植物中发现的分枝新果聚糖和益生元纤维。 在临床前研究中，龙舌兰素通过调节肠道微生物群的活动和组成，证明了逆转与超重和肥胖相关的代谢紊乱的作用，显示了它们在墨西哥人口高肥胖和心血管疾病流行的背景下的有趣潜力。 然而，目前关于人类摄入龙舌兰素的胃肠道适应和影响的信息很少。 我们假设将龙舌兰素的剂量增加到 12 克/天，将被健康和肥胖的成年参与者很好地耐受，但这些群体之间存在差异，调节肠道微生物群活动和结构的差异，以及 5-5 岁后的代谢状态周剂量递增干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的几十年里，饮食发生了巨大变化，高脂肪、高糖、高钠加工和精制食品的消费量增加，但纤维含量低或非常低的产品。 例如在膳食纤维中发现的微生物群可及碳水化合物 (MAC) 已被认为对肠道微生物生态系统至关重要；缺乏这些可用的碳水化合物会耗尽微生物群落，导致其组成和性能发生变化。 肠道微生物群的紊乱与多种疾病有关，因此膳食纤维的减少与患慢性疾病的风险增加有关，即心血管和代谢疾病，如肥胖和 2 型糖尿病。 墨西哥是全球肥胖率第二高的国家，这是一项重大的国家公共卫生挑战。 有趣的是，全国营养调查发现，墨西哥成年人摄入的纤维摄入量不到推荐膳食摄入量的一半，而且每 10 名成年人中就有 7 人超重或肥胖的情况令人震惊。

改变饮食模式以实现足够的营养摄入，包括膳食纤维，是一种可以帮助改变该国营养趋势的策略，但另一种可行的替代方法是补充益生元纤维，从而增加纤维消耗并避免肠道微生物群的改变同时地。 益生元，如果聚糖，是肠道微生物选择性使用的底物，可以改变它们的活性和/或群落组成，并为宿主带来健康益处。 临床研究证明其具有降低体重、脂肪量、高血脂等功效。龙舌兰益生元又称龙舌兰素，是一种果聚糖类碳水化合物，具有独特的分子结构，提取后呈不同程度的复杂多分散混合物聚合和/或支化。 此前，龙舌兰素已显示可通过增加短链脂肪酸 (SCFA) 和特异性调节肠道微生物群来诱导体重减轻、葡萄糖和总胆固醇水平的显着降低以及与饱腹感相关的荷尔蒙的增加；最近，粪便代谢组学揭示了有趣的微生物衍生代谢物，在小鼠模型中补充龙舌兰素后检测到这些代谢物可能对宿主健康产生有益影响，但还需要更多研究。

专家指出，膳食纤维结构的差异会导致其降解：哪些微生物可以代谢这些底物，以及微生物群落对健康的总体影响。 此外，益生元纤维（如龙舌兰素）的结构差异可能会导致特定的胃肠道 (GI) 适应和耐受性，这对于促进其消费以及确定理想的量或剂量以进一步探索其影响非常重要。

在这项研究中，我们提出了一项双盲、安慰剂对照、平行组、剂量递增试验，其中瘦和肥胖受试者被分配到龙舌兰素或安慰剂组，为期 5 周的剂量递增期。 我们的目标是评估 GI 耐受性的演变，并比较瘦和肥胖参与者（墨西哥成年人）之间的记录，通过测定短链脂肪酸和粪便代谢物以及代谢状态对肠道微生物群组成和活动的影响，所有这些这在短时间后建议诱导适应龙舌兰素摄入量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato、Guanajuato、墨西哥、36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性
  • 年龄 30 - 60 岁
  • 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
  • 研究前至少 1 个月体重稳定

排除标准：

  • 1 型和 2 型糖尿病
  • 甲减
  • 目前正在为同一目的进行减肥饮食或体育锻炼
  • 入组前3个月内体重减轻>3公斤
  • 使用益生元、益生菌或膳食纤维补充剂
  • 长期（和前一个月内）使用抗氧化剂、omega-3 和 omega-6 脂肪酸补充剂
  • 剧烈运动（>3 小时/周）
  • 同时使用任何影响食欲、体重、新陈代谢的药物
  • 二甲双胍的使用
  • 研究前 1 周使用抗生素
  • 酗酒或滥用药物
  • 神经或精神疾病的诊断，如焦虑、抑郁、注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)、精神分裂症
  • 主动吸烟者
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 酶浓度 > 最高限值的 2.5 倍
  • 肌酐 >1.2 毫克/分升
  • 女性：怀孕或哺乳
  • 既往肠道或减肥手术
  • 过去 6 个月内进行过心脏、大脑或甲状腺手术
  • 肝脏或胰腺疾病史
  • 肾功能衰竭病史
  • 肠道吸收障碍
  • 炎症性肠病
  • 确定的心血管疾病
  • 过去 5 年内有肿瘤活动或病史
  • 长期使用散装泻药和抗酸剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康龙舌兰
龙舌兰素是分支的新果聚糖，并且在瘦参与者中补充了 5 周的剂量递增期
膳食补充剂：龙舌兰素（益生元纤维）
将即用型小袋装的龙舌兰素溶于水，参与者每天服用相应剂量（2.5、5.0、7.0、10 或 12 克），持续 1 周，优先在晚上服用。 参与者接受了为期 5 周的剂量递增干预。
其他名称：
  • 龙舌兰菊粉（预防）
PLACEBO_COMPARATOR：健康安慰剂
麦芽糖糊精用作安慰剂，并在瘦参与者中补充 5 周的剂量递增期
膳食补充剂：安慰剂
将即用型小袋中的麦芽糖糊精溶解在水中，参与者每天服用相应剂量（2.5、5.0、7.0、10 或 12 克），持续 1 周，优先在晚上服用。 参与者接受了为期 5 周的剂量递增干预。
其他名称：
  • 麦芽糖糊精（Globe 10 IP）
实验性的：肥胖龙舌兰
龙舌兰素是分支的新果聚糖，在肥胖参与者中补充了 5 周的剂量递增期
膳食补充剂：龙舌兰素（益生元纤维）
将即用型小袋装的龙舌兰素溶于水，参与者每天服用相应剂量（2.5、5.0、7.0、10 或 12 克），持续 1 周，优先在晚上服用。 参与者接受了为期 5 周的剂量递增干预。
其他名称：
  • 龙舌兰菊粉（预防）
PLACEBO_COMPARATOR：肥胖安慰剂
麦芽糖糊精用作安慰剂，并在肥胖参与者中补充 5 周的剂量递增期
膳食补充剂：安慰剂
将即用型小袋中的麦芽糖糊精溶解在水中，参与者每天服用相应剂量（2.5、5.0、7.0、10 或 12 克），持续 1 周，优先在晚上服用。 参与者接受了为期 5 周的剂量递增干预。
其他名称：
  • 麦芽糖糊精（Globe 10 IP）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道耐受性
大体时间：0-5周
通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估与耐受性相关的五种胃肠道症状（胀气、腹胀、腹鸣、腹泻和腹痛），以“无影响”（0 厘米）、“中度影响”（5 厘米）为指导厘米）和“可能产生的最坏影响”（10 厘米）。 参与者在每天同一时间服用每日剂量的膳食补充剂后 12 小时评估他们的感受。 所有 VAS 均以印刷材料的形式提供，每种胃肠道症状一个量表。
0-5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食欲和饱腹感主观评价
大体时间：0-5周
通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲和饱腹感。 食欲评级以“你觉得有多饿？”为指导。以“我一点都不饿”和“我从来没有这么饿过；我必须马上吃饭”为锚点。 饱腹感评级由“你觉得有多满意？”来指导。以“我觉得我的胃完全空了”和“我不能再吃一口”为锚点。 参与者在每天同一时间服用每日剂量的膳食补充剂后 12 小时评估他们的感受。 每个 VAS 都以印刷材料的形式提供。
0-5周
肠道菌群组成
大体时间：5周
通过 16S rRNA 测序评估肠道菌群组成
5周
短链脂肪酸生产
大体时间：5周
通过气相色谱-火焰离子化检测器 (GC-FID) 测定粪便中的短链脂肪酸 (SCFA) 产量，并表示为 SCFA 浓度 (µmol/g)
5周
粪便代谢组学
大体时间：5周
粪便代谢组学将通过气相色谱-质谱法 (GC-MS) 进行。 将实施排序方法和统计降维技术，如主成分分析 (PCA)、偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 以及层次聚类分析，以探索和识别样本、组的聚类。
5周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
代谢标志物的评估
大体时间：0-5周
对临床相关代谢标志物的浓度进行了探索性评估，例如葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、HDL-C、LDL-C 等，以 mg/dL 表示。
0-5周
体重测定
大体时间：0-5周
通过8电极生物电阻抗医学分析仪评估体重(kg)。
0-5周
脂肪量、去脂量、体内水分和骨骼肌量测定
大体时间：0-5周
通过 8 电极生物电阻抗医学分析仪评估脂肪量、无脂肪量、体内水分和骨骼肌质量百分比。
0-5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro De Investigación Y De Estudios Avanzados Del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato

合作者

Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
Inulina y Miel de Agave S.A. de C.V. (IMAG)

调查人员

  • 研究主任：Mercedes G. López, PhD、Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (实际的)

2019年9月7日

研究完成 (实际的)

2019年9月7日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINVESTAV-IRA-BYB-171018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

结果将发表在营养学和营养学领域的同行评审期刊上，并根据期刊引文报告提供影响因子。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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