Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja żołądkowo-jelitowa na agawiny i wpływ na interakcje między mikroflorą jelitową gospodarza a metabolizmem Modulacja

Tolerancja żołądkowo-jelitowa na zwiększające się dawki agawiny i wpływ na mikroflorę jelitową, metabolity kału i biomarkery metaboliczne u osób zdrowych i otyłych

Agawiny to rozgałęzione neofruktany i błonnik prebiotyczny występujący w roślinach agawy. W badaniach przedklinicznych agawiny wykazały efekt w odwracaniu zaburzeń metabolicznych związanych z nadwagą i otyłością poprzez modulację aktywności i składu mikroflory jelitowej, wykazując ich interesujący potencjał w kontekście dużej otyłości i rozpowszechnienia chorób sercowo-naczyniowych w populacji meksykańskiej. Jednak aktualne informacje na temat adaptacji przewodu pokarmowego i skutków spożycia agawiny u ludzi są skąpe. Postawiliśmy hipotezę, że rosnące ilości agawiny do 12 g/dzień będą dobrze tolerowane przez zdrowych i otyłych dorosłych uczestników, ale z różnicami między tymi grupami, modulującymi aktywność i strukturę mikroflory jelitowej w różny sposób, a także status metaboliczny po 5- tygodniowa interwencja polegająca na zwiększaniu dawki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dieta zmieniła się radykalnie w ciągu ostatnich dziesięcioleci wraz ze wzrostem spożycia wysokotłuszczowej, wysokocukrowej, przetworzonej i rafinowanej żywności o wysokiej zawartości sodu, ale z produktami o niskiej lub bardzo niskiej zawartości błonnika. Węglowodany dostępne dla mikroflory (MAC) znajdujące się na przykład w błonniku pokarmowym zostały uznane za kluczowe dla ekosystemu drobnoustrojów w jelitach; brak tych dostępnych węglowodanów wyczerpuje społeczność drobnoustrojów, powodując zmiany w jej składzie i działaniu. Zaburzenia mikroflory jelitowej są powiązane z kilkoma chorobami, tak więc ograniczenie błonnika pokarmowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób przewlekłych, a mianowicie chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca typu 2. Meksyk jest drugim krajem o najwyższych wskaźnikach otyłości na świecie, co stanowi poważne krajowe wyzwanie dla zdrowia publicznego. Co ciekawe, krajowe badania żywieniowe wykazały, że dorośli Meksykanie spożywają mniej niż połowę zalecanego spożycia błonnika, a 7 na 10 osób dorosłych ma nadwagę lub otyłość.

Zmiana wzorców żywieniowych mająca na celu osiągnięcie odpowiedniego spożycia składników odżywczych, w tym błonnika pokarmowego, jest jedną ze strategii, która może pomóc zmodyfikować ten trend żywieniowy w kraju, ale inną dostępną alternatywą jest suplementacja błonnika prebiotycznego, zwiększając w ten sposób spożycie błonnika i unikając zmian w mikroflorze jelitowej jednocześnie. Prebiotyki, takie jak fruktany, są substratami selektywnie wykorzystywanymi przez drobnoustroje jelitowe, modyfikującymi ich aktywność i/lub skład społeczności oraz przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Badania kliniczne wykazały ich wpływ na redukcję masy ciała, tkanki tłuszczowej, hiperlipidemię itp. Prebiotyki z agawy, zwane także agawinami, to węglowodany typu fruktanów, które posiadają unikalną strukturę molekularną i są ekstrahowane w postaci złożonej wielodyspersyjnej mieszaniny o różnym stopniu polimeryzacji i/lub rozgałęzienia. Wcześniej wykazano, że agawiny indukują utratę wagi, znaczną redukcję poziomu glukozy i cholesterolu całkowitego oraz promowanie hormonów związanych z sytością u myszy z nadwagą poprzez wzrost krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i specyficzną modulację mikroflory jelitowej; ostatnio metabolomika kału ujawniła interesujące metabolity pochodzenia mikrobiologicznego, wykryte po suplementacji agawiny w modelach mysich, które mogą wywoływać korzystny wpływ na zdrowie gospodarza, ale potrzebne są dalsze badania.

Eksperci stwierdzili, że różnice w strukturze błonnika pokarmowego kierują jego degradacją: które drobnoustroje mogą metabolizować te substraty oraz skutki w społeczności drobnoustrojów, które ogólnie wpływają na zdrowie. Ponadto różnice strukturalne we włóknach prebiotycznych, takich jak agawina, mogą powodować specyficzną adaptację i tolerancję żołądkowo-jelitową (GI), co ma ogromne znaczenie dla promowania ich spożycia i określenia idealnej ilości lub dawki w celu dalszego zbadania ich wpływu.

W tym badaniu proponujemy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, grupę równoległą, próbę zwiększania dawki, w której osoby szczupłe i otyłe zostały przydzielone do grupy agawiny lub grupy placebo na 5-tygodniowy okres zwiększania dawki. Naszym celem jest ocena ewolucji tolerancji przewodu pokarmowego i porównanie zapisów między szczupłymi i otyłymi uczestnikami (dorosłymi Meksykanami), wpływ na skład i aktywność mikroflory jelitowej poprzez określenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i metabolitów w kale oraz status metaboliczny, wszystkie z to po krótkim okresie czasu zaproponowało wywołanie przystosowania się do spożycia agawiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksyk, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 30 - 60 lat
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 i typu 2
  • niedoczynność tarczycy
  • Obecnie stosuje dietę odchudzającą lub reżim aktywności fizycznej w tym samym celu
  • Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Stosowanie prebiotyków, probiotyków lub suplementów błonnika pokarmowego
  • Długotrwałe (i w ciągu poprzedniego miesiąca) stosowanie przeciwutleniaczy, suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6
  • Intensywne ćwiczenia (> 3 godziny tygodniowo)
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na apetyt, wagę, metabolizm
  • Stosowanie metforminy
  • Stosowanie antybiotyku 1 tydzień przed badaniem
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Diagnoza zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak lęk, depresja, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), schizofrenia
  • Aktywny palacz
  • Stężenie enzymów transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5-krotność najwyższej wartości granicznej
  • Kreatynina >1,2 mg/dl
  • Kobiety: ciąża lub laktacja
  • Przebyta operacja jelitowa lub bariatryczna
  • Operacje serca, mózgu lub tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia choroby wątroby lub trzustki
  • Historia niewydolności nerek
  • Zaburzenia wchłaniania jelitowego
  • Zapalna choroba jelit
  • Rozpoznana choroba układu krążenia
  • Aktywna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przewlekłe stosowanie masowych środków przeczyszczających i leków zobojętniających sok żołądkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe agawiny
Agawiny to rozgałęzione neofruktany, które były suplementowane przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki u szczupłych uczestników
Agawiny zawarte w gotowych do użycia saszetkach rozpuszczano w wodzie, a uczestnicy spożywali odpowiednią dawkę dziennie (2,5, 5,0, 7,0, 10 lub 12 g) przez 1 tydzień, najlepiej wieczorem. Uczestnicy przeszli 5-tygodniową interwencję polegającą na zwiększaniu dawki.
Inne nazwy:
  • Inulina z agawy (zapobieganie)
PLACEBO_COMPARATOR: Zdrowe placebo
Maltodekstryna była stosowana jako placebo i uzupełniana przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki u szczupłych uczestników
Maltodekstrynę zawartą w gotowych do użycia saszetkach rozpuszczano w wodzie i badani spożywali odpowiednią dawkę dziennie (2,5, 5,0, 7,0, 10 lub 12 g) przez 1 tydzień, najlepiej wieczorem. Uczestnicy przeszli 5-tygodniową interwencję polegającą na zwiększaniu dawki.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna (Globe 10 IP)
EKSPERYMENTALNY: Otyłe-agaviny
Agawiny to rozgałęzione neofruktany, które były suplementowane przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki u otyłych uczestników
Agawiny zawarte w gotowych do użycia saszetkach rozpuszczano w wodzie, a uczestnicy spożywali odpowiednią dawkę dziennie (2,5, 5,0, 7,0, 10 lub 12 g) przez 1 tydzień, najlepiej wieczorem. Uczestnicy przeszli 5-tygodniową interwencję polegającą na zwiększaniu dawki.
Inne nazwy:
  • Inulina z agawy (zapobieganie)
PLACEBO_COMPARATOR: Otyłość-placebo
Maltodekstryna była stosowana jako placebo i uzupełniana przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki u otyłych uczestników
Maltodekstrynę zawartą w gotowych do użycia saszetkach rozpuszczano w wodzie i badani spożywali odpowiednią dawkę dziennie (2,5, 5,0, 7,0, 10 lub 12 g) przez 1 tydzień, najlepiej wieczorem. Uczestnicy przeszli 5-tygodniową interwencję polegającą na zwiększaniu dawki.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna (Globe 10 IP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 0-5 tygodni
Pięć objawów żołądkowo-jelitowych związanych z tolerancją (wzdęcia, wzdęcia, borborygmi, biegunka i ból brzucha) oceniono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), kierując się „brak efektu” (0 cm), „umiarkowany efekt” (5 cm) i „najgorszy możliwy efekt” (10 cm). Uczestnicy oceniali swoje odczucia po 12 godzinach od przyjęcia dziennej dawki suplementu diety, codziennie o tej samej porze. Wszystkie VAS zostały dostarczone w formie drukowanej, jedna skala dla każdego objawu żołądkowo-jelitowego.
0-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena apetytu i sytości
Ramy czasowe: 0-5 tygodni
Apetyt i uczucie sytości oceniono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Oceny apetytu były kierowane przez „Jak bardzo jesteś głodny?” zakotwiczone przez „Wcale nie jestem głodny” i „Nigdy nie byłem bardziej głodny; muszę natychmiast jeść”. Oceny sytości były kierowane przez „Jak bardzo się czujesz zadowolony?” zakotwiczone przez „Czuję, że mój żołądek jest całkowicie pusty” i „Nie mogę zjeść kolejnego kęsa”. Uczestnicy oceniali swoje odczucia po 12 godzinach od przyjęcia dziennej dawki suplementu diety, codziennie o tej samej porze. Każdy VAS został dostarczony w formie drukowanej.
0-5 tygodni
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skład mikroflory jelitowej oceniono za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
5 tygodni
Produkcja SCFA
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) określono w kale za pomocą chromatografii gazowej z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym (GC-FID) i wyrażono jako stężenie SCFA (µmol/g)
5 tygodni
Metabolomika kału
Ramy czasowe: 5 tygodni
Metabolomika kału zostanie przeprowadzona metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS). Metody uporządkowania i techniki redukcji wymiarów statystycznych, takie jak analiza głównych składowych (PCA), analiza dyskryminacyjna częściowych najmniejszych kwadratów (PLS-DA), a także hierarchiczna analiza skupień zostaną wdrożone w celu zbadania i identyfikacji skupień próbek, grup.
5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 0-5 tygodni
Dokonano eksploracyjnej oceny stężeń istotnych klinicznie markerów metabolicznych, takich jak glukoza, trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C itp., wyrażonych w mg/dl.
0-5 tygodni
Oznaczanie masy ciała
Ramy czasowe: 0-5 tygodni
Masę ciała (kg) oceniano za pomocą 8-elektrodowego analizatora impedancji bioelektrycznej.
0-5 tygodni
Oznaczanie masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej, wody w organizmie i masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 0-5 tygodni
Masę tłuszczu, masę beztłuszczową, wodę w organizmie i procentową masę mięśni szkieletowych oceniono za pomocą 8-elektrodowego analizatora medycznego impedancji bioelektrycznej.
0-5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie z dziedziny dietetyki i żywienia, ze współczynnikiem wpływu według Journal Citation Reports.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agavins (prebiotyczny błonnik)

Subskrybuj