- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04555447
Tolerancja żołądkowo-jelitowa na agawiny i wpływ na interakcje między mikroflorą jelitową gospodarza a metabolizmem Modulacja
Tolerancja żołądkowo-jelitowa na zwiększające się dawki agawiny i wpływ na mikroflorę jelitową, metabolity kału i biomarkery metaboliczne u osób zdrowych i otyłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta zmieniła się radykalnie w ciągu ostatnich dziesięcioleci wraz ze wzrostem spożycia wysokotłuszczowej, wysokocukrowej, przetworzonej i rafinowanej żywności o wysokiej zawartości sodu, ale z produktami o niskiej lub bardzo niskiej zawartości błonnika. Węglowodany dostępne dla mikroflory (MAC) znajdujące się na przykład w błonniku pokarmowym zostały uznane za kluczowe dla ekosystemu drobnoustrojów w jelitach; brak tych dostępnych węglowodanów wyczerpuje społeczność drobnoustrojów, powodując zmiany w jej składzie i działaniu. Zaburzenia mikroflory jelitowej są powiązane z kilkoma chorobami, tak więc ograniczenie błonnika pokarmowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób przewlekłych, a mianowicie chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca typu 2. Meksyk jest drugim krajem o najwyższych wskaźnikach otyłości na świecie, co stanowi poważne krajowe wyzwanie dla zdrowia publicznego. Co ciekawe, krajowe badania żywieniowe wykazały, że dorośli Meksykanie spożywają mniej niż połowę zalecanego spożycia błonnika, a 7 na 10 osób dorosłych ma nadwagę lub otyłość.
Zmiana wzorców żywieniowych mająca na celu osiągnięcie odpowiedniego spożycia składników odżywczych, w tym błonnika pokarmowego, jest jedną ze strategii, która może pomóc zmodyfikować ten trend żywieniowy w kraju, ale inną dostępną alternatywą jest suplementacja błonnika prebiotycznego, zwiększając w ten sposób spożycie błonnika i unikając zmian w mikroflorze jelitowej jednocześnie. Prebiotyki, takie jak fruktany, są substratami selektywnie wykorzystywanymi przez drobnoustroje jelitowe, modyfikującymi ich aktywność i/lub skład społeczności oraz przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Badania kliniczne wykazały ich wpływ na redukcję masy ciała, tkanki tłuszczowej, hiperlipidemię itp. Prebiotyki z agawy, zwane także agawinami, to węglowodany typu fruktanów, które posiadają unikalną strukturę molekularną i są ekstrahowane w postaci złożonej wielodyspersyjnej mieszaniny o różnym stopniu polimeryzacji i/lub rozgałęzienia. Wcześniej wykazano, że agawiny indukują utratę wagi, znaczną redukcję poziomu glukozy i cholesterolu całkowitego oraz promowanie hormonów związanych z sytością u myszy z nadwagą poprzez wzrost krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i specyficzną modulację mikroflory jelitowej; ostatnio metabolomika kału ujawniła interesujące metabolity pochodzenia mikrobiologicznego, wykryte po suplementacji agawiny w modelach mysich, które mogą wywoływać korzystny wpływ na zdrowie gospodarza, ale potrzebne są dalsze badania.
Eksperci stwierdzili, że różnice w strukturze błonnika pokarmowego kierują jego degradacją: które drobnoustroje mogą metabolizować te substraty oraz skutki w społeczności drobnoustrojów, które ogólnie wpływają na zdrowie. Ponadto różnice strukturalne we włóknach prebiotycznych, takich jak agawina, mogą powodować specyficzną adaptację i tolerancję żołądkowo-jelitową (GI), co ma ogromne znaczenie dla promowania ich spożycia i określenia idealnej ilości lub dawki w celu dalszego zbadania ich wpływu.
W tym badaniu proponujemy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, grupę równoległą, próbę zwiększania dawki, w której osoby szczupłe i otyłe zostały przydzielone do grupy agawiny lub grupy placebo na 5-tygodniowy okres zwiększania dawki. Naszym celem jest ocena ewolucji tolerancji przewodu pokarmowego i porównanie zapisów między szczupłymi i otyłymi uczestnikami (dorosłymi Meksykanami), wpływ na skład i aktywność mikroflory jelitowej poprzez określenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i metabolitów w kale oraz status metaboliczny, wszystkie z to po krótkim okresie czasu zaproponowało wywołanie przystosowania się do spożycia agawiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Meksyk, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 30 - 60 lat
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 i typu 2
- niedoczynność tarczycy
- Obecnie stosuje dietę odchudzającą lub reżim aktywności fizycznej w tym samym celu
- Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Stosowanie prebiotyków, probiotyków lub suplementów błonnika pokarmowego
- Długotrwałe (i w ciągu poprzedniego miesiąca) stosowanie przeciwutleniaczy, suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6
- Intensywne ćwiczenia (> 3 godziny tygodniowo)
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na apetyt, wagę, metabolizm
- Stosowanie metforminy
- Stosowanie antybiotyku 1 tydzień przed badaniem
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Diagnoza zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak lęk, depresja, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), schizofrenia
- Aktywny palacz
- Stężenie enzymów transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5-krotność najwyższej wartości granicznej
- Kreatynina >1,2 mg/dl
- Kobiety: ciąża lub laktacja
- Przebyta operacja jelitowa lub bariatryczna
- Operacje serca, mózgu lub tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia choroby wątroby lub trzustki
- Historia niewydolności nerek
- Zaburzenia wchłaniania jelitowego
- Zapalna choroba jelit
- Rozpoznana choroba układu krążenia
- Aktywna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Przewlekłe stosowanie masowych środków przeczyszczających i leków zobojętniających sok żołądkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe agawiny
Agawiny to rozgałęzione neofruktany, które były suplementowane przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki u szczupłych uczestników
|
Agawiny zawarte w gotowych do użycia saszetkach rozpuszczano w wodzie, a uczestnicy spożywali odpowiednią dawkę dziennie (2,5, 5,0, 7,0, 10 lub 12 g) przez 1 tydzień, najlepiej wieczorem.
Uczestnicy przeszli 5-tygodniową interwencję polegającą na zwiększaniu dawki.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zdrowe placebo
Maltodekstryna była stosowana jako placebo i uzupełniana przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki u szczupłych uczestników
|
Maltodekstrynę zawartą w gotowych do użycia saszetkach rozpuszczano w wodzie i badani spożywali odpowiednią dawkę dziennie (2,5, 5,0, 7,0, 10 lub 12 g) przez 1 tydzień, najlepiej wieczorem.
Uczestnicy przeszli 5-tygodniową interwencję polegającą na zwiększaniu dawki.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Otyłe-agaviny
Agawiny to rozgałęzione neofruktany, które były suplementowane przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki u otyłych uczestników
|
Agawiny zawarte w gotowych do użycia saszetkach rozpuszczano w wodzie, a uczestnicy spożywali odpowiednią dawkę dziennie (2,5, 5,0, 7,0, 10 lub 12 g) przez 1 tydzień, najlepiej wieczorem.
Uczestnicy przeszli 5-tygodniową interwencję polegającą na zwiększaniu dawki.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Otyłość-placebo
Maltodekstryna była stosowana jako placebo i uzupełniana przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki u otyłych uczestników
|
Maltodekstrynę zawartą w gotowych do użycia saszetkach rozpuszczano w wodzie i badani spożywali odpowiednią dawkę dziennie (2,5, 5,0, 7,0, 10 lub 12 g) przez 1 tydzień, najlepiej wieczorem.
Uczestnicy przeszli 5-tygodniową interwencję polegającą na zwiększaniu dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 0-5 tygodni
|
Pięć objawów żołądkowo-jelitowych związanych z tolerancją (wzdęcia, wzdęcia, borborygmi, biegunka i ból brzucha) oceniono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), kierując się „brak efektu” (0 cm), „umiarkowany efekt” (5 cm) i „najgorszy możliwy efekt” (10 cm).
Uczestnicy oceniali swoje odczucia po 12 godzinach od przyjęcia dziennej dawki suplementu diety, codziennie o tej samej porze.
Wszystkie VAS zostały dostarczone w formie drukowanej, jedna skala dla każdego objawu żołądkowo-jelitowego.
|
0-5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena apetytu i sytości
Ramy czasowe: 0-5 tygodni
|
Apetyt i uczucie sytości oceniono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Oceny apetytu były kierowane przez „Jak bardzo jesteś głodny?” zakotwiczone przez „Wcale nie jestem głodny” i „Nigdy nie byłem bardziej głodny; muszę natychmiast jeść”.
Oceny sytości były kierowane przez „Jak bardzo się czujesz zadowolony?” zakotwiczone przez „Czuję, że mój żołądek jest całkowicie pusty” i „Nie mogę zjeść kolejnego kęsa”.
Uczestnicy oceniali swoje odczucia po 12 godzinach od przyjęcia dziennej dawki suplementu diety, codziennie o tej samej porze.
Każdy VAS został dostarczony w formie drukowanej.
|
0-5 tygodni
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skład mikroflory jelitowej oceniono za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
|
5 tygodni
|
|
Produkcja SCFA
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) określono w kale za pomocą chromatografii gazowej z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym (GC-FID) i wyrażono jako stężenie SCFA (µmol/g)
|
5 tygodni
|
|
Metabolomika kału
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Metabolomika kału zostanie przeprowadzona metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS).
Metody uporządkowania i techniki redukcji wymiarów statystycznych, takie jak analiza głównych składowych (PCA), analiza dyskryminacyjna częściowych najmniejszych kwadratów (PLS-DA), a także hierarchiczna analiza skupień zostaną wdrożone w celu zbadania i identyfikacji skupień próbek, grup.
|
5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 0-5 tygodni
|
Dokonano eksploracyjnej oceny stężeń istotnych klinicznie markerów metabolicznych, takich jak glukoza, trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C itp., wyrażonych w mg/dl.
|
0-5 tygodni
|
|
Oznaczanie masy ciała
Ramy czasowe: 0-5 tygodni
|
Masę ciała (kg) oceniano za pomocą 8-elektrodowego analizatora impedancji bioelektrycznej.
|
0-5 tygodni
|
|
Oznaczanie masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej, wody w organizmie i masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 0-5 tygodni
|
Masę tłuszczu, masę beztłuszczową, wodę w organizmie i procentową masę mięśni szkieletowych oceniono za pomocą 8-elektrodowego analizatora medycznego impedancji bioelektrycznej.
|
0-5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Agavins (prebiotyczny błonnik)
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaNiedostateczne spożycie składników odżywczych | Spożycie składników odżywczych
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoNieznanyŻółtaczka | Infekcje pooperacyjne
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.ZakończonyNadwaga i otyłośćTajwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
University of RochesterZakończony