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Tolerabilidad gastrointestinal a las agavinas e impacto en la modulación de las interacciones entre la microbiota intestinal y el metabolismo del huésped

Tolerabilidad gastrointestinal a dosis crecientes de agavinas e impacto en la microbiota intestinal, metabolitos fecales y biomarcadores metabólicos en sujetos sanos y obesos

Las agavinas son neofructanos ramificados y fibra prebiótica que se encuentran en las plantas de agave. En estudios preclínicos, las agavinas han demostrado un efecto en la reversión de trastornos metabólicos asociados al sobrepeso y la obesidad a través de la modulación de la actividad y composición de la microbiota intestinal, mostrando su interesante potencial en el contexto de alta prevalencia de obesidad y enfermedades cardiovasculares en la población mexicana. Sin embargo, la información actual sobre la adaptación gastrointestinal y los efectos de la ingesta de agavinas en humanos es escasa. Presumimos que cantidades crecientes de agavinas hasta 12 g/día serán bien toleradas por participantes adultos sanos y obesos, pero con diferencias entre estos grupos, modulando la actividad y la estructura de la microbiota intestinal de manera diferencial, así como el estado metabólico después de un período de 5 semanas. semana intervención de escalada de dosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dieta ha cambiado drásticamente en las últimas décadas con un mayor consumo de alimentos procesados ​​y refinados con alto contenido de grasa, azúcar y sodio, pero con productos bajos o muy bajos en fibra. Los carbohidratos accesibles a la microbiota (MAC) que se encuentran, por ejemplo, en la fibra dietética, han sido reconocidos como cruciales para el ecosistema microbiano en el intestino; la falta de estos carbohidratos disponibles agota la comunidad microbiana, provocando alteraciones en su composición y desempeño. Las alteraciones en la microbiota intestinal se han relacionado con varias enfermedades, por lo que la reducción de la fibra dietética se ha relacionado con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades crónicas, principalmente cardiovasculares y metabólicas, como la obesidad y la diabetes tipo 2. México es el segundo país con las tasas más altas de obesidad a nivel mundial, lo que representa un importante desafío de salud pública nacional. Curiosamente, las encuestas nacionales de nutrición han encontrado que los adultos mexicanos consumen menos de la mitad de la ingesta dietética recomendada de fibra, junto con una estadística alarmante de 7 de cada 10 adultos con sobrepeso u obesidad.

Un cambio en los patrones alimentarios tendientes a lograr una ingesta adecuada de nutrientes, incluida la fibra dietética, es una estrategia que podría ayudar a modificar esta tendencia nutricional en el país, pero otra alternativa accesible es la suplementación de fibra prebiótica, aumentando así el consumo de fibra y evitando alteraciones de la microbiota intestinal simultáneamente. Los prebióticos, como los fructanos, son sustratos utilizados selectivamente por los microbios intestinales, modificando su actividad y/o composición de la comunidad, y otorgando beneficios para la salud del huésped. La investigación clínica ha demostrado su impacto en la reducción del peso corporal, la masa grasa, la hiperlipidemia, etc. Los prebióticos de agave, también conocidos como agavinas, son carbohidratos de tipo fructano que poseen una estructura molecular única y se extraen como una mezcla compleja multidispersa que presenta diferentes grados. de polimerización y/o ramificación. Previamente, se ha demostrado que las agavinas inducen la pérdida de peso, una reducción significativa en los niveles de glucosa y colesterol total, y la promoción de hormonas relacionadas con la saciedad en ratones con sobrepeso a través del incremento de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y la modulación específica de la microbiota intestinal; más recientemente, la metabolómica fecal ha revelado metabolitos derivados de microbios interesantes, detectados después de la suplementación con agavinas en modelos de ratones que podrían inducir un efecto beneficioso sobre la salud del huésped, pero se necesita más investigación.

Los expertos han declarado que las diferencias en la estructura de la fibra dietética guían su degradación: qué microbios pueden metabolizar estos sustratos y los efectos en la comunidad microbiana que, en general, afectan la salud. Además, las diferencias estructurales en las fibras prebióticas como las agavinas pueden causar una adaptación y tolerancia gastrointestinal (GI) específica, lo cual es de gran importancia para promover su consumo y determinar una cantidad o dosis ideal para explorar más a fondo su impacto.

En este estudio, proponemos un ensayo doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de escalada de dosis, en el que sujetos delgados y obesos fueron asignados a agavinas o al grupo de placebo durante un período de escalada de dosis de 5 semanas. Nuestro objetivo es evaluar la evolución de la tolerabilidad GI y comparar los registros entre participantes delgados y obesos (adultos mexicanos), el impacto en la composición y actividad de la microbiota intestinal mediante la determinación de ácidos grasos de cadena corta y metabolitos fecales, y el estado metabólico, todo ello esto luego de un corto periodo de tiempo propuesto para inducir la adaptación a la ingesta de agavinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, México, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad 30 - 60 años
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Peso corporal estable durante al menos 1 mes antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 y tipo 2
  • hipotiroidismo
  • Sigue actualmente una dieta de adelgazamiento o un régimen de actividad física con el mismo fin
  • Pérdida de peso > 3 kg dentro de los 3 meses antes de la inscripción
  • Uso de prebióticos, probióticos o suplementos de fibra dietética
  • Uso a largo plazo (y dentro del mes anterior) de antioxidantes, suplementos de ácidos grasos omega-3 y omega-6
  • Ejercicio extenuante (> 3 horas/semana)
  • Uso concomitante de cualquier medicamento que influya en el apetito, peso, metabolismo
  • Uso de metformina
  • Uso de antibióticos 1 semana antes del estudio
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Diagnóstico de trastornos neurológicos o psiquiátricos, como ansiedad, depresión, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), esquizofrenia
  • fumador activo
  • Concentración de enzimas alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el valor límite más alto
  • Creatinina >1,2 mg/dL
  • Mujeres: embarazo o lactancia
  • Cirugía intestinal o bariátrica previa
  • Cirugías de corazón, cerebro o tiroides en los 6 meses anteriores
  • Antecedentes de enfermedad hepática o pancreática.
  • Historia de insuficiencia renal
  • Trastorno de absorción intestinal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad cardiovascular establecida
  • Activo o antecedentes de neoplasia en los 5 años anteriores
  • Uso crónico de laxantes a granel y antiácidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Saludables-agavins
Los agavins son neofructanos ramificados y se complementaron durante un período de escalada de dosis de 5 semanas en participantes delgados
Las agavinas contenidas en sobres listos para usar se disolvieron en agua y los participantes consumieron la dosis correspondiente diariamente (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) durante 1 semana, preferentemente por la noche. Los participantes siguieron una intervención de escalada de dosis de 5 semanas.
Otros nombres:
  • Inulina de agave (Preventy)
PLACEBO_COMPARADOR: Saludable-placebo
La maltodextrina se usó como placebo y se complementó durante un período de escalada de dosis de 5 semanas en participantes delgados
La maltodextrina contenida en sobres listos para usar se disolvió en agua y los participantes consumieron la dosis correspondiente diariamente (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) durante 1 semana, preferentemente por la noche. Los participantes siguieron una intervención de escalada de dosis de 5 semanas.
Otros nombres:
  • Maltodextrina (Globo 10 IP)
EXPERIMENTAL: Obesos-agavins
Las agavinas son neofructanos ramificados que se complementaron durante un período de escalada de dosis de 5 semanas en participantes obesos
Las agavinas contenidas en sobres listos para usar se disolvieron en agua y los participantes consumieron la dosis correspondiente diariamente (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) durante 1 semana, preferentemente por la noche. Los participantes siguieron una intervención de escalada de dosis de 5 semanas.
Otros nombres:
  • Inulina de agave (Preventy)
PLACEBO_COMPARADOR: Obeso-placebo
La maltodextrina se usó como placebo y se complementó durante un período de escalada de dosis de 5 semanas en participantes obesos
La maltodextrina contenida en sobres listos para usar se disolvió en agua y los participantes consumieron la dosis correspondiente diariamente (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) durante 1 semana, preferentemente por la noche. Los participantes siguieron una intervención de escalada de dosis de 5 semanas.
Otros nombres:
  • Maltodextrina (Globo 10 IP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 0-5 semanas
Se evaluaron cinco síntomas gastrointestinales relacionados con la tolerabilidad (flatulencia, distensión abdominal, borborigmos, diarrea y dolor abdominal) mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm, guiada por "sin efecto" (0 cm), "efecto moderado" (5 cm), y "peor efecto posible" (10 cm). Los participantes calificaron sus sentimientos 12 horas después de tomar su dosis diaria de suplemento dietético, a la misma hora todos los días. Todos los EVA se proporcionaron como material impreso, una escala para cada síntoma gastrointestinal.
0-5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración subjetiva del apetito y la saciedad
Periodo de tiempo: 0-5 semanas
Las sensaciones de apetito y saciedad se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. Las calificaciones del apetito se guiaron por "¿Qué tan hambriento se siente?" anclado por "No tengo nada de hambre" y "Nunca he tenido más hambre, tengo que comer de inmediato". Las calificaciones de saciedad se guiaron por "¿Qué tan satisfecho se siente?" anclado por "Siento mi estómago completamente vacío" y "No puedo comer otro bocado". Los participantes calificaron sus sentimientos 12 horas después de tomar su dosis diaria de suplemento dietético, a la misma hora todos los días. Cada VAS se proporcionó como material impreso.
0-5 semanas
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 5 semanas
La composición de la microbiota intestinal se evaluó mediante secuenciación de ARNr 16S
5 semanas
Producción de SCFA
Periodo de tiempo: 5 semanas
La producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) se determinó en las heces mediante cromatografía de gases-detector de ionización de llama (GC-FID) y se expresó como concentración de SCFA (µmol/g)
5 semanas
Metabolómica fecal
Periodo de tiempo: 5 semanas
La metabolómica fecal se realizará mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). Se implementarán métodos de ordenación y técnicas de reducción de dimensiones estadísticas como el análisis de componentes principales (PCA), el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA), así como el análisis de agrupamiento jerárquico para explorar e identificar grupos de muestras.
5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 0-5 semanas
Se realizó una evaluación exploratoria de la concentración de marcadores metabólicos clínicamente relevantes, como glucosa, triglicéridos, colesterol total, HDL-C, LDL-C, etc., expresados ​​en mg/dL.
0-5 semanas
Determinación del peso corporal
Periodo de tiempo: 0-5 semanas
El peso corporal (kg) se evaluó mediante un analizador médico de impedancia bioeléctrica de 8 electrodos.
0-5 semanas
Determinación de masa grasa, masa libre de grasa, agua corporal y masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 0-5 semanas
Los porcentajes de masa grasa, masa libre de grasa, agua corporal y masa muscular esquelética se evaluaron mediante un analizador médico de impedancia bioeléctrica de 8 electrodos.
0-5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CINVESTAV-IRA-BYB-171018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares en los campos de la dietética y la nutrición, con factor de impacto según Journal Citation Reports.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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