- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555447
Tolerabilidad gastrointestinal a las agavinas e impacto en la modulación de las interacciones entre la microbiota intestinal y el metabolismo del huésped
Tolerabilidad gastrointestinal a dosis crecientes de agavinas e impacto en la microbiota intestinal, metabolitos fecales y biomarcadores metabólicos en sujetos sanos y obesos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta ha cambiado drásticamente en las últimas décadas con un mayor consumo de alimentos procesados y refinados con alto contenido de grasa, azúcar y sodio, pero con productos bajos o muy bajos en fibra. Los carbohidratos accesibles a la microbiota (MAC) que se encuentran, por ejemplo, en la fibra dietética, han sido reconocidos como cruciales para el ecosistema microbiano en el intestino; la falta de estos carbohidratos disponibles agota la comunidad microbiana, provocando alteraciones en su composición y desempeño. Las alteraciones en la microbiota intestinal se han relacionado con varias enfermedades, por lo que la reducción de la fibra dietética se ha relacionado con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades crónicas, principalmente cardiovasculares y metabólicas, como la obesidad y la diabetes tipo 2. México es el segundo país con las tasas más altas de obesidad a nivel mundial, lo que representa un importante desafío de salud pública nacional. Curiosamente, las encuestas nacionales de nutrición han encontrado que los adultos mexicanos consumen menos de la mitad de la ingesta dietética recomendada de fibra, junto con una estadística alarmante de 7 de cada 10 adultos con sobrepeso u obesidad.
Un cambio en los patrones alimentarios tendientes a lograr una ingesta adecuada de nutrientes, incluida la fibra dietética, es una estrategia que podría ayudar a modificar esta tendencia nutricional en el país, pero otra alternativa accesible es la suplementación de fibra prebiótica, aumentando así el consumo de fibra y evitando alteraciones de la microbiota intestinal simultáneamente. Los prebióticos, como los fructanos, son sustratos utilizados selectivamente por los microbios intestinales, modificando su actividad y/o composición de la comunidad, y otorgando beneficios para la salud del huésped. La investigación clínica ha demostrado su impacto en la reducción del peso corporal, la masa grasa, la hiperlipidemia, etc. Los prebióticos de agave, también conocidos como agavinas, son carbohidratos de tipo fructano que poseen una estructura molecular única y se extraen como una mezcla compleja multidispersa que presenta diferentes grados. de polimerización y/o ramificación. Previamente, se ha demostrado que las agavinas inducen la pérdida de peso, una reducción significativa en los niveles de glucosa y colesterol total, y la promoción de hormonas relacionadas con la saciedad en ratones con sobrepeso a través del incremento de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y la modulación específica de la microbiota intestinal; más recientemente, la metabolómica fecal ha revelado metabolitos derivados de microbios interesantes, detectados después de la suplementación con agavinas en modelos de ratones que podrían inducir un efecto beneficioso sobre la salud del huésped, pero se necesita más investigación.
Los expertos han declarado que las diferencias en la estructura de la fibra dietética guían su degradación: qué microbios pueden metabolizar estos sustratos y los efectos en la comunidad microbiana que, en general, afectan la salud. Además, las diferencias estructurales en las fibras prebióticas como las agavinas pueden causar una adaptación y tolerancia gastrointestinal (GI) específica, lo cual es de gran importancia para promover su consumo y determinar una cantidad o dosis ideal para explorar más a fondo su impacto.
En este estudio, proponemos un ensayo doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de escalada de dosis, en el que sujetos delgados y obesos fueron asignados a agavinas o al grupo de placebo durante un período de escalada de dosis de 5 semanas. Nuestro objetivo es evaluar la evolución de la tolerabilidad GI y comparar los registros entre participantes delgados y obesos (adultos mexicanos), el impacto en la composición y actividad de la microbiota intestinal mediante la determinación de ácidos grasos de cadena corta y metabolitos fecales, y el estado metabólico, todo ello esto luego de un corto periodo de tiempo propuesto para inducir la adaptación a la ingesta de agavinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
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-
Guanajuato
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Irapuato, Guanajuato, México, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad 30 - 60 años
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Peso corporal estable durante al menos 1 mes antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
- hipotiroidismo
- Sigue actualmente una dieta de adelgazamiento o un régimen de actividad física con el mismo fin
- Pérdida de peso > 3 kg dentro de los 3 meses antes de la inscripción
- Uso de prebióticos, probióticos o suplementos de fibra dietética
- Uso a largo plazo (y dentro del mes anterior) de antioxidantes, suplementos de ácidos grasos omega-3 y omega-6
- Ejercicio extenuante (> 3 horas/semana)
- Uso concomitante de cualquier medicamento que influya en el apetito, peso, metabolismo
- Uso de metformina
- Uso de antibióticos 1 semana antes del estudio
- Abuso de alcohol o sustancias
- Diagnóstico de trastornos neurológicos o psiquiátricos, como ansiedad, depresión, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), esquizofrenia
- fumador activo
- Concentración de enzimas alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el valor límite más alto
- Creatinina >1,2 mg/dL
- Mujeres: embarazo o lactancia
- Cirugía intestinal o bariátrica previa
- Cirugías de corazón, cerebro o tiroides en los 6 meses anteriores
- Antecedentes de enfermedad hepática o pancreática.
- Historia de insuficiencia renal
- Trastorno de absorción intestinal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad cardiovascular establecida
- Activo o antecedentes de neoplasia en los 5 años anteriores
- Uso crónico de laxantes a granel y antiácidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Saludables-agavins
Los agavins son neofructanos ramificados y se complementaron durante un período de escalada de dosis de 5 semanas en participantes delgados
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Las agavinas contenidas en sobres listos para usar se disolvieron en agua y los participantes consumieron la dosis correspondiente diariamente (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) durante 1 semana, preferentemente por la noche.
Los participantes siguieron una intervención de escalada de dosis de 5 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Saludable-placebo
La maltodextrina se usó como placebo y se complementó durante un período de escalada de dosis de 5 semanas en participantes delgados
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La maltodextrina contenida en sobres listos para usar se disolvió en agua y los participantes consumieron la dosis correspondiente diariamente (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) durante 1 semana, preferentemente por la noche.
Los participantes siguieron una intervención de escalada de dosis de 5 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Obesos-agavins
Las agavinas son neofructanos ramificados que se complementaron durante un período de escalada de dosis de 5 semanas en participantes obesos
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Las agavinas contenidas en sobres listos para usar se disolvieron en agua y los participantes consumieron la dosis correspondiente diariamente (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) durante 1 semana, preferentemente por la noche.
Los participantes siguieron una intervención de escalada de dosis de 5 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Obeso-placebo
La maltodextrina se usó como placebo y se complementó durante un período de escalada de dosis de 5 semanas en participantes obesos
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La maltodextrina contenida en sobres listos para usar se disolvió en agua y los participantes consumieron la dosis correspondiente diariamente (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) durante 1 semana, preferentemente por la noche.
Los participantes siguieron una intervención de escalada de dosis de 5 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 0-5 semanas
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Se evaluaron cinco síntomas gastrointestinales relacionados con la tolerabilidad (flatulencia, distensión abdominal, borborigmos, diarrea y dolor abdominal) mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm, guiada por "sin efecto" (0 cm), "efecto moderado" (5 cm), y "peor efecto posible" (10 cm).
Los participantes calificaron sus sentimientos 12 horas después de tomar su dosis diaria de suplemento dietético, a la misma hora todos los días.
Todos los EVA se proporcionaron como material impreso, una escala para cada síntoma gastrointestinal.
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0-5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración subjetiva del apetito y la saciedad
Periodo de tiempo: 0-5 semanas
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Las sensaciones de apetito y saciedad se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
Las calificaciones del apetito se guiaron por "¿Qué tan hambriento se siente?" anclado por "No tengo nada de hambre" y "Nunca he tenido más hambre, tengo que comer de inmediato".
Las calificaciones de saciedad se guiaron por "¿Qué tan satisfecho se siente?" anclado por "Siento mi estómago completamente vacío" y "No puedo comer otro bocado".
Los participantes calificaron sus sentimientos 12 horas después de tomar su dosis diaria de suplemento dietético, a la misma hora todos los días.
Cada VAS se proporcionó como material impreso.
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0-5 semanas
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La composición de la microbiota intestinal se evaluó mediante secuenciación de ARNr 16S
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5 semanas
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Producción de SCFA
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) se determinó en las heces mediante cromatografía de gases-detector de ionización de llama (GC-FID) y se expresó como concentración de SCFA (µmol/g)
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5 semanas
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Metabolómica fecal
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La metabolómica fecal se realizará mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).
Se implementarán métodos de ordenación y técnicas de reducción de dimensiones estadísticas como el análisis de componentes principales (PCA), el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA), así como el análisis de agrupamiento jerárquico para explorar e identificar grupos de muestras.
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5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 0-5 semanas
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Se realizó una evaluación exploratoria de la concentración de marcadores metabólicos clínicamente relevantes, como glucosa, triglicéridos, colesterol total, HDL-C, LDL-C, etc., expresados en mg/dL.
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0-5 semanas
|
Determinación del peso corporal
Periodo de tiempo: 0-5 semanas
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El peso corporal (kg) se evaluó mediante un analizador médico de impedancia bioeléctrica de 8 electrodos.
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0-5 semanas
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Determinación de masa grasa, masa libre de grasa, agua corporal y masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 0-5 semanas
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Los porcentajes de masa grasa, masa libre de grasa, agua corporal y masa muscular esquelética se evaluaron mediante un analizador médico de impedancia bioeléctrica de 8 electrodos.
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0-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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