Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal tolerabilitet mot agaviner och inverkan på interaktioner mellan värd och tarm mikrobiota-metabolism Modulering

Gastrointestinal tolerans för ökande doser av agaviner och påverkan på tarmmikrobiota, fekala metaboliter och metabola biomarkörer hos friska och feta personer

Agaviner är grenade neofruktaner och prebiotiska fibrer som finns i agaveväxter. I prekliniska studier har agaviner visat en effekt för att vända metabola störningar associerade med övervikt och fetma genom modulering av tarmmikrobiotaaktivitet och sammansättning, vilket visar deras intressanta potential i samband med hög fetma och kardiovaskulära sjukdomar i den mexikanska befolkningen. Aktuell information om gastrointestinal anpassning och effekter av agavinintag hos människor är dock knapphändig. Vi antog att ökande mängder agavin upp till 12 g/dag kommer att tolereras väl av friska och feta vuxna deltagare, men med skillnader mellan dessa grupper, modulerar tarmens mikrobiotaaktivitet och struktur differentiellt, såväl som den metaboliska statusen efter en 5- vecka dosökningsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kosten har förändrats dramatiskt under de senaste decennierna med ökad konsumtion av bearbetade och raffinerade livsmedel med hög fetthalt, hög sockerhalt, hög natriumhalt, men med låga eller mycket låga fiberrika produkter. Mikrobiota-tillgängliga kolhydrater (MAC) som finns till exempel i kostfiber har erkänts som avgörande för det mikrobiella ekosystemet i tarmen; bristen på dessa tillgängliga kolhydrater utarmar det mikrobiella samhället, vilket orsakar förändringar i dess sammansättning och prestanda. Störningar i tarmmikrobiotan har varit relaterade till flera sjukdomar, så minskning av kostfiber har kopplats till en ökad risk för att utveckla kroniska sjukdomar, nämligen kardiovaskulära och metabola sådana, såsom fetma och typ 2-diabetes. Mexiko är det andra landet med de högsta överviktstalen i världen, vilket utgör en stor nationell utmaning för folkhälsan. Intressant nog har nationella näringsundersökningar funnit att mexikanska vuxna konsumerar mindre än hälften av kostintagets rekommendationer för fiber, tillsammans med en alarmerande statistik på 7 av 10 vuxna som är överviktiga eller feta.

En förändring av kostmönster som syftar till att uppnå tillräckligt näringsintag, inklusive kostfiber, är en strategi som kan bidra till att modifiera denna näringstrend i landet, men ett annat tillgängligt alternativ är tillskott av prebiotisk fiber, vilket ökar fiberkonsumtionen och undviker förändringar i tarmmikrobiota. samtidigt. Prebiotika, såsom fruktaner, är substrat som selektivt används av tarmmikrober, som modifierar deras aktivitet och/eller samhällssammansättning och ger värden hälsofördelar. Klinisk forskning har visat deras inverkan på att minska kroppsvikt, fettmassa, hyperlipidemi, etc. Agaveprebiotika, även känd som agaviner, är kolhydrater av fruktantyp som har en unik molekylstruktur och extraheras som en komplex multi-dispers blandning med olika grader av polymerisation och/eller förgrening. Tidigare har agaviner visat sig inducera viktminskning, en signifikant minskning av glukos och totala kolesterolnivåer och främjande av mättnadsrelaterade hormoner hos överviktiga möss genom ökningen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och specifik modulering av tarmmikrobiota; på senare tid har fekal metabolomik avslöjat intressanta mikrobiellt härledda metaboliter, upptäckta efter agavintillskott i musmodeller som kan inducera en gynnsam effekt på värdhälsan, men mer forskning behövs.

Experter har sagt att skillnader i kostfiberstruktur styr dess nedbrytning: vilka mikrober som kan metabolisera dessa substrat och effekterna i det mikrobiella samhället som överlag påverkar hälsan. Dessutom kan strukturella skillnader i prebiotiska fibrer som agaviner orsaka specifik gastrointestinal (GI) anpassning och tolerans, vilket är av stor betydelse för att främja deras konsumtion och för att bestämma en idealisk mängd eller dos för att ytterligare utforska deras inverkan.

I denna studie föreslår vi en dubbelblind, placebokontrollerad, parallella grupper, dosökningsförsök, där magra och feta försökspersoner tilldelades antingen agavin- eller placebogrupp under en 5-veckors dosökningsperiod. Vi strävar efter att utvärdera utvecklingen av GI-tolerabilitet och jämförde uppgifterna mellan magra och feta deltagare (mexikanska vuxna), inverkan på tarmmikrobiotans sammansättning och aktivitet genom bestämning av kortkedjiga fettsyror och fekala metaboliter, och metabolisk status, alla detta efter en kort tidsperiod föreslog att inducera anpassning till agavinintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Ålder 30 - 60 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Stabil kroppsvikt i minst 1 månad före studien

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 och typ 2 diabetes
  • Hypotyreos
  • Följer för närvarande en viktminskningsdiet eller fysisk aktivitet i samma syfte
  • Viktminskning >3 kg inom 3 månader före inskrivning
  • Användning av prebiotika, probiotika eller kostfibertillskott
  • Långvarig (och under föregående månad) användning av antioxidanter, omega-3 och omega-6 fettsyror.
  • Ansträngande träning (>3 timmar/vecka)
  • Samtidig användning av någon medicin som påverkar aptit, vikt, ämnesomsättning
  • Användning av metformin
  • Antibiotikaanvändning 1 vecka före studien
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Diagnos av neurologiska eller psykiatriska störningar, som ångest, depression, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), schizofreni
  • Aktiv rökare
  • Koncentrationen av enzymer för alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2,5 gånger det högsta gränsvärdet
  • Kreatinin >1,2 mg/dL
  • Kvinnor: graviditet eller amning
  • Tidigare tarm- eller bariatrisk operation
  • Hjärt-, hjärn- eller sköldkörteloperationer under de föregående 6 månaderna
  • Historik av lever- eller pankreassjukdom
  • Historik av njursvikt
  • Intestinal absorptionsstörning
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Etablerad hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv eller historia av neoplasi under de föregående 5 åren
  • Kronisk användning av bulklaxermedel och antacida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Friska-agaviner
Agaviner är grenade neofruktaner och kompletterades under en 5-veckors dosökningsperiod hos magra deltagare
Agaviner i bruksfärdiga påsar löstes i vatten och deltagarna konsumerade motsvarande dos dagligen (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) under 1 vecka, helst på kvällen. Deltagarna följde en 5-veckors dosökningsintervention.
Andra namn:
  • Agaveinulin (Preventy)
PLACEBO_COMPARATOR: Frisk-placebo
Maltodextrin användes som placebo och kompletterades under en 5-veckors dosökningsperiod hos magra deltagare
Maltodextrin som fanns i påsar färdiga att använda löstes i vatten och deltagarna konsumerade motsvarande dos dagligen (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) under 1 vecka, helst på kvällen. Deltagarna följde en 5-veckors dosökningsintervention.
Andra namn:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)
EXPERIMENTELL: Överviktiga-agaviner
Agaviner är grenade neofruktaner som kompletterades under en 5-veckors dosupptrappningsperiod hos överviktiga deltagare
Agaviner i bruksfärdiga påsar löstes i vatten och deltagarna konsumerade motsvarande dos dagligen (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) under 1 vecka, helst på kvällen. Deltagarna följde en 5-veckors dosökningsintervention.
Andra namn:
  • Agaveinulin (Preventy)
PLACEBO_COMPARATOR: Överviktiga placebo
Maltodextrin användes som placebo och kompletterades under en 5-veckors dosupptrappningsperiod hos överviktiga deltagare
Maltodextrin som fanns i påsar färdiga att använda löstes i vatten och deltagarna konsumerade motsvarande dos dagligen (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) under 1 vecka, helst på kvällen. Deltagarna följde en 5-veckors dosökningsintervention.
Andra namn:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsram: 0-5 veckor
Fem gastrointestinala symtom relaterade till tolerabilitet (flatulens, uppblåsthet, borborygmi, diarré och buksmärtor) bedömdes med en 10-cm Visual Analog Scale (VAS), styrd av "ingen effekt" (0 cm), "måttlig effekt" (5) cm), och "värsta möjliga effekt" (10 cm). Deltagarna värderade sina känslor 12 timmar efter att de tagit sin dagliga dos av kosttillskott, vid samma tidpunkt varje dag. Alla VAS tillhandahölls som tryckt material, en skala för varje gastrointestinalt symptom.
0-5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptit och mättnad subjektiv bedömning
Tidsram: 0-5 veckor
Aptit och mättnadskänslor bedömdes med en 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Aptiten styrdes av "Hur hungrig känner du dig?" förankrad av "Jag är inte hungrig alls" och "Jag har aldrig varit hungrigare; jag måste äta direkt". Mättnadsbetygen vägleddes av "Hur nöjd känner du dig?" förankrad av "Jag känner att magen är helt tom" och "Jag kan inte äta en bit till". Deltagarna värderade sina känslor 12 timmar efter att de tagit sin dagliga dos av kosttillskott, vid samma tidpunkt varje dag. Varje VAS tillhandahölls som tryckt material.
0-5 veckor
Tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 5 veckor
Tarmmikrobiotans sammansättning bedömdes genom 16S rRNA-sekvensering
5 veckor
SCFA produktion
Tidsram: 5 veckor
Produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) bestämdes i feces med gaskromatografi-flammjoniseringsdetektor (GC-FID) och uttrycktes som SCFA-koncentration (µmol/g)
5 veckor
Fekal metabolomik
Tidsram: 5 veckor
Fekal metabolomik kommer att utföras med gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS). Ordineringsmetoder och statistiska dimensionsreducerande tekniker såsom Principal Component Analysis (PCA), Partial Least Square-Discriminant Analysis (PLS-DA), såväl som hierarkisk klustringsanalys kommer att implementeras för att utforska och identifiera kluster av prover, grupper.
5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av metabola markörer
Tidsram: 0-5 veckor
Undersökande bedömning av koncentrationen av kliniskt relevanta metaboliska markörer, såsom glukos, triglycerider, totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, etc., uttryckt i mg/dL, utfördes.
0-5 veckor
Bestämning av kroppsvikt
Tidsram: 0-5 veckor
Kroppsvikten (kg) bedömdes med en 8-elektrods bioelektrisk impedansmedicinsk analysator.
0-5 veckor
Bestämning av fettmassa, fettfri massa, kroppsvatten och skelettmuskelmassa
Tidsram: 0-5 veckor
Fettmassa, fettfri massa, kroppsvatten och skelettmuskelmassa i procent bedömdes med en 8-elektrods bioelektrisk impedansmedicinsk analysator.
0-5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (FAKTISK)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINVESTAV-IRA-BYB-171018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift inom områdena dietetik och nutrition, med impact factor enligt Journal Citation Reports.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera