- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555447
Gastrointestinal tolerabilitet mot agaviner och inverkan på interaktioner mellan värd och tarm mikrobiota-metabolism Modulering
Gastrointestinal tolerans för ökande doser av agaviner och påverkan på tarmmikrobiota, fekala metaboliter och metabola biomarkörer hos friska och feta personer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kosten har förändrats dramatiskt under de senaste decennierna med ökad konsumtion av bearbetade och raffinerade livsmedel med hög fetthalt, hög sockerhalt, hög natriumhalt, men med låga eller mycket låga fiberrika produkter. Mikrobiota-tillgängliga kolhydrater (MAC) som finns till exempel i kostfiber har erkänts som avgörande för det mikrobiella ekosystemet i tarmen; bristen på dessa tillgängliga kolhydrater utarmar det mikrobiella samhället, vilket orsakar förändringar i dess sammansättning och prestanda. Störningar i tarmmikrobiotan har varit relaterade till flera sjukdomar, så minskning av kostfiber har kopplats till en ökad risk för att utveckla kroniska sjukdomar, nämligen kardiovaskulära och metabola sådana, såsom fetma och typ 2-diabetes. Mexiko är det andra landet med de högsta överviktstalen i världen, vilket utgör en stor nationell utmaning för folkhälsan. Intressant nog har nationella näringsundersökningar funnit att mexikanska vuxna konsumerar mindre än hälften av kostintagets rekommendationer för fiber, tillsammans med en alarmerande statistik på 7 av 10 vuxna som är överviktiga eller feta.
En förändring av kostmönster som syftar till att uppnå tillräckligt näringsintag, inklusive kostfiber, är en strategi som kan bidra till att modifiera denna näringstrend i landet, men ett annat tillgängligt alternativ är tillskott av prebiotisk fiber, vilket ökar fiberkonsumtionen och undviker förändringar i tarmmikrobiota. samtidigt. Prebiotika, såsom fruktaner, är substrat som selektivt används av tarmmikrober, som modifierar deras aktivitet och/eller samhällssammansättning och ger värden hälsofördelar. Klinisk forskning har visat deras inverkan på att minska kroppsvikt, fettmassa, hyperlipidemi, etc. Agaveprebiotika, även känd som agaviner, är kolhydrater av fruktantyp som har en unik molekylstruktur och extraheras som en komplex multi-dispers blandning med olika grader av polymerisation och/eller förgrening. Tidigare har agaviner visat sig inducera viktminskning, en signifikant minskning av glukos och totala kolesterolnivåer och främjande av mättnadsrelaterade hormoner hos överviktiga möss genom ökningen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och specifik modulering av tarmmikrobiota; på senare tid har fekal metabolomik avslöjat intressanta mikrobiellt härledda metaboliter, upptäckta efter agavintillskott i musmodeller som kan inducera en gynnsam effekt på värdhälsan, men mer forskning behövs.
Experter har sagt att skillnader i kostfiberstruktur styr dess nedbrytning: vilka mikrober som kan metabolisera dessa substrat och effekterna i det mikrobiella samhället som överlag påverkar hälsan. Dessutom kan strukturella skillnader i prebiotiska fibrer som agaviner orsaka specifik gastrointestinal (GI) anpassning och tolerans, vilket är av stor betydelse för att främja deras konsumtion och för att bestämma en idealisk mängd eller dos för att ytterligare utforska deras inverkan.
I denna studie föreslår vi en dubbelblind, placebokontrollerad, parallella grupper, dosökningsförsök, där magra och feta försökspersoner tilldelades antingen agavin- eller placebogrupp under en 5-veckors dosökningsperiod. Vi strävar efter att utvärdera utvecklingen av GI-tolerabilitet och jämförde uppgifterna mellan magra och feta deltagare (mexikanska vuxna), inverkan på tarmmikrobiotans sammansättning och aktivitet genom bestämning av kortkedjiga fettsyror och fekala metaboliter, och metabolisk status, alla detta efter en kort tidsperiod föreslog att inducera anpassning till agavinintag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Ålder 30 - 60 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Stabil kroppsvikt i minst 1 månad före studien
Exklusions kriterier:
- Typ 1 och typ 2 diabetes
- Hypotyreos
- Följer för närvarande en viktminskningsdiet eller fysisk aktivitet i samma syfte
- Viktminskning >3 kg inom 3 månader före inskrivning
- Användning av prebiotika, probiotika eller kostfibertillskott
- Långvarig (och under föregående månad) användning av antioxidanter, omega-3 och omega-6 fettsyror.
- Ansträngande träning (>3 timmar/vecka)
- Samtidig användning av någon medicin som påverkar aptit, vikt, ämnesomsättning
- Användning av metformin
- Antibiotikaanvändning 1 vecka före studien
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Diagnos av neurologiska eller psykiatriska störningar, som ångest, depression, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), schizofreni
- Aktiv rökare
- Koncentrationen av enzymer för alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2,5 gånger det högsta gränsvärdet
- Kreatinin >1,2 mg/dL
- Kvinnor: graviditet eller amning
- Tidigare tarm- eller bariatrisk operation
- Hjärt-, hjärn- eller sköldkörteloperationer under de föregående 6 månaderna
- Historik av lever- eller pankreassjukdom
- Historik av njursvikt
- Intestinal absorptionsstörning
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv eller historia av neoplasi under de föregående 5 åren
- Kronisk användning av bulklaxermedel och antacida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Friska-agaviner
Agaviner är grenade neofruktaner och kompletterades under en 5-veckors dosökningsperiod hos magra deltagare
|
Agaviner i bruksfärdiga påsar löstes i vatten och deltagarna konsumerade motsvarande dos dagligen (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) under 1 vecka, helst på kvällen.
Deltagarna följde en 5-veckors dosökningsintervention.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Frisk-placebo
Maltodextrin användes som placebo och kompletterades under en 5-veckors dosökningsperiod hos magra deltagare
|
Maltodextrin som fanns i påsar färdiga att använda löstes i vatten och deltagarna konsumerade motsvarande dos dagligen (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) under 1 vecka, helst på kvällen.
Deltagarna följde en 5-veckors dosökningsintervention.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Överviktiga-agaviner
Agaviner är grenade neofruktaner som kompletterades under en 5-veckors dosupptrappningsperiod hos överviktiga deltagare
|
Agaviner i bruksfärdiga påsar löstes i vatten och deltagarna konsumerade motsvarande dos dagligen (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) under 1 vecka, helst på kvällen.
Deltagarna följde en 5-veckors dosökningsintervention.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Överviktiga placebo
Maltodextrin användes som placebo och kompletterades under en 5-veckors dosupptrappningsperiod hos överviktiga deltagare
|
Maltodextrin som fanns i påsar färdiga att använda löstes i vatten och deltagarna konsumerade motsvarande dos dagligen (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) under 1 vecka, helst på kvällen.
Deltagarna följde en 5-veckors dosökningsintervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsram: 0-5 veckor
|
Fem gastrointestinala symtom relaterade till tolerabilitet (flatulens, uppblåsthet, borborygmi, diarré och buksmärtor) bedömdes med en 10-cm Visual Analog Scale (VAS), styrd av "ingen effekt" (0 cm), "måttlig effekt" (5) cm), och "värsta möjliga effekt" (10 cm).
Deltagarna värderade sina känslor 12 timmar efter att de tagit sin dagliga dos av kosttillskott, vid samma tidpunkt varje dag.
Alla VAS tillhandahölls som tryckt material, en skala för varje gastrointestinalt symptom.
|
0-5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit och mättnad subjektiv bedömning
Tidsram: 0-5 veckor
|
Aptit och mättnadskänslor bedömdes med en 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Aptiten styrdes av "Hur hungrig känner du dig?" förankrad av "Jag är inte hungrig alls" och "Jag har aldrig varit hungrigare; jag måste äta direkt".
Mättnadsbetygen vägleddes av "Hur nöjd känner du dig?" förankrad av "Jag känner att magen är helt tom" och "Jag kan inte äta en bit till".
Deltagarna värderade sina känslor 12 timmar efter att de tagit sin dagliga dos av kosttillskott, vid samma tidpunkt varje dag.
Varje VAS tillhandahölls som tryckt material.
|
0-5 veckor
|
|
Tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 5 veckor
|
Tarmmikrobiotans sammansättning bedömdes genom 16S rRNA-sekvensering
|
5 veckor
|
|
SCFA produktion
Tidsram: 5 veckor
|
Produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) bestämdes i feces med gaskromatografi-flammjoniseringsdetektor (GC-FID) och uttrycktes som SCFA-koncentration (µmol/g)
|
5 veckor
|
|
Fekal metabolomik
Tidsram: 5 veckor
|
Fekal metabolomik kommer att utföras med gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS).
Ordineringsmetoder och statistiska dimensionsreducerande tekniker såsom Principal Component Analysis (PCA), Partial Least Square-Discriminant Analysis (PLS-DA), såväl som hierarkisk klustringsanalys kommer att implementeras för att utforska och identifiera kluster av prover, grupper.
|
5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av metabola markörer
Tidsram: 0-5 veckor
|
Undersökande bedömning av koncentrationen av kliniskt relevanta metaboliska markörer, såsom glukos, triglycerider, totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, etc., uttryckt i mg/dL, utfördes.
|
0-5 veckor
|
|
Bestämning av kroppsvikt
Tidsram: 0-5 veckor
|
Kroppsvikten (kg) bedömdes med en 8-elektrods bioelektrisk impedansmedicinsk analysator.
|
0-5 veckor
|
|
Bestämning av fettmassa, fettfri massa, kroppsvatten och skelettmuskelmassa
Tidsram: 0-5 veckor
|
Fettmassa, fettfri massa, kroppsvatten och skelettmuskelmassa i procent bedömdes med en 8-elektrods bioelektrisk impedansmedicinsk analysator.
|
0-5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .