Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gasztrointesztinális tolerálhatóság az agavinokkal és a gazda-bél mikrobiota-anyagcsere kölcsönhatások modulációjára gyakorolt ​​hatás

A gasztrointesztinális tolerálhatóság az agavin-dózisok növelésére, valamint a bél mikrobiotára, a széklet metabolitjaira és a metabolikus biomarkerekre gyakorolt ​​hatás egészséges és elhízott alanyokban

Az agavinok elágazó neofruktánok és prebiotikus rostok, amelyek az agave növényekben találhatók. A preklinikai vizsgálatok során az agavinok hatást mutattak a túlsúllyal és elhízással összefüggő anyagcsere-rendellenességek visszafordításában a bél mikrobiota aktivitásának és összetételének módosítása révén, megmutatva érdekes potenciáljukat a mexikói populációban előforduló magas elhízás és szív- és érrendszeri betegségek összefüggésében. A gasztrointesztinális adaptációról és az agavinbevitel emberre gyakorolt ​​hatásairól azonban kevés a jelenlegi információ. Feltételeztük, hogy az agavinok napi 12 g-ig történő növelését jól tolerálják az egészséges és elhízott felnőtt résztvevők, de e csoportok közötti különbségek miatt eltérően módosítják a bél mikrobiota aktivitását és szerkezetét, valamint az anyagcsere-státuszt 5 év után. heti dózis-eszkalációs beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az étrend drámaian megváltozott az elmúlt évtizedekben a magas zsír-, cukor-, magas nátriumtartalmú feldolgozott és finomított élelmiszerek fogyasztásának növekedésével, de alacsony vagy nagyon alacsony rosttartalmú termékekkel. A mikrobiotával hozzáférhető szénhidrátok (MAC-k), amelyek például az élelmi rostokban találhatók, döntő fontosságúak a bélben lévő mikrobiális ökoszisztéma szempontjából; ezeknek a szénhidrátoknak a hiánya kimeríti a mikrobiális közösséget, változást okozva annak összetételében és teljesítményében. A bélmikrobióta zavarait számos betegséggel hozták összefüggésbe, így az élelmi rost mennyiségének csökkentését a krónikus betegségek, nevezetesen a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek, például az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatával hozták összefüggésbe. Mexikó a második olyan ország, ahol a legmagasabb az elhízás aránya világszerte, ami jelentős nemzeti közegészségügyi kihívást jelent. Érdekes módon az országos táplálkozási felmérések kimutatták, hogy a mexikói felnőttek kevesebb mint a felét fogyasztják az étrendben javasolt rostbevitelnek, valamint a riasztó statisztika szerint 10 felnőttből 7 túlsúlyos vagy elhízott.

Az étkezési szokások megfelelő tápanyag-bevitelét – beleértve az élelmi rostokat is – az egyik stratégia, amely segíthet módosítani ezt a táplálkozási trendet az országban, de egy másik elérhető alternatíva a prebiotikus rostok kiegészítése, így növelve a rostfogyasztást és elkerülve a bél mikrobiota változásait. egyidejűleg. A prebiotikumok, mint például a fruktánok, a bélmikrobák által szelektíven használt szubsztrátok, amelyek módosítják aktivitásukat és/vagy közösség összetételüket, és egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára. Klinikai kutatások kimutatták hatásukat a testtömeg-, zsírtömeg-, hiperlipidémia stb. csökkentésében. Az agave-prebiotikumok, más néven agavinok, fruktán típusú szénhidrátok, amelyek egyedi molekulaszerkezettel rendelkeznek, és komplex, több diszperziós keverékként extrahálják őket, különböző mértékben. polimerizáció és/vagy elágazás. Korábban az agavinokról kimutatták, hogy súlycsökkenést, a glükóz- és összkoleszterinszint jelentős csökkentését, valamint a jóllakottsághoz kapcsolódó hormonok előmozdítását idézik elő túlsúlyos egerekben a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) növekedése és a bélmikrobióta specifikus modulálása révén; a közelmúltban a széklet metabolomika érdekes mikrobiális eredetű metabolitokat tárt fel, amelyeket agavin kiegészítés után mutattak ki egérmodellekben, amelyek jótékony hatást válthatnak ki a gazdaszervezet egészségére, de további kutatásra van szükség.

Szakértők kijelentették, hogy az élelmi rostok szerkezetének különbségei irányítják annak lebomlását: mely mikrobák képesek metabolizálni ezeket a szubsztrátumokat, és a mikrobaközösségre gyakorolt ​​hatások, amelyek összességében hatással vannak az egészségre. Ezenkívül a prebiotikus rostok, például az agavinok szerkezeti különbségei specifikus gasztrointesztinális (GI) alkalmazkodást és toleranciát okozhatnak, ami nagy jelentőséggel bír a fogyasztásuk elősegítésében és az ideális mennyiség vagy dózis meghatározásában a hatásuk további vizsgálatához.

Ebben a vizsgálatban egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózis-eszkalációs kísérletet javasolunk, ahol a sovány és elhízott alanyokat az agavinok vagy a placebo csoportba sorolták egy 5 hetes dózisemelési időszakra. Célunk, hogy értékeljük a gyomor-bél traktus tolerálhatóságának alakulását, és összehasonlítsuk a sovány és elhízott résztvevők (mexikói felnőttek) adatait, a bél mikrobiota összetételére és aktivitására gyakorolt ​​hatást a rövid szénláncú zsírsavak és széklet metabolitok meghatározásán keresztül, valamint az anyagcsere állapotát. ez rövid idő után az agavinbevitelhez való alkalmazkodást javasolta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexikó, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • Életkor 30-60 év
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Stabil testtömeg a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • Jelenleg testsúlycsökkentő diétát vagy fizikai aktivitási rendszert követ ugyanazon célból
  • 3 kg-nál nagyobb súlycsökkenés a beiratkozás előtti 3 hónapon belül
  • Prebiotikumok, probiotikumok vagy élelmi rost-kiegészítők használata
  • Antioxidánsok, omega-3 és omega-6 zsírsav-kiegészítők hosszú távú (és az azt megelőző hónapon belüli) használata
  • Erős testmozgás (>3 óra/hét)
  • Bármilyen étvágyat, súlyt, anyagcserét befolyásoló gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • A metformin alkalmazása
  • Antibiotikum használata 1 héttel a vizsgálat előtt
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, például szorongás, depresszió, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD), skizofrénia diagnózisa
  • Aktív dohányos
  • Az alanin transzamináz (ALT) és az aszpartát aminotranszferáz (AST) enzimek koncentrációja a legmagasabb határérték 2,5-szerese
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Nők: terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi bél- vagy bariátriai műtét
  • Szív-, agy- vagy pajzsmirigyműtétek az elmúlt 6 hónapban
  • Máj- vagy hasnyálmirigy-betegség anamnézisében
  • Veseelégtelenség anamnézisében
  • Bélrendszeri felszívódási zavar
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Megállapított szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő neoplázia az elmúlt 5 évben
  • Tömeges hashajtók és savlekötők krónikus használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egészséges agavinok
Az agavinok elágazó neofruktánok, és 5 hetes dózis-eszkalációs időszakra kiegészítették a sovány résztvevőknél.
A felhasználásra kész tasakban lévő agavinokat vízben oldották, és a résztvevők a megfelelő adagot (2,5, 5,0, 7,0, 10 vagy 12 g) naponta fogyasztották 1 héten keresztül, előnyösen este. A résztvevők 5 hetes dózis-eszkalációs beavatkozást követtek.
Más nevek:
  • Agave inulin (megelőzés)
PLACEBO_COMPARATOR: Egészséges-placebo
A maltodextrint placeboként alkalmazták, és 5 hetes dózisemelési periódusban kiegészítették a sovány résztvevőknél.
A felhasználásra kész tasakban lévő maltodextrint vízben oldották, és a résztvevők a megfelelő adagot (2,5, 5,0, 7,0, 10 vagy 12 g) naponta fogyasztották 1 héten keresztül, előnyösen este. A résztvevők 5 hetes dózis-eszkalációs beavatkozást követtek.
Más nevek:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)
KÍSÉRLETI: Elhízott-agavinok
Az agavinok elágazó neofruktánok, amelyeket 5 hetes adag-eszkalációs periódusra kiegészítettek elhízott résztvevőknél
A felhasználásra kész tasakban lévő agavinokat vízben oldották, és a résztvevők a megfelelő adagot (2,5, 5,0, 7,0, 10 vagy 12 g) naponta fogyasztották 1 héten keresztül, előnyösen este. A résztvevők 5 hetes dózis-eszkalációs beavatkozást követtek.
Más nevek:
  • Agave inulin (megelőzés)
PLACEBO_COMPARATOR: Elhízott-placebo
Az elhízott résztvevőknél a maltodextrint placeboként alkalmazták, és 5 hetes dózisemelési időszakra kiegészítették.
A felhasználásra kész tasakban lévő maltodextrint vízben oldották, és a résztvevők a megfelelő adagot (2,5, 5,0, 7,0, 10 vagy 12 g) naponta fogyasztották 1 héten keresztül, előnyösen este. A résztvevők 5 hetes dózis-eszkalációs beavatkozást követtek.
Más nevek:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság
Időkeret: 0-5 hét
Öt, a tolerálhatósággal kapcsolatos gasztrointesztinális tünetet (puffadás, puffadás, borborygmi, hasmenés és hasi fájdalom) 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, a „nincs hatás” (0 cm), a „mérsékelt hatás” (5) alapján. cm), és a „lehető legrosszabb hatás” (10 cm). A résztvevők 12 órával a napi étrend-kiegészítő bevétele után értékelték érzéseiket, minden nap ugyanabban az időben. Az összes VAS-t nyomtatott anyagként biztosítottuk, minden gyomor-bélrendszeri tünethez egy skálát.
0-5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étvágy és jóllakottság szubjektív értékelése
Időkeret: 0-5 hét
Az étvágyat és a jóllakottság érzését 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelték. Az étvágy értékelését a "Mennyire érzi magát éhes?" Az „egyáltalán nem vagyok éhes” és a „soha nem voltam még éhesebb; azonnal ennem” kifejezések horgonyoznak le. A jóllakottság értékelését a "Mennyire érzi magát elégedettnek?" lehorgonyzott: "Teljesen üresnek érzem a gyomrom" és a "nem tudok még egy falatot enni". A résztvevők 12 órával a napi étrend-kiegészítő bevétele után értékelték érzéseiket, minden nap ugyanabban az időben. Mindegyik VAS-t nyomtatott anyagként biztosítottuk.
0-5 hét
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 5 hét
A bél mikrobiota összetételét 16S rRNS szekvenálással határoztuk meg
5 hét
SCFA gyártás
Időkeret: 5 hét
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelését a székletben gázkromatográfiás lángionizációs detektorral (GC-FID) határoztuk meg, és SCFA-koncentrációban (µmol/g) fejeztük ki.
5 hét
Széklet metabolomika
Időkeret: 5 hét
A széklet metabolomikáját gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) végzik majd. Ordinációs módszereket és statisztikai dimenziócsökkentési technikákat, például főkomponens-elemzést (PCA), részleges legkisebb négyzet-megkülönböztető elemzést (PLS-DA), valamint hierarchikus klaszterezési elemzést alkalmaznak a minták, csoportok klasztereinek feltárására és azonosítására.
5 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus markerek értékelése
Időkeret: 0-5 hét
A klinikailag releváns metabolikus markerek, például glükóz, trigliceridek, összkoleszterin, HDL-C, LDL-C stb. mg/dl-ben kifejezett koncentrációjának feltáró értékelését végeztük.
0-5 hét
Testtömeg meghatározása
Időkeret: 0-5 hét
A testsúlyt (kg) egy 8 elektródos bioelektromos impedancia orvosi analizátorral határoztuk meg.
0-5 hét
Zsírtömeg, zsírmentes tömeg, testvíz és vázizomtömeg meghatározása
Időkeret: 0-5 hét
A zsírtömeget, a zsírmentes tömeget, a testvíz- és a vázizomtömeg százalékos arányát egy 8 elektródos bioelektromos impedancia orvosi analizátorral határozták meg.
0-5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket egy lektorált folyóiratban teszik közzé a dietetika és táplálkozás témakörében, a Journal Citation Reports szerint impakt faktorral.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Agavin (prebiotikus rost)

3
Iratkozz fel