- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04555447
A gasztrointesztinális tolerálhatóság az agavinokkal és a gazda-bél mikrobiota-anyagcsere kölcsönhatások modulációjára gyakorolt hatás
A gasztrointesztinális tolerálhatóság az agavin-dózisok növelésére, valamint a bél mikrobiotára, a széklet metabolitjaira és a metabolikus biomarkerekre gyakorolt hatás egészséges és elhízott alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrend drámaian megváltozott az elmúlt évtizedekben a magas zsír-, cukor-, magas nátriumtartalmú feldolgozott és finomított élelmiszerek fogyasztásának növekedésével, de alacsony vagy nagyon alacsony rosttartalmú termékekkel. A mikrobiotával hozzáférhető szénhidrátok (MAC-k), amelyek például az élelmi rostokban találhatók, döntő fontosságúak a bélben lévő mikrobiális ökoszisztéma szempontjából; ezeknek a szénhidrátoknak a hiánya kimeríti a mikrobiális közösséget, változást okozva annak összetételében és teljesítményében. A bélmikrobióta zavarait számos betegséggel hozták összefüggésbe, így az élelmi rost mennyiségének csökkentését a krónikus betegségek, nevezetesen a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek, például az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatával hozták összefüggésbe. Mexikó a második olyan ország, ahol a legmagasabb az elhízás aránya világszerte, ami jelentős nemzeti közegészségügyi kihívást jelent. Érdekes módon az országos táplálkozási felmérések kimutatták, hogy a mexikói felnőttek kevesebb mint a felét fogyasztják az étrendben javasolt rostbevitelnek, valamint a riasztó statisztika szerint 10 felnőttből 7 túlsúlyos vagy elhízott.
Az étkezési szokások megfelelő tápanyag-bevitelét – beleértve az élelmi rostokat is – az egyik stratégia, amely segíthet módosítani ezt a táplálkozási trendet az országban, de egy másik elérhető alternatíva a prebiotikus rostok kiegészítése, így növelve a rostfogyasztást és elkerülve a bél mikrobiota változásait. egyidejűleg. A prebiotikumok, mint például a fruktánok, a bélmikrobák által szelektíven használt szubsztrátok, amelyek módosítják aktivitásukat és/vagy közösség összetételüket, és egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára. Klinikai kutatások kimutatták hatásukat a testtömeg-, zsírtömeg-, hiperlipidémia stb. csökkentésében. Az agave-prebiotikumok, más néven agavinok, fruktán típusú szénhidrátok, amelyek egyedi molekulaszerkezettel rendelkeznek, és komplex, több diszperziós keverékként extrahálják őket, különböző mértékben. polimerizáció és/vagy elágazás. Korábban az agavinokról kimutatták, hogy súlycsökkenést, a glükóz- és összkoleszterinszint jelentős csökkentését, valamint a jóllakottsághoz kapcsolódó hormonok előmozdítását idézik elő túlsúlyos egerekben a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) növekedése és a bélmikrobióta specifikus modulálása révén; a közelmúltban a széklet metabolomika érdekes mikrobiális eredetű metabolitokat tárt fel, amelyeket agavin kiegészítés után mutattak ki egérmodellekben, amelyek jótékony hatást válthatnak ki a gazdaszervezet egészségére, de további kutatásra van szükség.
Szakértők kijelentették, hogy az élelmi rostok szerkezetének különbségei irányítják annak lebomlását: mely mikrobák képesek metabolizálni ezeket a szubsztrátumokat, és a mikrobaközösségre gyakorolt hatások, amelyek összességében hatással vannak az egészségre. Ezenkívül a prebiotikus rostok, például az agavinok szerkezeti különbségei specifikus gasztrointesztinális (GI) alkalmazkodást és toleranciát okozhatnak, ami nagy jelentőséggel bír a fogyasztásuk elősegítésében és az ideális mennyiség vagy dózis meghatározásában a hatásuk további vizsgálatához.
Ebben a vizsgálatban egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózis-eszkalációs kísérletet javasolunk, ahol a sovány és elhízott alanyokat az agavinok vagy a placebo csoportba sorolták egy 5 hetes dózisemelési időszakra. Célunk, hogy értékeljük a gyomor-bél traktus tolerálhatóságának alakulását, és összehasonlítsuk a sovány és elhízott résztvevők (mexikói felnőttek) adatait, a bél mikrobiota összetételére és aktivitására gyakorolt hatást a rövid szénláncú zsírsavak és széklet metabolitok meghatározásán keresztül, valamint az anyagcsere állapotát. ez rövid idő után az agavinbevitelhez való alkalmazkodást javasolta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexikó, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- Életkor 30-60 év
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Stabil testtömeg a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
- Pajzsmirigy alulműködés
- Jelenleg testsúlycsökkentő diétát vagy fizikai aktivitási rendszert követ ugyanazon célból
- 3 kg-nál nagyobb súlycsökkenés a beiratkozás előtti 3 hónapon belül
- Prebiotikumok, probiotikumok vagy élelmi rost-kiegészítők használata
- Antioxidánsok, omega-3 és omega-6 zsírsav-kiegészítők hosszú távú (és az azt megelőző hónapon belüli) használata
- Erős testmozgás (>3 óra/hét)
- Bármilyen étvágyat, súlyt, anyagcserét befolyásoló gyógyszer egyidejű alkalmazása
- A metformin alkalmazása
- Antibiotikum használata 1 héttel a vizsgálat előtt
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, például szorongás, depresszió, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD), skizofrénia diagnózisa
- Aktív dohányos
- Az alanin transzamináz (ALT) és az aszpartát aminotranszferáz (AST) enzimek koncentrációja a legmagasabb határérték 2,5-szerese
- Kreatinin > 1,2 mg/dl
- Nők: terhesség vagy szoptatás
- Korábbi bél- vagy bariátriai műtét
- Szív-, agy- vagy pajzsmirigyműtétek az elmúlt 6 hónapban
- Máj- vagy hasnyálmirigy-betegség anamnézisében
- Veseelégtelenség anamnézisében
- Bélrendszeri felszívódási zavar
- Gyulladásos bélbetegség
- Megállapított szív- és érrendszeri betegség
- Aktív vagy a kórtörténetben szereplő neoplázia az elmúlt 5 évben
- Tömeges hashajtók és savlekötők krónikus használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Egészséges agavinok
Az agavinok elágazó neofruktánok, és 5 hetes dózis-eszkalációs időszakra kiegészítették a sovány résztvevőknél.
|
A felhasználásra kész tasakban lévő agavinokat vízben oldották, és a résztvevők a megfelelő adagot (2,5, 5,0, 7,0, 10 vagy 12 g) naponta fogyasztották 1 héten keresztül, előnyösen este.
A résztvevők 5 hetes dózis-eszkalációs beavatkozást követtek.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Egészséges-placebo
A maltodextrint placeboként alkalmazták, és 5 hetes dózisemelési periódusban kiegészítették a sovány résztvevőknél.
|
A felhasználásra kész tasakban lévő maltodextrint vízben oldották, és a résztvevők a megfelelő adagot (2,5, 5,0, 7,0, 10 vagy 12 g) naponta fogyasztották 1 héten keresztül, előnyösen este.
A résztvevők 5 hetes dózis-eszkalációs beavatkozást követtek.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Elhízott-agavinok
Az agavinok elágazó neofruktánok, amelyeket 5 hetes adag-eszkalációs periódusra kiegészítettek elhízott résztvevőknél
|
A felhasználásra kész tasakban lévő agavinokat vízben oldották, és a résztvevők a megfelelő adagot (2,5, 5,0, 7,0, 10 vagy 12 g) naponta fogyasztották 1 héten keresztül, előnyösen este.
A résztvevők 5 hetes dózis-eszkalációs beavatkozást követtek.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elhízott-placebo
Az elhízott résztvevőknél a maltodextrint placeboként alkalmazták, és 5 hetes dózisemelési időszakra kiegészítették.
|
A felhasználásra kész tasakban lévő maltodextrint vízben oldották, és a résztvevők a megfelelő adagot (2,5, 5,0, 7,0, 10 vagy 12 g) naponta fogyasztották 1 héten keresztül, előnyösen este.
A résztvevők 5 hetes dózis-eszkalációs beavatkozást követtek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság
Időkeret: 0-5 hét
|
Öt, a tolerálhatósággal kapcsolatos gasztrointesztinális tünetet (puffadás, puffadás, borborygmi, hasmenés és hasi fájdalom) 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, a „nincs hatás” (0 cm), a „mérsékelt hatás” (5) alapján. cm), és a „lehető legrosszabb hatás” (10 cm).
A résztvevők 12 órával a napi étrend-kiegészítő bevétele után értékelték érzéseiket, minden nap ugyanabban az időben.
Az összes VAS-t nyomtatott anyagként biztosítottuk, minden gyomor-bélrendszeri tünethez egy skálát.
|
0-5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étvágy és jóllakottság szubjektív értékelése
Időkeret: 0-5 hét
|
Az étvágyat és a jóllakottság érzését 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelték.
Az étvágy értékelését a "Mennyire érzi magát éhes?" Az „egyáltalán nem vagyok éhes” és a „soha nem voltam még éhesebb; azonnal ennem” kifejezések horgonyoznak le.
A jóllakottság értékelését a "Mennyire érzi magát elégedettnek?" lehorgonyzott: "Teljesen üresnek érzem a gyomrom" és a "nem tudok még egy falatot enni".
A résztvevők 12 órával a napi étrend-kiegészítő bevétele után értékelték érzéseiket, minden nap ugyanabban az időben.
Mindegyik VAS-t nyomtatott anyagként biztosítottuk.
|
0-5 hét
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 5 hét
|
A bél mikrobiota összetételét 16S rRNS szekvenálással határoztuk meg
|
5 hét
|
SCFA gyártás
Időkeret: 5 hét
|
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelését a székletben gázkromatográfiás lángionizációs detektorral (GC-FID) határoztuk meg, és SCFA-koncentrációban (µmol/g) fejeztük ki.
|
5 hét
|
Széklet metabolomika
Időkeret: 5 hét
|
A széklet metabolomikáját gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) végzik majd.
Ordinációs módszereket és statisztikai dimenziócsökkentési technikákat, például főkomponens-elemzést (PCA), részleges legkisebb négyzet-megkülönböztető elemzést (PLS-DA), valamint hierarchikus klaszterezési elemzést alkalmaznak a minták, csoportok klasztereinek feltárására és azonosítására.
|
5 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metabolikus markerek értékelése
Időkeret: 0-5 hét
|
A klinikailag releváns metabolikus markerek, például glükóz, trigliceridek, összkoleszterin, HDL-C, LDL-C stb. mg/dl-ben kifejezett koncentrációjának feltáró értékelését végeztük.
|
0-5 hét
|
Testtömeg meghatározása
Időkeret: 0-5 hét
|
A testsúlyt (kg) egy 8 elektródos bioelektromos impedancia orvosi analizátorral határoztuk meg.
|
0-5 hét
|
Zsírtömeg, zsírmentes tömeg, testvíz és vázizomtömeg meghatározása
Időkeret: 0-5 hét
|
A zsírtömeget, a zsírmentes tömeget, a testvíz- és a vázizomtömeg százalékos arányát egy 8 elektródos bioelektromos impedancia orvosi analizátorral határozták meg.
|
0-5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Agavin (prebiotikus rost)
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaToborzásSclerosis multiplex | Klinikailag izolált szindróma (CIS)Egyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Megszűnt
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University of Liverpool; Universidad VeracruzanaBefejezveIrritábilis bél szindrómaEgyesült Királyság
-
Duke UniversityMegszűntTáplálkozási viselkedés | Diétás szokás | Viselkedés, egészségEgyesült Államok
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San Diego; Columbia... és más munkatársakToborzás
-
Haukeland University HospitalToborzás
-
Oklahoma State UniversityAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
Susana MorimotoBefejezveEndokronok kontra kerámia rátétek az endodontiailag kezelt fogaknál – Randomizált klinikai vizsgálatKerámia pótlások endodontiailag kezelt fogakbanBrazília