Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální snášenlivost k agavinům a dopad na hostitel-střevní mikroflóra-metabolismus interakce Modulace

Gastrointestinální snášenlivost vůči zvyšujícím se dávkám agavinů a dopad na střevní mikroflóru, fekální metabolity a metabolické biomarkery u zdravých a obézních subjektů

Agáviny jsou rozvětvené neofruktany a prebiotická vláknina, která se nachází v rostlinách agáve. V preklinických studiích agavin prokázal účinek při zvrácení metabolických poruch spojených s nadváhou a obezitou prostřednictvím modulace aktivity a složení střevní mikrobioty, což ukazuje jejich zajímavý potenciál v kontextu vysoké prevalence obezity a kardiovaskulárních onemocnění v mexické populaci. Současné informace o gastrointestinální adaptaci a účincích příjmu agavinů u lidí jsou však vzácné. Předpokládali jsme, že zvyšující se množství agavinů až na 12 g/den bude dobře tolerováno zdravými a obézními dospělými účastníky, ale s rozdíly mezi těmito skupinami, modulací aktivity a struktury střevní mikroflóry odlišně, stejně jako metabolický stav po 5- týdenní zásah eskalace dávky.

Přehled studie

Detailní popis

Strava se v posledních desetiletích dramaticky změnila se zvýšenou konzumací zpracovaných a rafinovaných potravin s vysokým obsahem tuku, cukru a sodíku, ale s nízkým nebo velmi nízkým obsahem vlákniny. Uhlohydráty dostupné pro mikrobiotu (MAC), které se nacházejí například ve vláknině, byly uznány jako klíčové pro mikrobiální ekosystém ve střevě; nedostatek těchto dostupných sacharidů vyčerpává mikrobiální komunitu, což způsobuje změny v jejím složení a výkonu. Poruchy střevní mikroflóry souvisejí s několika nemocemi, takže snížení příjmu vlákniny je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje chronických onemocnění, zejména kardiovaskulárních a metabolických, jako je obezita a diabetes 2. typu. Mexiko je druhou zemí s nejvyšší mírou obezity na světě, což představuje hlavní národní problém veřejného zdraví. Je zajímavé, že národní průzkumy výživy zjistily, že dospělí Mexičané konzumují méně než polovinu doporučeného příjmu vlákniny ve stravě, spolu s alarmující statistikou 7 z 10 dospělých trpících nadváhou nebo obezitou.

Změna stravovacích návyků za účelem dosažení dostatečného příjmu živin, včetně vlákniny, je jednou strategií, která by mohla pomoci změnit tento výživový trend v zemi, ale další dostupnou alternativou je suplementace prebiotické vlákniny, čímž se zvýší spotřeba vlákniny a zabrání se změnám střevní mikroflóry. zároveň. Prebiotika, jako jsou fruktany, jsou substráty selektivně používané střevními mikroby, které modifikují jejich aktivitu a/nebo složení komunity a propůjčují hostiteli zdravotní výhody. Klinický výzkum prokázal jejich vliv na redukci tělesné hmotnosti, tukové hmoty, hyperlipidemii atd. Agávová prebiotika, známá také jako agavin, jsou sacharidy fruktanového typu, které mají jedinečnou molekulární strukturu a jsou extrahovány jako komplexní multidisperzní směs představující různé stupně polymerace a/nebo větvení. Dříve se ukázalo, že agaviny indukují úbytek hmotnosti, významné snížení hladiny glukózy a celkového cholesterolu a podporu hormonů souvisejících s sytostí u myší s nadváhou prostřednictvím přírůstku mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a specifické modulace střevní mikroflóry; v poslední době fekální metabolomika odhalila zajímavé metabolity odvozené od mikroorganismů, detekované po suplementaci agavinem u myších modelů, které by mohly vyvolat příznivý účinek na zdraví hostitele, ale je zapotřebí dalšího výzkumu.

Odborníci uvedli, že rozdíly ve struktuře vlákniny vedou k její degradaci: které mikroby mohou metabolizovat tyto substráty a účinky v mikrobiální komunitě, které celkově ovlivňují zdraví. Navíc strukturální rozdíly v prebiotických vláknech, jako jsou agaviny, mohou způsobit specifickou gastrointestinální (GI) adaptaci a toleranci, což je velmi důležité pro podporu jejich konzumace a pro stanovení ideálního množství nebo dávky pro další zkoumání jejich vlivu.

V této studii navrhujeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, studii s eskalací dávky, kde byli štíhlí a obézní jedinci zařazeni do skupiny s agavinem nebo placebem po dobu 5 týdnů s eskalací dávky. Naším cílem je vyhodnotit vývoj snášenlivosti GI a porovnat záznamy mezi štíhlými a obézními účastníky (dospělí z Mexika), vliv na složení a aktivitu střevní mikroflóry prostřednictvím stanovení mastných kyselin s krátkým řetězcem a fekálních metabolitů a metabolický stav. to po krátké době navrhlo vyvolat adaptaci na příjem agavinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 30 - 60 let
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 1 měsíce před studií

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 a typu 2
  • Hypotyreóza
  • V současné době za stejným účelem dodržujete redukční dietu nebo režim fyzické aktivity
  • Hubnutí > 3 kg během 3 měsíců před zápisem
  • Užívání prebiotik, probiotik nebo doplňků stravy s vlákninou
  • Dlouhodobé (a v předchozím měsíci) užívání antioxidantů, doplňků omega-3 a omega-6 mastných kyselin
  • Namáhavé cvičení (> 3 hodiny/týden)
  • Současné užívání jakýchkoli léků ovlivňujících chuť k jídlu, hmotnost, metabolismus
  • Užívání metforminu
  • Užívání antibiotik 1 týden před studií
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Diagnostika neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je úzkost, deprese, porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), schizofrenie
  • Aktivní kuřák
  • Koncentrace enzymů alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) >2,5násobek nejvyšší limitní hodnoty
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Ženy: těhotenství nebo kojení
  • Předchozí střevní nebo bariatrická operace
  • Operace srdce, mozku nebo štítné žlázy během předchozích 6 měsíců
  • Onemocnění jater nebo slinivky břišní v anamnéze
  • Renální selhání v anamnéze
  • Porucha střevní absorpce
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní neoplazie nebo neoplázie v anamnéze během předchozích 5 let
  • Chronické užívání objemových laxativ a antacidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé agaviny
Agaviny jsou rozvětvené neofruktany a byly doplněny po dobu 5 týdnů s eskalací dávky u hubených účastníků
Agaviny obsažené v sáčcích připravených k použití byly rozpuštěny ve vodě a účastníci konzumovali odpovídající dávku denně (2,5, 5,0, 7,0, 10 nebo 12 g) po dobu 1 týdne, přednostně večer. Účastníci následovali 5týdenní intervenci s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • Agáve inulin (prevence)
PLACEBO_COMPARATOR: Zdravé placebo
Maltodextrin byl použit jako placebo a doplněn po dobu 5 týdnů s eskalací dávky u štíhlých účastníků
Maltodextrin obsažený v sáčcích připravených k použití byl rozpuštěn ve vodě a účastníci konzumovali odpovídající dávku denně (2,5, 5,0, 7,0, 10 nebo 12 g) po dobu 1 týdne, přednostně večer. Účastníci následovali 5týdenní intervenci s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)
EXPERIMENTÁLNÍ: Obézní agavini
Agaviny jsou rozvětvené neofruktany, které byly u obézních účastníků doplněny po dobu 5 týdnů s eskalací dávky.
Agaviny obsažené v sáčcích připravených k použití byly rozpuštěny ve vodě a účastníci konzumovali odpovídající dávku denně (2,5, 5,0, 7,0, 10 nebo 12 g) po dobu 1 týdne, přednostně večer. Účastníci následovali 5týdenní intervenci s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • Agáve inulin (prevence)
PLACEBO_COMPARATOR: Obézní-placebo
Maltodextrin byl použit jako placebo a doplněn po dobu 5 týdnů s eskalací dávky u obézních účastníků
Maltodextrin obsažený v sáčcích připravených k použití byl rozpuštěn ve vodě a účastníci konzumovali odpovídající dávku denně (2,5, 5,0, 7,0, 10 nebo 12 g) po dobu 1 týdne, přednostně večer. Účastníci následovali 5týdenní intervenci s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální snášenlivost
Časové okno: 0-5 týdnů
Pět gastrointestinálních příznaků souvisejících se snášenlivostí (nadýmání, nadýmání, borborygmi, průjem a bolest břicha) bylo hodnoceno pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), vedené podle „žádný účinek“ (0 cm), „střední účinek“ (5 cm) a "nejhorší možný efekt" (10 cm). Účastníci hodnotili své pocity 12 hodin po užití denní dávky doplňku stravy, každý den ve stejnou dobu. Všechny VAS byly poskytnuty jako tištěný materiál, jedna stupnice pro každý gastrointestinální symptom.
0-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení chuti a sytosti
Časové okno: 0-5 týdnů
Pocity chuti k jídlu a sytosti byly hodnoceny pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Hodnocení chuti k jídlu se řídilo otázkou "Jaký máte hlad?" ukotvené „nemám vůbec hlad“ a „nikdy jsem neměl větší hlad, musím okamžitě jíst“. Hodnocení sytosti se řídilo otázkou „Jak se cítíte spokojeni?“ ukotvený „cítím, že můj žaludek je úplně prázdný“ a „nemohu sníst další sousto“. Účastníci hodnotili své pocity 12 hodin po užití denní dávky doplňku stravy, každý den ve stejnou dobu. Každý VAS byl poskytnut jako tištěný materiál.
0-5 týdnů
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 5 týdnů
Složení střevní mikroflóry bylo hodnoceno sekvenováním 16S rRNA
5 týdnů
Výroba SCFA
Časové okno: 5 týdnů
Produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) byla stanovena ve stolici pomocí plynové chromatografie-plamenového ionizačního detektoru (GC-FID) a vyjádřena jako koncentrace SCFA (µmol/g)
5 týdnů
Fekální metabolomika
Časové okno: 5 týdnů
Fekální metabolomika bude prováděna plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS). K prozkoumání a identifikaci shluků vzorků, skupin budou implementovány ordinační metody a techniky redukce statistických dimenzí, jako je analýza hlavních komponent (PCA), parciální analýza nejmenších čtverců (PLS-DA), stejně jako analýza hierarchického shlukování.
5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení metabolických markerů
Časové okno: 0-5 týdnů
Bylo provedeno explorativní hodnocení koncentrace klinicky relevantních metabolických markerů, jako je glukóza, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C atd., vyjádřené v mg/dl.
0-5 týdnů
Stanovení tělesné hmotnosti
Časové okno: 0-5 týdnů
Tělesná hmotnost (kg) byla hodnocena 8-elektrodovým bioelektrickým impedančním lékařským analyzátorem.
0-5 týdnů
Stanovení tukové hmoty, beztukové hmoty, tělesné vody a hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 0-5 týdnů
Procento tukové hmoty, hmoty bez tuku, tělesné vody a hmoty kosterního svalstva bylo hodnoceno 8-elektrodovým bioelektrodním impedančním lékařským analyzátorem.
0-5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CINVESTAV-IRA-BYB-171018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise v oblasti dietetiky a výživy s impakt faktorem podle Journal Citation Reports.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Agavins (prebiotická vláknina)

Předplatit