- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04555447
Gastrointestinální snášenlivost k agavinům a dopad na hostitel-střevní mikroflóra-metabolismus interakce Modulace
Gastrointestinální snášenlivost vůči zvyšujícím se dávkám agavinů a dopad na střevní mikroflóru, fekální metabolity a metabolické biomarkery u zdravých a obézních subjektů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strava se v posledních desetiletích dramaticky změnila se zvýšenou konzumací zpracovaných a rafinovaných potravin s vysokým obsahem tuku, cukru a sodíku, ale s nízkým nebo velmi nízkým obsahem vlákniny. Uhlohydráty dostupné pro mikrobiotu (MAC), které se nacházejí například ve vláknině, byly uznány jako klíčové pro mikrobiální ekosystém ve střevě; nedostatek těchto dostupných sacharidů vyčerpává mikrobiální komunitu, což způsobuje změny v jejím složení a výkonu. Poruchy střevní mikroflóry souvisejí s několika nemocemi, takže snížení příjmu vlákniny je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje chronických onemocnění, zejména kardiovaskulárních a metabolických, jako je obezita a diabetes 2. typu. Mexiko je druhou zemí s nejvyšší mírou obezity na světě, což představuje hlavní národní problém veřejného zdraví. Je zajímavé, že národní průzkumy výživy zjistily, že dospělí Mexičané konzumují méně než polovinu doporučeného příjmu vlákniny ve stravě, spolu s alarmující statistikou 7 z 10 dospělých trpících nadváhou nebo obezitou.
Změna stravovacích návyků za účelem dosažení dostatečného příjmu živin, včetně vlákniny, je jednou strategií, která by mohla pomoci změnit tento výživový trend v zemi, ale další dostupnou alternativou je suplementace prebiotické vlákniny, čímž se zvýší spotřeba vlákniny a zabrání se změnám střevní mikroflóry. zároveň. Prebiotika, jako jsou fruktany, jsou substráty selektivně používané střevními mikroby, které modifikují jejich aktivitu a/nebo složení komunity a propůjčují hostiteli zdravotní výhody. Klinický výzkum prokázal jejich vliv na redukci tělesné hmotnosti, tukové hmoty, hyperlipidemii atd. Agávová prebiotika, známá také jako agavin, jsou sacharidy fruktanového typu, které mají jedinečnou molekulární strukturu a jsou extrahovány jako komplexní multidisperzní směs představující různé stupně polymerace a/nebo větvení. Dříve se ukázalo, že agaviny indukují úbytek hmotnosti, významné snížení hladiny glukózy a celkového cholesterolu a podporu hormonů souvisejících s sytostí u myší s nadváhou prostřednictvím přírůstku mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a specifické modulace střevní mikroflóry; v poslední době fekální metabolomika odhalila zajímavé metabolity odvozené od mikroorganismů, detekované po suplementaci agavinem u myších modelů, které by mohly vyvolat příznivý účinek na zdraví hostitele, ale je zapotřebí dalšího výzkumu.
Odborníci uvedli, že rozdíly ve struktuře vlákniny vedou k její degradaci: které mikroby mohou metabolizovat tyto substráty a účinky v mikrobiální komunitě, které celkově ovlivňují zdraví. Navíc strukturální rozdíly v prebiotických vláknech, jako jsou agaviny, mohou způsobit specifickou gastrointestinální (GI) adaptaci a toleranci, což je velmi důležité pro podporu jejich konzumace a pro stanovení ideálního množství nebo dávky pro další zkoumání jejich vlivu.
V této studii navrhujeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, studii s eskalací dávky, kde byli štíhlí a obézní jedinci zařazeni do skupiny s agavinem nebo placebem po dobu 5 týdnů s eskalací dávky. Naším cílem je vyhodnotit vývoj snášenlivosti GI a porovnat záznamy mezi štíhlými a obézními účastníky (dospělí z Mexika), vliv na složení a aktivitu střevní mikroflóry prostřednictvím stanovení mastných kyselin s krátkým řetězcem a fekálních metabolitů a metabolický stav. to po krátké době navrhlo vyvolat adaptaci na příjem agavinů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 30 - 60 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 1 měsíce před studií
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 a typu 2
- Hypotyreóza
- V současné době za stejným účelem dodržujete redukční dietu nebo režim fyzické aktivity
- Hubnutí > 3 kg během 3 měsíců před zápisem
- Užívání prebiotik, probiotik nebo doplňků stravy s vlákninou
- Dlouhodobé (a v předchozím měsíci) užívání antioxidantů, doplňků omega-3 a omega-6 mastných kyselin
- Namáhavé cvičení (> 3 hodiny/týden)
- Současné užívání jakýchkoli léků ovlivňujících chuť k jídlu, hmotnost, metabolismus
- Užívání metforminu
- Užívání antibiotik 1 týden před studií
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Diagnostika neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je úzkost, deprese, porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), schizofrenie
- Aktivní kuřák
- Koncentrace enzymů alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) >2,5násobek nejvyšší limitní hodnoty
- Kreatinin > 1,2 mg/dl
- Ženy: těhotenství nebo kojení
- Předchozí střevní nebo bariatrická operace
- Operace srdce, mozku nebo štítné žlázy během předchozích 6 měsíců
- Onemocnění jater nebo slinivky břišní v anamnéze
- Renální selhání v anamnéze
- Porucha střevní absorpce
- Zánětlivé onemocnění střev
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní neoplazie nebo neoplázie v anamnéze během předchozích 5 let
- Chronické užívání objemových laxativ a antacidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé agaviny
Agaviny jsou rozvětvené neofruktany a byly doplněny po dobu 5 týdnů s eskalací dávky u hubených účastníků
|
Agaviny obsažené v sáčcích připravených k použití byly rozpuštěny ve vodě a účastníci konzumovali odpovídající dávku denně (2,5, 5,0, 7,0, 10 nebo 12 g) po dobu 1 týdne, přednostně večer.
Účastníci následovali 5týdenní intervenci s eskalací dávky.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zdravé placebo
Maltodextrin byl použit jako placebo a doplněn po dobu 5 týdnů s eskalací dávky u štíhlých účastníků
|
Maltodextrin obsažený v sáčcích připravených k použití byl rozpuštěn ve vodě a účastníci konzumovali odpovídající dávku denně (2,5, 5,0, 7,0, 10 nebo 12 g) po dobu 1 týdne, přednostně večer.
Účastníci následovali 5týdenní intervenci s eskalací dávky.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obézní agavini
Agaviny jsou rozvětvené neofruktany, které byly u obézních účastníků doplněny po dobu 5 týdnů s eskalací dávky.
|
Agaviny obsažené v sáčcích připravených k použití byly rozpuštěny ve vodě a účastníci konzumovali odpovídající dávku denně (2,5, 5,0, 7,0, 10 nebo 12 g) po dobu 1 týdne, přednostně večer.
Účastníci následovali 5týdenní intervenci s eskalací dávky.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Obézní-placebo
Maltodextrin byl použit jako placebo a doplněn po dobu 5 týdnů s eskalací dávky u obézních účastníků
|
Maltodextrin obsažený v sáčcích připravených k použití byl rozpuštěn ve vodě a účastníci konzumovali odpovídající dávku denně (2,5, 5,0, 7,0, 10 nebo 12 g) po dobu 1 týdne, přednostně večer.
Účastníci následovali 5týdenní intervenci s eskalací dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální snášenlivost
Časové okno: 0-5 týdnů
|
Pět gastrointestinálních příznaků souvisejících se snášenlivostí (nadýmání, nadýmání, borborygmi, průjem a bolest břicha) bylo hodnoceno pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), vedené podle „žádný účinek“ (0 cm), „střední účinek“ (5 cm) a "nejhorší možný efekt" (10 cm).
Účastníci hodnotili své pocity 12 hodin po užití denní dávky doplňku stravy, každý den ve stejnou dobu.
Všechny VAS byly poskytnuty jako tištěný materiál, jedna stupnice pro každý gastrointestinální symptom.
|
0-5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení chuti a sytosti
Časové okno: 0-5 týdnů
|
Pocity chuti k jídlu a sytosti byly hodnoceny pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS).
Hodnocení chuti k jídlu se řídilo otázkou "Jaký máte hlad?" ukotvené „nemám vůbec hlad“ a „nikdy jsem neměl větší hlad, musím okamžitě jíst“.
Hodnocení sytosti se řídilo otázkou „Jak se cítíte spokojeni?“ ukotvený „cítím, že můj žaludek je úplně prázdný“ a „nemohu sníst další sousto“.
Účastníci hodnotili své pocity 12 hodin po užití denní dávky doplňku stravy, každý den ve stejnou dobu.
Každý VAS byl poskytnut jako tištěný materiál.
|
0-5 týdnů
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 5 týdnů
|
Složení střevní mikroflóry bylo hodnoceno sekvenováním 16S rRNA
|
5 týdnů
|
|
Výroba SCFA
Časové okno: 5 týdnů
|
Produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) byla stanovena ve stolici pomocí plynové chromatografie-plamenového ionizačního detektoru (GC-FID) a vyjádřena jako koncentrace SCFA (µmol/g)
|
5 týdnů
|
|
Fekální metabolomika
Časové okno: 5 týdnů
|
Fekální metabolomika bude prováděna plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS).
K prozkoumání a identifikaci shluků vzorků, skupin budou implementovány ordinační metody a techniky redukce statistických dimenzí, jako je analýza hlavních komponent (PCA), parciální analýza nejmenších čtverců (PLS-DA), stejně jako analýza hierarchického shlukování.
|
5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení metabolických markerů
Časové okno: 0-5 týdnů
|
Bylo provedeno explorativní hodnocení koncentrace klinicky relevantních metabolických markerů, jako je glukóza, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C atd., vyjádřené v mg/dl.
|
0-5 týdnů
|
|
Stanovení tělesné hmotnosti
Časové okno: 0-5 týdnů
|
Tělesná hmotnost (kg) byla hodnocena 8-elektrodovým bioelektrickým impedančním lékařským analyzátorem.
|
0-5 týdnů
|
|
Stanovení tukové hmoty, beztukové hmoty, tělesné vody a hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 0-5 týdnů
|
Procento tukové hmoty, hmoty bez tuku, tělesné vody a hmoty kosterního svalstva bylo hodnoceno 8-elektrodovým bioelektrodním impedančním lékařským analyzátorem.
|
0-5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Agavins (prebiotická vláknina)
-
Tungs' Taichung Metroharbour HospitalNáborStřeva - mikrobiota | Uremické toxiny | SymbiotickáTchaj-wan
-
Rush University Medical CenterNáborPorucha užívání alkoholu | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Mead Johnson NutritionDokončenoGastrointestinální potížeBrazílie
-
University of MalayaNeznámý
-
Neuromed IRCCSI.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaNáborÚčast pacientaItálie
-
University of ReadingNeznámý