- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04555447
Gastro-intestinale tolerantie voor Agavins en impact op gastheer-darmmicrobiota-metabolisme Interacties Modulatie
Gastro-intestinale tolerantie voor toenemende doses Agavins en impact op darmmicrobiota, fecale metabolieten en metabole biomarkers bij gezonde en zwaarlijvige proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dieet is drastisch veranderd in de afgelopen decennia met een toegenomen consumptie van vetrijke, suikerrijke, natriumrijke bewerkte en geraffineerde voedingsmiddelen, maar met lage of zeer lage vezelrijke producten. Microbiota-toegankelijke koolhydraten (MAC's) die bijvoorbeeld in voedingsvezels worden aangetroffen, worden erkend als cruciaal voor het microbiële ecosysteem in de darm; het ontbreken van deze beschikbare koolhydraten put de microbiële gemeenschap uit, waardoor de samenstelling en prestaties veranderen. Verstoringen in de darmmicrobiota zijn in verband gebracht met verschillende ziekten, dus een vermindering van voedingsvezels is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van chronische ziekten, namelijk cardiovasculaire en metabole ziekten, zoals obesitas en diabetes type 2. Mexico is het tweede land met de hoogste obesitascijfers ter wereld, wat een grote nationale uitdaging voor de volksgezondheid vormt. Interessant is dat uit nationale voedingsonderzoeken is gebleken dat Mexicaanse volwassenen minder dan de helft van de voedingsaanbevelingen voor vezels consumeren, samen met een alarmerende statistiek van 7 op de 10 volwassenen met overgewicht of obesitas.
Een verandering in voedingspatronen, bedoeld om een adequate inname van voedingsstoffen, inclusief voedingsvezels, te bereiken, is een strategie die kan helpen deze voedingstrend in het land te veranderen, maar een ander toegankelijk alternatief is de suppletie van prebiotische vezels, waardoor de vezelconsumptie toeneemt en veranderingen in de darmmicrobiota worden voorkomen. tegelijkertijd. Prebiotica, zoals fructanen, zijn substraten die selectief worden gebruikt door darmmicroben, die hun activiteit en/of samenstelling van de gemeenschap wijzigen en gezondheidsvoordelen voor de gastheer opleveren. Klinisch onderzoek heeft hun impact aangetoond bij het verminderen van lichaamsgewicht, vetmassa, hyperlipidemie, enz. Agave-prebiotica, ook bekend als agavins, zijn koolhydraten van het fructaantype met een unieke moleculaire structuur en worden geëxtraheerd als een complex multi-dispers mengsel met verschillende gradaties van polymerisatie en/of vertakking. Eerder hebben agavins aangetoond dat ze gewichtsverlies, een significante verlaging van glucose- en totaal cholesterolgehalten en bevordering van verzadigingsgerelateerde hormonen bij muizen met overgewicht veroorzaken door de toename van korteketenvetzuren (SCFA) en specifieke modulatie van darmmicrobiota; meer recentelijk hebben fecale metabolomics interessante microbiële metabolieten onthuld, gedetecteerd na agavins-suppletie in muismodellen die een gunstig effect op de gezondheid van de gastheer zouden kunnen hebben, maar er is meer onderzoek nodig.
Deskundigen hebben verklaard dat verschillen in voedingsvezelstructuur de afbraak bepalen: welke microben kunnen deze substraten metaboliseren, en de effecten in de microbiële gemeenschap die in het algemeen van invloed zijn op de gezondheid. Bovendien kunnen structurele verschillen in prebiotische vezels, zoals agavins, specifieke gastro-intestinale (GI) aanpassing en tolerantie veroorzaken, wat van groot belang is om hun consumptie te bevorderen en bij het bepalen van een ideale hoeveelheid of dosis om hun impact verder te onderzoeken.
In deze studie stellen we een dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie met parallelle groepen voor, waarbij magere en zwaarlijvige proefpersonen werden toegewezen aan een agavins- of een placebogroep voor een dosisescalatieperiode van 5 weken. We streven ernaar de evolutie van de GI-tolerantie te evalueren en de gegevens tussen magere en zwaarlijvige deelnemers (Mexicaanse volwassenen), de impact op de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota te vergelijken door de bepaling van vetzuren met een korte keten en fecale metabolieten, en de metabole status, allemaal dit stelde na een korte periode voor om aanpassing aan de inname van agavin te induceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 30 - 60 jaar
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 en type 2
- Hypothyreoïdie
- Volgt momenteel een dieet voor gewichtsverlies of lichaamsbeweging voor hetzelfde doel
- Gewichtsverlies >3 kg binnen 3 maanden voor inschrijving
- Gebruik van prebiotica, probiotica of voedingsvezelsupplementen
- Langdurig (en in de voorgaande maand) gebruik van antioxidanten, omega-3- en omega-6-vetzuursupplementen
- Zware inspanning (>3 uur/week)
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de eetlust, het gewicht en de stofwisseling beïnvloeden
- Gebruik van metformine
- Antibioticagebruik 1 week voorafgaand aan het onderzoek
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Diagnose van neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals angst, depressie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), schizofrenie
- Actieve roker
- Alanine Transaminase (ALT) en Aspartate Aminotransferase (AST) enzymen concentratie >2,5 keer de hoogste grenswaarde
- Creatinine >1,2 mg/dl
- Vrouwen: zwangerschap of borstvoeding
- Eerdere darm- of bariatrische chirurgie
- Hart-, hersen- of schildklieroperaties in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van lever- of pancreasziekte
- Geschiedenis van nierfalen
- Intestinale absorptiestoornis
- Inflammatoire darmziekte
- Vastgestelde hart- en vaatziekten
- Actieve of voorgeschiedenis van neoplasie in de afgelopen 5 jaar
- Chronisch gebruik van bulklaxeermiddelen en antacida
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezond-agavins
Agavins zijn vertakte neo-fructanen en werden gesupplementeerd gedurende een periode van 5 weken met dosisescalatie bij magere deelnemers
|
Agavins in kant-en-klare sachets werden opgelost in water en de deelnemers consumeerden de overeenkomstige dosis dagelijks (2,5, 5,0, 7,0, 10 of 12 g) gedurende 1 week, bij voorkeur 's avonds.
Deelnemers volgden een dosis-escalatie-interventie van 5 weken.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gezond-placebo
Maltodextrine werd gebruikt als placebo en aangevuld gedurende een periode van 5 weken met dosisescalatie bij magere deelnemers
|
Maltodextrine in kant-en-klare sachets werd opgelost in water en de deelnemers consumeerden de overeenkomstige dosis dagelijks (2,5, 5,0, 7,0, 10 of 12 g) gedurende 1 week, bij voorkeur 's avonds.
Deelnemers volgden een dosis-escalatie-interventie van 5 weken.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Obese-agavins
Agavins zijn vertakte neo-fructanen die werden gesupplementeerd gedurende een periode van 5 weken met dosisescalatie bij zwaarlijvige deelnemers
|
Agavins in kant-en-klare sachets werden opgelost in water en de deelnemers consumeerden de overeenkomstige dosis dagelijks (2,5, 5,0, 7,0, 10 of 12 g) gedurende 1 week, bij voorkeur 's avonds.
Deelnemers volgden een dosis-escalatie-interventie van 5 weken.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Obese-placebo
Maltodextrine werd gebruikt als placebo en aangevuld gedurende een dosisescalatieperiode van 5 weken bij zwaarlijvige deelnemers
|
Maltodextrine in kant-en-klare sachets werd opgelost in water en de deelnemers consumeerden de overeenkomstige dosis dagelijks (2,5, 5,0, 7,0, 10 of 12 g) gedurende 1 week, bij voorkeur 's avonds.
Deelnemers volgden een dosis-escalatie-interventie van 5 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 0-5 weken
|
Vijf gastro-intestinale symptomen gerelateerd aan verdraagbaarheid (flatulentie, opgeblazen gevoel, borborygmi, diarree en buikpijn) werden beoordeeld door een 10-cm Visual Analog Scale (VAS), geleid door "geen effect" (0 cm), "matig effect" (5 cm), en "ergste effect mogelijk" (10 cm).
Deelnemers beoordeelden hun gevoelens 12 uur na inname van hun dagelijkse dosis voedingssupplement, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Alle VAS werden geleverd als gedrukt materiaal, één schaal voor elk gastro-intestinaal symptoom.
|
0-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlust en verzadiging subjectieve beoordeling
Tijdsspanne: 0-5 weken
|
Eetlust- en verzadigingsgevoelens werden beoordeeld met een 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Eetlustbeoordelingen werden geleid door "Hoe hongerig voel je je?" verankerd door "Ik heb helemaal geen honger" en "Ik heb nog nooit honger gehad; ik moet onmiddellijk eten".
Verzadigingsbeoordelingen werden geleid door "Hoe tevreden voelt u zich?" verankerd door "Ik voel mijn maag helemaal leeg" en "Ik kan geen hap meer eten".
Deelnemers beoordeelden hun gevoelens 12 uur na inname van hun dagelijkse dosis voedingssupplement, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Elke VAS werd geleverd als gedrukt materiaal.
|
0-5 weken
|
|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 5 weken
|
De samenstelling van de darmmicrobiota werd beoordeeld door middel van 16S rRNA-sequencing
|
5 weken
|
|
SCFA-productie
Tijdsspanne: 5 weken
|
De productie van vetzuren met een korte keten (SCFA) werd bepaald in de ontlasting met behulp van gaschromatografie-vlamionisatiedetector (GC-FID), en uitgedrukt als SCFA-concentratie (µmol/g)
|
5 weken
|
|
Fecale metabolomica
Tijdsspanne: 5 weken
|
Fecale metabolomics zullen worden uitgevoerd door gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS).
Ordinatiemethoden en statistische dimensiereductietechnieken zoals Principal Component Analysis (PCA), Partial Least Square-Discriminant Analysis (PLS-DA), evenals hiërarchische clusteranalyse zullen worden geïmplementeerd om clusters van monsters en groepen te onderzoeken en te identificeren.
|
5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van metabole markers
Tijdsspanne: 0-5 weken
|
Er werd een verkennende beoordeling uitgevoerd van de concentratie van klinisch relevante metabole markers, zoals glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, enz., uitgedrukt in mg/dL.
|
0-5 weken
|
|
Bepaling van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0-5 weken
|
Lichaamsgewicht (kg) werd bepaald door een bio-elektrische impedantie medische analysator met 8 elektroden.
|
0-5 weken
|
|
Vetmassa, vetvrije massa, lichaamsvocht en skeletspiermassa bepalen
Tijdsspanne: 0-5 weken
|
Vetmassa, vetvrije massa, lichaamsvocht en skeletspiermassapercentages werden beoordeeld door een bio-elektrische impedantie medische analysator met 8 elektroden.
|
0-5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Agavins (prebiotische vezels)
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
Medical University InnsbruckNog niet aan het wervenLevercirrose | Portale hypertensie | Refractaire ascites | VaricesbloedingOostenrijk
-
Oregon State UniversityVoltooidModulatie van de menselijke darmmicrobiota door prebiotische Galactooligosacchariden (GOS)Verenigde Staten
-
Haukeland University HospitalWervingNier steenNoorwegen
-
Coloplast A/SVoltooidVeneuze beenzweerVerenigd Koninkrijk
-
University of California, IrvineCedars-Sinai Medical Center; University of Ottawa; Hoag Memorial Hospital Presbyterian en andere medewerkersNog niet aan het wervenAchalasie, slokdarm | GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)Verenigde Staten
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteNog niet aan het wervenOnvoldoende opname van voedingsstoffen | Inname van voedingsstoffen