Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale tolerantie voor Agavins en impact op gastheer-darmmicrobiota-metabolisme Interacties Modulatie

Gastro-intestinale tolerantie voor toenemende doses Agavins en impact op darmmicrobiota, fecale metabolieten en metabole biomarkers bij gezonde en zwaarlijvige proefpersonen

Agavins zijn vertakte neo-fructanen en prebiotische vezels die voorkomen in Agave-planten. In preklinische onderzoeken hebben agavins een effect aangetoond bij het omkeren van metabole stoornissen die verband houden met overgewicht en obesitas door de modulatie van de activiteit en samenstelling van de darmmicrobiota, wat hun interessante potentieel aantoont in de context van hoge obesitas en de prevalentie van hart- en vaatziekten bij de Mexicaanse bevolking. Actuele informatie over gastro-intestinale aanpassing en effecten van inname van agavin bij mensen is echter schaars. Onze hypothese was dat toenemende hoeveelheden agavins tot 12 g/dag goed verdragen zullen worden door gezonde en zwaarlijvige volwassen deelnemers, maar met verschillen tussen deze groepen, die de activiteit en structuur van de darmflora differentieel moduleren, evenals de metabolische status na een 5- week dosis-escalatie interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dieet is drastisch veranderd in de afgelopen decennia met een toegenomen consumptie van vetrijke, suikerrijke, natriumrijke bewerkte en geraffineerde voedingsmiddelen, maar met lage of zeer lage vezelrijke producten. Microbiota-toegankelijke koolhydraten (MAC's) die bijvoorbeeld in voedingsvezels worden aangetroffen, worden erkend als cruciaal voor het microbiële ecosysteem in de darm; het ontbreken van deze beschikbare koolhydraten put de microbiële gemeenschap uit, waardoor de samenstelling en prestaties veranderen. Verstoringen in de darmmicrobiota zijn in verband gebracht met verschillende ziekten, dus een vermindering van voedingsvezels is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van chronische ziekten, namelijk cardiovasculaire en metabole ziekten, zoals obesitas en diabetes type 2. Mexico is het tweede land met de hoogste obesitascijfers ter wereld, wat een grote nationale uitdaging voor de volksgezondheid vormt. Interessant is dat uit nationale voedingsonderzoeken is gebleken dat Mexicaanse volwassenen minder dan de helft van de voedingsaanbevelingen voor vezels consumeren, samen met een alarmerende statistiek van 7 op de 10 volwassenen met overgewicht of obesitas.

Een verandering in voedingspatronen, bedoeld om een ​​adequate inname van voedingsstoffen, inclusief voedingsvezels, te bereiken, is een strategie die kan helpen deze voedingstrend in het land te veranderen, maar een ander toegankelijk alternatief is de suppletie van prebiotische vezels, waardoor de vezelconsumptie toeneemt en veranderingen in de darmmicrobiota worden voorkomen. tegelijkertijd. Prebiotica, zoals fructanen, zijn substraten die selectief worden gebruikt door darmmicroben, die hun activiteit en/of samenstelling van de gemeenschap wijzigen en gezondheidsvoordelen voor de gastheer opleveren. Klinisch onderzoek heeft hun impact aangetoond bij het verminderen van lichaamsgewicht, vetmassa, hyperlipidemie, enz. Agave-prebiotica, ook bekend als agavins, zijn koolhydraten van het fructaantype met een unieke moleculaire structuur en worden geëxtraheerd als een complex multi-dispers mengsel met verschillende gradaties van polymerisatie en/of vertakking. Eerder hebben agavins aangetoond dat ze gewichtsverlies, een significante verlaging van glucose- en totaal cholesterolgehalten en bevordering van verzadigingsgerelateerde hormonen bij muizen met overgewicht veroorzaken door de toename van korteketenvetzuren (SCFA) en specifieke modulatie van darmmicrobiota; meer recentelijk hebben fecale metabolomics interessante microbiële metabolieten onthuld, gedetecteerd na agavins-suppletie in muismodellen die een gunstig effect op de gezondheid van de gastheer zouden kunnen hebben, maar er is meer onderzoek nodig.

Deskundigen hebben verklaard dat verschillen in voedingsvezelstructuur de afbraak bepalen: welke microben kunnen deze substraten metaboliseren, en de effecten in de microbiële gemeenschap die in het algemeen van invloed zijn op de gezondheid. Bovendien kunnen structurele verschillen in prebiotische vezels, zoals agavins, specifieke gastro-intestinale (GI) aanpassing en tolerantie veroorzaken, wat van groot belang is om hun consumptie te bevorderen en bij het bepalen van een ideale hoeveelheid of dosis om hun impact verder te onderzoeken.

In deze studie stellen we een dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie met parallelle groepen voor, waarbij magere en zwaarlijvige proefpersonen werden toegewezen aan een agavins- of een placebogroep voor een dosisescalatieperiode van 5 weken. We streven ernaar de evolutie van de GI-tolerantie te evalueren en de gegevens tussen magere en zwaarlijvige deelnemers (Mexicaanse volwassenen), de impact op de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota te vergelijken door de bepaling van vetzuren met een korte keten en fecale metabolieten, en de metabole status, allemaal dit stelde na een korte periode voor om aanpassing aan de inname van agavin te induceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 30 - 60 jaar
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 en type 2
  • Hypothyreoïdie
  • Volgt momenteel een dieet voor gewichtsverlies of lichaamsbeweging voor hetzelfde doel
  • Gewichtsverlies >3 kg binnen 3 maanden voor inschrijving
  • Gebruik van prebiotica, probiotica of voedingsvezelsupplementen
  • Langdurig (en in de voorgaande maand) gebruik van antioxidanten, omega-3- en omega-6-vetzuursupplementen
  • Zware inspanning (>3 uur/week)
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de eetlust, het gewicht en de stofwisseling beïnvloeden
  • Gebruik van metformine
  • Antibioticagebruik 1 week voorafgaand aan het onderzoek
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Diagnose van neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals angst, depressie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), schizofrenie
  • Actieve roker
  • Alanine Transaminase (ALT) en Aspartate Aminotransferase (AST) enzymen concentratie >2,5 keer de hoogste grenswaarde
  • Creatinine >1,2 mg/dl
  • Vrouwen: zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere darm- of bariatrische chirurgie
  • Hart-, hersen- of schildklieroperaties in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van lever- of pancreasziekte
  • Geschiedenis van nierfalen
  • Intestinale absorptiestoornis
  • Inflammatoire darmziekte
  • Vastgestelde hart- en vaatziekten
  • Actieve of voorgeschiedenis van neoplasie in de afgelopen 5 jaar
  • Chronisch gebruik van bulklaxeermiddelen en antacida

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezond-agavins
Agavins zijn vertakte neo-fructanen en werden gesupplementeerd gedurende een periode van 5 weken met dosisescalatie bij magere deelnemers
Agavins in kant-en-klare sachets werden opgelost in water en de deelnemers consumeerden de overeenkomstige dosis dagelijks (2,5, 5,0, 7,0, 10 of 12 g) gedurende 1 week, bij voorkeur 's avonds. Deelnemers volgden een dosis-escalatie-interventie van 5 weken.
Andere namen:
  • Agave inuline (Preventie)
PLACEBO_COMPARATOR: Gezond-placebo
Maltodextrine werd gebruikt als placebo en aangevuld gedurende een periode van 5 weken met dosisescalatie bij magere deelnemers
Maltodextrine in kant-en-klare sachets werd opgelost in water en de deelnemers consumeerden de overeenkomstige dosis dagelijks (2,5, 5,0, 7,0, 10 of 12 g) gedurende 1 week, bij voorkeur 's avonds. Deelnemers volgden een dosis-escalatie-interventie van 5 weken.
Andere namen:
  • Maltodextrine (Globe 10 IP)
EXPERIMENTEEL: Obese-agavins
Agavins zijn vertakte neo-fructanen die werden gesupplementeerd gedurende een periode van 5 weken met dosisescalatie bij zwaarlijvige deelnemers
Agavins in kant-en-klare sachets werden opgelost in water en de deelnemers consumeerden de overeenkomstige dosis dagelijks (2,5, 5,0, 7,0, 10 of 12 g) gedurende 1 week, bij voorkeur 's avonds. Deelnemers volgden een dosis-escalatie-interventie van 5 weken.
Andere namen:
  • Agave inuline (Preventie)
PLACEBO_COMPARATOR: Obese-placebo
Maltodextrine werd gebruikt als placebo en aangevuld gedurende een dosisescalatieperiode van 5 weken bij zwaarlijvige deelnemers
Maltodextrine in kant-en-klare sachets werd opgelost in water en de deelnemers consumeerden de overeenkomstige dosis dagelijks (2,5, 5,0, 7,0, 10 of 12 g) gedurende 1 week, bij voorkeur 's avonds. Deelnemers volgden een dosis-escalatie-interventie van 5 weken.
Andere namen:
  • Maltodextrine (Globe 10 IP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 0-5 weken
Vijf gastro-intestinale symptomen gerelateerd aan verdraagbaarheid (flatulentie, opgeblazen gevoel, borborygmi, diarree en buikpijn) werden beoordeeld door een 10-cm Visual Analog Scale (VAS), geleid door "geen effect" (0 cm), "matig effect" (5 cm), en "ergste effect mogelijk" (10 cm). Deelnemers beoordeelden hun gevoelens 12 uur na inname van hun dagelijkse dosis voedingssupplement, elke dag op hetzelfde tijdstip. Alle VAS werden geleverd als gedrukt materiaal, één schaal voor elk gastro-intestinaal symptoom.
0-5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetlust en verzadiging subjectieve beoordeling
Tijdsspanne: 0-5 weken
Eetlust- en verzadigingsgevoelens werden beoordeeld met een 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Eetlustbeoordelingen werden geleid door "Hoe hongerig voel je je?" verankerd door "Ik heb helemaal geen honger" en "Ik heb nog nooit honger gehad; ik moet onmiddellijk eten". Verzadigingsbeoordelingen werden geleid door "Hoe tevreden voelt u zich?" verankerd door "Ik voel mijn maag helemaal leeg" en "Ik kan geen hap meer eten". Deelnemers beoordeelden hun gevoelens 12 uur na inname van hun dagelijkse dosis voedingssupplement, elke dag op hetzelfde tijdstip. Elke VAS werd geleverd als gedrukt materiaal.
0-5 weken
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 5 weken
De samenstelling van de darmmicrobiota werd beoordeeld door middel van 16S rRNA-sequencing
5 weken
SCFA-productie
Tijdsspanne: 5 weken
De productie van vetzuren met een korte keten (SCFA) werd bepaald in de ontlasting met behulp van gaschromatografie-vlamionisatiedetector (GC-FID), en uitgedrukt als SCFA-concentratie (µmol/g)
5 weken
Fecale metabolomica
Tijdsspanne: 5 weken
Fecale metabolomics zullen worden uitgevoerd door gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS). Ordinatiemethoden en statistische dimensiereductietechnieken zoals Principal Component Analysis (PCA), Partial Least Square-Discriminant Analysis (PLS-DA), evenals hiërarchische clusteranalyse zullen worden geïmplementeerd om clusters van monsters en groepen te onderzoeken en te identificeren.
5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van metabole markers
Tijdsspanne: 0-5 weken
Er werd een verkennende beoordeling uitgevoerd van de concentratie van klinisch relevante metabole markers, zoals glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, enz., uitgedrukt in mg/dL.
0-5 weken
Bepaling van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0-5 weken
Lichaamsgewicht (kg) werd bepaald door een bio-elektrische impedantie medische analysator met 8 elektroden.
0-5 weken
Vetmassa, vetvrije massa, lichaamsvocht en skeletspiermassa bepalen
Tijdsspanne: 0-5 weken
Vetmassa, vetvrije massa, lichaamsvocht en skeletspiermassapercentages werden beoordeeld door een bio-elektrische impedantie medische analysator met 8 elektroden.
0-5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift op het gebied van diëtetiek en voeding, met impactfactor volgens de Journal Citation Reports.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Agavins (prebiotische vezels)

Abonneren