- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04555447
Ruoansulatuskanavan siedettävyys agaviineille ja vaikutus isäntä-suolen mikrobiota-aineenvaihduntavuorovaikutusten modulaatioon
Ruoansulatuskanavan sietokyky kasvaviin agaviinannoksiin ja vaikutus suoliston mikrobiotaan, ulosteen aineenvaihduntaan ja metabolisiin biomarkkereihin terveillä ja lihavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalio on muuttunut dramaattisesti viime vuosikymmeninä, kun runsaasti rasvaa, paljon sokeria, runsaasti natriumia sisältäviä prosessoituja ja jalostettuja elintarvikkeita on kulutettu enemmän, mutta niissä on käytetty vähän tai erittäin vähän kuitua sisältäviä tuotteita. Esimerkiksi ravintokuidusta löytyvät mikrobiotalle pääsevät hiilihydraatit (MAC:t) on tunnustettu suoliston mikrobiekosysteemin kannalta keskeisiksi; näiden saatavilla olevien hiilihydraattien puute heikentää mikrobiyhteisöä ja aiheuttaa muutoksia sen koostumuksessa ja suorituskyvyssä. Suoliston mikrobiotan häiriöt on yhdistetty useisiin sairauksiin, joten ravintokuidun vähentäminen on yhdistetty lisääntyneeseen riskiin sairastua kroonisiin sairauksiin, nimittäin sydän- ja verisuonisairauksiin sekä aineenvaihduntasairauksiin, kuten liikalihavuuteen ja tyypin 2 diabetekseen. Meksiko on maailman toiseksi suurin liikalihavuusaste, mikä on suuri kansallinen kansanterveyshaaste. Mielenkiintoista on, että kansalliset ravitsemustutkimukset ovat osoittaneet, että meksikolaiset aikuiset kuluttavat alle puolet ruokavaliosuosituksesta kuitua, ja hälyttävän tilaston mukaan 7 aikuisesta 10:stä on ylipainoisia tai lihavia.
Ruokavalion muutos, jonka tarkoituksena on saavuttaa riittävä ravintoaineiden saanti, mukaan lukien ravintokuidut, on yksi strategia, joka voisi auttaa muuttamaan tätä ravitsemustrendiä maassa, mutta toinen saatavilla oleva vaihtoehto on prebioottisen kuidun täydentäminen, mikä lisää kuidun kulutusta ja välttää suoliston mikrobiston muutoksia. samanaikaisesti. Prebiootit, kuten fruktaanit, ovat suoliston mikrobien selektiivisesti käyttämiä substraatteja, jotka muuttavat niiden aktiivisuutta ja/tai yhteisön koostumusta ja tuovat terveyshyötyjä isännälle. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet niiden vaikutuksen alentamaan kehon painoa, rasvamassaa, hyperlipidemiaa jne. Agave-prebiootit, jotka tunnetaan myös nimellä agaviinit, ovat fruktaanityyppisiä hiilihydraatteja, joilla on ainutlaatuinen molekyylirakenne ja jotka uutetaan monimutkaisena monidispersiona seoksena, jonka aste on erilainen. polymerisaatiosta ja/tai haarautumisesta. Aikaisemmin agaviinien on osoitettu indusoivan painonpudotusta, glukoosi- ja kokonaiskolesterolitasojen merkittävää laskua ja kylläisyyteen liittyvien hormonien edistämistä ylipainoisissa hiirissä lisäämällä lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) ja säätelevän spesifistä suoliston mikrobistoa; äskettäin ulosteen metabolomiikka on paljastanut mielenkiintoisia mikrobiperäisiä metaboliitteja, jotka on havaittu hiirimalleissa agaviinin lisäyksen jälkeen ja jotka voivat vaikuttaa myönteisesti isännän terveyteen, mutta lisää tutkimusta tarvitaan.
Asiantuntijat ovat todenneet, että erot ravintokuidun rakenteessa ohjaavat sen hajoamista: mitkä mikrobit voivat metaboloida näitä substraatteja, ja vaikutukset mikrobiyhteisöön, jotka yleisesti vaikuttavat terveyteen. Lisäksi prebioottisten kuitujen, kuten agaviinien, rakenteelliset erot voivat aiheuttaa spesifistä maha-suolikanavan (GI) mukautumista ja toleranssia, mikä on erittäin tärkeää niiden kulutuksen edistämisessä ja ihanteellisen määrän tai annoksen määrittämisessä niiden vaikutuksen tutkimiseksi edelleen.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmiä, annoskorotuskoetta, jossa laihat ja lihavat koehenkilöt jaettiin joko agaviineihin tai lumelääkeryhmään 5 viikon annoskorotusjaksoksi. Pyrimme arvioimaan ruoansulatuskanavan siedettävyyden kehitystä ja vertailemaan tietoja laihojen ja lihavien osallistujien (meksikolaiset aikuiset) välillä, vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan lyhytketjuisten rasvahappojen ja ulosteen aineenvaihduntatuotteiden määrittämisen kautta sekä aineenvaihdunnan tilaa, kaikkea tämä lyhyen ajan jälkeen ehdotti sopeutumista agaviinien nauttimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Meksiko, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 30-60 vuotta
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Noudatat tällä hetkellä laihdutusruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta samaan tarkoitukseen
- Painonpudotus >3 kg 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Prebioottien, probioottien tai ravintolisän käyttö
- Antioksidanttien, omega-3- ja omega-6-rasvahappojen pitkäaikainen (ja edellisen kuukauden) käyttö
- Raskas liikunta (>3 tuntia/viikko)
- Minkä tahansa ruokahaluun, painoon, aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Metformiinin käyttö
- Antibioottien käyttö 1 viikko ennen tutkimusta
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD), skitsofrenian, diagnoosi
- Aktiivinen tupakoitsija
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) entsyymien pitoisuus > 2,5 kertaa korkein raja-arvo
- Kreatiniini > 1,2 mg/dl
- Naiset: raskaus tai imetys
- Aiempi suolisto- tai bariatrinen leikkaus
- Sydän-, aivo- tai kilpirauhasen leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi maksa- tai haimasairaus
- Munuaisten vajaatoiminnan historia
- Suoliston imeytymishäiriö
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Todettu sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen tai aiempi neoplasia viimeisten 5 vuoden aikana
- Laksatiivien ja antasidien jatkuva käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveelliset agaviinit
Agaviinit ovat haaroittuneita neofruktaaneja, ja niitä täydennettiin 5 viikon annoskorotusjaksolla vähärasvaisille osallistujille.
|
Käyttövalmiissa pusseissa olevat agaviinit liuotettiin veteen, ja osallistujat söivät vastaavan annoksen päivittäin (2,5, 5,0, 7,0, 10 tai 12 g) viikon ajan, mieluiten illalla.
Osallistujat seurasivat 5 viikon annoskorotusinterventiota.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Terve-plasebo
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä ja sitä täydennettiin 5 viikon annoksen korotusjakson ajan vähärasvaisille osallistujille.
|
Käyttövalmiissa pusseissa oleva maltodekstriini liuotettiin veteen, ja osallistujat söivät vastaavan annoksen päivittäin (2,5, 5,0, 7,0, 10 tai 12 g) viikon ajan, mieluiten illalla.
Osallistujat seurasivat 5 viikon annoskorotusinterventiota.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lihavat-agaviinit
Agaviinit ovat haarautuneita neofruktaaneja, joita täydennettiin 5 viikon annoksen korotusjakson ajan lihavilla osallistujilla.
|
Käyttövalmiissa pusseissa olevat agaviinit liuotettiin veteen, ja osallistujat söivät vastaavan annoksen päivittäin (2,5, 5,0, 7,0, 10 tai 12 g) viikon ajan, mieluiten illalla.
Osallistujat seurasivat 5 viikon annoskorotusinterventiota.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Liikalihava - lumelääke
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä ja sitä täydennettiin 5 viikon annoksen korotusjakson ajan lihavilla osallistujilla
|
Käyttövalmiissa pusseissa oleva maltodekstriini liuotettiin veteen, ja osallistujat söivät vastaavan annoksen päivittäin (2,5, 5,0, 7,0, 10 tai 12 g) viikon ajan, mieluiten illalla.
Osallistujat seurasivat 5 viikon annoskorotusinterventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa
|
Viisi siedettävyyteen liittyvää maha-suolikanavan oiretta (ilmavaivat, turvotus, borborygmi, ripuli ja vatsakipu) arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jota ohjattiin "ei vaikutusta" (0 cm) ja "kohtalaista vaikutusta" (5). cm) ja "pahin mahdollinen vaikutus" (10 cm).
Osallistujat arvioivat tunteitaan 12 tuntia päivittäisen ravintolisän ottamisen jälkeen samaan aikaan joka päivä.
Kaikki VAS:t toimitettiin painettuna materiaalina, yksi asteikko kullekin maha-suolikanavan oireelle.
|
0-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun ja kylläisyyden subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa
|
Ruokahalun ja kylläisyyden tunteet arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Ruokahaluarviointia ohjasi "Kuinka nälkäiseksi tunnet?" ankkuroi "minulla ei ole ollenkaan nälkä" ja "en ole koskaan ollut nälkäisempi; minun täytyy syödä heti".
Kylläisyyden arvioita ohjasi "Kuinka tyytyväinen olet?" ankkuroituina "tunnen vatsani täysin tyhjäksi" ja "en voi syödä toista purtavaa".
Osallistujat arvioivat tunteitaan 12 tuntia päivittäisen ravintolisän ottamisen jälkeen samaan aikaan joka päivä.
Jokainen VAS toimitettiin painomateriaalina.
|
0-5 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioitiin 16S rRNA-sekvensoinnilla
|
5 viikkoa
|
|
SCFA:n tuotanto
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotanto määritettiin ulosteista kaasukromatografia-liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID) ja ilmaistiin SCFA-pitoisuutena (µmol/g).
|
5 viikkoa
|
|
Ulosteen metabolomiikka
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ulosteen metabolomiikka suoritetaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS).
Ordinaatiomenetelmiä ja tilastollisen ulottuvuuden vähentämistekniikoita, kuten pääkomponenttianalyysiä (PCA), osittaista pienimmän neliön erotteluanalyysiä (PLS-DA) sekä hierarkkista klusterointianalyysiä, otetaan käyttöön näyteklustereiden, ryhmien tutkimiseksi ja tunnistamiseksi.
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisten merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa
|
Kliinisesti merkityksellisten metabolisten merkkiaineiden, kuten glukoosin, triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin jne. pitoisuuden tutkiva arviointi suoritettiin mg/dl:nä ilmaistuna.
|
0-5 viikkoa
|
|
Kehon painon määritys
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa
|
Ruumiinpaino (kg) arvioitiin 8-elektrodisella biosähköisellä impedanssin lääketieteellisellä analysaattorilla.
|
0-5 viikkoa
|
|
Rasvamassan, rasvattoman massan, kehon veden ja luuston lihasmassan määritys
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa
|
Rasvamassa, rasvaton massa, kehon vesi ja luuston lihasmassan prosenttiosuudet arvioitiin 8-elektrodisella biosähköisellä impedanssin lääketieteellisellä analysaattorilla.
|
0-5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Agaviinit (prebioottinen kuitu)
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaValmisMultippeliskleroosi | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)Yhdysvallat
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen hyperplasiaVenäjän federaatio
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DValmisVanhusten infektio | Ravitsemushäiriöt vanhuudessa | Ravintolisän myrkyllisyys
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Acera Surgical, Inc.Rekrytointi
-
Haukeland University HospitalRekrytointi
-
Haukeland University HospitalValmis