Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan siedettävyys agaviineille ja vaikutus isäntä-suolen mikrobiota-aineenvaihduntavuorovaikutusten modulaatioon

Ruoansulatuskanavan sietokyky kasvaviin agaviinannoksiin ja vaikutus suoliston mikrobiotaan, ulosteen aineenvaihduntaan ja metabolisiin biomarkkereihin terveillä ja lihavilla henkilöillä

Agaviinit ovat haarautuneita neofruktaaneja ja prebioottisia kuituja, joita löytyy agavekasveista. Prekliinisissä tutkimuksissa agaviinit ovat osoittaneet vaikutusta ylipainoon ja liikalihavuuteen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden kumoamisessa suoliston mikrobiotan aktiivisuuden ja koostumuksen moduloinnin kautta, mikä osoittaa niiden mielenkiintoisen potentiaalin korkean lihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden yhteydessä Meksikon väestössä. Nykyinen tieto ruoansulatuskanavan mukautumisesta ja agaviinien saannin vaikutuksista ihmisiin on kuitenkin niukkaa. Oletimme, että terveet ja lihavat aikuiset osallistujat sietävät hyvin kasvavia agaviinimääriä 12 grammaan päivässä, mutta näiden ryhmien välillä on eroja, mikä muuttaa suolen mikrobiotan toimintaa ja rakennetta eri tavalla sekä metabolista tilaa 5-vuotiaana. viikon annoskorotusinterventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalio on muuttunut dramaattisesti viime vuosikymmeninä, kun runsaasti rasvaa, paljon sokeria, runsaasti natriumia sisältäviä prosessoituja ja jalostettuja elintarvikkeita on kulutettu enemmän, mutta niissä on käytetty vähän tai erittäin vähän kuitua sisältäviä tuotteita. Esimerkiksi ravintokuidusta löytyvät mikrobiotalle pääsevät hiilihydraatit (MAC:t) on tunnustettu suoliston mikrobiekosysteemin kannalta keskeisiksi; näiden saatavilla olevien hiilihydraattien puute heikentää mikrobiyhteisöä ja aiheuttaa muutoksia sen koostumuksessa ja suorituskyvyssä. Suoliston mikrobiotan häiriöt on yhdistetty useisiin sairauksiin, joten ravintokuidun vähentäminen on yhdistetty lisääntyneeseen riskiin sairastua kroonisiin sairauksiin, nimittäin sydän- ja verisuonisairauksiin sekä aineenvaihduntasairauksiin, kuten liikalihavuuteen ja tyypin 2 diabetekseen. Meksiko on maailman toiseksi suurin liikalihavuusaste, mikä on suuri kansallinen kansanterveyshaaste. Mielenkiintoista on, että kansalliset ravitsemustutkimukset ovat osoittaneet, että meksikolaiset aikuiset kuluttavat alle puolet ruokavaliosuosituksesta kuitua, ja hälyttävän tilaston mukaan 7 aikuisesta 10:stä on ylipainoisia tai lihavia.

Ruokavalion muutos, jonka tarkoituksena on saavuttaa riittävä ravintoaineiden saanti, mukaan lukien ravintokuidut, on yksi strategia, joka voisi auttaa muuttamaan tätä ravitsemustrendiä maassa, mutta toinen saatavilla oleva vaihtoehto on prebioottisen kuidun täydentäminen, mikä lisää kuidun kulutusta ja välttää suoliston mikrobiston muutoksia. samanaikaisesti. Prebiootit, kuten fruktaanit, ovat suoliston mikrobien selektiivisesti käyttämiä substraatteja, jotka muuttavat niiden aktiivisuutta ja/tai yhteisön koostumusta ja tuovat terveyshyötyjä isännälle. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet niiden vaikutuksen alentamaan kehon painoa, rasvamassaa, hyperlipidemiaa jne. Agave-prebiootit, jotka tunnetaan myös nimellä agaviinit, ovat fruktaanityyppisiä hiilihydraatteja, joilla on ainutlaatuinen molekyylirakenne ja jotka uutetaan monimutkaisena monidispersiona seoksena, jonka aste on erilainen. polymerisaatiosta ja/tai haarautumisesta. Aikaisemmin agaviinien on osoitettu indusoivan painonpudotusta, glukoosi- ja kokonaiskolesterolitasojen merkittävää laskua ja kylläisyyteen liittyvien hormonien edistämistä ylipainoisissa hiirissä lisäämällä lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) ja säätelevän spesifistä suoliston mikrobistoa; äskettäin ulosteen metabolomiikka on paljastanut mielenkiintoisia mikrobiperäisiä metaboliitteja, jotka on havaittu hiirimalleissa agaviinin lisäyksen jälkeen ja jotka voivat vaikuttaa myönteisesti isännän terveyteen, mutta lisää tutkimusta tarvitaan.

Asiantuntijat ovat todenneet, että erot ravintokuidun rakenteessa ohjaavat sen hajoamista: mitkä mikrobit voivat metaboloida näitä substraatteja, ja vaikutukset mikrobiyhteisöön, jotka yleisesti vaikuttavat terveyteen. Lisäksi prebioottisten kuitujen, kuten agaviinien, rakenteelliset erot voivat aiheuttaa spesifistä maha-suolikanavan (GI) mukautumista ja toleranssia, mikä on erittäin tärkeää niiden kulutuksen edistämisessä ja ihanteellisen määrän tai annoksen määrittämisessä niiden vaikutuksen tutkimiseksi edelleen.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmiä, annoskorotuskoetta, jossa laihat ja lihavat koehenkilöt jaettiin joko agaviineihin tai lumelääkeryhmään 5 viikon annoskorotusjaksoksi. Pyrimme arvioimaan ruoansulatuskanavan siedettävyyden kehitystä ja vertailemaan tietoja laihojen ja lihavien osallistujien (meksikolaiset aikuiset) välillä, vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan lyhytketjuisten rasvahappojen ja ulosteen aineenvaihduntatuotteiden määrittämisen kautta sekä aineenvaihdunnan tilaa, kaikkea tämä lyhyen ajan jälkeen ehdotti sopeutumista agaviinien nauttimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksiko, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • Ikä 30-60 vuotta
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Noudatat tällä hetkellä laihdutusruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta samaan tarkoitukseen
  • Painonpudotus >3 kg 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Prebioottien, probioottien tai ravintolisän käyttö
  • Antioksidanttien, omega-3- ja omega-6-rasvahappojen pitkäaikainen (ja edellisen kuukauden) käyttö
  • Raskas liikunta (>3 tuntia/viikko)
  • Minkä tahansa ruokahaluun, painoon, aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Metformiinin käyttö
  • Antibioottien käyttö 1 viikko ennen tutkimusta
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD), skitsofrenian, diagnoosi
  • Aktiivinen tupakoitsija
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) entsyymien pitoisuus > 2,5 kertaa korkein raja-arvo
  • Kreatiniini > 1,2 mg/dl
  • Naiset: raskaus tai imetys
  • Aiempi suolisto- tai bariatrinen leikkaus
  • Sydän-, aivo- tai kilpirauhasen leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi maksa- tai haimasairaus
  • Munuaisten vajaatoiminnan historia
  • Suoliston imeytymishäiriö
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen tai aiempi neoplasia viimeisten 5 vuoden aikana
  • Laksatiivien ja antasidien jatkuva käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terveelliset agaviinit
Agaviinit ovat haaroittuneita neofruktaaneja, ja niitä täydennettiin 5 viikon annoskorotusjaksolla vähärasvaisille osallistujille.
Käyttövalmiissa pusseissa olevat agaviinit liuotettiin veteen, ja osallistujat söivät vastaavan annoksen päivittäin (2,5, 5,0, 7,0, 10 tai 12 g) viikon ajan, mieluiten illalla. Osallistujat seurasivat 5 viikon annoskorotusinterventiota.
Muut nimet:
  • Agave-inuliini (ehkäisy)
PLACEBO_COMPARATOR: Terve-plasebo
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä ja sitä täydennettiin 5 viikon annoksen korotusjakson ajan vähärasvaisille osallistujille.
Käyttövalmiissa pusseissa oleva maltodekstriini liuotettiin veteen, ja osallistujat söivät vastaavan annoksen päivittäin (2,5, 5,0, 7,0, 10 tai 12 g) viikon ajan, mieluiten illalla. Osallistujat seurasivat 5 viikon annoskorotusinterventiota.
Muut nimet:
  • Maltodekstriini (Globe 10 IP)
KOKEELLISTA: Lihavat-agaviinit
Agaviinit ovat haarautuneita neofruktaaneja, joita täydennettiin 5 viikon annoksen korotusjakson ajan lihavilla osallistujilla.
Käyttövalmiissa pusseissa olevat agaviinit liuotettiin veteen, ja osallistujat söivät vastaavan annoksen päivittäin (2,5, 5,0, 7,0, 10 tai 12 g) viikon ajan, mieluiten illalla. Osallistujat seurasivat 5 viikon annoskorotusinterventiota.
Muut nimet:
  • Agave-inuliini (ehkäisy)
PLACEBO_COMPARATOR: Liikalihava - lumelääke
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä ja sitä täydennettiin 5 viikon annoksen korotusjakson ajan lihavilla osallistujilla
Käyttövalmiissa pusseissa oleva maltodekstriini liuotettiin veteen, ja osallistujat söivät vastaavan annoksen päivittäin (2,5, 5,0, 7,0, 10 tai 12 g) viikon ajan, mieluiten illalla. Osallistujat seurasivat 5 viikon annoskorotusinterventiota.
Muut nimet:
  • Maltodekstriini (Globe 10 IP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan siedettävyys
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa
Viisi siedettävyyteen liittyvää maha-suolikanavan oiretta (ilmavaivat, turvotus, borborygmi, ripuli ja vatsakipu) arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jota ohjattiin "ei vaikutusta" (0 ​​cm) ja "kohtalaista vaikutusta" (5). cm) ja "pahin mahdollinen vaikutus" (10 cm). Osallistujat arvioivat tunteitaan 12 tuntia päivittäisen ravintolisän ottamisen jälkeen samaan aikaan joka päivä. Kaikki VAS:t toimitettiin painettuna materiaalina, yksi asteikko kullekin maha-suolikanavan oireelle.
0-5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokahalun ja kylläisyyden subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa
Ruokahalun ja kylläisyyden tunteet arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Ruokahaluarviointia ohjasi "Kuinka nälkäiseksi tunnet?" ankkuroi "minulla ei ole ollenkaan nälkä" ja "en ole koskaan ollut nälkäisempi; minun täytyy syödä heti". Kylläisyyden arvioita ohjasi "Kuinka tyytyväinen olet?" ankkuroituina "tunnen vatsani täysin tyhjäksi" ja "en voi syödä toista purtavaa". Osallistujat arvioivat tunteitaan 12 tuntia päivittäisen ravintolisän ottamisen jälkeen samaan aikaan joka päivä. Jokainen VAS toimitettiin painomateriaalina.
0-5 viikkoa
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioitiin 16S rRNA-sekvensoinnilla
5 viikkoa
SCFA:n tuotanto
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotanto määritettiin ulosteista kaasukromatografia-liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID) ja ilmaistiin SCFA-pitoisuutena (µmol/g).
5 viikkoa
Ulosteen metabolomiikka
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ulosteen metabolomiikka suoritetaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS). Ordinaatiomenetelmiä ja tilastollisen ulottuvuuden vähentämistekniikoita, kuten pääkomponenttianalyysiä (PCA), osittaista pienimmän neliön erotteluanalyysiä (PLS-DA) sekä hierarkkista klusterointianalyysiä, otetaan käyttöön näyteklustereiden, ryhmien tutkimiseksi ja tunnistamiseksi.
5 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisten merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa
Kliinisesti merkityksellisten metabolisten merkkiaineiden, kuten glukoosin, triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin jne. pitoisuuden tutkiva arviointi suoritettiin mg/dl:nä ilmaistuna.
0-5 viikkoa
Kehon painon määritys
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa
Ruumiinpaino (kg) arvioitiin 8-elektrodisella biosähköisellä impedanssin lääketieteellisellä analysaattorilla.
0-5 viikkoa
Rasvamassan, rasvattoman massan, kehon veden ja luuston lihasmassan määritys
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa
Rasvamassa, rasvaton massa, kehon vesi ja luuston lihasmassan prosenttiosuudet arvioitiin 8-elektrodisella biosähköisellä impedanssin lääketieteellisellä analysaattorilla.
0-5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​dietetiikan ja ravitsemuksen aloilla vertaisarvioidussa lehdessä, ja niiden vaikutustekijä on Journal Citation Reportsin mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Agaviinit (prebioottinen kuitu)

Tilaa