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Tolérance gastro-intestinale aux agavines et impact sur la modulation des interactions hôte-microbiote intestinal-métabolisme

Tolérance gastro-intestinale à des doses croissantes d'agavines et impact sur le microbiote intestinal, les métabolites fécaux et les biomarqueurs métaboliques chez les sujets sains et obèses

Les agavines sont des néo-fructanes ramifiés et des fibres prébiotiques présentes dans les plantes d'agave. Dans des études précliniques, les agavines ont démontré un effet dans l'inversion des troubles métaboliques associés au surpoids et à l'obésité grâce à la modulation de l'activité et de la composition du microbiote intestinal, montrant leur potentiel intéressant dans le contexte de la forte prévalence de l'obésité et des maladies cardiovasculaires dans la population mexicaine. Cependant, les informations actuelles sur l'adaptation gastro-intestinale et les effets de l'apport d'agavines chez l'homme sont rares. Nous avons émis l'hypothèse que des quantités croissantes d'agavines jusqu'à 12 g/jour seront bien tolérées par les participants adultes en bonne santé et obèses, mais avec des différences entre ces groupes, modulant différemment l'activité et la structure du microbiote intestinal, ainsi que l'état métabolique après un 5- intervention d'escalade de dose hebdomadaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le régime alimentaire a radicalement changé au cours des dernières décennies avec une consommation accrue d'aliments transformés et raffinés riches en matières grasses, en sucre et en sodium, mais avec des produits à faible ou très faible teneur en fibres. Les glucides accessibles au microbiote (MAC) trouvés par exemple dans les fibres alimentaires ont été reconnus comme cruciaux pour l'écosystème microbien dans l'intestin ; le manque de ces glucides disponibles épuise la communauté microbienne, provoquant des altérations de sa composition et de ses performances. Les perturbations du microbiote intestinal ont été associées à plusieurs maladies, de sorte que la réduction des fibres alimentaires a été associée à un risque accru de développer des maladies chroniques, notamment cardiovasculaires et métaboliques, telles que l'obésité et le diabète de type 2. Le Mexique est le deuxième pays avec les taux d'obésité les plus élevés au monde, ce qui représente un défi national majeur de santé publique. Fait intéressant, des enquêtes nationales sur la nutrition ont révélé que les adultes mexicains consomment moins de la moitié de l'apport alimentaire recommandé en fibres, ainsi qu'une statistique alarmante de 7 adultes sur 10 en surpoids ou obèses.

Un changement des habitudes alimentaires visant à atteindre un apport nutritionnel adéquat, y compris les fibres alimentaires, est une stratégie qui pourrait aider à modifier cette tendance nutritionnelle dans le pays, mais une autre alternative accessible est la supplémentation en fibres prébiotiques, augmentant ainsi la consommation de fibres et évitant les altérations du microbiote intestinal. simultanément. Les prébiotiques, tels que les fructanes, sont des substrats utilisés sélectivement par les microbes intestinaux, modifiant leur activité et/ou la composition de la communauté, et conférant des avantages pour la santé à l'hôte. La recherche clinique a démontré leur impact sur la réduction du poids corporel, de la masse grasse, de l'hyperlipidémie, etc. Les prébiotiques d'agave, également appelés agavines, sont des glucides de type fructane qui possèdent une structure moléculaire unique et sont extraits sous la forme d'un mélange complexe multidispersé présentant différents degrés. de polymérisation et/ou de ramification. Auparavant, les agavines ont montré qu'elles induisaient une perte de poids, une réduction significative des taux de glucose et de cholestérol total et la promotion des hormones liées à la satiété chez les souris en surpoids grâce à l'augmentation des acides gras à chaîne courte (SCFA) et à la modulation spécifique du microbiote intestinal ; plus récemment, la métabolomique fécale a révélé d'intéressants métabolites d'origine microbienne, détectés après une supplémentation en agavines dans des modèles murins qui pourraient induire un effet bénéfique sur la santé de l'hôte, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires.

Les experts ont déclaré que les différences dans la structure des fibres alimentaires guident leur dégradation : quels microbes peuvent métaboliser ces substrats et les effets sur la communauté microbienne qui, dans l'ensemble, ont un impact sur la santé. De plus, les différences structurelles dans les fibres prébiotiques comme les agavines peuvent entraîner une adaptation et une tolérance gastro-intestinales (GI) spécifiques, ce qui est d'une grande importance pour promouvoir leur consommation et pour déterminer une quantité ou une dose idéale pour explorer davantage leur impact.

Dans cette étude, nous proposons un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, à doses croissantes, dans lequel des sujets maigres et obèses ont été affectés soit à des agavins, soit à un groupe placebo pendant une période de dose croissante de 5 semaines. Nous visons à évaluer l'évolution de la tolérance gastro-intestinale et à comparer les enregistrements entre les participants maigres et obèses (adultes mexicains), l'impact sur la composition et l'activité du microbiote intestinal grâce à la détermination des acides gras à chaîne courte et des métabolites fécaux, et le statut métabolique, tous de ceci après une courte période de temps proposée pour induire l'adaptation à la prise d'agavines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexique, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Âge 30 - 60 ans
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Poids corporel stable pendant au moins 1 mois avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 et de type 2
  • Hypothyroïdie
  • Suivre actuellement un régime amaigrissant ou un régime d'activité physique dans le même but
  • Perte de poids> 3 kg dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Utilisation de prébiotiques, de probiotiques ou de suppléments de fibres alimentaires
  • Utilisation à long terme (et au cours du mois précédent) de suppléments d'antioxydants, d'acides gras oméga-3 et oméga-6
  • Exercice intense (>3 heures/semaine)
  • Utilisation concomitante de tout médicament influençant l'appétit, le poids, le métabolisme
  • Utilisation de la metformine
  • Utilisation d'antibiotiques 1 semaine avant l'étude
  • Abus d'alcool ou de substances
  • Diagnostic de troubles neurologiques ou psychiatriques, comme l'anxiété, la dépression, le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), la schizophrénie
  • Fumeur actif
  • Concentration des enzymes Alanine Transaminase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) > 2,5 fois la valeur limite la plus élevée
  • Créatinine > 1,2 mg/dL
  • Femmes : grossesse ou allaitement
  • Chirurgie intestinale ou bariatrique antérieure
  • Chirurgies cardiaques, cérébrales ou thyroïdiennes au cours des 6 mois précédents
  • Antécédents de maladie hépatique ou pancréatique
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Trouble de l'absorption intestinale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie cardiovasculaire établie
  • Actif ou antécédent de néoplasie au cours des 5 années précédentes
  • Utilisation chronique de laxatifs en vrac et d'antiacides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Healthy-agavines
Les agavins sont des néo-fructanes ramifiés et ont été complétés pendant une période d'escalade de dose de 5 semaines chez les participants maigres
Les agavines contenues dans des sachets prêts à l'emploi ont été dissoutes dans de l'eau, et les participants ont consommé la dose correspondante quotidiennement (2,5, 5,0, 7,0, 10 ou 12 g) pendant 1 semaine, préférentiellement le soir. Les participants ont suivi une intervention d'escalade de dose de 5 semaines.
Autres noms:
  • Inuline d'agave (Preventy)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sain
La maltodextrine a été utilisée comme placebo et complétée pendant une période d'escalade de dose de 5 semaines chez les participants maigres
La maltodextrine contenue dans des sachets prêts à l'emploi a été dissoute dans l'eau, et les participants ont consommé la dose correspondante quotidiennement (2,5, 5,0, 7,0, 10 ou 12 g) pendant 1 semaine, préférentiellement le soir. Les participants ont suivi une intervention d'escalade de dose de 5 semaines.
Autres noms:
  • Maltodextrine (Globe 10 IP)
EXPÉRIMENTAL: Obèses-agavines
Les agavins sont des néo-fructanes ramifiés qui ont été supplémentés pendant une période d'escalade de dose de 5 semaines chez les participants obèses
Les agavines contenues dans des sachets prêts à l'emploi ont été dissoutes dans de l'eau, et les participants ont consommé la dose correspondante quotidiennement (2,5, 5,0, 7,0, 10 ou 12 g) pendant 1 semaine, préférentiellement le soir. Les participants ont suivi une intervention d'escalade de dose de 5 semaines.
Autres noms:
  • Inuline d'agave (Preventy)
PLACEBO_COMPARATOR: Obèse-placebo
La maltodextrine a été utilisée comme placebo et complétée pendant une période d'escalade de dose de 5 semaines chez les participants obèses
La maltodextrine contenue dans des sachets prêts à l'emploi a été dissoute dans l'eau, et les participants ont consommé la dose correspondante quotidiennement (2,5, 5,0, 7,0, 10 ou 12 g) pendant 1 semaine, préférentiellement le soir. Les participants ont suivi une intervention d'escalade de dose de 5 semaines.
Autres noms:
  • Maltodextrine (Globe 10 IP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 0-5 semaines
Cinq symptômes gastro-intestinaux liés à la tolérance (flatulences, ballonnements, borborygmes, diarrhée et douleurs abdominales) ont été évalués par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, guidée par « aucun effet » (0 cm), « effet modéré » (5 cm), et "pire effet possible" (10 cm). Les participants ont évalué leurs sentiments 12 heures après avoir pris leur dose quotidienne de complément alimentaire, à la même heure chaque jour. Tous les VAS ont été fournis sous forme de matériel imprimé, une échelle pour chaque symptôme gastro-intestinal.
0-5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de l'appétit et de la satiété
Délai: 0-5 semaines
Les sensations d'appétit et de satiété ont été évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Les cotes d'appétit ont été guidées par "A quel point avez-vous faim?" ancré par "je n'ai pas du tout faim" et "je n'ai jamais eu aussi faim, je dois manger tout de suite". Les cotes de satiété ont été guidées par « Dans quelle mesure vous sentez-vous satisfait ? ancré par "je sens mon estomac complètement vide" et "je ne peux pas manger une autre bouchée". Les participants ont évalué leurs sentiments 12 heures après avoir pris leur dose quotidienne de complément alimentaire, à la même heure chaque jour. Chaque SAV a été fourni sous forme de matériel imprimé.
0-5 semaines
Composition du microbiote intestinal
Délai: 5 semaines
La composition du microbiote intestinal a été évaluée par séquençage de l'ARNr 16S
5 semaines
Fabrication SCFA
Délai: 5 semaines
La production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) a été déterminée dans les matières fécales par chromatographie en phase gazeuse-détecteur d'ionisation de flamme (GC-FID) et exprimée en concentration de SCFA (µmol/g)
5 semaines
Métabolomique fécale
Délai: 5 semaines
La métabolomique fécale sera réalisée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS). Des méthodes d'ordination et des techniques de réduction de dimension statistique telles que l'analyse en composantes principales (ACP), l'analyse discriminante partielle des moindres carrés (PLS-DA), ainsi que l'analyse de regroupement hiérarchique seront mises en œuvre pour explorer et identifier des grappes d'échantillons, des groupes.
5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des marqueurs métaboliques
Délai: 0-5 semaines
Une évaluation exploratoire de la concentration de marqueurs métaboliques cliniquement pertinents, tels que le glucose, les triglycérides, le cholestérol total, le HDL-C, le LDL-C, etc., exprimée en mg/dL a été réalisée.
0-5 semaines
Détermination du poids corporel
Délai: 0-5 semaines
Le poids corporel (kg) a été évalué par un analyseur médical d'impédance bioélectrique à 8 électrodes.
0-5 semaines
Détermination de la masse grasse, de la masse sans graisse, de l'eau corporelle et de la masse musculaire squelettique
Délai: 0-5 semaines
Les pourcentages de masse grasse, de masse sans graisse, d'eau corporelle et de masse musculaire squelettique ont été évalués par un analyseur médical d'impédance bioélectrique à 8 électrodes.
0-5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINVESTAV-IRA-BYB-171018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture dans les domaines de la diététique et de la nutrition, avec facteur d'impact selon les Journal Citation Reports.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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