- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04555447
Tolérance gastro-intestinale aux agavines et impact sur la modulation des interactions hôte-microbiote intestinal-métabolisme
Tolérance gastro-intestinale à des doses croissantes d'agavines et impact sur le microbiote intestinal, les métabolites fécaux et les biomarqueurs métaboliques chez les sujets sains et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime alimentaire a radicalement changé au cours des dernières décennies avec une consommation accrue d'aliments transformés et raffinés riches en matières grasses, en sucre et en sodium, mais avec des produits à faible ou très faible teneur en fibres. Les glucides accessibles au microbiote (MAC) trouvés par exemple dans les fibres alimentaires ont été reconnus comme cruciaux pour l'écosystème microbien dans l'intestin ; le manque de ces glucides disponibles épuise la communauté microbienne, provoquant des altérations de sa composition et de ses performances. Les perturbations du microbiote intestinal ont été associées à plusieurs maladies, de sorte que la réduction des fibres alimentaires a été associée à un risque accru de développer des maladies chroniques, notamment cardiovasculaires et métaboliques, telles que l'obésité et le diabète de type 2. Le Mexique est le deuxième pays avec les taux d'obésité les plus élevés au monde, ce qui représente un défi national majeur de santé publique. Fait intéressant, des enquêtes nationales sur la nutrition ont révélé que les adultes mexicains consomment moins de la moitié de l'apport alimentaire recommandé en fibres, ainsi qu'une statistique alarmante de 7 adultes sur 10 en surpoids ou obèses.
Un changement des habitudes alimentaires visant à atteindre un apport nutritionnel adéquat, y compris les fibres alimentaires, est une stratégie qui pourrait aider à modifier cette tendance nutritionnelle dans le pays, mais une autre alternative accessible est la supplémentation en fibres prébiotiques, augmentant ainsi la consommation de fibres et évitant les altérations du microbiote intestinal. simultanément. Les prébiotiques, tels que les fructanes, sont des substrats utilisés sélectivement par les microbes intestinaux, modifiant leur activité et/ou la composition de la communauté, et conférant des avantages pour la santé à l'hôte. La recherche clinique a démontré leur impact sur la réduction du poids corporel, de la masse grasse, de l'hyperlipidémie, etc. Les prébiotiques d'agave, également appelés agavines, sont des glucides de type fructane qui possèdent une structure moléculaire unique et sont extraits sous la forme d'un mélange complexe multidispersé présentant différents degrés. de polymérisation et/ou de ramification. Auparavant, les agavines ont montré qu'elles induisaient une perte de poids, une réduction significative des taux de glucose et de cholestérol total et la promotion des hormones liées à la satiété chez les souris en surpoids grâce à l'augmentation des acides gras à chaîne courte (SCFA) et à la modulation spécifique du microbiote intestinal ; plus récemment, la métabolomique fécale a révélé d'intéressants métabolites d'origine microbienne, détectés après une supplémentation en agavines dans des modèles murins qui pourraient induire un effet bénéfique sur la santé de l'hôte, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Les experts ont déclaré que les différences dans la structure des fibres alimentaires guident leur dégradation : quels microbes peuvent métaboliser ces substrats et les effets sur la communauté microbienne qui, dans l'ensemble, ont un impact sur la santé. De plus, les différences structurelles dans les fibres prébiotiques comme les agavines peuvent entraîner une adaptation et une tolérance gastro-intestinales (GI) spécifiques, ce qui est d'une grande importance pour promouvoir leur consommation et pour déterminer une quantité ou une dose idéale pour explorer davantage leur impact.
Dans cette étude, nous proposons un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, à doses croissantes, dans lequel des sujets maigres et obèses ont été affectés soit à des agavins, soit à un groupe placebo pendant une période de dose croissante de 5 semaines. Nous visons à évaluer l'évolution de la tolérance gastro-intestinale et à comparer les enregistrements entre les participants maigres et obèses (adultes mexicains), l'impact sur la composition et l'activité du microbiote intestinal grâce à la détermination des acides gras à chaîne courte et des métabolites fécaux, et le statut métabolique, tous de ceci après une courte période de temps proposée pour induire l'adaptation à la prise d'agavines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexique, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Âge 30 - 60 ans
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Poids corporel stable pendant au moins 1 mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 et de type 2
- Hypothyroïdie
- Suivre actuellement un régime amaigrissant ou un régime d'activité physique dans le même but
- Perte de poids> 3 kg dans les 3 mois précédant l'inscription
- Utilisation de prébiotiques, de probiotiques ou de suppléments de fibres alimentaires
- Utilisation à long terme (et au cours du mois précédent) de suppléments d'antioxydants, d'acides gras oméga-3 et oméga-6
- Exercice intense (>3 heures/semaine)
- Utilisation concomitante de tout médicament influençant l'appétit, le poids, le métabolisme
- Utilisation de la metformine
- Utilisation d'antibiotiques 1 semaine avant l'étude
- Abus d'alcool ou de substances
- Diagnostic de troubles neurologiques ou psychiatriques, comme l'anxiété, la dépression, le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), la schizophrénie
- Fumeur actif
- Concentration des enzymes Alanine Transaminase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) > 2,5 fois la valeur limite la plus élevée
- Créatinine > 1,2 mg/dL
- Femmes : grossesse ou allaitement
- Chirurgie intestinale ou bariatrique antérieure
- Chirurgies cardiaques, cérébrales ou thyroïdiennes au cours des 6 mois précédents
- Antécédents de maladie hépatique ou pancréatique
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Trouble de l'absorption intestinale
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie cardiovasculaire établie
- Actif ou antécédent de néoplasie au cours des 5 années précédentes
- Utilisation chronique de laxatifs en vrac et d'antiacides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Healthy-agavines
Les agavins sont des néo-fructanes ramifiés et ont été complétés pendant une période d'escalade de dose de 5 semaines chez les participants maigres
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Les agavines contenues dans des sachets prêts à l'emploi ont été dissoutes dans de l'eau, et les participants ont consommé la dose correspondante quotidiennement (2,5, 5,0, 7,0, 10 ou 12 g) pendant 1 semaine, préférentiellement le soir.
Les participants ont suivi une intervention d'escalade de dose de 5 semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sain
La maltodextrine a été utilisée comme placebo et complétée pendant une période d'escalade de dose de 5 semaines chez les participants maigres
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La maltodextrine contenue dans des sachets prêts à l'emploi a été dissoute dans l'eau, et les participants ont consommé la dose correspondante quotidiennement (2,5, 5,0, 7,0, 10 ou 12 g) pendant 1 semaine, préférentiellement le soir.
Les participants ont suivi une intervention d'escalade de dose de 5 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Obèses-agavines
Les agavins sont des néo-fructanes ramifiés qui ont été supplémentés pendant une période d'escalade de dose de 5 semaines chez les participants obèses
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Les agavines contenues dans des sachets prêts à l'emploi ont été dissoutes dans de l'eau, et les participants ont consommé la dose correspondante quotidiennement (2,5, 5,0, 7,0, 10 ou 12 g) pendant 1 semaine, préférentiellement le soir.
Les participants ont suivi une intervention d'escalade de dose de 5 semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Obèse-placebo
La maltodextrine a été utilisée comme placebo et complétée pendant une période d'escalade de dose de 5 semaines chez les participants obèses
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La maltodextrine contenue dans des sachets prêts à l'emploi a été dissoute dans l'eau, et les participants ont consommé la dose correspondante quotidiennement (2,5, 5,0, 7,0, 10 ou 12 g) pendant 1 semaine, préférentiellement le soir.
Les participants ont suivi une intervention d'escalade de dose de 5 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 0-5 semaines
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Cinq symptômes gastro-intestinaux liés à la tolérance (flatulences, ballonnements, borborygmes, diarrhée et douleurs abdominales) ont été évalués par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, guidée par « aucun effet » (0 cm), « effet modéré » (5 cm), et "pire effet possible" (10 cm).
Les participants ont évalué leurs sentiments 12 heures après avoir pris leur dose quotidienne de complément alimentaire, à la même heure chaque jour.
Tous les VAS ont été fournis sous forme de matériel imprimé, une échelle pour chaque symptôme gastro-intestinal.
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0-5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective de l'appétit et de la satiété
Délai: 0-5 semaines
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Les sensations d'appétit et de satiété ont été évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
Les cotes d'appétit ont été guidées par "A quel point avez-vous faim?" ancré par "je n'ai pas du tout faim" et "je n'ai jamais eu aussi faim, je dois manger tout de suite".
Les cotes de satiété ont été guidées par « Dans quelle mesure vous sentez-vous satisfait ? ancré par "je sens mon estomac complètement vide" et "je ne peux pas manger une autre bouchée".
Les participants ont évalué leurs sentiments 12 heures après avoir pris leur dose quotidienne de complément alimentaire, à la même heure chaque jour.
Chaque SAV a été fourni sous forme de matériel imprimé.
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0-5 semaines
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Composition du microbiote intestinal
Délai: 5 semaines
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La composition du microbiote intestinal a été évaluée par séquençage de l'ARNr 16S
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5 semaines
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Fabrication SCFA
Délai: 5 semaines
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La production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) a été déterminée dans les matières fécales par chromatographie en phase gazeuse-détecteur d'ionisation de flamme (GC-FID) et exprimée en concentration de SCFA (µmol/g)
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5 semaines
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Métabolomique fécale
Délai: 5 semaines
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La métabolomique fécale sera réalisée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS).
Des méthodes d'ordination et des techniques de réduction de dimension statistique telles que l'analyse en composantes principales (ACP), l'analyse discriminante partielle des moindres carrés (PLS-DA), ainsi que l'analyse de regroupement hiérarchique seront mises en œuvre pour explorer et identifier des grappes d'échantillons, des groupes.
|
5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des marqueurs métaboliques
Délai: 0-5 semaines
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Une évaluation exploratoire de la concentration de marqueurs métaboliques cliniquement pertinents, tels que le glucose, les triglycérides, le cholestérol total, le HDL-C, le LDL-C, etc., exprimée en mg/dL a été réalisée.
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0-5 semaines
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|
Détermination du poids corporel
Délai: 0-5 semaines
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Le poids corporel (kg) a été évalué par un analyseur médical d'impédance bioélectrique à 8 électrodes.
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0-5 semaines
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Détermination de la masse grasse, de la masse sans graisse, de l'eau corporelle et de la masse musculaire squelettique
Délai: 0-5 semaines
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Les pourcentages de masse grasse, de masse sans graisse, d'eau corporelle et de masse musculaire squelettique ont été évalués par un analyseur médical d'impédance bioélectrique à 8 électrodes.
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0-5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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