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Tollerabilità gastrointestinale agli agavini e impatto sulla modulazione delle interazioni del metabolismo del microbiota ospite-intestino

Tollerabilità gastrointestinale all'aumento delle dosi di Agavins e impatto sul microbiota intestinale, metaboliti fecali e biomarcatori metabolici in soggetti sani e obesi

Gli agavini sono neo-fruttani ramificati e fibre prebiotiche presenti nelle piante di agave. Negli studi preclinici, le agavine hanno dimostrato un effetto nell'invertire i disturbi metabolici associati al sovrappeso e all'obesità attraverso la modulazione dell'attività e della composizione del microbiota intestinale, mostrando il loro interessante potenziale nel contesto dell'elevata prevalenza di obesità e malattie cardiovascolari nella popolazione messicana. Tuttavia, le informazioni attuali sull'adattamento gastrointestinale e sugli effetti dell'assunzione di agavin negli esseri umani sono scarse. Abbiamo ipotizzato che quantità crescenti di agavine fino a 12 g/giorno saranno ben tollerate da partecipanti adulti sani e obesi, ma con differenze tra questi gruppi, modulando l'attività e la struttura del microbiota intestinale in modo differenziale, così come lo stato metabolico dopo 5- settimana dose-escalation intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dieta è cambiata radicalmente negli ultimi decenni, con un aumento del consumo di alimenti ricchi di grassi, zuccheri e sodio trasformati e raffinati, ma con prodotti ricchi di fibre a basso o molto basso. I carboidrati accessibili al microbiota (MAC) presenti ad esempio nelle fibre alimentari sono stati riconosciuti come cruciali per l'ecosistema microbico nell'intestino; la mancanza di questi carboidrati disponibili impoverisce la comunità microbica, causandone alterazioni nella composizione e nelle prestazioni. Le perturbazioni del microbiota intestinale sono state correlate a diverse malattie, così come la riduzione della fibra alimentare è stata collegata a un aumento del rischio di sviluppare malattie croniche, in particolare quelle cardiovascolari e metaboliche, come l'obesità e il diabete di tipo 2. Il Messico è il secondo paese con i più alti tassi di obesità al mondo, il che rappresenta una delle principali sfide per la salute pubblica nazionale. È interessante notare che le indagini nutrizionali nazionali hanno rilevato che gli adulti messicani consumano meno della metà dell'assunzione dietetica raccomandata per la fibra, insieme a una statistica allarmante di 7 adulti su 10 in sovrappeso o obesi.

Un cambiamento nei modelli dietetici volto a raggiungere un adeguato apporto di nutrienti, fibra alimentare inclusa, è una strategia che potrebbe aiutare a modificare questa tendenza nutrizionale nel paese, ma un'altra alternativa accessibile è l'integrazione di fibre prebiotiche, aumentando così il consumo di fibre ed evitando alterazioni del microbiota intestinale contemporaneamente. I prebiotici, come i fruttani, sono substrati usati selettivamente dai microbi intestinali, modificandone l'attività e/o la composizione della comunità e conferendo benefici per la salute all'ospite. La ricerca clinica ha dimostrato il loro impatto nella riduzione del peso corporeo, della massa grassa, dell'iperlipidemia, ecc. I prebiotici di agave, noti anche come agavine, sono carboidrati di tipo fruttano che possiedono una struttura molecolare unica e vengono estratti come una miscela complessa multidispersa che presenta diversi di polimerizzazione e/o ramificazione. In precedenza, le agavine hanno dimostrato di indurre la perdita di peso, una significativa riduzione dei livelli di glucosio e colesterolo totale e la promozione degli ormoni correlati alla sazietà nei topi in sovrappeso attraverso l'incremento degli acidi grassi a catena corta (SCFA) e la modulazione specifica del microbiota intestinale; più recentemente, la metabolomica fecale ha rivelato interessanti metaboliti di origine microbica, rilevati dopo l'integrazione di agavine in modelli murini che potrebbero indurre un effetto benefico sulla salute dell'ospite, ma sono necessarie ulteriori ricerche.

Gli esperti hanno affermato che le differenze nella struttura delle fibre alimentari guidano la sua degradazione: quali microbi possono metabolizzare questi substrati e gli effetti nella comunità microbica che, nel complesso, hanno un impatto sulla salute. Inoltre, le differenze strutturali nelle fibre prebiotiche come le agavine, possono causare uno specifico adattamento e tolleranza gastrointestinale (GI) che è di grande importanza per promuoverne il consumo e per determinare una quantità o una dose ideale per esplorare ulteriormente il loro impatto.

In questo studio proponiamo uno studio di aumento della dose in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in cui soggetti magri e obesi sono stati assegnati al gruppo agavins o placebo per un periodo di aumento della dose di 5 settimane. Il nostro obiettivo è valutare l'evoluzione della tollerabilità gastrointestinale e confrontare i record tra partecipanti magri e obesi (adulti messicani), l'impatto sulla composizione e l'attività del microbiota intestinale attraverso la determinazione degli acidi grassi a catena corta e dei metaboliti fecali e lo stato metabolico, tutti di questo dopo un breve periodo di tempo proposto per indurre l'adattamento all'assunzione di agavini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Messico, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 30 - 60 anni
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Peso corporeo stabile per almeno 1 mese prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • Ipotiroidismo
  • Attualmente segue una dieta dimagrante o un regime di attività fisica per lo stesso scopo
  • Perdita di peso> 3 kg entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Uso di prebiotici, probiotici o integratori di fibre alimentari
  • Uso a lungo termine (e entro il mese precedente) di antiossidanti, integratori di acidi grassi omega-3 e omega-6
  • Esercizio fisico intenso (>3 ore/settimana)
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco che influenza l'appetito, il peso, il metabolismo
  • Uso di metformina
  • Uso di antibiotici 1 settimana prima dello studio
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Diagnosi di disturbi neurologici o psichiatrici, come ansia, depressione, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), schizofrenia
  • Fumatore attivo
  • Concentrazione degli enzimi alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte il valore limite massimo
  • Creatinina >1,2 mg/dL
  • Donne: gravidanza o allattamento
  • Precedenti interventi chirurgici intestinali o bariatrici
  • Interventi chirurgici al cuore, al cervello o alla tiroide nei 6 mesi precedenti
  • Storia di malattia epatica o pancreatica
  • Storia di insufficienza renale
  • Disturbo dell'assorbimento intestinale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia cardiovascolare accertata
  • Attivo o storia di neoplasia nei 5 anni precedenti
  • Uso cronico di lassativi sfusi e antiacidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sano-agavins
Gli agavini sono neo-fruttani ramificati e sono stati integrati per un periodo di aumento della dose di 5 settimane in partecipanti magri
Gli agavini contenuti in bustine pronte all'uso sono stati sciolti in acqua e i partecipanti hanno consumato la dose corrispondente al giorno (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) per 1 settimana, preferibilmente la sera. I partecipanti hanno seguito un intervento di aumento della dose di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Agave inulina (Preventy)
PLACEBO_COMPARATORE: Sano-placebo
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo e integrata per un periodo di aumento della dose di 5 settimane nei partecipanti magri
La maltodestrina contenuta nelle bustine pronte all'uso è stata sciolta in acqua e i partecipanti hanno consumato la dose corrispondente giornalmente (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) per 1 settimana, preferibilmente la sera. I partecipanti hanno seguito un intervento di aumento della dose di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Maltodestrina (Globe 10 IP)
SPERIMENTALE: Obesi-agavin
Gli agavini sono neo-fruttani ramificati che sono stati integrati per un periodo di aumento della dose di 5 settimane nei partecipanti obesi
Gli agavini contenuti in bustine pronte all'uso sono stati sciolti in acqua e i partecipanti hanno consumato la dose corrispondente al giorno (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) per 1 settimana, preferibilmente la sera. I partecipanti hanno seguito un intervento di aumento della dose di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Agave inulina (Preventy)
PLACEBO_COMPARATORE: Obesi-placebo
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo e integrata per un periodo di aumento della dose di 5 settimane nei partecipanti obesi
La maltodestrina contenuta nelle bustine pronte all'uso è stata sciolta in acqua e i partecipanti hanno consumato la dose corrispondente giornalmente (2,5, 5,0, 7,0, 10 o 12 g) per 1 settimana, preferibilmente la sera. I partecipanti hanno seguito un intervento di aumento della dose di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Maltodestrina (Globe 10 IP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 0-5 settimane
Cinque sintomi gastrointestinali correlati alla tollerabilità (flatulenza, gonfiore, borborigmi, diarrea e dolore addominale) sono stati valutati da una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, guidata da "nessun effetto" (0 cm), "effetto moderato" (5 cm) e "peggior effetto possibile" (10 cm). I partecipanti hanno valutato i loro sentimenti 12 ore dopo aver assunto la loro dose giornaliera di integratore alimentare, alla stessa ora ogni giorno. Tutti i VAS sono stati forniti come materiale stampato, una scala per ogni sintomo gastrointestinale.
0-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dell'appetito e della sazietà
Lasso di tempo: 0-5 settimane
I sentimenti di appetito e sazietà sono stati valutati da una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Le valutazioni dell'appetito erano guidate da "Quanto ti senti affamato?" ancorato da "non ho affatto fame" e "non ho mai avuto più fame; devo mangiare subito". Le valutazioni di sazietà sono state guidate da "Quanto ti senti soddisfatto?" ancorato da "sento il mio stomaco completamente vuoto" e "non posso mangiare un altro boccone". I partecipanti hanno valutato i loro sentimenti 12 ore dopo aver assunto la loro dose giornaliera di integratore alimentare, alla stessa ora ogni giorno. Ogni VAS è stato fornito come materiale stampato.
0-5 settimane
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 5 settimane
La composizione del microbiota intestinale è stata valutata mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
5 settimane
Produzione SCFA
Lasso di tempo: 5 settimane
La produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) è stata determinata nelle feci mediante gascromatografia-rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) ed espressa come concentrazione di SCFA (µmol/g)
5 settimane
Metabomica fecale
Lasso di tempo: 5 settimane
La metabolomica fecale sarà eseguita mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS). Saranno implementati metodi di ordinazione e tecniche di riduzione delle dimensioni statistiche come l'analisi dei componenti principali (PCA), l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali (PLS-DA) e l'analisi di clustering gerarchico per esplorare e identificare cluster di campioni, gruppi.
5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei marcatori metabolici
Lasso di tempo: 0-5 settimane
È stata eseguita una valutazione esplorativa della concentrazione di marcatori metabolici clinicamente rilevanti, come glucosio, trigliceridi, colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, ecc., espressi in mg/dL.
0-5 settimane
Determinazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0-5 settimane
Il peso corporeo (kg) è stato valutato mediante un analizzatore medico di impedenza bioelettrica a 8 elettrodi.
0-5 settimane
Determinazione della massa grassa, della massa magra, dell'acqua corporea e della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 0-5 settimane
Le percentuali di massa grassa, massa magra, acqua corporea e massa muscolare scheletrica sono state valutate mediante un analizzatore medico di impedenza bioelettrica a 8 elettrodi.
0-5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINVESTAV-IRA-BYB-171018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed nei campi della dietetica e della nutrizione, con fattore di impatto secondo i Journal Citation Reports.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Agavine (fibra prebiotica)

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