- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04555447
Желудочно-кишечная переносимость агавинов и влияние на микробиоту кишечника хозяина Взаимодействия Модуляция метаболизма
Желудочно-кишечная переносимость растущих доз агавинов и влияние на микробиоту кишечника, фекальные метаболиты и метаболические биомаркеры у здоровых и страдающих ожирением субъектов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета резко изменилась за последние десятилетия с увеличением потребления обработанных и рафинированных продуктов с высоким содержанием жиров, сахара, натрия, но с низким или очень низким содержанием клетчатки. Доступные для микробиоты углеводы (MAC), обнаруженные, например, в пищевых волокнах, были признаны критически важными для микробной экосистемы в кишечнике; недостаток этих доступных углеводов истощает микробное сообщество, вызывая изменения в его составе и производительности. Нарушения в микробиоте кишечника были связаны с рядом заболеваний, так как сокращение пищевых волокон было связано с повышенным риском развития хронических заболеваний, а именно сердечно-сосудистых и метаболических, таких как ожирение и диабет 2 типа. Мексика является второй страной с самым высоким уровнем ожирения в мире, что представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Интересно, что национальные исследования в области питания показали, что взрослые мексиканцы потребляют менее половины рекомендуемого количества клетчатки, а 7 из 10 взрослых имеют избыточный вес или страдают ожирением.
Изменение моделей питания, направленное на достижение адекватного потребления питательных веществ, включая пищевые волокна, является одной из стратегий, которая может помочь изменить эту тенденцию питания в стране, но другой доступной альтернативой является добавление пребиотических волокон, что увеличивает потребление клетчатки и предотвращает изменения микробиоты кишечника. одновременно. Пребиотики, такие как фруктаны, представляют собой субстраты, избирательно используемые кишечными микробами, изменяющие их активность и/или состав сообщества и приносящие пользу для здоровья хозяина. Клинические исследования продемонстрировали их влияние на снижение массы тела, жировой массы, гиперлипидемии и т. д. Пребиотики агавы, также известные как агавины, представляют собой углеводы фруктанового типа, обладающие уникальной молекулярной структурой и экстрагируемые в виде сложной многодисперсной смеси, представляющей разную степень полимеризации и/или разветвления. Ранее было показано, что агавины вызывают потерю веса, значительное снижение уровня глюкозы и общего холестерина, а также стимулируют выработку гормонов, связанных с чувством сытости, у мышей с избыточным весом за счет увеличения содержания короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и специфической модуляции кишечной микробиоты; совсем недавно фекальный метаболомик выявил интересные метаболиты микробного происхождения, обнаруженные после приема агавинов на моделях мышей, которые могут оказывать благотворное влияние на здоровье хозяина, но необходимы дополнительные исследования.
Эксперты заявили, что различия в структуре пищевых волокон определяют их деградацию: какие микробы могут метаболизировать эти субстраты, и какие эффекты в микробном сообществе в целом влияют на здоровье. Кроме того, структурные различия в пребиотических волокнах, таких как агавины, могут вызывать специфическую адаптацию и толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что имеет большое значение для стимулирования их потребления и определения идеального количества или дозы для дальнейшего изучения их воздействия.
В этом исследовании мы предлагаем двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами и увеличением дозы, в котором худощавые и тучные пациенты были распределены либо в группу агавинов, либо в группу плацебо на 5-недельный период повышения дозы. Мы стремимся оценить эволюцию переносимости желудочно-кишечного тракта и сравнить записи между худыми и тучными участниками (взрослые мексиканцы), влияние на состав и активность кишечной микробиоты посредством определения короткоцепочечных жирных кислот и фекальных метаболитов, а также метаболический статус, все это после короткого периода времени предложило вызвать адаптацию к приему агавинов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Мексика, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст 30 - 60 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Стабильная масса тела в течение как минимум 1 месяца до исследования
Критерий исключения:
- Диабет 1 и 2 типа
- Гипотиреоз
- В настоящее время следует диете для похудения или режиму физической активности с той же целью
- Потеря веса >3 кг за 3 месяца до зачисления
- Использование пребиотиков, пробиотиков или добавок с пищевыми волокнами
- Длительное (и в течение предыдущего месяца) употребление антиоксидантов, пищевых добавок с омега-3 и омега-6 жирными кислотами.
- Интенсивные физические упражнения (> 3 часов в неделю)
- Одновременный прием любых лекарств, влияющих на аппетит, вес, обмен веществ.
- Использование метформина
- Применение антибиотиков за 1 неделю до исследования
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Диагностика неврологических или психических расстройств, таких как тревога, депрессия, синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), шизофрения
- Активный курильщик
- Концентрация ферментов аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,5 раза превышает максимальное предельное значение
- Креатинин > 1,2 мг/дл
- Женщины: беременность или лактация
- Предшествующая кишечная или бариатрическая хирургия
- Операции на сердце, головном мозге или щитовидной железе в течение предшествующих 6 месяцев
- Заболевания печени или поджелудочной железы в анамнезе
- История почечной недостаточности
- Нарушение кишечного всасывания
- Воспалительное заболевание кишечника
- Установленное сердечно-сосудистое заболевание
- Активная или история неоплазии в течение предшествующих 5 лет
- Хроническое использование слабительных и антацидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здорово-агавины
Агавины представляют собой неофруктаны с разветвленной структурой, и их добавляли в течение 5-недельного периода увеличения дозы худощавыми участниками.
|
Агавины, содержащиеся в готовых к употреблению пакетиках, растворяли в воде, и участники принимали соответствующую дозу ежедневно (2,5, 5,0, 7,0, 10 или 12 г) в течение 1 недели, предпочтительно вечером.
Участники прошли 5-недельное вмешательство по увеличению дозы.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Здоровое плацебо
Мальтодекстрин использовался в качестве плацебо и добавлялся в течение 5-недельного периода повышения дозы у худых участников.
|
Мальтодекстрин, содержащийся в готовых к употреблению пакетиках, растворяли в воде, и участники ежедневно принимали соответствующую дозу (2,5, 5,0, 7,0, 10 или 12 г) в течение 1 недели, предпочтительно вечером.
Участники прошли 5-недельное вмешательство по увеличению дозы.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ожиревшие-агавины
Агавины представляют собой разветвленные неофруктаны, которые принимали в течение 5-недельного периода повышения дозы у участников с ожирением.
|
Агавины, содержащиеся в готовых к употреблению пакетиках, растворяли в воде, и участники принимали соответствующую дозу ежедневно (2,5, 5,0, 7,0, 10 или 12 г) в течение 1 недели, предпочтительно вечером.
Участники прошли 5-недельное вмешательство по увеличению дозы.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ожирение-плацебо
Мальтодекстрин использовался в качестве плацебо и добавлялся в течение 5-недельного периода повышения дозы у участников с ожирением.
|
Мальтодекстрин, содержащийся в готовых к употреблению пакетиках, растворяли в воде, и участники ежедневно принимали соответствующую дозу (2,5, 5,0, 7,0, 10 или 12 г) в течение 1 недели, предпочтительно вечером.
Участники прошли 5-недельное вмешательство по увеличению дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Желудочно-кишечная переносимость
Временное ограничение: 0-5 недель
|
Пять желудочно-кишечных симптомов, связанных с переносимостью (метеоризм, вздутие живота, метеоризм, диарея и боль в животе), оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), ориентируясь на «отсутствие эффекта» (0 см), «умеренный эффект» (5 см). см) и «наихудший возможный эффект» (10 см).
Участники оценивали свои ощущения через 12 часов после приема ежедневной дозы пищевой добавки в одно и то же время каждый день.
Все ВАШ были предоставлены в виде печатного материала, по одной шкале на каждый желудочно-кишечный симптом.
|
0-5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективная оценка аппетита и сытости
Временное ограничение: 0-5 недель
|
Аппетит и чувство сытости оценивали по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Оценки аппетита основывались на вопросе «Насколько вы голодны?» на якоре: «Я совсем не голоден» и «Я никогда не был так голоден; я должен поесть немедленно».
Рейтинги сытости основывались на вопросе «Насколько вы удовлетворены?» с опорой на «Я чувствую, что мой желудок совершенно пуст» и «Я не могу съесть больше ни кусочка».
Участники оценивали свои ощущения через 12 часов после приема ежедневной дозы пищевой добавки в одно и то же время каждый день.
Каждая VAS была предоставлена в виде печатного материала.
|
0-5 недель
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 5 недель
|
Состав микробиоты кишечника оценивали с помощью секвенирования 16S рРНК.
|
5 недель
|
Производство КЦЖК
Временное ограничение: 5 недель
|
Производство короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) определяли в фекалиях с помощью газохроматографического пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) и выражали в виде концентрации КЦЖК (мкмоль/г).
|
5 недель
|
Метаболизм фекалий
Временное ограничение: 5 недель
|
Метаболомика кала будет проводиться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС).
Методы ординации и методы уменьшения статистической размерности, такие как анализ основных компонентов (PCA), частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов (PLS-DA), а также иерархический кластерный анализ, будут реализованы для изучения и идентификации кластеров выборок, групп.
|
5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка метаболических маркеров
Временное ограничение: 0-5 недель
|
Была проведена исследовательская оценка концентрации клинически значимых метаболических маркеров, таких как глюкоза, триглицериды, общий холестерин, HDL-C, LDL-C и т. д., выраженная в мг/дл.
|
0-5 недель
|
Определение массы тела
Временное ограничение: 0-5 недель
|
Массу тела (кг) оценивали с помощью 8-электродного медицинского анализатора биоимпеданса.
|
0-5 недель
|
Определение жировой массы, безжировой массы, воды в организме и массы скелетных мышц
Временное ограничение: 0-5 недель
|
Массу жира, безжировую массу, воду в организме и процент массы скелетных мышц оценивали с помощью 8-электродного медицинского анализатора биоэлектрического импеданса.
|
0-5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Агавины (пребиотическое волокно)
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
Coloplast A/SПриостановленныйВенозная язва ногиСоединенные Штаты
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusЗавершенный
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioЗавершенныйФототерапия | Желтуха новорожденныхКолумбия
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaРекрутингРассеянный склероз | Клинически изолированный синдром (КИС)Соединенные Штаты
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, класс ЭнглаСирийская Арабская Республика
-
Fresenius KabiOE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck; International Medical Research... и другие соавторыПрекращеноАневризматическое субарахноидальное кровоизлияниеАвстрия
-
University of OuluЗавершенныйРазрыв ахиллова сухожилияФинляндия
-
Elesta S.R.L.ЗавершенныйУзел щитовидной железыИталия