Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal tolerabilitet over for agaviner og indvirkning på vært-tarm-mikrobiota-metabolisme-interaktioner Modulation

Gastrointestinal tolerabilitet over for øgede doser af agaviner og indvirkning på tarmmikrobiota, fækale metabolitter og metaboliske biomarkører hos raske og overvægtige forsøgspersoner

Agaviner er forgrenede neofruktaner og præbiotiske fibre, der findes i agaveplanter. I prækliniske undersøgelser har agaviner vist en effekt til at vende metaboliske lidelser forbundet med overvægt og fedme gennem modulering af tarmmikrobiotaaktivitet og sammensætning, hvilket viser deres interessante potentiale i sammenhæng med høj fedme og hjertekarsygdomme forekomst i den mexicanske befolkning. Aktuel information om gastrointestinal tilpasning og virkninger af agavinindtagelse hos mennesker er imidlertid sparsomme. Vi antog, at stigende mængder af agaviner op til 12 g/dag, vil blive godt tolereret af raske og overvægtige voksne deltagere, men med forskelle mellem disse grupper, modulerende tarmmikrobiota aktivitet og struktur differentielt, såvel som den metaboliske status efter en 5- uge dosis-eskaleringsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kosten har ændret sig dramatisk i løbet af de seneste årtier med øget forbrug af højt fedtindhold, højt sukkerindhold, højt natriumindhold forarbejdede og raffinerede fødevarer, men med lavt eller meget lavt fiberrige produkter. Mikrobiota-tilgængelige kulhydrater (MAC'er), som f.eks. findes i kostfibre, er blevet anerkendt som afgørende for det mikrobielle økosystem i tarmen; manglen på disse tilgængelige kulhydrater udtømmer det mikrobielle samfund, hvilket forårsager ændringer i dets sammensætning og ydeevne. Forstyrrelser i tarmmikrobiotaen har været relateret til flere sygdomme, så reduktion af kostfibre er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle kroniske sygdomme, nemlig hjerte-kar- og metaboliske sygdomme, såsom fedme og type 2-diabetes. Mexico er det andet land med den højeste fedmeprocent på verdensplan, hvilket repræsenterer en stor national folkesundhedsudfordring. Interessant nok har nationale ernæringsundersøgelser fundet, at mexicanske voksne indtager mindre end halvdelen af ​​den anbefalede kostindtag for fiber, sammen med en alarmerende statistik på 7 ud af 10 voksne, der er overvægtige eller fede.

En ændring i kostmønstre beregnet til at opnå tilstrækkeligt næringsstofindtag, kostfibre inkluderet, er en strategi, der kunne hjælpe med at ændre denne ernæringstrend i landet, men et andet tilgængeligt alternativ er tilskud af præbiotiske fibre, hvilket øger fiberforbruget og undgår ændringer i tarmmikrobiota samtidigt. Præbiotika, såsom fructaner, er substrater, der selektivt anvendes af tarmmikrober, som modificerer deres aktivitet og/eller samfundssammensætning og giver værten sundhedsfordele. Klinisk forskning har vist deres indvirkning på at reducere kropsvægt, fedtmasse, hyperlipidæmi osv. Agave-præbiotika, også kendt som agaviner, er kulhydrater af fructan-typen, som har en unik molekylær struktur og udvindes som en kompleks multi-dispers blanding med forskellige grader polymerisation og/eller forgrening. Tidligere har agaviner vist sig at inducere vægttab, en signifikant reduktion i glucose og totalt kolesterolniveau og fremme af mæthedsrelaterede hormoner hos overvægtige mus gennem stigningen i kortkædede fedtsyrer (SCFA) og specifik modulering af tarmmikrobiota; for nylig har fækal metabolomics afsløret interessante mikrobielt-afledte metabolitter, opdaget efter agavinstilskud i musemodeller, der kunne inducere en gavnlig effekt på værtens sundhed, men mere forskning er nødvendig.

Eksperter har udtalt, at forskelle i kostfiberstruktur styrer dens nedbrydning: hvilke mikrober der kan metabolisere disse substrater, og virkningerne i det mikrobielle samfund, der generelt påvirker sundheden. Derudover kan strukturelle forskelle i præbiotiske fibre som agaviner forårsage specifik gastrointestinal (GI) tilpasning og tolerance, hvilket er af stor betydning for at fremme deres forbrug og for at bestemme en ideel mængde eller dosis for yderligere at udforske deres virkning.

I denne undersøgelse foreslår vi et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelle grupper, dosis-eskaleringsforsøg, hvor magre og overvægtige forsøgspersoner blev tildelt enten agavin- eller placebogruppen i en 5-ugers dosis-eskaleringsperiode. Vi sigter på at evaluere udviklingen af ​​GI-tolerabilitet og sammenlignede registreringerne mellem magre og overvægtige deltagere (mexicanske voksne), indvirkningen på tarmmikrobiotasammensætning og aktivitet gennem bestemmelse af kortkædede fedtsyrer og fækale metabolitter og metabolisk status, alle dette efter en kort periode foreslået for at inducere tilpasning til agavinindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 30 - 60 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Stabil kropsvægt i mindst 1 måned før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 og type 2 diabetes
  • Hypothyroidisme
  • Følger i øjeblikket en vægttabsdiæt eller fysisk aktivitetsregime til samme formål
  • Vægttab >3 kg inden for 3 måneder før indskrivning
  • Brug af præbiotika, probiotika eller kostfibertilskud
  • Langvarig (og inden for den foregående måned) brug af antioxidanter, omega-3 og omega-6 fedtsyretilskud
  • Anstrengende træning (>3 timer/uge)
  • Samtidig brug af medicin, der påvirker appetit, vægt, stofskifte
  • Brug af metformin
  • Antibiotikabrug 1 uge før undersøgelsen
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Diagnose af neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom angst, depression, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), skizofreni
  • Aktiv ryger
  • Alanin Transaminase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) enzymkoncentration >2,5 gange den højeste grænseværdi
  • Kreatinin >1,2 mg/dL
  • Kvinder: Graviditet eller amning
  • Tidligere tarm- eller bariatrisk operation
  • Hjerte-, hjerne- eller skjoldbruskkirteloperationer inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med lever- eller bugspytkirtelsygdom
  • Anamnese med nyresvigt
  • Intestinal absorptionsforstyrrelse
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Etableret hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv eller historie med neoplasi inden for de foregående 5 år
  • Kronisk brug af bulk afføringsmidler og antacida

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde-agaviner
Agaviner er forgrenede neo-fructaner og blev suppleret i en 5-ugers dosis-eskaleringsperiode hos magre deltagere
Agaviner indeholdt i brugsklare poser blev opløst i vand, og deltagerne indtog den tilsvarende dosis dagligt (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uge, fortrinsvis om aftenen. Deltagerne fulgte en 5-ugers dosis-eskaleringsintervention.
Andre navne:
  • Agave inulin (Preventy)
PLACEBO_COMPARATOR: Sund-placebo
Maltodextrin blev brugt som placebo og suppleret i en 5-ugers dosis-eskaleringsperiode hos magre deltagere
Maltodextrin indeholdt i brugsklare poser blev opløst i vand, og deltagerne indtog den tilsvarende dosis dagligt (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uge, fortrinsvis om aftenen. Deltagerne fulgte en 5-ugers dosis-eskaleringsintervention.
Andre navne:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)
EKSPERIMENTEL: Overvægtige-agaviner
Agaviner er forgrenede neofruktaner, der blev suppleret i en 5-ugers dosis-eskaleringsperiode hos overvægtige deltagere
Agaviner indeholdt i brugsklare poser blev opløst i vand, og deltagerne indtog den tilsvarende dosis dagligt (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uge, fortrinsvis om aftenen. Deltagerne fulgte en 5-ugers dosis-eskaleringsintervention.
Andre navne:
  • Agave inulin (Preventy)
PLACEBO_COMPARATOR: Overvægtig placebo
Maltodextrin blev brugt som placebo og suppleret i en 5-ugers dosis-eskaleringsperiode hos overvægtige deltagere
Maltodextrin indeholdt i brugsklare poser blev opløst i vand, og deltagerne indtog den tilsvarende dosis dagligt (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uge, fortrinsvis om aftenen. Deltagerne fulgte en 5-ugers dosis-eskaleringsintervention.
Andre navne:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: 0-5 uger
Fem gastrointestinale symptomer relateret til tolerabilitet (flatulens, oppustethed, borborygmi, diarré og mavesmerter) blev vurderet ved en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), styret af "ingen effekt" (0 cm), "moderat effekt" (5 cm), og "værst mulig effekt" (10 cm). Deltagerne vurderede deres følelser 12 timer efter at have taget deres daglige dosis kosttilskud på samme tidspunkt hver dag. Alle VAS blev leveret som trykt materiale, en skala for hvert gastrointestinalt symptom.
0-5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit og mæthed subjektiv vurdering
Tidsramme: 0-5 uger
Appetit og mæthedsfølelse blev vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Appetitvurderinger blev styret af "Hvor sulten føler du dig?" forankret ved "Jeg er slet ikke sulten" og "Jeg har aldrig været mere sulten; jeg skal spise med det samme". Mæthedsvurderinger blev styret af "Hvor tilfreds føler du dig?" forankret ved "Jeg mærker min mave helt tom" og "Jeg kan ikke spise en bid mere". Deltagerne vurderede deres følelser 12 timer efter at have taget deres daglige dosis kosttilskud på samme tidspunkt hver dag. Hver VAS blev leveret som trykt materiale.
0-5 uger
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 5 uger
Tarmmikrobiotasammensætning blev vurderet ved 16S rRNA-sekventering
5 uger
SCFA produktion
Tidsramme: 5 uger
Produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) blev bestemt i fæces ved hjælp af gaskromatografi-flammeioniseringsdetektor (GC-FID) og udtrykt som SCFA-koncentration (µmol/g)
5 uger
Fækal metabolomik
Tidsramme: 5 uger
Fækal metabolomik vil blive udført ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Ordinationsmetoder og statistiske dimensionsreduktionsteknikker såsom Principal Component Analysis (PCA), Partial Least Square-Discriminant Analysis (PLS-DA) samt hierarkisk klyngeanalyse vil blive implementeret for at udforske og identificere klynger af prøver, grupper.
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af metaboliske markører
Tidsramme: 0-5 uger
Eksplorativ vurdering af koncentrationen af ​​klinisk relevante metaboliske markører, såsom glucose, triglycerider, total kolesterol, HDL-C, LDL-C osv., udtrykt i mg/dL, blev udført.
0-5 uger
Bestemmelse af kropsvægt
Tidsramme: 0-5 uger
Kropsvægt (kg) blev vurderet af en 8-elektrode bioelektrisk impedans medicinsk analysator.
0-5 uger
Fedtmasse, fedtfri masse, kropsvand og skeletmuskelmassebestemmelse
Tidsramme: 0-5 uger
Fedtmasse, fedtfri masse, kropsvand og skeletmuskelmasseprocenter blev vurderet af en 8-elektrode bioelektrisk impedans medicinsk analysator.
0-5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINVESTAV-IRA-BYB-171018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift inden for diætetik og ernæring, med impact factor ifølge Journal Citation Reports.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agaviner (præbiotisk fiber)

Abonner