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아가빈에 대한 위장관 내약성 및 숙주-장내 미생물 대사 상호 작용 조절에 미치는 영향

2020년 9월 14일 업데이트: Mercedes G. López, Centro De Investigación Y De Estudios Avanzados Del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato

Agavin의 용량 증가에 대한 위장관 내약성 및 건강하고 비만인 대상의 장내 미생물, 분변 대사 산물 및 대사 바이오마커에 미치는 영향

아가빈은 아가베 식물에서 발견되는 분지형 네오프럭탄 및 프리바이오틱 섬유입니다. 전임상 연구에서 아가빈은 장내 미생물 활동 및 구성의 조절을 통해 과체중 및 비만과 관련된 대사 장애를 역전시키는 효과를 입증했으며 멕시코 인구의 높은 비만 및 심혈관 질환 유병률과 관련하여 흥미로운 잠재력을 보여주었습니다. 그러나 인간의 위장관 적응 및 agavin 섭취 효과에 대한 현재 정보는 거의 없습니다. 우리는 아가빈의 양을 최대 12g/일까지 증가시키면 건강하고 비만인 성인 참가자가 잘 견딜 수 있을 것이라고 가정했지만, 이러한 그룹 간의 차이로 장내 미생물 활동과 구조를 차등적으로 조절하고 5- 주 용량 증량 개입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식단은 고지방, 고당, 고나트륨 가공 및 정제 식품의 소비가 증가하면서 지난 수십 년 동안 극적으로 변화했지만 섬유질이 풍부하거나 매우 낮은 제품을 사용했습니다. 예를 들어 식이 섬유에서 발견되는 미생물상 접근 가능 탄수화물(MAC)은 장내 미생물 생태계에 중요한 것으로 인식되어 왔습니다. 이러한 이용 가능한 탄수화물이 부족하면 미생물 군집이 고갈되어 구성과 성능이 변경됩니다. 장내 미생물의 교란은 여러 질병과 관련이 있어 식이 섬유의 감소는 만성 질환, 즉 비만 및 제2형 당뇨병과 같은 심혈관 및 대사 질환 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 멕시코는 전 세계적으로 비만율이 가장 높은 두 번째 국가로, 이는 주요 국가 공중 보건 문제를 나타냅니다. 흥미롭게도, 국가 영양 조사에 따르면 멕시코 성인은 섬유질 섭취 권장량의 절반 미만을 섭취하고 성인 10명 중 7명이 과체중이거나 비만이라는 놀라운 통계가 있습니다.

식이 섬유를 포함하여 적절한 영양소 섭취를 달성하기 위한 식이 패턴의 변화는 국가에서 이러한 영양 경향을 수정하는 데 도움이 될 수 있는 하나의 전략이지만, 접근 가능한 또 다른 대안은 프리바이오틱 섬유를 보충하여 섬유 소비를 늘리고 장내 미생물 변화를 방지하는 것입니다. 동시에. 프럭탄과 같은 프리바이오틱스는 장내 미생물이 선택적으로 사용하는 기질로, 미생물의 활동 및/또는 커뮤니티 구성을 수정하고 숙주에게 건강상의 이점을 부여합니다. 임상 연구를 통해 체중, 체지방, 고지혈증 등을 줄이는 데 미치는 영향이 입증되었습니다. 아가빈으로도 알려진 아가베 프리바이오틱스는 프럭탄 유형의 탄수화물로 독특한 분자 구조를 가지고 있으며 다양한 정도를 나타내는 복잡한 다분산 혼합물로 추출됩니다. 중합 및/또는 분지화. 이전에 아가빈은 단쇄 지방산(SCFA)의 증가와 장내 미생물총의 특정 조절을 통해 과체중 마우스에서 체중 감소, 포도당 및 총 콜레스테롤 수치의 상당한 감소, 포만감 관련 호르몬 촉진을 유도하는 것으로 나타났습니다. 더 최근에는 배설물 대사체학에서 숙주 건강에 유익한 효과를 유발할 수 있는 마우스 모델에서 아가빈 보충 후 검출된 흥미로운 미생물 유래 대사산물이 밝혀졌지만 더 많은 연구가 필요합니다.

전문가들은 식이 섬유 구조의 차이가 식이 섬유의 분해를 유도한다고 밝혔습니다. 어떤 미생물이 이러한 기질을 대사할 수 있고 미생물 군집에서 전반적으로 건강에 영향을 미치는 영향입니다. 또한 아가빈과 같은 프리바이오틱 섬유의 구조적 차이는 특정 위장(GI) 적응 및 내성을 유발할 수 있으며, 이는 소비를 촉진하고 영향을 더 탐구하기 위한 이상적인 양 또는 복용량을 결정하는 데 매우 중요합니다.

이 연구에서 우리는 5주간의 용량 증량 기간 동안 날씬하고 비만인 피험자를 아가빈 또는 위약 그룹에 할당하는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 증량 시험을 제안합니다. 우리는 GI 내약성의 진화를 평가하고 날씬한 참가자와 비만인 참가자(멕시코 성인) 간의 기록, 단쇄 지방산 및 배설물 대사 산물 결정을 통한 장내 미생물 구성 및 활동에 미치는 영향, 대사 상태 등을 비교하는 것을 목표로 합니다. agavins 섭취에 대한 적응을 유도하기 위해 제안된 짧은 시간 후에 이것은.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, 멕시코, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 30~60세
  • BMI ≥ 30kg/m2
  • 연구 전 최소 1개월 동안 안정적인 체중

제외 기준:

  • 제1형 및 제2형 당뇨병
  • 갑상선기능저하증
  • 현재 동일한 목적으로 체중 감량 다이어트 또는 신체 활동 체제를 따르고 있습니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 >3kg 체중 감소
  • 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 식이섬유 보충제 사용
  • 항산화제, 오메가-3 및 오메가-6 지방산 보충제의 장기(및 지난 한 달 이내) 사용
  • 격렬한 운동(>3시간/주)
  • 식욕, 체중, 신진대사에 영향을 미치는 약물의 병용
  • 메트포르민 사용
  • 연구 1주 전 항생제 사용
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 불안, 우울증, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 정신분열증과 같은 신경학적 또는 정신 장애의 진단
  • 활성 흡연자
  • ALT(Alanine Transaminase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) 효소 농도 > 최고 한계 값의 2.5배
  • 크레아티닌 >1.2mg/dL
  • 여성: 임신 또는 수유
  • 이전 장 또는 비만 수술
  • 지난 6개월 이내에 심장, 뇌 또는 갑상선 수술
  • 간 또는 췌장 질환의 병력
  • 신부전의 역사
  • 장 흡수 장애
  • 염증성 장 질환
  • 확립된 심혈관 질환
  • 지난 5년 이내에 신생물의 활동성 또는 병력
  • 대량 완하제 및 제산제의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 아가빈
아가빈은 분지형 네오프럭탄이며 마른 참가자의 5주 용량 증량 기간 동안 보충되었습니다.
건강 보조 식품: 아가빈(프리바이오틱 섬유소)
바로 사용할 수 있는 봉지에 담긴 아가빈을 물에 녹이고 참가자는 1주일 동안 매일 해당 용량(2.5, 5.0, 7.0, 10 또는 12g)을 우선적으로 저녁에 섭취했습니다. 참가자들은 5주간 용량 증량 개입을 따랐습니다.
다른 이름들:
  • 아가베 이눌린(예방)
플라시보_COMPARATOR: 건강한 위약
말토덱스트린은 위약으로 사용되었으며 마른 참가자의 5주 용량 증량 기간 동안 보충되었습니다.
건강 보조 식품: 위약
즉시 사용 가능한 주머니에 포함된 말토덱스트린을 물에 녹이고 참가자는 1주일 동안 매일 해당 용량(2.5, 5.0, 7.0, 10 또는 12g)을 우선적으로 저녁에 섭취했습니다. 참가자들은 5주간 용량 증량 개입을 따랐습니다.
다른 이름들:
  • 말토덱스트린(글로브 10 IP)
실험적: 비만 아가빈
아가빈은 비만 참가자의 5주 용량 증량 기간 동안 보충된 분지형 네오프럭탄입니다.
건강 보조 식품: 아가빈(프리바이오틱 섬유소)
바로 사용할 수 있는 봉지에 담긴 아가빈을 물에 녹이고 참가자는 1주일 동안 매일 해당 용량(2.5, 5.0, 7.0, 10 또는 12g)을 우선적으로 저녁에 섭취했습니다. 참가자들은 5주간 용량 증량 개입을 따랐습니다.
다른 이름들:
  • 아가베 이눌린(예방)
플라시보_COMPARATOR: 비만 위약
Maltodextrin은 위약으로 사용되었으며 비만 참가자의 5주 용량 증량 기간 동안 보충되었습니다.
건강 보조 식품: 위약
즉시 사용 가능한 주머니에 포함된 말토덱스트린을 물에 녹이고 참가자는 1주일 동안 매일 해당 용량(2.5, 5.0, 7.0, 10 또는 12g)을 우선적으로 저녁에 섭취했습니다. 참가자들은 5주간 용량 증량 개입을 따랐습니다.
다른 이름들:
  • 말토덱스트린(글로브 10 IP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 내약성
기간: 0-5주
내약성과 관련된 5가지 위장관 증상(고창, 배부품, 보혈, 설사, 복통)을 10cm VAS(Visual Analog Scale)로 평가했으며, "영향 없음"(0cm), "중등도 영향"(5cm)으로 안내했습니다. cm) 및 "최악의 영향 가능"(10cm). 참가자들은 매일 같은 시간에 식이 보조제를 매일 복용한 후 12시간 후에 자신의 느낌을 평가했습니다. 모든 VAS는 각 위장관 증상에 대해 하나의 척도로 인쇄물로 제공되었습니다.
0-5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식욕 및 포만감 주관적 평가
기간: 0-5주
식욕과 포만감은 10cm VAS(Visual Analog Scale)로 평가하였다. 식욕 등급은 "얼마나 배가 고프십니까?"에 따라 결정되었습니다. "나는 전혀 배고프지 않다"와 "나는 결코 배고프지 않다. 나는 즉시 먹어야 한다"에 의해 정박된다. 포만감 등급은 "얼마나 만족하십니까?"에 따라 결정되었습니다. "배가 완전히 텅 빈 것 같다"와 "한 입 더 먹을 수 없다"에 닻을 내렸습니다. 참가자들은 매일 같은 시간에 식이 보조제를 매일 복용한 후 12시간 후에 자신의 느낌을 평가했습니다. 각 VAS는 인쇄물로 제공되었습니다.
0-5주
장내 미생물 구성
기간: 5주
장내 미생물 구성은 16S rRNA 시퀀싱으로 평가되었습니다.
5주
SCFA 생산
기간: 5주
단쇄 지방산(SCFA) 생산은 가스 크로마토그래피-화염 이온화 검출기(GC-FID)에 의해 분변에서 측정되었으며 SCFA 농도(µmol/g)로 표시되었습니다.
5주
대변 ​​대사체학
기간: 5주
분변 대사체학은 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)에 의해 수행됩니다. PCA(Principal Component Analysis), PLS-DA(Partial Least Square-Discriminant Analysis), 계층적 클러스터링 분석과 같은 안수 방법 및 통계적 차원 축소 기법을 구현하여 샘플, 그룹의 클러스터를 탐색하고 식별합니다.
5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 마커 평가
기간: 0-5주
Mg/dL로 표시되는 포도당, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C 등과 같은 임상적으로 관련된 대사 마커의 농도에 대한 탐색적 평가가 수행되었습니다.
0-5주
체중 결정
기간: 0-5주
체중(kg)은 8-전극 생체 전기 임피던스 의료 분석기로 평가되었습니다.
0-5주
체지방량, 제지방량, 체수분, 골격근량 측정
기간: 0-5주
체지방량, 제지방량, 체수분 및 골격근량 백분율을 8전극 생체 전기 임피던스 의료 분석기로 평가했습니다.
0-5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro De Investigación Y De Estudios Avanzados Del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato

협력자

Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
Inulina y Miel de Agave S.A. de C.V. (IMAG)

수사관

  • 연구 책임자: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINVESTAV-IRA-BYB-171018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 Journal Citation Reports에 따른 임팩트 팩터와 함께 식이요법 및 영양 분야의 피어 리뷰 저널에 게재됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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