- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555447
Gastrointestinal toleranse for agaviner og innvirkning på vert-tarm mikrobiota-metabolisme interaksjoner Modulering
Gastrointestinal toleranse for økende doser av agaviner og innvirkning på tarmmikrobiota, fekale metabolitter og metabolske biomarkører hos friske og overvektige personer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostholdet har endret seg dramatisk i løpet av de siste tiårene med økt forbruk av bearbeidet og raffinert mat med høyt fett, høyt sukker og høyt natrium, men med lavt eller svært lite fiberrike produkter. Mikrobiota-tilgjengelige karbohydrater (MAC) som finnes for eksempel i kostfiber har blitt anerkjent som avgjørende for det mikrobielle økosystemet i tarmen; mangelen på disse tilgjengelige karbohydratene utarmer det mikrobielle samfunnet, og forårsaker endringer i sammensetningen og ytelsen. Forstyrrelser i tarmmikrobiotaen har vært relatert til flere sykdommer, slik at reduksjon i kostfiber har vært knyttet til økt risiko for å utvikle kroniske sykdommer, nemlig kardiovaskulære og metabolske sykdommer, som fedme og type 2 diabetes. Mexico er det andre landet med høyest overvektstall på verdensbasis, noe som representerer en stor nasjonal folkehelseutfordring. Interessant nok har nasjonale ernæringsundersøkelser funnet at meksikanske voksne bruker mindre enn halvparten av kosttilskuddsanbefalingene for fiber, sammen med en alarmerende statistikk på 7 av 10 voksne som er overvektige eller overvektige.
En endring i kostholdsmønstre for å oppnå tilstrekkelig næringsinntak, inkludert kostfiber, er en strategi som kan bidra til å endre denne ernæringstrenden i landet, men et annet tilgjengelig alternativ er tilskudd av prebiotisk fiber, og dermed øke fiberforbruket og unngå endringer i tarmmikrobiota. samtidig. Prebiotika, som fruktaner, er substrater som selektivt brukes av tarmmikrober, som modifiserer deres aktivitet og/eller fellesskapssammensetning, og gir helsemessige fordeler til verten. Klinisk forskning har vist deres innvirkning på å redusere kroppsvekt, fettmasse, hyperlipidemi osv. Agave-prebiotika, også kjent som agaviner, er karbohydrater av fruktantype som har en unik molekylstruktur og ekstraheres som en kompleks multi-dispers blanding med forskjellige grader. av polymerisasjon og/eller forgrening. Tidligere har agaviner vist seg å indusere vekttap, en betydelig reduksjon i glukose og totalt kolesterolnivå, og fremme av metthetsrelaterte hormoner hos overvektige mus gjennom økningen i kortkjedede fettsyrer (SCFA) og spesifikk modulering av tarmmikrobiota; mer nylig har fekal metabolomikk avslørt interessante mikrobiell-avledede metabolitter, oppdaget etter agavinstilskudd i musemodeller som kan indusere en gunstig effekt på vertshelsen, men mer forskning er nødvendig.
Eksperter har uttalt at forskjeller i kostfiberstruktur styrer nedbrytningen: hvilke mikrober som kan metabolisere disse substratene, og effektene i det mikrobielle samfunnet som totalt sett påvirker helsen. I tillegg kan strukturelle forskjeller i prebiotiske fibre som agaviner forårsake spesifikk gastrointestinal (GI) tilpasning og toleranse som er av stor betydning for å fremme forbruket deres og for å bestemme en ideell mengde eller dose for å utforske effekten deres ytterligere.
I denne studien foreslår vi en dobbeltblind, placebokontrollert, parallelle grupper, dose-eskaleringsstudie, hvor magre og overvektige personer ble tildelt enten agavin- eller placebo-gruppen i en 5-ukers dose-eskaleringsperiode. Vi tar sikte på å evaluere utviklingen av GI-tolerans og sammenlignet postene mellom magre og overvektige deltakere (meksikanske voksne), innvirkningen på tarmmikrobiotasammensetning og aktivitet gjennom bestemmelse av kortkjedede fettsyrer og fekale metabolitter, og metabolsk status, alt av dette etter en kort periode foreslått for å indusere tilpasning til agavininntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 30 - 60 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Stabil kroppsvekt i minst 1 måned før studien
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 og type 2 diabetes
- Hypotyreose
- Følger for tiden en diett for vekttap eller fysisk aktivitet for samme formål
- Vekttap >3 kg innen 3 måneder før påmelding
- Bruk av prebiotika, probiotika eller kostfibertilskudd
- Langsiktig (og i løpet av den foregående måneden) bruk av antioksidanter, omega-3 og omega-6 fettsyretilskudd
- Anstrengende trening (>3 timer/uke)
- Samtidig bruk av medisiner som påvirker appetitt, vekt, metabolisme
- Bruk av metformin
- Antibiotikabruk 1 uke før studien
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Diagnostisering av nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som angst, depresjon, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), schizofreni
- Aktiv røyker
- Alanine Transaminase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) enzymkonsentrasjon >2,5 ganger høyeste grenseverdi
- Kreatinin >1,2 mg/dL
- Kvinner: graviditet eller amming
- Tidligere tarm- eller fedmekirurgi
- Hjerte-, hjerne- eller skjoldbruskkjerteloperasjoner i løpet av de foregående 6 månedene
- Historie om lever- eller bukspyttkjertelsykdom
- Historie med nyresvikt
- Intestinal absorpsjonsforstyrrelse
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Etablert hjerte- og karsykdom
- Aktiv eller historie med neoplasi i løpet av de siste 5 årene
- Kronisk bruk av bulk avføringsmidler og syrenøytraliserende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunn-agaviner
Agaviner er forgrenede neo-fruktaner og ble supplert i en 5-ukers dose-eskaleringsperiode hos magre deltakere
|
Agaviner inneholdt i bruksklare poser ble oppløst i vann, og deltakerne inntok den tilsvarende dosen daglig (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uke, fortrinnsvis om kvelden.
Deltakerne fulgte en 5-ukers dose-eskaleringsintervensjon.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sunn placebo
Maltodekstrin ble brukt som placebo og supplert i en 5-ukers doseeskaleringsperiode hos magre deltakere
|
Maltodekstrin inneholdt i bruksklare poser ble oppløst i vann, og deltakerne inntok den tilsvarende dosen daglig (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uke, fortrinnsvis om kvelden.
Deltakerne fulgte en 5-ukers dose-eskaleringsintervensjon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Overvektige-agaviner
Agaviner er forgrenede neo-fruktaner som ble supplert i en 5-ukers doseeskaleringsperiode hos overvektige deltakere
|
Agaviner inneholdt i bruksklare poser ble oppløst i vann, og deltakerne inntok den tilsvarende dosen daglig (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uke, fortrinnsvis om kvelden.
Deltakerne fulgte en 5-ukers dose-eskaleringsintervensjon.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Overvektig-placebo
Maltodekstrin ble brukt som placebo og supplert i en 5-ukers doseeskaleringsperiode hos overvektige deltakere
|
Maltodekstrin inneholdt i bruksklare poser ble oppløst i vann, og deltakerne inntok den tilsvarende dosen daglig (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uke, fortrinnsvis om kvelden.
Deltakerne fulgte en 5-ukers dose-eskaleringsintervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 0-5 uker
|
Fem gastrointestinale symptomer relatert til tolerabilitet (flatulens, oppblåsthet, borborygmi, diaré og magesmerter) ble vurdert med en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), veiledet av "ingen effekt" (0 cm), "moderat effekt" (5 cm), og "verst mulig effekt" (10 cm).
Deltakerne vurderte følelsene sine 12 timer etter å ha tatt den daglige dosen av kosttilskudd, til samme tid hver dag.
Alle VAS ble levert som trykt materiale, en skala for hvert gastrointestinalt symptom.
|
0-5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt og metthetsfølelse subjektiv vurdering
Tidsramme: 0-5 uker
|
Appetitt og metthetsfølelse ble vurdert med en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Appetittvurderinger ble styrt av "Hvor sulten føler du deg?" forankret av "Jeg er ikke sulten i det hele tatt" og "Jeg har aldri vært mer sulten; jeg må spise umiddelbart".
Metthetsvurderinger ble styrt av "Hvor fornøyd føler du deg?" forankret av "Jeg kjenner at magen er helt tom" og "Jeg kan ikke spise en bit til".
Deltakerne vurderte følelsene sine 12 timer etter å ha tatt den daglige dosen av kosttilskudd, til samme tid hver dag.
Hver VAS ble levert som trykt materiale.
|
0-5 uker
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 5 uker
|
Tarmmikrobiotasammensetning ble vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
|
5 uker
|
|
SCFA produksjon
Tidsramme: 5 uker
|
Produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) ble bestemt i feces ved hjelp av gasskromatografi-flammeioniseringsdetektor (GC-FID), og uttrykt som SCFA-konsentrasjon (µmol/g)
|
5 uker
|
|
Fekal metabolomikk
Tidsramme: 5 uker
|
Fekal metabolomikk vil bli utført ved gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS).
Ordineringsmetoder og statistiske dimensjonsreduksjonsteknikker som Principal Component Analysis (PCA), Partial Least Square-Discriminant Analysis (PLS-DA), samt hierarkisk klyngeanalyse vil bli implementert for å utforske og identifisere klynger av prøver, grupper.
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av metabolske markører
Tidsramme: 0-5 uker
|
Undersøkende vurdering av konsentrasjonen av klinisk relevante metabolske markører, som glukose, triglyserider, totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, etc., uttrykt i mg/dL, ble utført.
|
0-5 uker
|
|
Bestemmelse av kroppsvekt
Tidsramme: 0-5 uker
|
Kroppsvekt (kg) ble vurdert av en 8-elektrodes bioelektrisk impedans medisinsk analysator.
|
0-5 uker
|
|
Bestemmelse av fettmasse, fettfri masse, kroppsvann og skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 0-5 uker
|
Fettmasse, fettfri masse, kroppsvann og skjelettmuskelmasseprosent ble vurdert av en 8-elektrodes bioelektrisk impedans medisinsk analysator.
|
0-5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Agaviner (prebiotisk fiber)
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtFibrose | LungekreftStorbritannia
-
Instituto Grifols, S.A.TilbaketrukketHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenemiIndia, Tyrkia, Libanon, Forente stater, Bulgaria
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtAtrieflimmerForente stater
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.FullførtMedfødt afibrinogenemiIndia, Forente stater, Italia, Libanon
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaFullførtMultippel sklerose | Klinisk isolert syndrom (CIS)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkjentGulsott | Postoperative infeksjoner
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdomTaiwan
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukjent
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar ikke rekruttert ennå
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...FullførtHoftebrudd (dvs. lårhalsbrudd eller intertrokantære hoftebrudd)Forente stater