Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal toleranse for agaviner og innvirkning på vert-tarm mikrobiota-metabolisme interaksjoner Modulering

Gastrointestinal toleranse for økende doser av agaviner og innvirkning på tarmmikrobiota, fekale metabolitter og metabolske biomarkører hos friske og overvektige personer

Agaviner er forgrenede neo-fruktaner og prebiotisk fiber som finnes i agaveplanter. I prekliniske studier har agaviner vist en effekt i å reversere metabolske forstyrrelser assosiert med overvekt og fedme gjennom modulering av tarmmikrobiotaaktivitet og sammensetning, og viser deres interessante potensiale i sammenheng med høy fedme og kardiovaskulære sykdommer prevalens i meksikansk befolkning. Nåværende informasjon om gastrointestinal tilpasning og effekter av agavininntak hos mennesker er imidlertid knappe. Vi antok at økende mengder agavin opp til 12 g/dag vil bli godt tolerert av friske og overvektige voksne deltakere, men med forskjeller mellom disse gruppene, modulerer tarmmikrobiotaaktivitet og struktur forskjellig, samt metabolsk status etter en 5- uke doseøkende intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kostholdet har endret seg dramatisk i løpet av de siste tiårene med økt forbruk av bearbeidet og raffinert mat med høyt fett, høyt sukker og høyt natrium, men med lavt eller svært lite fiberrike produkter. Mikrobiota-tilgjengelige karbohydrater (MAC) som finnes for eksempel i kostfiber har blitt anerkjent som avgjørende for det mikrobielle økosystemet i tarmen; mangelen på disse tilgjengelige karbohydratene utarmer det mikrobielle samfunnet, og forårsaker endringer i sammensetningen og ytelsen. Forstyrrelser i tarmmikrobiotaen har vært relatert til flere sykdommer, slik at reduksjon i kostfiber har vært knyttet til økt risiko for å utvikle kroniske sykdommer, nemlig kardiovaskulære og metabolske sykdommer, som fedme og type 2 diabetes. Mexico er det andre landet med høyest overvektstall på verdensbasis, noe som representerer en stor nasjonal folkehelseutfordring. Interessant nok har nasjonale ernæringsundersøkelser funnet at meksikanske voksne bruker mindre enn halvparten av kosttilskuddsanbefalingene for fiber, sammen med en alarmerende statistikk på 7 av 10 voksne som er overvektige eller overvektige.

En endring i kostholdsmønstre for å oppnå tilstrekkelig næringsinntak, inkludert kostfiber, er en strategi som kan bidra til å endre denne ernæringstrenden i landet, men et annet tilgjengelig alternativ er tilskudd av prebiotisk fiber, og dermed øke fiberforbruket og unngå endringer i tarmmikrobiota. samtidig. Prebiotika, som fruktaner, er substrater som selektivt brukes av tarmmikrober, som modifiserer deres aktivitet og/eller fellesskapssammensetning, og gir helsemessige fordeler til verten. Klinisk forskning har vist deres innvirkning på å redusere kroppsvekt, fettmasse, hyperlipidemi osv. Agave-prebiotika, også kjent som agaviner, er karbohydrater av fruktantype som har en unik molekylstruktur og ekstraheres som en kompleks multi-dispers blanding med forskjellige grader. av polymerisasjon og/eller forgrening. Tidligere har agaviner vist seg å indusere vekttap, en betydelig reduksjon i glukose og totalt kolesterolnivå, og fremme av metthetsrelaterte hormoner hos overvektige mus gjennom økningen i kortkjedede fettsyrer (SCFA) og spesifikk modulering av tarmmikrobiota; mer nylig har fekal metabolomikk avslørt interessante mikrobiell-avledede metabolitter, oppdaget etter agavinstilskudd i musemodeller som kan indusere en gunstig effekt på vertshelsen, men mer forskning er nødvendig.

Eksperter har uttalt at forskjeller i kostfiberstruktur styrer nedbrytningen: hvilke mikrober som kan metabolisere disse substratene, og effektene i det mikrobielle samfunnet som totalt sett påvirker helsen. I tillegg kan strukturelle forskjeller i prebiotiske fibre som agaviner forårsake spesifikk gastrointestinal (GI) tilpasning og toleranse som er av stor betydning for å fremme forbruket deres og for å bestemme en ideell mengde eller dose for å utforske effekten deres ytterligere.

I denne studien foreslår vi en dobbeltblind, placebokontrollert, parallelle grupper, dose-eskaleringsstudie, hvor magre og overvektige personer ble tildelt enten agavin- eller placebo-gruppen i en 5-ukers dose-eskaleringsperiode. Vi tar sikte på å evaluere utviklingen av GI-tolerans og sammenlignet postene mellom magre og overvektige deltakere (meksikanske voksne), innvirkningen på tarmmikrobiotasammensetning og aktivitet gjennom bestemmelse av kortkjedede fettsyrer og fekale metabolitter, og metabolsk status, alt av dette etter en kort periode foreslått for å indusere tilpasning til agavininntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 30 - 60 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt i minst 1 måned før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 og type 2 diabetes
  • Hypotyreose
  • Følger for tiden en diett for vekttap eller fysisk aktivitet for samme formål
  • Vekttap >3 kg innen 3 måneder før påmelding
  • Bruk av prebiotika, probiotika eller kostfibertilskudd
  • Langsiktig (og i løpet av den foregående måneden) bruk av antioksidanter, omega-3 og omega-6 fettsyretilskudd
  • Anstrengende trening (>3 timer/uke)
  • Samtidig bruk av medisiner som påvirker appetitt, vekt, metabolisme
  • Bruk av metformin
  • Antibiotikabruk 1 uke før studien
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Diagnostisering av nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som angst, depresjon, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), schizofreni
  • Aktiv røyker
  • Alanine Transaminase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) enzymkonsentrasjon >2,5 ganger høyeste grenseverdi
  • Kreatinin >1,2 mg/dL
  • Kvinner: graviditet eller amming
  • Tidligere tarm- eller fedmekirurgi
  • Hjerte-, hjerne- eller skjoldbruskkjerteloperasjoner i løpet av de foregående 6 månedene
  • Historie om lever- eller bukspyttkjertelsykdom
  • Historie med nyresvikt
  • Intestinal absorpsjonsforstyrrelse
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Etablert hjerte- og karsykdom
  • Aktiv eller historie med neoplasi i løpet av de siste 5 årene
  • Kronisk bruk av bulk avføringsmidler og syrenøytraliserende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sunn-agaviner
Agaviner er forgrenede neo-fruktaner og ble supplert i en 5-ukers dose-eskaleringsperiode hos magre deltakere
Agaviner inneholdt i bruksklare poser ble oppløst i vann, og deltakerne inntok den tilsvarende dosen daglig (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uke, fortrinnsvis om kvelden. Deltakerne fulgte en 5-ukers dose-eskaleringsintervensjon.
Andre navn:
  • Agave inulin (Preventy)
PLACEBO_COMPARATOR: Sunn placebo
Maltodekstrin ble brukt som placebo og supplert i en 5-ukers doseeskaleringsperiode hos magre deltakere
Maltodekstrin inneholdt i bruksklare poser ble oppløst i vann, og deltakerne inntok den tilsvarende dosen daglig (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uke, fortrinnsvis om kvelden. Deltakerne fulgte en 5-ukers dose-eskaleringsintervensjon.
Andre navn:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)
EKSPERIMENTELL: Overvektige-agaviner
Agaviner er forgrenede neo-fruktaner som ble supplert i en 5-ukers doseeskaleringsperiode hos overvektige deltakere
Agaviner inneholdt i bruksklare poser ble oppløst i vann, og deltakerne inntok den tilsvarende dosen daglig (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uke, fortrinnsvis om kvelden. Deltakerne fulgte en 5-ukers dose-eskaleringsintervensjon.
Andre navn:
  • Agave inulin (Preventy)
PLACEBO_COMPARATOR: Overvektig-placebo
Maltodekstrin ble brukt som placebo og supplert i en 5-ukers doseeskaleringsperiode hos overvektige deltakere
Maltodekstrin inneholdt i bruksklare poser ble oppløst i vann, og deltakerne inntok den tilsvarende dosen daglig (2,5, 5,0, 7,0, 10 eller 12 g) i 1 uke, fortrinnsvis om kvelden. Deltakerne fulgte en 5-ukers dose-eskaleringsintervensjon.
Andre navn:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 0-5 uker
Fem gastrointestinale symptomer relatert til tolerabilitet (flatulens, oppblåsthet, borborygmi, diaré og magesmerter) ble vurdert med en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), veiledet av "ingen effekt" (0 cm), "moderat effekt" (5 cm), og "verst mulig effekt" (10 cm). Deltakerne vurderte følelsene sine 12 timer etter å ha tatt den daglige dosen av kosttilskudd, til samme tid hver dag. Alle VAS ble levert som trykt materiale, en skala for hvert gastrointestinalt symptom.
0-5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetitt og metthetsfølelse subjektiv vurdering
Tidsramme: 0-5 uker
Appetitt og metthetsfølelse ble vurdert med en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Appetittvurderinger ble styrt av "Hvor sulten føler du deg?" forankret av "Jeg er ikke sulten i det hele tatt" og "Jeg har aldri vært mer sulten; jeg må spise umiddelbart". Metthetsvurderinger ble styrt av "Hvor fornøyd føler du deg?" forankret av "Jeg kjenner at magen er helt tom" og "Jeg kan ikke spise en bit til". Deltakerne vurderte følelsene sine 12 timer etter å ha tatt den daglige dosen av kosttilskudd, til samme tid hver dag. Hver VAS ble levert som trykt materiale.
0-5 uker
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 5 uker
Tarmmikrobiotasammensetning ble vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
5 uker
SCFA produksjon
Tidsramme: 5 uker
Produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) ble bestemt i feces ved hjelp av gasskromatografi-flammeioniseringsdetektor (GC-FID), og uttrykt som SCFA-konsentrasjon (µmol/g)
5 uker
Fekal metabolomikk
Tidsramme: 5 uker
Fekal metabolomikk vil bli utført ved gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Ordineringsmetoder og statistiske dimensjonsreduksjonsteknikker som Principal Component Analysis (PCA), Partial Least Square-Discriminant Analysis (PLS-DA), samt hierarkisk klyngeanalyse vil bli implementert for å utforske og identifisere klynger av prøver, grupper.
5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av metabolske markører
Tidsramme: 0-5 uker
Undersøkende vurdering av konsentrasjonen av klinisk relevante metabolske markører, som glukose, triglyserider, totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, etc., uttrykt i mg/dL, ble utført.
0-5 uker
Bestemmelse av kroppsvekt
Tidsramme: 0-5 uker
Kroppsvekt (kg) ble vurdert av en 8-elektrodes bioelektrisk impedans medisinsk analysator.
0-5 uker
Bestemmelse av fettmasse, fettfri masse, kroppsvann og skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 0-5 uker
Fettmasse, fettfri masse, kroppsvann og skjelettmuskelmasseprosent ble vurdert av en 8-elektrodes bioelektrisk impedans medisinsk analysator.
0-5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift innen kosthold og ernæring, med effektfaktor i henhold til Journal Citation Reports.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Agaviner (prebiotisk fiber)

Abonnere