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Gastrointestinale Verträglichkeit von Agavinen und Auswirkungen auf die Modulation der Wechselwirkungen zwischen Mikrobiota und Stoffwechsel zwischen Wirt und Darm

Gastrointestinale Verträglichkeit erhöhter Agavin-Dosen und Auswirkungen auf die Darmmikrobiota, fäkale Metaboliten und metabolische Biomarker bei gesunden und adipösen Probanden

Agave sind verzweigte Neo-Fruktane und präbiotische Ballaststoffe, die in Agavenpflanzen vorkommen. In vorklinischen Studien haben Agavine eine Wirkung bei der Umkehrung von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Übergewicht und Fettleibigkeit durch die Modulation der Aktivität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota gezeigt, was ihr interessantes Potenzial im Zusammenhang mit hoher Fettleibigkeit und Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der mexikanischen Bevölkerung zeigt. Aktuelle Informationen über die Anpassung des Magen-Darm-Trakts und die Auswirkungen der Einnahme von Agaven beim Menschen sind jedoch rar. Wir stellten die Hypothese auf, dass steigende Mengen an Agaven von bis zu 12 g/Tag von gesunden und übergewichtigen erwachsenen Teilnehmern gut vertragen werden, aber mit Unterschieden zwischen diesen Gruppen, die die Aktivität und Struktur der Darmmikrobiota sowie den Stoffwechselstatus nach 5- einwöchige Intervention zur Dosissteigerung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung hat sich in den letzten Jahrzehnten dramatisch verändert, mit einem erhöhten Konsum von fettreichen, zuckerreichen, natriumreichen verarbeiteten und raffinierten Lebensmitteln, aber mit wenig oder sehr wenig ballaststoffreichen Produkten. Für Mikrobiota zugängliche Kohlenhydrate (MACs), die beispielsweise in Ballaststoffen vorkommen, wurden als entscheidend für das mikrobielle Ökosystem im Darm erkannt; Der Mangel an diesen verfügbaren Kohlenhydraten erschöpft die mikrobielle Gemeinschaft und verursacht Veränderungen in ihrer Zusammensetzung und Leistung. Störungen der Darmmikrobiota wurden mit mehreren Krankheiten in Verbindung gebracht, so dass eine Verringerung der Ballaststoffe mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten, insbesondere Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten, wie Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes, in Verbindung gebracht wurde. Mexiko ist das zweitgrößte Land mit den weltweit höchsten Fettleibigkeitsraten, was eine große nationale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Interessanterweise haben nationale Ernährungsumfragen ergeben, dass mexikanische Erwachsene weniger als die Hälfte der empfohlenen Nahrungsaufnahme für Ballaststoffe zu sich nehmen, zusammen mit einer alarmierenden Statistik, dass 7 von 10 Erwachsenen übergewichtig oder fettleibig sind.

Eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten, die darauf abzielt, eine angemessene Nährstoffaufnahme, einschließlich Ballaststoffe, zu erreichen, ist eine Strategie, die dazu beitragen könnte, diesen Ernährungstrend im Land zu ändern, aber eine andere zugängliche Alternative ist die Ergänzung mit präbiotischen Ballaststoffen, wodurch der Ballaststoffverbrauch erhöht und Veränderungen der Darmmikrobiota vermieden werden gleichzeitig. Präbiotika wie Fruktane sind Substrate, die selektiv von Darmmikroben verwendet werden, um ihre Aktivität und/oder Zusammensetzung der Gemeinschaft zu modifizieren und dem Wirt gesundheitliche Vorteile zu verleihen. Klinische Forschung hat ihre Wirkung bei der Reduzierung von Körpergewicht, Fettmasse, Hyperlipidämie usw. nachgewiesen. Agaven-Präbiotika, auch bekannt als Agave, sind Kohlenhydrate vom Fructan-Typ, die eine einzigartige molekulare Struktur besitzen und als komplexe multidisperse Mischung mit unterschiedlichen Graden extrahiert werden der Polymerisation und/oder Verzweigung. Zuvor haben Agavine gezeigt, dass sie Gewichtsverlust, eine signifikante Senkung des Glukose- und Gesamtcholesterinspiegels und die Förderung von sättigungsbezogenen Hormonen bei übergewichtigen Mäusen durch die Zunahme kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) und spezifische Modulation der Darmmikrobiota induzieren; Vor kurzem haben fäkale Metabolomik interessante, von Mikroben stammende Metaboliten aufgedeckt, die nach der Supplementierung mit Agavin in Mausmodellen nachgewiesen wurden und eine positive Wirkung auf die Gesundheit des Wirts haben könnten, aber weitere Forschung ist erforderlich.

Experten haben festgestellt, dass Unterschiede in der Ballaststoffstruktur den Abbau steuern: Welche Mikroben können diese Substrate verstoffwechseln und welche Auswirkungen in der mikrobiellen Gemeinschaft insgesamt die Gesundheit beeinflussen. Darüber hinaus können strukturelle Unterschiede in präbiotischen Ballaststoffen wie Agaven eine spezifische Anpassung und Toleranz des Magen-Darm-Trakts (GI) verursachen, was von großer Bedeutung ist, um ihren Verzehr zu fördern und eine ideale Menge oder Dosis zu bestimmen, um ihre Wirkung weiter zu untersuchen.

In dieser Studie schlagen wir eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie vor, bei der schlanke und fettleibige Probanden für eine 5-wöchige Dosiseskalationsperiode entweder der Agaven- oder der Placebogruppe zugeordnet wurden. Unser Ziel ist es, die Entwicklung der GI-Toleranz zu bewerten und die Aufzeichnungen zwischen schlanken und fettleibigen Teilnehmern (mexikanische Erwachsene), die Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota durch die Bestimmung von kurzkettigen Fettsäuren und fäkalen Metaboliten sowie den Stoffwechselstatus zu vergleichen dies schlug nach kurzer Zeit vor, eine Anpassung an die Aufnahme von Agaven zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 30 - 60 Jahre
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 1 Monat vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  • Hypothyreose
  • Derzeit nach einer Gewichtsabnahmediät oder einem Programm zur körperlichen Aktivität zum gleichen Zweck
  • Gewichtsverlust > 3 kg innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Verwendung von Präbiotika, Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen
  • Langfristige (und innerhalb des vorangegangenen Monats) Verwendung von Antioxidantien, Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren
  • Anstrengende körperliche Betätigung (>3 Stunden/Woche)
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Appetit, das Gewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen
  • Verwendung von Metformin
  • Antibiotikaeinsatz 1 Woche vor der Studie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, wie Angst, Depression, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Schizophrenie
  • Aktiver Raucher
  • Konzentration der Enzyme Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) >2,5-mal höher als der höchste Grenzwert
  • Kreatinin >1,2 mg/dl
  • Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Darm- oder Adipositasoperationen
  • Herz-, Gehirn- oder Schilddrüsenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Resorptionsstörung des Darms
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive oder Vorgeschichte von Neoplasien innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chronischer Gebrauch von Massenabführmitteln und Antazida

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesund-agavins
Agavine sind verzweigte Neo-Fructane und wurden für eine 5-wöchige Dosiseskalationsperiode bei schlanken Teilnehmern ergänzt
In gebrauchsfertigen Sachets enthaltene Agavins wurden in Wasser aufgelöst und die Teilnehmer nahmen die entsprechende Dosis täglich (2,5, 5,0, 7,0, 10 oder 12 g) für 1 Woche, vorzugsweise abends, ein. Die Teilnehmer folgten einer 5-wöchigen Intervention zur Dosiseskalation.
Andere Namen:
  • Agaven-Inulin (Vorbeugung)
PLACEBO_COMPARATOR: Gesundes Placebo
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet und für eine 5-wöchige Dosiseskalationsperiode bei schlanken Teilnehmern ergänzt
In gebrauchsfertigen Sachets enthaltenes Maltodextrin wurde in Wasser aufgelöst und die Teilnehmer nahmen die entsprechende Dosis täglich (2,5, 5,0, 7,0, 10 oder 12 g) für 1 Woche, vorzugsweise abends, ein. Die Teilnehmer folgten einer 5-wöchigen Intervention zur Dosiseskalation.
Andere Namen:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)
EXPERIMENTAL: Übergewichtige Agaven
Agavine sind verzweigte Neo-Fructane, die bei übergewichtigen Teilnehmern für eine 5-wöchige Dosiseskalationsperiode ergänzt wurden
In gebrauchsfertigen Sachets enthaltene Agavins wurden in Wasser aufgelöst und die Teilnehmer nahmen die entsprechende Dosis täglich (2,5, 5,0, 7,0, 10 oder 12 g) für 1 Woche, vorzugsweise abends, ein. Die Teilnehmer folgten einer 5-wöchigen Intervention zur Dosiseskalation.
Andere Namen:
  • Agaven-Inulin (Vorbeugung)
PLACEBO_COMPARATOR: Übergewicht-Placebo
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet und für eine 5-wöchige Dosiseskalationsperiode bei adipösen Teilnehmern ergänzt
In gebrauchsfertigen Sachets enthaltenes Maltodextrin wurde in Wasser aufgelöst und die Teilnehmer nahmen die entsprechende Dosis täglich (2,5, 5,0, 7,0, 10 oder 12 g) für 1 Woche, vorzugsweise abends, ein. Die Teilnehmer folgten einer 5-wöchigen Intervention zur Dosiseskalation.
Andere Namen:
  • Maltodextrin (Globe 10 IP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: 0-5 Wochen
Fünf gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit der Verträglichkeit (Flatulenz, Völlegefühl, Borborygmi, Durchfall und Bauchschmerzen) wurden anhand einer 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die sich an „keine Wirkung“ (0 cm), „mäßige Wirkung“ (5 cm) und "schlimmstmöglicher Effekt" (10 cm). Die Teilnehmer bewerteten ihre Gefühle 12 Stunden nach der Einnahme ihrer täglichen Dosis des Nahrungsergänzungsmittels, jeden Tag zur gleichen Zeit. Alle VAS wurden als gedrucktes Material bereitgestellt, eine Skala für jedes gastrointestinale Symptom.
0-5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit und Sättigung subjektive Einschätzung
Zeitfenster: 0-5 Wochen
Appetit und Sättigungsgefühle wurden durch eine 10-cm-Visuelle Analogskala (VAS) bewertet. Appetitbewertungen wurden von "Wie hungrig fühlen Sie sich?" geleitet. verankert durch „Ich habe überhaupt keinen Hunger“ und „Ich hatte noch nie so viel Hunger, ich muss sofort essen“. Sättigungsbewertungen wurden von "Wie zufrieden fühlen Sie sich?" geleitet. verankert durch "Ich fühle meinen Magen völlig leer" und "Ich kann keinen Bissen mehr essen". Die Teilnehmer bewerteten ihre Gefühle 12 Stunden nach der Einnahme ihrer täglichen Dosis des Nahrungsergänzungsmittels, jeden Tag zur gleichen Zeit. Jeder VAS wurde als gedrucktes Material bereitgestellt.
0-5 Wochen
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde durch 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet
5 Wochen
SCFA-Produktion
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) wurde im Kot mit einem Gaschromatographie-Flammenionisationsdetektor (GC-FID) bestimmt und als SCFA-Konzentration (µmol/g) ausgedrückt.
5 Wochen
Fäkale Metabolomik
Zeitfenster: 5 Wochen
Die fäkale Metabolomik wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) durchgeführt. Ordinationsmethoden und statistische Dimensionsreduktionstechniken wie Hauptkomponentenanalyse (PCA), partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse (PLS-DA) sowie hierarchische Clustering-Analyse werden implementiert, um Cluster von Proben und Gruppen zu untersuchen und zu identifizieren.
5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: 0-5 Wochen
Es wurde eine explorative Bewertung der Konzentration klinisch relevanter Stoffwechselmarker wie Glukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C usw., ausgedrückt in mg/dL, durchgeführt.
0-5 Wochen
Bestimmung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0-5 Wochen
Das Körpergewicht (kg) wurde durch einen medizinischen 8-Elektroden-Bioimpedanzanalysator bestimmt.
0-5 Wochen
Bestimmung von Fettmasse, fettfreier Masse, Körperwasser und Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 0-5 Wochen
Fettmasse, fettfreie Masse, Körperwasser und Prozentsätze der Skelettmuskelmasse wurden mit einem medizinischen 8-Elektroden-Analysegerät für bioelektrische Impedanz bewertet.
0-5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Peer-Review-Journal in den Bereichen Diätetik und Ernährung veröffentlicht, mit Auswirkungsfaktor gemäß den Journal Citation Reports.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Agave (präbiotische Ballaststoffe)

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