- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555447
Gastrointestinale Verträglichkeit von Agavinen und Auswirkungen auf die Modulation der Wechselwirkungen zwischen Mikrobiota und Stoffwechsel zwischen Wirt und Darm
Gastrointestinale Verträglichkeit erhöhter Agavin-Dosen und Auswirkungen auf die Darmmikrobiota, fäkale Metaboliten und metabolische Biomarker bei gesunden und adipösen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährung hat sich in den letzten Jahrzehnten dramatisch verändert, mit einem erhöhten Konsum von fettreichen, zuckerreichen, natriumreichen verarbeiteten und raffinierten Lebensmitteln, aber mit wenig oder sehr wenig ballaststoffreichen Produkten. Für Mikrobiota zugängliche Kohlenhydrate (MACs), die beispielsweise in Ballaststoffen vorkommen, wurden als entscheidend für das mikrobielle Ökosystem im Darm erkannt; Der Mangel an diesen verfügbaren Kohlenhydraten erschöpft die mikrobielle Gemeinschaft und verursacht Veränderungen in ihrer Zusammensetzung und Leistung. Störungen der Darmmikrobiota wurden mit mehreren Krankheiten in Verbindung gebracht, so dass eine Verringerung der Ballaststoffe mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten, insbesondere Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten, wie Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes, in Verbindung gebracht wurde. Mexiko ist das zweitgrößte Land mit den weltweit höchsten Fettleibigkeitsraten, was eine große nationale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Interessanterweise haben nationale Ernährungsumfragen ergeben, dass mexikanische Erwachsene weniger als die Hälfte der empfohlenen Nahrungsaufnahme für Ballaststoffe zu sich nehmen, zusammen mit einer alarmierenden Statistik, dass 7 von 10 Erwachsenen übergewichtig oder fettleibig sind.
Eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten, die darauf abzielt, eine angemessene Nährstoffaufnahme, einschließlich Ballaststoffe, zu erreichen, ist eine Strategie, die dazu beitragen könnte, diesen Ernährungstrend im Land zu ändern, aber eine andere zugängliche Alternative ist die Ergänzung mit präbiotischen Ballaststoffen, wodurch der Ballaststoffverbrauch erhöht und Veränderungen der Darmmikrobiota vermieden werden gleichzeitig. Präbiotika wie Fruktane sind Substrate, die selektiv von Darmmikroben verwendet werden, um ihre Aktivität und/oder Zusammensetzung der Gemeinschaft zu modifizieren und dem Wirt gesundheitliche Vorteile zu verleihen. Klinische Forschung hat ihre Wirkung bei der Reduzierung von Körpergewicht, Fettmasse, Hyperlipidämie usw. nachgewiesen. Agaven-Präbiotika, auch bekannt als Agave, sind Kohlenhydrate vom Fructan-Typ, die eine einzigartige molekulare Struktur besitzen und als komplexe multidisperse Mischung mit unterschiedlichen Graden extrahiert werden der Polymerisation und/oder Verzweigung. Zuvor haben Agavine gezeigt, dass sie Gewichtsverlust, eine signifikante Senkung des Glukose- und Gesamtcholesterinspiegels und die Förderung von sättigungsbezogenen Hormonen bei übergewichtigen Mäusen durch die Zunahme kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) und spezifische Modulation der Darmmikrobiota induzieren; Vor kurzem haben fäkale Metabolomik interessante, von Mikroben stammende Metaboliten aufgedeckt, die nach der Supplementierung mit Agavin in Mausmodellen nachgewiesen wurden und eine positive Wirkung auf die Gesundheit des Wirts haben könnten, aber weitere Forschung ist erforderlich.
Experten haben festgestellt, dass Unterschiede in der Ballaststoffstruktur den Abbau steuern: Welche Mikroben können diese Substrate verstoffwechseln und welche Auswirkungen in der mikrobiellen Gemeinschaft insgesamt die Gesundheit beeinflussen. Darüber hinaus können strukturelle Unterschiede in präbiotischen Ballaststoffen wie Agaven eine spezifische Anpassung und Toleranz des Magen-Darm-Trakts (GI) verursachen, was von großer Bedeutung ist, um ihren Verzehr zu fördern und eine ideale Menge oder Dosis zu bestimmen, um ihre Wirkung weiter zu untersuchen.
In dieser Studie schlagen wir eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie vor, bei der schlanke und fettleibige Probanden für eine 5-wöchige Dosiseskalationsperiode entweder der Agaven- oder der Placebogruppe zugeordnet wurden. Unser Ziel ist es, die Entwicklung der GI-Toleranz zu bewerten und die Aufzeichnungen zwischen schlanken und fettleibigen Teilnehmern (mexikanische Erwachsene), die Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota durch die Bestimmung von kurzkettigen Fettsäuren und fäkalen Metaboliten sowie den Stoffwechselstatus zu vergleichen dies schlug nach kurzer Zeit vor, eine Anpassung an die Aufnahme von Agaven zu induzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
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Guanajuato
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Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 30 - 60 Jahre
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht für mindestens 1 Monat vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- und Typ-2-Diabetes
- Hypothyreose
- Derzeit nach einer Gewichtsabnahmediät oder einem Programm zur körperlichen Aktivität zum gleichen Zweck
- Gewichtsverlust > 3 kg innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Verwendung von Präbiotika, Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen
- Langfristige (und innerhalb des vorangegangenen Monats) Verwendung von Antioxidantien, Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren
- Anstrengende körperliche Betätigung (>3 Stunden/Woche)
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Appetit, das Gewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen
- Verwendung von Metformin
- Antibiotikaeinsatz 1 Woche vor der Studie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, wie Angst, Depression, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Schizophrenie
- Aktiver Raucher
- Konzentration der Enzyme Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) >2,5-mal höher als der höchste Grenzwert
- Kreatinin >1,2 mg/dl
- Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frühere Darm- oder Adipositasoperationen
- Herz-, Gehirn- oder Schilddrüsenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
- Vorgeschichte von Nierenversagen
- Resorptionsstörung des Darms
- Entzündliche Darmerkrankung
- Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive oder Vorgeschichte von Neoplasien innerhalb der letzten 5 Jahre
- Chronischer Gebrauch von Massenabführmitteln und Antazida
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gesund-agavins
Agavine sind verzweigte Neo-Fructane und wurden für eine 5-wöchige Dosiseskalationsperiode bei schlanken Teilnehmern ergänzt
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In gebrauchsfertigen Sachets enthaltene Agavins wurden in Wasser aufgelöst und die Teilnehmer nahmen die entsprechende Dosis täglich (2,5, 5,0, 7,0, 10 oder 12 g) für 1 Woche, vorzugsweise abends, ein.
Die Teilnehmer folgten einer 5-wöchigen Intervention zur Dosiseskalation.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gesundes Placebo
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet und für eine 5-wöchige Dosiseskalationsperiode bei schlanken Teilnehmern ergänzt
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In gebrauchsfertigen Sachets enthaltenes Maltodextrin wurde in Wasser aufgelöst und die Teilnehmer nahmen die entsprechende Dosis täglich (2,5, 5,0, 7,0, 10 oder 12 g) für 1 Woche, vorzugsweise abends, ein.
Die Teilnehmer folgten einer 5-wöchigen Intervention zur Dosiseskalation.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Übergewichtige Agaven
Agavine sind verzweigte Neo-Fructane, die bei übergewichtigen Teilnehmern für eine 5-wöchige Dosiseskalationsperiode ergänzt wurden
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In gebrauchsfertigen Sachets enthaltene Agavins wurden in Wasser aufgelöst und die Teilnehmer nahmen die entsprechende Dosis täglich (2,5, 5,0, 7,0, 10 oder 12 g) für 1 Woche, vorzugsweise abends, ein.
Die Teilnehmer folgten einer 5-wöchigen Intervention zur Dosiseskalation.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Übergewicht-Placebo
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet und für eine 5-wöchige Dosiseskalationsperiode bei adipösen Teilnehmern ergänzt
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In gebrauchsfertigen Sachets enthaltenes Maltodextrin wurde in Wasser aufgelöst und die Teilnehmer nahmen die entsprechende Dosis täglich (2,5, 5,0, 7,0, 10 oder 12 g) für 1 Woche, vorzugsweise abends, ein.
Die Teilnehmer folgten einer 5-wöchigen Intervention zur Dosiseskalation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: 0-5 Wochen
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Fünf gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit der Verträglichkeit (Flatulenz, Völlegefühl, Borborygmi, Durchfall und Bauchschmerzen) wurden anhand einer 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die sich an „keine Wirkung“ (0 cm), „mäßige Wirkung“ (5 cm) und "schlimmstmöglicher Effekt" (10 cm).
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gefühle 12 Stunden nach der Einnahme ihrer täglichen Dosis des Nahrungsergänzungsmittels, jeden Tag zur gleichen Zeit.
Alle VAS wurden als gedrucktes Material bereitgestellt, eine Skala für jedes gastrointestinale Symptom.
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0-5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Appetit und Sättigung subjektive Einschätzung
Zeitfenster: 0-5 Wochen
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Appetit und Sättigungsgefühle wurden durch eine 10-cm-Visuelle Analogskala (VAS) bewertet.
Appetitbewertungen wurden von "Wie hungrig fühlen Sie sich?" geleitet. verankert durch „Ich habe überhaupt keinen Hunger“ und „Ich hatte noch nie so viel Hunger, ich muss sofort essen“.
Sättigungsbewertungen wurden von "Wie zufrieden fühlen Sie sich?" geleitet. verankert durch "Ich fühle meinen Magen völlig leer" und "Ich kann keinen Bissen mehr essen".
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gefühle 12 Stunden nach der Einnahme ihrer täglichen Dosis des Nahrungsergänzungsmittels, jeden Tag zur gleichen Zeit.
Jeder VAS wurde als gedrucktes Material bereitgestellt.
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0-5 Wochen
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde durch 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet
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5 Wochen
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SCFA-Produktion
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) wurde im Kot mit einem Gaschromatographie-Flammenionisationsdetektor (GC-FID) bestimmt und als SCFA-Konzentration (µmol/g) ausgedrückt.
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5 Wochen
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Fäkale Metabolomik
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die fäkale Metabolomik wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) durchgeführt.
Ordinationsmethoden und statistische Dimensionsreduktionstechniken wie Hauptkomponentenanalyse (PCA), partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse (PLS-DA) sowie hierarchische Clustering-Analyse werden implementiert, um Cluster von Proben und Gruppen zu untersuchen und zu identifizieren.
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5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: 0-5 Wochen
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Es wurde eine explorative Bewertung der Konzentration klinisch relevanter Stoffwechselmarker wie Glukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C usw., ausgedrückt in mg/dL, durchgeführt.
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0-5 Wochen
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Bestimmung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0-5 Wochen
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Das Körpergewicht (kg) wurde durch einen medizinischen 8-Elektroden-Bioimpedanzanalysator bestimmt.
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0-5 Wochen
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Bestimmung von Fettmasse, fettfreier Masse, Körperwasser und Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 0-5 Wochen
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Fettmasse, fettfreie Masse, Körperwasser und Prozentsätze der Skelettmuskelmasse wurden mit einem medizinischen 8-Elektroden-Analysegerät für bioelektrische Impedanz bewertet.
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0-5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mercedes G. López, PhD, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Agave (präbiotische Ballaststoffe)
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University of EdinburghNHS LothianAbgeschlossenFibrose | LungenkrebsVereinigtes Königreich
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Instituto Grifols, S.A.ZurückgezogenHypofibrinogenämie | Angeborene AfibrinogenämieIndien, Truthahn, Libanon, Vereinigte Staaten, Bulgarien
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Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AbgeschlossenAngeborene AfibrinogenämieIndien, Vereinigte Staaten, Italien, Libanon
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekrutierungMultiple Sklerose | Klinisch isoliertes Syndrom (CIS)Vereinigte Staaten
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUnbekanntGelbsucht | Postoperative Infektionen
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine Rekrutierung
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F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceNoch keine RekrutierungLeberfibroseSlowakei
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University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrutierungKandidat für bariatrische ChirurgieVereinigte Staaten
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Mansoura UniversityAbgeschlossenChronische Ischämie der unteren ExtremitätenÄgypten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUnbekanntDelirium | HüftfrakturenKanada